Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2021.67.15

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 stycznia 2021 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 stycznia 2021 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2021/C 67/03)

(Dz.U.UE C z dnia 26 lutego 2021 r.)

–
Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji
18.1.2021 Valbazen Albendazole Zob. Załącznik I Zob. Załącznik I 20.1.2021
11.1.2021 ulipristal acetate 5 mg ulipristal acetate

5 mg

 Zob. Załącznik II Zob. Załącznik II 12.1.2021

ANEKS I

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich

Państwo członkowskie UE/EOG Podmioty odpowiedzialne Nazwa własna Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa Moc Postać farmaceutyczna Gatunki zwierząt Droga podania
Austria Zoetis Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Wien Österreich

 Valbazen 100 mg/ml-Suspen- sion zum Eingeben für Rinder Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Austria AniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Germany

 Albendazol-aniMedica

100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder

 Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Austria Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle Albendazol 200 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Belgia Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4 27472 Cuxhaven

Germany

 Valbazen 10 % Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Belgia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex 200 mg/ml oral suspension for cattle Albendazol 200 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Bułgaria Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands Gardal 10 % Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Bułgaria Asklep-Pharma Ltd., Lyulin 7, bl. 711 A, shop 3, Bulgaria Albex BG 100 mg/ml oral suspension for cattle and sheep Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Chorwacja Mount Trade d.o.o., Industrijska cesta 13, 43280 Garešnica Croatia Albix 100 mg/ml, oralna suspenzija za goveda i ovce Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Francja Zoetis France

10 Rue Raymond David

92240 Malakoff

France

 Valbazen dix Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Francja Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex Gold 200 mg/ml suspension buvable pour bovins Albendazol 200 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Niemcy Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Straße 2-4

61352 Bad Homburg Germany

 Valbazen 10 % Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Niemcy Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle Albendazol 200 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Grecja Provet S.A.

77, Posidonos Avenue 174 55 Alimos, Attiki Greece

 Albendazole/Provet, πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Cielęta, owce, kozy Podanie doustne
Grecja Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex Πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v/ Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce, kozy Podanie doustne
Irlandia Zoetis Belgium S.A.

2nd Floor, Building 10, Cherrywood Business Park, Loughlinstown, Co Dublin, Ireland

 Valbazen 100 mg/ml Total Spectrum Wormer Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Irlandia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex Gold 200 mg/ml oral suspension for cattle Albendazol 200 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Włochy Zoetis Italia S.r.l.

Via Andrea Doria 41M 00192 Roma

Italy

 Valbazen 100 mg/ml sospensione per uso orale per bovini ed ovini Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Włochy Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano dell'Emilia

(Bologna)

Italy

 Sverminator 10, 100 mg/ml, sospensione orale per bovini ed ovini Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Włochy Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex Gold 200 mg/ml sospensione orale per bovini Albendazol 200 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Luksemburg Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4 27472 Cuxhaven

Germany

 Valbazen 10 % Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Malta Fatro S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano dell'Emilia

(Bologna)

Italy

 Sverminator 10 Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Polska Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex Gold 200 mg/ml oral Suspension for cattle Albendazol 200 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Polska ZoetisPolska Sp. z.o.o

Postępu 17B, 02-676 Warszawa

Poland

 Valbazen 10 %, 10 g/100 ml zawiesina doustna dla bydla i owiec Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Polska C&H Generics Limited c/o Michael McEvoy and Co Seville House

New Dock Street

H91CKV0 Galway

Ireland

 Albex 10 % Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło, owce Podanie doustne
Rumunia Crida Pharm S.R.L.,

Str. Intrarea Vagonetului, Nr.2 Bl 101, Ap. 47, Sector 6, RO-061151 Bucharest, Romania

 Cribendazol 10 %, 100 mg/ml Albendazol 100 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne
Niderlandy Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd IDA Industrial Estate Dublin Road, Loughrea Co Galway H62 H771 Ireland Albex Gold 200 mg/ml, orale suspensie voor runderen Albendazol 200 mg/ml Zawiesina doustna Bydło Podanie doustne

ANEKS II

Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej

Państwo członkowskie (EOG) Podmiot odpowiedzialny Nazwa produktu Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa/substancja czynna + moc (na jednostkę) Postać farmaceutyczna Droga podania
Chorwacja Alvogen Pharma Trading Europe Eood Ulipristalacetat Alvogen Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Czechy Aristo Pharma Gmbh (Art. 57) Ulimyo Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Czechy Zentiva, K.S. Stillupra Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Francja Accord Healthcare France Sas Ulipristal Acetate Accord Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Francja Eg Labo Laboratoires Eurogenerics Ulipristal Acetate Eg Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Francja Helm Ag Ulipristal Acetate Helm Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka powlekana Podanie doustne
Francja Zentiva France Ulipristal Acetate Zentiva Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Niemcy Accord Healthcare B.V. Ulipristal Accord Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Niemcy Aliud Pharma Gmbh Ulipristal Al Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Niemcy Aristo Pharma Gmbh (Art. 57) Ulimyo Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Niemcy Cipla Europe Nv Ulipristal Cipla Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Niemcy Cyndea Pharma S.L Ulipristal Cyndea Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Niemcy Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg Ulipristal Heumann Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Niemcy Zentiva Pharma Gmbh Ulipristal Zentiva Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Grecja Faran S.A. Boled Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Węgry Alvogen Pharma Trading Europe Eood Uliprisztál-Acetát Alvogen Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Węgry Aristo Pharma Gmbh (Art. 57) Ulimyo Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Islandia Alvogen Pharma Trading Europe Eood Ulipristal Asetat Alvogen Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Malta G.L. Pharma Gmbh Ulipristal G.L. Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Niderlandy Helm Ag Ulipristal Helm Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka powlekana Podanie doustne
Niderlandy Sandoz B.V. Elyoma Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Polska Alvogen Pharma Trading Europe Eood Ulipristal Alvogen Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Polska Aristo Pharma Gmbh (Art. 57) Ulimyo Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Portugalia Ciclum Farma Unipessoal Lda. Ulipristal Ciclum Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Portugalia G.L. Pharma Gmbh Ulipristal G.L Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Portugalia Sumar Pharma Ehf Karevonal Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Portugalia Sumar Pharma Ehf Selavona Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Portugalia Sumar Pharma Ehf Ulipristal Sumar Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Portugalia Sumar Pharma Ehf Varinam Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Portugalia Zentiva Portugal, Lda Stillupra Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Portugalia Zentiva Portugal, Lda Ulipristal Zentiva Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Słowacja Aristo Pharma Gmbh (Art. 57) Ulimyo Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Słowacja Zentiva, K.S. Stillupra Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Hiszpania Adamed Laboratorios, S.L.U. Missitel Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Hiszpania Cipla Europe Nv Ulipristal Cipla Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Hiszpania Cyndea Pharma S.L Ulipristal Cyndea Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Hiszpania Helm Ag Ulipristal Acetate Helm Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka powlekana Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo Accord Healthcare Limited Ulipristal Acetate Accord Healthcare Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo Cipla (Eu) Limited Ulipristal Acetate Cipla Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo Creo Pharma Ltd Ulipristal Acetate Creo Pharma Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo Helm Ag Ulipristal Helm Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka powlekana Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo Mercury Pharmaceuticals Ltd. Ulipristal Acetate Mercury Pharmaceuticals Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
Zjednoczone Królestwo Zentiva Pharma Uk Limited Ulipristal Acetate Zentiva Octan uliprystalu 5 mg tabletka Tabletka Podanie doustne
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

Zmiany w prawie

Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia
Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia

Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Będzie też dodatkowa składka w wysokości 4,9 proc. od nadwyżki ponad 1,5-krotność przeciętnego wynagrodzenia, a liniowcy stracą możliwość rozliczenia zapłaconych składek w podatku dochodowym.

Grażyna J. Leśniak 18.11.2024
Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności
Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności

Usprawnienie i zwiększenie efektywności systemu wdrażania Rozwoju Lokalnego Kierowanego przez Społeczność (RLKS) przewiduje ustawa z dnia 11 października 2024 r. o zmianie ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności. Jak poinformowała w czwartek Kancelaria Prezydenta, Andrzej Duda podpisał ją w środę, 13 listopada. Ustawa wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 14.11.2024
Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze
Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze

Problem osób, które w latach 2009-2019 przeszły na emeryturę w czerwcu, przez co - na skutek niekorzystnych zasad waloryzacji - ich świadczenia były nawet o kilkaset złotych niższe od tych, jakie otrzymywały te, które przeszły na emeryturę w kwietniu lub w maju, w końcu zostanie rozwiązany. Emerytura lub renta rodzinna ma - na ich wniosek złożony do ZUS - podlegać ponownemu ustaleniu wysokości. Zdaniem prawników to dobra regulacja, ale równie ważna i paląca jest sprawa wcześniejszych emerytur. Obie powinny zostać załatwione.

Grażyna J. Leśniak 06.11.2024
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy
Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2021.67.15
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 31 stycznia 2021 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).
Data aktu: 26/02/2021
Data ogłoszenia: 26/02/2021