Sprawa T-418/21: Skarga wniesiona w dniu 12 lipca 2021 r. - Alauzun i in. / Komisja i EMA.

Skarga wniesiona w dniu 12 lipca 2021 r. - Alauzun i in. / Komisja i EMA

(Sprawa T-418/21)

Język postępowania: francuski

(2021/C 338/52)

(Dz.U.UE C z dnia 23 sierpnia 2021 r.)

Strony

Strona skarżąca: Virginie Alauzun (Saint-Cannat, Francja) i 774 innych skarżących (przedstawiciel: F. Di Vizio, adwokat)

Strona pozwana: Komisja Europejska, Europejska Agencja Leków (EMA)

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

– tytułem żądania głównego, stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej z dnia 31 maja 2021 r. EMEA/H/C/005735/II/0030 z powodu naruszenia istotnych wymogów proceduralnych i braku uzasadnienia w ramach warunkowego dopuszczenia do obrotu;

– tytułem żądania ewentualnego, stwierdzenie nieważności opinii komitetu ds. produktów leczniczych stosowanych u ludzi Europejskiej Agencji Leków (EMA), wydanej w dniu 28 maja 2021 r., w której EMA zaleciła warunkowe dopuszczenie do obrotu szczepionki Comirnaty produkowanej przez BioNTech i Pfizer;

– obciążenie EMA i Komisji wszystkimi kosztami poniesionymi przez skarżące.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi na decyzję Komisji z dnia 31 maja 2021 r. zmieniającą warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Comirnaty - Szczepionka mRNA (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) przeciw COVID-19", przyznane decyzją C(2020) 9598 final, skarżące podnoszą dwa zarzuty.

1. Zarzut pierwszy dotyczący naruszenia istotnych wymogów proceduralnych i braku uzasadnienia. Skarżące podnoszą w tym względzie, że w zaskarżonych decyzjach nie wykazano, iż przedmiotowa szczepionka jest objęta zakresem stosowania art. 2 i 4 rozporządzenia nr 507/2006 ¹  lub spełnia wymogi przewidziane w tych przepisach. Zdaniem skarżących rozpatrywane warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie spełnia bowiem przesłanki stanu nadzwyczajnego lub choroby zagrażającej życiu członków zainteresowanej społeczności. Skarżące dodają, że wspomniane pozwolenie nie może też opierać się na pozytywnym stosunku korzyści do ryzyka ani stanowić odpowiedzi na niezaspokojone potrzeby medyczne. Wreszcie skarżące uważają, że korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z zaskarżonego pozwolenia nie mogą przeważyć nad ryzykiem nieodłącznie związanym z faktem, że wymagane są jeszcze dodatkowe dane.

2. Zarzut drugi dotyczący naruszenia praw podstawowych, mianowicie prawa człowieka do integralności i prawa do życia, przewidzianych odpowiednio w art. 3 i 2 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.

1 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. 2006, L 92, s. 6).

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2021.338.42
• Rodzaj: Ogłoszenie
• Tytuł: Sprawa T-418/21: Skarga wniesiona w dniu 12 lipca 2021 r. - Alauzun i in. / Komisja i EMA.
• Data aktu: 23/08/2021
• Data ogłoszenia: 23/08/2021