(2022/C 289/01)
(Dz.U.UE C z dnia 29 lipca 2022 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 3.6.2022 | Lunsumio | mosunetuzumab |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/22/1649 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | L01XC | 7.6.2022 |
| 14.6.2022 | Yselty | sól cholinowa inzagoliksu |
ObsEva Ireland Ltd. Penthouse Floor, 5 Lapps Quay, Cork, T12 RW7D, Ireland |
EU/1/21/1606 | Tabletka powlekana | Pending | 17.6.2022 |
| 20.6.2022 | Pirfenidone AET | pirfenidon |
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Van der Smissen Strasse 1, 22767 Hamburg, Deutschland |
EU/1/22/1655 | Tabletka powlekana | L04AX05 | 27.6.2022 |
| 20.6.2022 | Tabrecta | kapmatynib |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/22/1650 | Tabletka powlekana | L01EX17 | 21.6.2022 |
| 21.6.2022 | Filsuvez | ekstrakt kory brzozowej | Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/22/1652 | Żel | D03AX13 | 23.6.2022 |
| 24.6.2022 | Nexviadyme | awalglukozydaza alfa |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/21/1579 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | Pending | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Xenpozyme | olipudaza alfa |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/22/1659 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | A16AB25 | 27.6.2022 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 2.6.2022 | Abraxane | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/07/428 | 8.6.2022 |
| 2.6.2022 | Anoro Ellipta |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/14/898 | 5.6.2022 |
| 2.6.2022 | Comtan |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/1/98/081 | 3.6.2022 |
| 2.6.2022 | Cufence |
Univar Solutions B.V. Schouwburgplein 30, Rotterdam, 3012 CL, Nederland |
EU/1/19/1365 | 7.6.2022 |
| 2.6.2022 | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/983 | 3.6.2022 |
| 2.6.2022 | HALAVEN |
Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/11/678 | 3.6.2022 |
| 2.6.2022 | Imcivree |
Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V. Radarweg 29, 1043 NX Amsterdam, Nederland |
EU/1/21/1564 | 7.6.2022 |
| 2.6.2022 | Instanyl |
Takeda Pharma A/S Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark |
EU/1/09/531 | 14.6.2022 |
| 2.6.2022 | Ketoconazole HRA |
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France |
EU/1/14/965 | 14.6.2022 |
| 2.6.2022 | Kigabeq |
ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France |
EU/1/18/1302 | 10.6.2022 |
| 2.6.2022 | Posaconazole Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/19/1379 | 7.6.2022 |
| 2.6.2022 | Slenyto | RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux, 75002 Paris, France | EU/1/18/1318 | 7.6.2022 |
| 2.6.2022 | Sugammadex My- lan |
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/21/1583 | 21.6.2022 |
| 2.6.2022 | Trulicity |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/14/956 | 7.6.2022 |
| 2.6.2022 | TUKYSA |
Seagen B.V. Evert van de Beekstraat 1-104, 1118CL Schiphol, Nederland |
EU/1/20/1526 | 7.6.2022 |
| 2.6.2022 | Viekirax | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/982 | 3.6.2022 |
| 2.6.2022 | Vyxeos liposomal |
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin D04 E5W7, Ireland |
EU/1/18/1308 | 7.6.2022 |
| 2.6.2022 | Zepatier |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/16/1119 | 14.6.2022 |
| 7.6.2022 | Benlysta |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/11/700 | 13.6.2022 |
| 7.6.2022 | Constella | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/12/801 | 13.6.2022 |
| 7.6.2022 |
CONTROLOC Control |
Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/09/515 | 9.6.2022 |
| 7.6.2022 | Ifirmacombi |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/11/673 | 9.6.2022 |
| 7.6.2022 | Ilaris |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/564 | 8.6.2022 |
| 7.6.2022 |
Irbesartan HCT Zentiva |
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/06/377 | 9.6.2022 |
| 7.6.2022 | Mozobil |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/09/537 | 8.6.2022 |
| 7.6.2022 | Ondexxya |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/18/1345 | 20.6.2022 |
| 7.6.2022 | PANTOZOL Control |
Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/09/517 | 9.6.2022 |
| 7.6.2022 | Perjeta | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/13/813 | 8.6.2022 |
| 7.6.2022 | Rebetol |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/99/107 | 14.6.2022 |
| 7.6.2022 | Rivastigmine Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/11/693 | 8.6.2022 |
| 7.6.2022 | SOMAC Control |
Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz, Deutschland |
EU/1/09/516 | 9.6.2022 |
| 7.6.2022 | Stayveer | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/832 | 8.6.2022 |
| 7.6.2022 | Tecentriq | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 8.6.2022 |
| 7.6.2022 | Truvada |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/04/305 | 8.6.2022 |
| 7.6.2022 | VELCADE | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/04/274 | 8.6.2022 |
| 7.6.2022 | Xeplion | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/11/672 | 8.6.2022 |
| 13.6.2022 | Afinitor |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/538 | 15.6.2022 |
| 13.6.2022 | Aimovig |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/18/1293 | 14.6.2022 |
| 13.6.2022 | Descovy |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/16/1099 | 14.6.2022 |
| 13.6.2022 | Enurev Breezhaler |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/12/789 | 14.6.2022 |
| 13.6.2022 | Feraccru |
Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland |
EU/1/15/1075 | 21.6.2022 |
| 13.6.2022 | Fintepla |
Zogenix ROI Limited Trinity House, Charleston Road, Ranelagh, Dublin 6, D06 C8X4, Ireland |
EU/1/20/1491 | 14.6.2022 |
| 13.6.2022 | Imfinzi |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/18/1322 | 15.6.2022 |
| 13.6.2022 | Leqvio |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/20/1494 | 15.6.2022 |
| 13.6.2022 | Nyvepria |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/20/1486 | 14.6.2022 |
| 13.6.2022 | Ozurdex | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/10/638 | 14.6.2022 |
| 13.6.2022 | Pelgraz |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/18/1313 | 15.6.2022 |
| 13.6.2022 | Pregabalin Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/15/1027 | 15.6.2022 |
| 13.6.2022 | Xydalba | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/986 | 14.6.2022 |
| 14.6.2022 | Lacosamide UCB |
UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België |
EU/1/19/1383 | 20.6.2022 |
| 14.6.2022 | Odefsey |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/16/1112 | 15.6.2022 |
| 14.6.2022 | Xermelo |
Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
EU/1/17/1224 | 29.6.2022 |
| 20.6.2022 | Cosentyx |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/14/980 | 21.6.2022 |
| 20.6.2022 | Ilumetri |
Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |
EU/1/18/1323 | 21.6.2022 |
| 20.6.2022 | OBIZUR |
Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich |
EU/1/15/1035 | 21.6.2022 |
| 20.6.2022 | Olumiant |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/16/1170 | 21.6.2022 |
| 20.6.2022 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited 5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland | EU/1/13/902 | 21.6.2022 |
| 21.6.2022 | Cresemba | Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8, 79539 Loerrach, Deutschland | EU/1/15/1036 | 22.6.2022 |
| 21.6.2022 | Cuprymina |
A.C.O.M. -ADVANCED CENTER ONCOLOGY MACERATA -S.R.L. Località Cavallino, 39 A/B 62010 Montecosaro (MC), Italia |
EU/1/12/784 | 22.6.2022 |
| 21.6.2022 | Elonva |
N.V. Organon P.O. Box 20, Kloosterstraat 6, 5340 BH Oss, Nederland |
EU/1/09/609 | 23.6.2022 |
| 21.6.2022 | Entecavir Mylan |
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland |
EU/1/17/1227 | 22.6.2022 |
| 21.6.2022 | Hepcludex |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/20/1446 | 27.6.2022 |
| 21.6.2022 | Hycamtin |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/96/027 | 22.6.2022 |
| 21.6.2022 | KEYTRUDA |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1024 | 29.6.2022 |
| 21.6.2022 | Lemtrada |
Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, België |
EU/1/13/869 | 22.6.2022 |
| 21.6.2022 | Mektovi |
Pierre Fabre Médicament Les Cauquillous, 81500 Lavaur, France |
EU/1/18/1315 | 22.6.2022 |
| 21.6.2022 | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/14/988 | 23.6.2022 |
| 21.6.2022 | NexoBrid | MediWound Germany GmbH Hans-Sachs-Strasse 100, 65428 Rüsselsheim, Deutschland | EU/1/12/803 | 27.6.2022 |
| 21.6.2022 |
Pemetrexed Fresenius Kabi |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland |
EU/1/16/1115 | 27.6.2022 |
| 21.6.2022 | Retsevmo |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/20/1527 | 22.6.2022 |
| 21.6.2022 | TOOKAD |
Steba Biotech S.A 7 Place du Théâtre, 2613 Luxembourg, Luxembourg |
EU/1/17/1228 | 23.6.2022 |
| 21.6.2022 | Vocabria |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/20/1481 | 22.6.2022 |
| 21.6.2022 | Votubia |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/11/710 | 23.6.2022 |
| 21.6.2022 | XALKORI |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/12/793 | 22.6.2022 |
| 21.6.2022 | Xaluprine |
Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, Ireland |
EU/1/11/727 | 27.6.2022 |
| 21.6.2022 | Yescarta |
Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland |
EU/1/18/1299 | 23.6.2022 |
| 22.6.2022 | KEYTRUDA |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1024 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Abecma | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/21/1539 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Azopt |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/00/129 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Bretaris Genuair |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/12/781 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Brimica Genuair |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/14/963 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Deferasirox Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/19/1412 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Defitelio |
Gentium S.r.I. Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia |
EU/1/13/878 | 28.6.2022 |
| 24.6.2022 | Defitelio |
Gentium S.r.I. Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia |
EU/1/13/878 | 28.6.2022 |
| 24.6.2022 | Dificlir |
Tillotts Pharma GmbH Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Deutschland |
EU/1/11/733 | 30.6.2022 |
| 24.6.2022 | Duaklir Genuair |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/14/964 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Eklira Genuair |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/12/778 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Norvir | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/96/016 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Ocaliva | Intercept Pharma International Limited Ormond Building, 31 -36 Ormond Quay Upper, Dublin 7, Ireland | EU/1/16/1139 | 28.6.2022 |
| 24.6.2022 | Onbevzi |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/20/1499 | 29.6.2022 |
| 24.6.2022 | Oncaspar |
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France |
EU/1/15/1070 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Spravato | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/19/1410 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Temodal |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/98/096 | 28.6.2022 |
| 24.6.2022 |
TRIXEO AEROSPHERE |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/20/1498 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Xeljanz |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie |
EU/1/17/1178 | 28.6.2022 |
| 24.6.2022 | Zometa |
Phoenix Labs Unlimited Company Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee, County Meath, Ireland |
EU/1/01/176 | 30.6.2022 |
| 29.6.2022 | Alymsys |
Mabxience Research SL C/ Manuel Pombo Angulo 28 - 3a y 4a Planta, 28050 Madrid, España |
EU/1/20/1509 | 4.7.2022 |
| 29.6.2022 | Apixaban Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/20/1458 | 30.6.2022 |
| 29.6.2022 | BLENREP |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/20/1474 | 30.6.2022 |
| 29.6.2022 | Cerezyme |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/97/053 | 30.6.2022 |
| 29.6.2022 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 30.6.2022 |
| 29.6.2022 | Epidyolex |
GW Pharma (International) B.V. Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederland |
EU/1/19/1389 | 30.6.2022 |
| 29.6.2022 | Isentress |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/07/436 | 30.6.2022 |
| 29.6.2022 | LIBTAYO |
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27 Ireland |
EU/1/19/1376 | 30.6.2022 |
| 29.6.2022 | Optruma |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/98/074 | 1.7.2022 |
| 29.6.2022 | PritorPlus |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/02/215 | 1.7.2022 |
| 29.6.2022 | Respreeza | CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/15/1006 | 1.7.2022 |
| 29.6.2022 | Vizamyl |
GE Healthcare AS Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge |
EU/1/14/941 | 30.6.2022 |
| 29.6.2022 | Vizimpro |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/19/1354 | 30.6.2022 |
| 29.6.2022 | Xerava |
PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland |
EU/1/18/1312 | 30.6.2022 |
| 30.6.2022 | Enspryng | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/21/1559 | 4.7.2022 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 7.6.2022 | Episalvan |
Amryt GMBH Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Oschelbronn, Deutschland |
EU/1/15/1069 | 8.6.2022 |
| 24.6.2022 | Senstend |
Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper, Dublin 2, Ireland |
EU/1/19/1387 | 28.6.2022 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady; Art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 3.6.2022 | Reconcile |
FORTE Healthcare Ltd Cougar Lane, Naul, Co. Dublin, Ireland |
EU/2/08/080 | 8.6.2022 |
| 3.6.2022 | Syvazul BTV |
LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Av. Párroco Pablo Diez 49-57, 24010 León, España |
EU/2/18/231 | 30.6.2022 |
| 13.6.2022 | Increxxa |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/20/258 | 14.6.2022 |
| 13.6.2022 | Purevax RCP | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/052 | 20.6.2022 |
| 14.6.2022 | Purevax RC | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/051 | 20.6.2022 |
| 14.6.2022 | Purevax RCPCh FeLV | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/047 | 20.6.2022 |
| 14.6.2022 | Suprelorin |
VIRBAC S.A. 1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France |
EU/2/07/072 | 16.6.2022 |
| 20.6.2022 | Prevomax |
Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |
EU/2/17/211 | 29.6.2022 |
| 20.6.2022 | REXXOLIDE |
Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland |
EU/2/20/263 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Apoquel |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/13/154 | 28.6.2022 |
| 24.6.2022 | Emdocam |
Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten, Belgie |
EU/2/11/128 | 30.6.2022 |
| 24.6.2022 | Enteroporc Coli AC |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, France |
EU/2/20/262 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Innovax-ND-IBD |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/17/213 | 28.6.2022 |
| 24.6.2022 | Lydaxx |
VETOQUINOL S.A. Magny-Vernois, 70200 Lure, France |
EU/2/20/253 | 30.6.2022 |
| 24.6.2022 | Neptra | Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/19/246 | 30.6.2022 |
| 24.6.2022 | Purevax RC | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/051 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Purevax RCP | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/052 | 28.6.2022 |
| 24.6.2022 | Purevax RCPCh | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/050 | 28.6.2022 |
| 24.6.2022 | Purevax RCPCh | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/050 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Purevax RCPCh FeLV | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/047 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Purevax RCP FeLV | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/048 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Purevax RCP FeLV | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/04/048 | 27.6.2022 |
| 24.6.2022 | Sileo |
Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi |
EU/2/15/181 | 28.6.2022 |
| 24.6.2022 | Vectormune ND |
CEVA-Phylaxia Co. Ltd Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország |
EU/2/15/188 | 3.7.2022 |
| 24.6.2022 | Zenalpha |
Vetcare Oy P.O. Box 99, 24101 Salo, Suomi |
EU/2/21/279 | 27.6.2022 |
| 28.6.2022 | CLYNAV |
Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/16/197 | 29.6.2022 |
| 29.6.2022 | Porcilis PCV |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/08/091 | 1.7.2022 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NETHERLANDS
Podczas ostatniego posiedzenia Sejmu, ku zaskoczeniu zarówno przedsiębiorców, jak i części posłów koalicji rządzącej, Lewica w ostatniej chwili „dorzuciła” do ustawy o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom poprawki zaostrzające kary za naruszanie przepisów prawa pracy - m.in. umożliwiające orzeczenie kary ograniczenia wolności. Jednocześnie zignorowano postulaty organizacji pracodawców, mimo wcześniejszych zapewnień rządu o ich poparciu.
27.02.2025
Już nie 30 tys. zł, a 50 tys. zł ma grozić maksymalnie pracodawcy, który zawrze umowę cywilnoprawną, choć powinien - umowę o pracę. Podobnie temu, który nie wypłaca w terminie wynagrodzenia za pracę lub innego świadczenia przysługującego pracownikowi albo uprawnionemu do tego świadczenia członkowi jego rodziny. A jeśli nie wypłaca przez okres co najmniej 3 miesięcy, to kara ma wynieść nawet 60 tys. złotych - zdecydował Sejm, przyjmując poprawkę Lewicy, zmieniającą Kodeks pracy w... ustawie dotyczącej cudzoziemców.
25.02.2025
500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia
20.01.2025
1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.
02.01.2025
W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.
31.12.2024
1 stycznia 2025 r. zacznie obowiązywać nowa Polska Klasyfikacja Działalności – PKD 2025. Jej ostateczny kształt poznaliśmy dopiero w tygodniu przedświątecznym, gdy opracowywany od miesięcy projekt został przekazany do podpisu premiera. Chociaż jeszcze przez dwa lata równolegle obowiązywać będzie stara PKD 2007, niektórzy już dziś powinni zainteresować się zmianami.
31.12.2024| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.289.1 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2022 r. do dnia 30 czerwca 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6) |
| Data aktu: | 29/07/2022 |
| Data ogłoszenia: | 29/07/2022 |