Sprawa C-136/22 P: Odwołanie od postanowienia Sądu (ósma izba) wydanego w dniu 22 grudnia 2021 r. w sprawie T-381/21, Debrégeas & Associés Pharma / EMA, wniesione w dniu 25 lutego 2022 r. przez Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma)

Odwołanie od postanowienia Sądu (ósma izba) wydanego w dniu 22 grudnia 2021 r. w sprawie T-381/21, Debrégeas & Associés Pharma / EMA, wniesione w dniu 25 lutego 2022 r. przez Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma)

(Sprawa C-136/22 P)

Język postępowania: francuski

(2022/C 171/27)

(Dz.U.UE C z dnia 25 kwietnia 2022 r.)

Strony

Wnoszący odwołanie: Debrégeas et associés Pharma (D & A Pharma) (przedstawiciele: N. Viguié, avocat, D. Krzisch, avocate)

Druga strona postępowania: Europejska Agencja Leków

Żądania wnoszącego odwołanie

- Uchylenie postanowienia Sądu (ósma izba) z dnia 22 grudnia 2021 r. w sprawie T-381/21, Debrégeas & Associés Pharma / EMA;

i w konsekwencji

- przekazanie sprawy Sądowi Unii Europejskiej do ponownego rozpoznania w celu przedstawienia przez EMA uwag co do istoty sporu i wydania przez Sąd orzeczenia w przedmiocie tej istoty sporu;

W przypadku gdyby Trybunał stwierdził, że stan sprawy pozwala na jej rozstrzygnięcie i postanowił nie przekazywać sprawy Sądowi

- uwzględnienie żądań przedstawionych przez wnoszącego odwołanie w pierwszej instancji;

- stwierdzenie nieważności decyzji, na mocy której Europejska Agencja Leków (EMA) zlikwidowała naukową grupę doradczą "Scientific Advisory Group on Psychiatry" Komitetetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) powstałą w wyniku publicznego wezwania do wyrażenia przez ekspertów zainteresowania członkostwem w stałych grupach doradczych (SAG) EMA z dnia 5 maja 2021 r. i komunikatu prasowego EMA z dnia 5 maja 2021 r.;

W każdym razie,

- Obciążenie EMA kosztami niniejszego postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

W ramach zarzutu pierwszego wnosząca odwołanie podnosi, że Sąd nie mógł, nie naruszając prawa i nie popełniając oczywistego błędu w ocenie, orzec, że D & A nie miała interesu we wszczęciu postępowania na zaskarżoną decyzję, ponieważ stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji nie przyniosłoby jej żadnej korzyści, podczas gdy naruszenie pozycji D & A, a w szczególności jej praw procesowych, jest już pewne, podobnie jak korzyść, jaką odniosłaby ona ze stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji, ponieważ:

- D & A odwołała się od decyzji z dnia 6 lipca 2020 r. odrzucającej jej wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ze względu, w szczególności, na nieprawidłowość procedury, która doprowadziła do wydania opinii przez CHMP, z powodu braku konsultacji z SAG Psychiatrie w trakcie procedury przeglądu (wniosek nr T-556-20);

- Likwidacja SAG Psychiatrie pozbawia ją gwarancji proceduralnych jako wnioskodawcę ubiegającego się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu psychiatrycznego produktu leczniczego.

W ramach zarzutu drugiego wnosząca odwołanie podnosi, że Sąd nie mógł, nie naruszając prawa i nie popełniając oczywistego błędu w ocenie, orzec że interes D & A we wszczęciu postępowania nie jest obecny i pewny, lecz jedynie przyszły i hipotetyczny, podczas gdy D & A odwołała się od decyzji z dnia 6 lipca 2020 r., na mocy której odrzucono jej wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ze względu, w szczególności, na nieprawidłowość procedury, która doprowadziła do wydania opinii przez CHMP, z powodu braku konsultacji z SAG Psychiatrie w trakcie procedury przeglądu (wniosek nr T-556-20).

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2022.171.21
• Rodzaj: Ogłoszenie
• Tytuł: Sprawa C-136/22 P: Odwołanie od postanowienia Sądu (ósma izba) wydanego w dniu 22 grudnia 2021 r. w sprawie T-381/21, Debrégeas & Associés Pharma / EMA, wniesione w dniu 25 lutego 2022 r. przez Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma)
• Data aktu: 25/04/2022
• Data ogłoszenia: 25/04/2022