Język postępowania: niemiecki(2021/C 471/86)
(Dz.U.UE C z dnia 22 listopada 2021 r.)
Strony
Strona skarżąca: Karin Agreiter (Meran, Włochy) i 33 dalszych skarżących (przedstawiciel: adwokat R. Holzeisen)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania
Strona skarżąca wnosi do Sądu o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji wykonawczej wraz z późniejszymi uzupełnieniami i zmianami.
Zarzuty i główne argumenty
Skarga na decyzję wykonawczą Komisji Europejskiej C(2021) 94 (final) z dnia 23 lipca 2021 r. w sprawie zmiany wydanego decyzją C(2021) 94 (final) warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Spikevax - Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)" opiera się na następujących zarzutach.
1. Zarzut pierwszy: zaskarżona decyzja wykonawcza narusza art. 2 pkt 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 507/2006 1 . Z tego tylko powodu, że u dzieci ryzyko zakażenia SARS-CoV-2 jest zerowe, nie można mówić o pozytywnym stosunku ryzyka do korzyści dla zdrowych dzieci. Stosowanie przedmiotowej substancji eksperymentalnej, która jest oparta na inżynierii genetycznej, jest zatem rażąco nielegalne w świetle prawa UE. Zastosowanie omawianej eksperymentalnej substancji opartej na inżynierii genetycznej jest zatem rażąco niezgodne z prawem Unii. Ponadto WHO i Unia Europejska nie potwierdziły należycie zaistnienia sytuacji kryzysowej w rozumieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego.
2. Zarzut drugi: zaskarżona decyzja narusza art. 4 rozporządzenia (WE) nr 507/2006 ze względu na:
- brak pozytywnej równowagi ryzyko - korzyć w rozumieniu art. 1 pkt 28a) dyrektywy 2001/83/WE 2 ;
- niespełnienie wymogu określnego w art. 4 ust. 1 lit b) rozporządzenia (WE) nr 507/2001 ze względu na to, że wnioskodawca prawdopodobnie nie jest w stanie dostarczyć wyczerpujących danych klinicznych;
- niespełnienie wymogu określonego w art. 4 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 507/2006, jako że nie istnieją niezaspokojone potrzeby medyczne, które mogłyby zostać spełnione dzięki dopuszczonemu produktowi leczniczemu;
- niespełnienie wymogu określonego w art. 4 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 507/2006.
3. Zarzut trzeci: naruszenie rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 3 , dyrektywy 2001/83/WE i rozporządzenia (WE) nr 726/2004 4 . Zaskarżona decyzja wykonawcza narusza między innymi przepisy prawa Unii dotyczące zezwolenia na dopuszczenie do obrotu "produktów leczniczych terapii zaawansowanej" oraz prawidłowego oznaczenia właściwości produktu i prawidłowej ulotki dołączanej do opakowania. Skarżąca podnosi również, że zaskarżona decyzja wykonawcza jest dotknięta przekroczeniem uprawnień dyskrecjonalnych przez Komisję w zakresie naruszenia przepisów o ochronie dzieci w badaniach klinicznych.
4. Zarzut czwarty: rażące naruszenie art. 168 i 169 TFUE oraz art. 3, 35 i 38 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
1 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. z 2006, L 92, s. 6).
2 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. z 2001, L 311, s. 67).
3 Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. z 2007, L 324, s. 121).
4 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. z 2004, L 136, s. 1).
