Język postępowania: niemiecki(2022/C 73/60)
(Dz.U.UE C z dnia 14 lutego 2022 r.)
Strony
Strona skarżąca: Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung (Elsbethen, Austria) (przedstawiciel: adwokat A. Steindl)
Strona pozwana: Europejska Agencja Leków
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o:
- stwierdzenie nieważności decyzji EMA z dnia 21 września 2021 r. (EMA/468888/2021) oddalający złożony przez skarżącą wniosek o zmianę decyzji EMA z dnia 28 lipca 2021 r. (EMA/421922/2021);
- udzielenie dostępu do badania "c4591001-interim-ado-report-body", na podstawie którego przyjęto sprawozdanie z oceny EMA/CHMP/282047/2021 Rev. 1z dnia 22 lipca 2021 r. oraz decyzję wykonawczą Komisji C(2021)4034 (final) z dnia 31 maja 2021 r.
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi następujące zarzuty.
1. Zarzut pierwszy: nieważność ze względu na błędną kwalifikację prawną zanonimizowanych danych z badania C4591001, dotyczących uczestników tego badania ze Stanów Zjednoczonych, jako danych osobowych w rozumieniu rozporządzenia 2018/1725 1 .
2. Zarzut drugi: nieważność ze względu na naruszenie prawa przez EMA poprzez uznanie, że badanie C4591001 nie jest jeszcze ukończone z uwagi na zmianę wskazań pediatrycznych i że jest ono zgodne z polityką tej agencji w dziedzinie publikacji danych klinicznych [EMA Policy(0070) on Clinical Data Publication)](EMA/144064/2019).
3. Zarzut trzeci: nieważność ze względu na naruszenie prawa przez EMA poprzez uznanie, że zastosowanie znajduje art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia nr 1049/2001 2 ("ochrona interesów handlowych osoby fizycznej lub prawnej, w tym własności intelektualnej").
4. Zarzut czwarty: nieważność ze względu na naruszenie prawa polegające na uznaniu przez EMA, że nie istnieje nadrzędny interes publiczny w rozumieniu art. 4 ust. 2 in fine rozporządzenia nr 1049/2001.
1 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 z dnia 23 października 2018 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii i swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 45/2001 i decyzji nr 1247/2002/WE (Dz.U. 2018, L 295, s. 39).
2 Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. 2001, L 145, s. 43).
