Zakładając bezpłatne konto, uzyskasz:(2021/C 346/01)
(Dz.U.UE C z dnia 27 sierpnia 2021 r.)
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 11.1.2021 | Pylobactell | Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/98/064 | 30.4.2021 |
| 22.1.2021 | Cholib |
Mylan IRE Healthcare Ltd Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/13/866 | 30.4.2021 |
| 11.2.2021 | Flixabi |
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland |
EU/1/16/1106 | 30.3.2021 |
| 18.2.2021 | Renvela |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/09/521 | 22.2.2021 |
| 9.3.2021 | Diacomit |
Biocodex 7 avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France |
EU/1/06/367 | 5.4.2021 |
| 9.3.2021 | Stelara | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie | EU/1/08/494 | 10.3.2021 |
| 26.3.2021 | Grasustek | Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13, 24941, Flensburg, Deutschland | EU/1/19/1375 | 29.4.2021 |
| 26.3.2021 | Memantine Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/13/827 | 30.4.2021 |
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 26.3.2021 | Ranexa |
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg |
EU/1/08/462 | 13.4.2021 |
| 26.3.2021 | Tepadina |
ADIENNE S.r.l.S.U. Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia |
EU/1/10/622 | 13.4.2021 |
| 26.3.2021 | Xenical | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland | EU/1/98/071 | 14.4.2021 |
| 31.3.2021 | Jinarc |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |
EU/1/15/1000 | 14.4.2021 |
| 21.4.2021 | Azomyr |
N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |
EU/1/00/157 | 26.4.2021 |
| 21.4.2021 | Lumigan |
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland |
EU/1/02/205 | 17.5.2021 |
| 21.4.2021 | Mepact |
Takeda France SAS 112 avenue Kléber, 75116 Paris, France |
EU/1/08/502 | 18.5.2021 |
| 21.4.2021 | Repatha |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1016 | 23.4.2021 |
| 21.4.2021 | Samsca |
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland |
EU/1/09/539 | 12.5.2021 |
| 30.4.2021 | Thymanax |
Servier (Ireland) Industries Limited Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland |
EU/1/08/498 | 21.6.2021 |
| 19.5.2021 | Clopidogrel Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/540 | 21.5.2021 |
| 19.5.2021 | Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/16/1133 | 1.6.2021 |
| 19.5.2021 | Grepid |
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |
EU/1/09/535 | 20.5.2021 |
| 27.5.2021 | Siklos |
Addmedica 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France |
EU/1/07/397 | 7.6.2021 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 26.3.2021 | Crixivan |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/96/024 | 29.3.2021 |
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 20.4.2021 | Daxocox | Enflikoksyb |
Ecuphar NV Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp, Belgie |
EU/2/21/270 | Tabletki | QM01AH95 | 21.4.2021 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 26.4.2021 | Palladia |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/09/100 | 12.7.2021 |
| 9.6.2021 | Equisolon |
Le Vet B.V. Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland |
EU/2/14/161 | 29.7.2021 |
| 22.6.2021 | GUMBOHATCH |
Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), Espana |
EU/2/19/245 | 28.6.2021 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NIDERLANDY
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2021.346.1 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2021 r. do dnia 30 czerwca 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady). |
| Data aktu: | 27/08/2021 |
| Data ogłoszenia: | 27/08/2021 |
