Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2022 r. do dnia 31 marca 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2022 r. do dnia 31 marca 2022 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2022/C 176/01)

(Dz.U.UE C z dnia 29 kwietnia 2022 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) Data notyfikacji
24.3.2022 Dasatinib Accord dazatynib Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/21/1540 Tabletka powlekana L01EA02 25.3.2022
24.3.2022 Dasatinib Accordpharma dazatynib Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/21/1541 Tabletka powlekana L01EA02 25.3.2022
24.3.2022 Sondelbay teryparatyd Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1628 Roztwór do wstrzy- kiwań H05AA02 25.3.2022
24.3.2022 Vildagliptin/Metfor- min hydrochloride Accord wildagliptyna/ metforminy chlorowodorek Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/21/1611 Tabletka powlekana A10BD08 25.3.2022
28.3.2022 Stimufend pegfilgrastym Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-StraEe 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/22/1632 Roztwór do wstrzy- kiwań L03AA13 29.3.2022

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
2.3.2022 COVID-19 Vaccine

Janssen

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/20/1525 3.3.2022
2.3.2022 Spikevax MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30, 28010 Madrid, España

EU/1/20/1507 3.3.2022
3.3.2022 Jardiance Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/14/930 4.3.2022
4.3.2022 Entecavir Accord Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6 a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/17/1211 8.3.2022
4.3.2022 Ifirmasta KRKA d d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480 9.3.2022
4.3.2022 MAVENCLAD Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/17/1212 7.3.2022
4.3.2022 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1089 7.3.2022
4.3.2022 Rubraca Clovis Oncology Ireland Limited

Regus Dublin Airport, Skybridge House - Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2, Ireland

EU/1/17/1250 15.3.2022
4.3.2022 Rydapt Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218 7.3.2022
4.3.2022 Synjardy Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/15/1003 8.3.2022
4.3.2022 Vimpat UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470 8.3.2022
4.3.2022 Xeljanz Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1178 8.3.2022
4.3.2022 Zebinix Bial - Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Ma- mede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514 7.3.2022
4.3.2022 Ziagen ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/99/112 8.3.2022
7.3.2022 Ronapreve Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland EU/1/21/1601 8.3.2022
11.3.2022 Fulphila Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/18/1329 14.3.2022
18.3.2022 Dectova GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/18/1349 28.3.2022
18.3.2022 HALAVEN Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/11/678 23.3.2022
18.3.2022 Leflunomide Zenti- va Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/09/604 24.3.2022
18.3.2022 Soliris Alexion Europe SAS

103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-

Perret, France

EU/1/07/393 21.3.2022
18.3.2022 Telzir ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/04/282 21.3.2022
22.3.2022 Capecitabine Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761 24.3.2022
22.3.2022 Deltyba Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland

EU/1/13/875 23.3.2022
22.3.2022 Glivec Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/198 23.3.2022
22.3.2022 Jinarc Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1000 25.3.2022
22.3.2022 Maviret AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/17/1213 23.3.2022
22.3.2022 Natpar Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

Branch

Block 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street

Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/15/1078 23.3.2022
22.3.2022 Nemdatine Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland

EU/1/13/824 23.3.2022
22.3.2022 Repaglinide Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/530 24.3.2022
22.3.2022 Sprycel Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland EU/1/06/363 23.3.2022
22.3.2022 Trepulmix SciPharm Sarl

7, Fausermillen, 6689 Mertert, Luxembourg

EU/1/19/1419 24.3.2022
22.3.2022 Zynteglo bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1367 23.3.2022
24.3.2022 Aflunov Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monte- riggioni (SI), Italy

EU/1/10/658 25.3.2022
24.3.2022 Atectura Breezhaler Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1439 25.3.2022
24.3.2022 AYVAKYT Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1473 25.3.2022
24.3.2022 Capecitabine medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802 25.3.2022
24.3.2022 Gliolan photonamic GmbH & Co. KG

Eggerstedter Weg 12, 25421 Pinneberg, Deutschland

EU/1/07/413 4.4.2022
24.3.2022 Lynparza AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959 25.3.2022
24.3.2022 Olanzapine Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/427 4.4.2022
24.3.2022 Palynziq BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/19/1362 5.4.2022
24.3.2022 Recarbrio Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1420 25.3.2022
24.3.2022 Rukobia ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/1518 25.3.2022
24.3.2022 TAGRISSO AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086 25.3.2022
24.3.2022 Trimbow Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1208 25.3.2022
24.3.2022 Veltassa Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/17/1179 29.3.2022
28.3.2022 Beovu Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1417 29.3.2022
28.3.2022 Brineura BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/17/1192 6.4.2022
28.3.2022 Daurismo Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1451 29.3.2022
28.3.2022 Delstrigo Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/18/1333 30.3.2022
28.3.2022 Nexavar Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/06/342 4.4.2022
28.3.2022 OBIZUR Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/15/1035 29.3.2022
28.3.2022 Ongentys Bial - Portela & Ca, SA

Ä Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Ma- mede do Coronado, Portugal

EU/1/15/1066 30.3.2022
28.3.2022 OXERVATE Dompé farmaceutici S.p.A.

Via Santa Lucia 6, 20122 Milano, Italia

EU/1/17/1197 30.3.2022
28.3.2022 PHEBURANE Eurocept International BV

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/13/822 30.3.2022
28.3.2022 Vidaza Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland EU/1/08/488 29.3.2022
31.3.2022 Bosulif Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, Belgie

EU/1/13/818 31.3.2022
31.3.2022 Vaxzevria AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529 31.3.2022

- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
22.3.2022 Zynquista Guidehouse Germany GmbH

Albrechtstrasse 10c, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/19/1363 24.3.2022
24.3.2022 Zynteglo bluebird bio (Netherlands) B.V.

Stadsplateau 7, WTC Utrecht, 3521 AZ Utrecht, Nederland

EU/1/19/1367 29.3.2022

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
4.3.2022 Nobilis Influenza

H5N2

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/06/061 7.3.2022
4.3.2022 Zolvix Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/09/101 8.3.2022
10.3.2022 EQUIOXX Audevard

37-39 Rue De Neuilly, 92110 Clichy, France

EU/2/08/083 11.3.2022
10.3.2022 Kriptazen Virbac

1ere Avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros

CEDEX, France

EU/2/18/234 14.3.2022
10.3.2022 Vectormune ND CEVA-Phylaxia Co. Ltd

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/15/188 12.3.2022
16.3.2022 Credelio Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/206 17.3.2022
16.3.2022 Nobivac

Myxo-RHD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/132 17.3.2022

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NIDERLANDY

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Stosunek prezydenta Dudy do wolnej Wigilii "uległ zawieszeniu"

Prezydent Andrzej Duda powiedział w czwartek, że ubolewa, że w sprawie ustawy o Wigilii wolnej od pracy nie przeprowadzono wcześniej konsultacji z prawdziwego zdarzenia. Jak dodał, jego stosunek do ustawy "uległ niejakiemu zawieszeniu". Wyraził ubolewanie nad tym, że pomimo wprowadzenia wolnej Wigilii, trzy niedziele poprzedzające święto mają być dniami pracującymi. Ustawa czeka na podpis prezydenta.

kk/pap 12.12.2024
ZUS: Renta wdowia - wnioski od stycznia 2025 r.

Od Nowego Roku będzie można składać wnioski o tzw. rentę wdowią, która dotyczy ustalenia zbiegu świadczeń z rentą rodzinną. Renta wdowia jest przeznaczona dla wdów i wdowców, którzy mają prawo do co najmniej dwóch świadczeń emerytalno-rentowych, z których jedno stanowi renta rodzinna po zmarłym małżonku. Aby móc ją pobierać, należy jednak spełnić określone warunki.

Grażyna J. Leśniak 20.11.2024
Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia

Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Będzie też dodatkowa składka w wysokości 4,9 proc. od nadwyżki ponad 1,5-krotność przeciętnego wynagrodzenia, a liniowcy stracą możliwość rozliczenia zapłaconych składek w podatku dochodowym.

Grażyna J. Leśniak 18.11.2024
Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności

Usprawnienie i zwiększenie efektywności systemu wdrażania Rozwoju Lokalnego Kierowanego przez Społeczność (RLKS) przewiduje ustawa z dnia 11 października 2024 r. o zmianie ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności. Jak poinformowała w czwartek Kancelaria Prezydenta, Andrzej Duda podpisał ją w środę, 13 listopada. Ustawa wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 14.11.2024
Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze

Problem osób, które w latach 2009-2019 przeszły na emeryturę w czerwcu, przez co - na skutek niekorzystnych zasad waloryzacji - ich świadczenia były nawet o kilkaset złotych niższe od tych, jakie otrzymywały te, które przeszły na emeryturę w kwietniu lub w maju, w końcu zostanie rozwiązany. Emerytura lub renta rodzinna ma - na ich wniosek złożony do ZUS - podlegać ponownemu ustaleniu wysokości. Zdaniem prawników to dobra regulacja, ale równie ważna i paląca jest sprawa wcześniejszych emerytur. Obie powinny zostać załatwione.

Grażyna J. Leśniak 06.11.2024
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2022.176.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2022 r. do dnia 31 marca 2022 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data aktu: 29/04/2022
Data ogłoszenia: 29/04/2022