(2022/C 176/02)
(Dz.U.UE C z dnia 29 kwietnia 2022 r.)
- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 24.3.2022 | etifoxine | etifoxine | Zob. załącznik I | Zob. załącznik I | 25.3.2022 |
- Odmowa wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| 28.3.2022 | Lidocain/Prilocain IDETEC and associated names | lidocaine/prilocaine | Zob. załącznik II | Zob. załącznik II | 29.3.2022 |
ANEKS I
Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej
| Państwo członkowskie EOG | Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu | Nazwa własna produktu | Międzynarodowa nazwa niezastrzeżona/Substancja czynna + moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| Bułgaria | Biocodex | Стрезам | Chlorowodorek etifoksyny, kapsułka 50 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne |
| Francja | Biocodex | Stresam | Chlorowodorek etifoksyny, kapsułka 50 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne |
| Malta | Biocodex | Stresam | Chlorowodorek etifoksyny, kapsułka 50 mg | Kapsułka, twarda | Podanie doustne |
ANEKS II
Lista produktów leczniczych i prezentacji
| Państwo członkowskie UE/EOG | Petent | Nazwa produktu leczniczego | INN + Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| Dania |
INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 104 boulevard Auguste Blanqui 75013 Paris France |
Lidocain/Prilocain IDETEC |
lidocainum 25 mg/g + prilocai- num 25 mg/g | Krem | Lokalny |
| Niderlandy |
INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT 104 boulevard Auguste Blanqui 75013 Paris France |
Lidocaine/Prilocame 5 % Focus, Crème | lidocainum 25 mg/g + prilocai- num 25 mg/g | Krem | Lokalny |
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2022.176.8 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2022 r. do dnia 31 marca 2022 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE) |
| Data aktu: | 29/04/2022 |
| Data ogłoszenia: | 29/04/2022 |