Decyzja Parlamentu Europejskiego w sprawie niewyrażania sprzeciwu wobec rozporządzenia delegowanego Komisji z dnia 24 marca 2021 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (C(2021)01603 - 2021/2616(DEA))
(2021/C 506/31)
(Dz.U.UE C z dnia 15 grudnia 2021 r.)
Parlament Europejski,
- uwzględniając rozporządzenie delegowane Komisji z dnia 24 marca 2021 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (C(2021)01603),
- uwzględniając pismo Komisji z dnia 9 marca 2021 r., w którym Komisja zwraca się do Parlamentu o oświadczenie, że nie wyraża on sprzeciwu wobec rozporządzenia delegowanego,
- uwzględniając pismo Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności z dnia 16 kwietnia 2021 r. skierowane do przewodniczącego Konferencji Przewodniczących Komisji,
- uwzględniając art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
- uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi 1 , w szczególności jej art. 23b i art. 121a ust. 6,
- uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków 2 , w szczególności jego art. 16a ust. 3 i art. 87b ust. 6,
- uwzględniając art. 111 ust. 6 Regulaminu,
- uwzględniając zalecenie dotyczące decyzji Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności,
- uwzględniając fakt, że w określonym w art. 111 ust. 6 tiret trzecie i czwarte Regulaminu terminie, który upłynął dnia 27 kwietnia 2021 r., nie zgłoszono sprzeciwu,
A. mając na uwadze, że w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1234/2008 3 określono przepisy dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych;
B. mając na uwadze, że na podstawie oceny naukowej Europejskiej Agencji Leków Komisja do dopuściła kilka szczepionek przeciwko COVID-19;
C. mając na uwadze, że w celu zapewnienia ciągłej skuteczności dopuszczonych szczepionek przeciwko COVID-19 konieczne może być ich modyfikowanie w sposób, który obejmuje zmianę ich składu, tak aby chronić przed nowymi wariantami lub wieloma odmianami wariantów w kontekście pandemii lub jakimkolwiek innym;
D. mając na uwadze, że w swoim komunikacie z dnia 17 lutego 2021 r. zatytułowanym "Inkubator HERA: wspólne antycypowanie zagrożeń związanych z wariantami COVID-19" 4 Komisja zapowiedziała szereg środków, które zostaną wprowadzone w celu skutecznego reagowania na sytuację, w której nowe warianty wirusa COVID-19 mogą potencjalnie wpłynąć na walkę z obecną pandemią; mając na uwadze, że zapowiedziane środki obejmowały zmianę obecnej procedury regulacyjnej w celu umożliwienia szybszego zatwierdzania szczepionek przeciwko COVID-19 dostosowanych do nowych wariantów;
E. mając na uwadze, że w dniu 24 marca 2021 r. Komisja przekazała Parlamentowi rozporządzenie delegowane, co zapoczątkowało trzymiesięczny okres kontroli, w którym Parlament może zgłosić sprzeciw wobec tego rozporządzenia delegowanego;
F. mając na uwadze, że rozporządzenie delegowane Komisji stanowi, że z zastrzeżeniem spełnienia określonych warunków Komisja może, w przypadku braku pewnych danych farmaceutycznych, nieklinicznych lub klinicznych, w drodze wyjątku i tymczasowo zaakceptować zmianę w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko grypie u ludzi lub szczepionki przeciwko koronawirusowi u ludzi; mając jednak na uwadze, że jeżeli zmiana została zaakceptowana, posiadacz pozwolenia przedkłada brakujące dane farmaceutyczne, niekliniczne i kliniczne w terminie ustalonym przez odpowiedni organ;
G. mając na uwadze, że rozporządzenie delegowane Komisji umożliwi analizę wniosku o zmianę złożonego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie wstępnego zbioru danych, który zostanie uzupełniony dodatkowymi danymi przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu po zatwierdzeniu, co uprości i ułatwi proces regulacyjny zarówno organom regulacyjnym, jak i podmiotom opracowującym szczepionki;
H. mając na uwadze, że rozporządzenie delegowane Komisji powinno wejść w życie do dnia 26 kwietnia 2021 r., aby podmioty, które opracowują szczepionki i które zaczynają dostosowywać szczepionki przeciwko COVID-19 do wariantów, a także organy regulacyjne mogły w pełni wykorzystać ten dostosowany system;
1. oświadcza, że nie wyraża sprzeciwu wobec rozporządzenia delegowanego;
2. zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej decyzji Radzie i Komisji.
W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.
23.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.
22.12.2025
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2021.506.151 |
| Rodzaj: | Decyzja |
| Tytuł: | Decyzja Parlamentu Europejskiego w sprawie niewyrażania sprzeciwu wobec rozporządzenia delegowanego Komisji z dnia 24 marca 2021 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (C(2021)01603 - 2021/2616(DEA)) |
| Data aktu: | 24/03/2021 |
| Data ogłoszenia: | 15/12/2021 |