Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2022 r. do dnia 31 maja 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2022 r. do dnia 31 maja 2022 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ¹ , art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ²  lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 ³ )

(2022/C 249/02)

(Dz.U.UE C z dnia 30 czerwca 2022 r.)

- Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
24.5.2022	HES (hydroxyethyl starch)	hydroxyethyl starch (HES), solutions for infusion	Zob. załącznik	Zob. załącznik	25.5.2022

ANEKS

Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych

Państwo członkowskie EOG	Podmiot odpowiedzialny		Nazwa produktu (w kraju dopuszczenia do obrotu)		Nazwa międzynarodowa (INN) + moc		Postać farmaceutyczna		Droga podania
Austria	Fresenius Kabi Austria GmbH		Volulyte 6 % infusionslösung		Chlorek magnezu sześciowodny, chlorek potasu, chlorek sodu, octan sodu trójwodny, hydroksyetyloskrobia 130/0,4		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Austria	Fresenius Kabi Austria GmbH		Voluven (HES 130/0,4) 6 % infusionslösung		Chlorek sodu, hydroksyetyloskrobia		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Belgia	Fresenius Kabi nv/sa		Volulyte 6 % infusionslösung/6 % oplossing voor Infusie/ 6 %solution pour perfusion		Chlorek magnezu sześciowodny, chlorek potasu, chlorek sodu, octan sodu trójwodny, hydroksyetyloskrobia 130/0,4		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Belgia	Fresenius Kabi nv/sa		Voluven, 6 % (60 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 6 % (60 mg/ml) solution pour perfusion		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Belgia	Fresenius Kabi nv/sa		Voluven, 10 % (100 mg/ml) Infusionslösung, Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie, Voluven, 10 % (100 mg/ml) solution pour perfusion		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Belgia	B. Braun Melsungen AG		Tetraspan 6 % oplossing voor infusie		Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Bułgaria		Fresenius Kabi Bulgaria EOOD		Волулайт 6 % инфузионен разтвор		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Bułgaria		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		ВОЛУВЕН 6 % инфузионен разтвор		Chlorek sodu, hydroksyetyloskrobia		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Chorwacja		Fresenius Kabi d.o.o.		Volulyte 6 % otopina za infuziju		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Chorwacja		Fresenius Kabi d.o.o.		Voluven 6 % otopina za infuziju		Chlorek sodu, hydroksyetyloskrobia		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Cypr		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Volulyte 6 %, Διάλυμα για έγχυση		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Czechy		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Volulyte 6 % infuzní roztok		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Czechy		Fresenius Kabi s.r.o.		VOLUVEN 6 % INFUZNÍ ROZTOK		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Czechy		Fresenius Kabi s.r.o.		Voluven 10 %, infuzní roztok		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Dania		Fresenius Kabi AB		Volulyte, iníusionsvs.ske, opl0sning		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny 4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Dania		Fresenius Kabi AB		Voluven		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Dania		Fresenius Kabi AB		Voluvcn		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Estonia		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Volulyte		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny 4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Estonia		Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.		Voluforte		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Estonia		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Voluven		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Finlandia		Fresenius Kabi AB		Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/ 1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, poli(O-2-hyd- roksyetylo)skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Finlandia		Fresenius Kabi AB		Voluven 100 mg/ml infuusioneste, liuos		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Finlandia		Fresenius Kabi AB		Voluven 60 mg/ml infuusioneste, liuos		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Francja		Fresenius Kabi France S.A.S.		Volulyte 6 %, solution pour perfusion		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Francja		Fresenius Kabi France S.A.S.		Voluven, solution pour perfusion		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Francja		B. Braun Melsungen AG		ISOVOL 6 %, solution pour perfusion		Chlorek magnezu sześciowodny 0,203 g/1000 ml, chlorek potasu 0,298 g/1000 ml, chlorek sodu 6,252 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,367 g/1000 ml, kwas jabłkowy 0,671 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,266 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Francja		B. Braun Melsungen AG		Restorvol perfusion 6 % solution pour		Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Niemcy		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Volulyte 6 % Infusionslösung		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Niemcy		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Volulyte 6 % Infusionslösung		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny 4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Niemcy		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Voluven 10 % Infusionslösung		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Niemcy		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Voluven 6 %; Infusionslösung		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Niemcy		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Voluven 6 % Infusionslösung		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Niemcy		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Voluven Fresenius; 6 % Infusionslösung		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Niemcy		B. Braun Melsungen AG		Tetraspan 6 % Infusionslösung		Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Niemcy		B. Braun Melsungen AG		Tetraspan 10 % Infusionslösung		Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 100 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Niemcy		B. Braun Melsungen AG		Venofundin 60 mg/ml Infusionslösung		Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Grecja		Fresenius Kabi Hellas A.E.		Volulyte 6 % W/V, Διάλυμα για έγχυση		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hyd- roksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Grecja		Fresenius Kabi Hellas A.E.		Voluven 6 % διάλυμα για έγχυση		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Węgry		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Volulyte 6 % oldatos infúzió		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Węgry		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Volulyte 6 % oldatos infúzió		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Węgry		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Voluven 10 % oldatos infúzió		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Węgry		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Voluven 6 % oldatos infúzió		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Islandia		Fresenius Kabi AB		Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Islandia		Fresenius Kabi AB		Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hyd- roksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Islandia		Fresenius Kabi AB		Voluven 6 %. Innrennslislyf, lausn.		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Włochy		Fresenius Kabi Italia S.r.l.		Volulyte 6 % Soluzione per infusione		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Włochy		Fresenius Kabi Italia S.r.l.		Volulyte 6 % Soluzione per infusione		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny 4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Włochy		Fresenius Kabi Italia S.r.l.		Voluven soluzione per infusione al 6 %		Chlorek sodu 9 g/1000 ml, poli(O-2-hyd- roksyetylo)skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Włochy		Fresenius Kabi Italia S.r.l.		Voluven soluzione per infusione al 6 %		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Łotwa		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Volulyte 6 % šķīdums infūzijām		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Łotwa		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Volulyte 6 % šķīdums infūzijām		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Łotwa		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Voluven 6 % šķīdums infūzijām		Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Litwa		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Volulyte 6 % infuzinis tirpalas		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny 4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Litwa		Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.		Voluforte 10 % infuzinis tirpalas		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Litwa		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Voluven 6 % infuzinis tirpalas		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Luksemburg		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Volulyte 6 % Infusionslösung		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny 4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Luksemburg		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Voluven 6 % Infusionslösung		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Malta		Fresenius Kabi Italia S.r.l.		Volulyte 6 % Solution for Infusion		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Holandia		Fresenius Kabi Nederland b.v.		Volulyte 6 % oplossing voor infusie		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Holandia		Fresenius Kabi Nederland b.v.		Voluven, 10 % (100 mg/ml) oplossing voor infusie		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Holandia		Fresenius Kabi Nederland b.v.		Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Norwegia		Fresenius Kabi Norge AS		Volulyte 60 mg/ml infusjonsv®ske, oppl0sning		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny 4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Norwegia		Fresenius Kabi Norge AS P		Voluven 60 mg/ml infusjonsvsske, oppl0sning		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Polska		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Volulyte 6 %, roztwór do infuzji		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Polska		Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.		Voluven 10 %, 10 % + 0,9 %, roztwór do infuzji		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Polska		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		VOLUVEN, (60 mg + 9 mg)/ml, roztwór do infuzji		Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Polska		B. Braun Melsungen AG		Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji		Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml, poli (O-2-hydroksyetylo)skrobia 60 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Portugalia		Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.		Volulyte 60 mg/ml Solução para Perfusão		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, poli(O-2-hydroksyetylo) skrobia 130/0,4 (Farmakopea Europejska) 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Portugalia		Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.		Voluven Fresenius 100 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/l, chlorek potasu 0,3 g/l, chlorek sodu 6,02 g/l, octan sodu trójwodny 4,63 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Portugalia		Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.		Voluven Fresenius 60 mg/ml + 9 mg/ml solução para perfusão		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Portugalia		B. Braun Melsungen AG		Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão		Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 100 g/1000 ml, kwas jabłkowy 0,67 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Rumunia		Fresenius Kabi Romania srl		Volulyte 6 %, solutie perfuzabilä		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Rumunia		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Voluven 60 g/1 000 ml solutie perfuzabilä		Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Rumunia		B. Braun Melsungen AG		Tetraspan 60 mg/ml		Chlorek magnezu sześciowodny 0,203 g/1000 ml, chlorek potasu 0,298 g/1000 ml, chlorek sodu 6,252 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,367 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,266 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,671 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Słowacja		B.Braun Melsungen Ag		Tetraspan		Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 100 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Słowacja		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Volulyte 6 %, infúzny roztok		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Słowacja		Fresenius Kabi s.r.o.		Voluven 10 %, infúzny roztok		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 100 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Słowacja		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Voluven, 6 % infúzny roztok		Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetylos- krobia 130/0,4 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Słowenia		Fresenius Kabi Austria GmbH		Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Słowenia		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje		Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetylos- krobia 130/0,4 100 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Słowenia		Fresenius Kabi Austria GmbH		VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje		Chlorek sodu 9 g/1000 ml, hydroksyetylos- krobia 130/0,4 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Hiszpania		Fresenius Kabi Deutschland GmbH		Volulyte 6 % solución para perfusión		Chlorek magnezu sześciowodny 0,3 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,02 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 4,63 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Hiszpania		Fresenius Kabi Austria GmbH		Voluven 6 % Solución para perfusion		Chlorek sodu 9 g/l, hydroksyetyloskrobia 130/0,4 60 g/l		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne
Hiszpania		B. Braun Melsungen AG		Isohes 6 % Solución para perfusión		Chlorek magnezu sześciowodny 0,2 g/1000 ml, chlorek potasu 0,3 g/1000 ml, chlorek sodu 6,25 g/1000 ml, chlorek wapnia dwuwodny 0,37 g/1000 ml, hydroksyetyloskrobia 60 g/1000 ml, octan sodu trójwodny 3,27 g/1000 ml, kwas L-jabłkowy 0,67 g/1000 ml		Roztwór do infuzji		Podanie dożylne

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

3 Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2022.249.9
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 maja 2022 r. do dnia 31 maja 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE, art. 38 dyrektywy 2001/82/WE lub art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6)
• Data aktu: 30/06/2022
• Data ogłoszenia: 30/06/2022