(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1 lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )(2022/C 176/02)
(Dz.U.UE C z dnia 29 kwietnia 2022 r.)
- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji |
Nazwa(-y) produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) |
Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Odnośne państwo członkowskie |
Data notyfikacji |
24.3.2022 |
etifoxine |
etifoxine |
Zob. załącznik I |
Zob. załącznik I |
25.3.2022 |
- Odmowa wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji |
Nazwa(-y) produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) |
Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Odnośne państwo członkowskie |
Data notyfikacji |
28.3.2022 |
Lidocain/Prilocain IDETEC and associated names |
lidocaine/prilocaine |
Zob. załącznik II |
Zob. załącznik II |
29.3.2022 |
ANEKS I
Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej
Państwo członkowskie EOG |
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu |
Nazwa własna produktu |
Międzynarodowa nazwa niezastrzeżona/Substancja czynna + moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
Bułgaria |
Biocodex |
Стрезам |
Chlorowodorek etifoksyny, kapsułka 50 mg |
Kapsułka, twarda |
Podanie doustne |
Francja |
Biocodex |
Stresam |
Chlorowodorek etifoksyny, kapsułka 50 mg |
Kapsułka, twarda |
Podanie doustne |
Malta |
Biocodex |
Stresam |
Chlorowodorek etifoksyny, kapsułka 50 mg |
Kapsułka, twarda |
Podanie doustne |
ANEKS II
Lista produktów leczniczych i prezentacji
Państwo członkowskie UE/EOG |
Petent |
Nazwa produktu leczniczego |
INN + Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
Dania |
INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 104 boulevard Auguste Blanqui 75013 Paris France
|
Lidocain/Prilocain IDETEC
|
lidocainum 25 mg/g + prilocai- num 25 mg/g |
Krem |
Lokalny |
Niderlandy |
INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 104 boulevard Auguste Blanqui 75013 Paris France
|
Lidocaine/Prilocame 5 % Focus, Crème |
lidocainum 25 mg/g + prilocai- num 25 mg/g |
Krem |
Lokalny |
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.