Zakładając bezpłatne konto, uzyskasz:(2021/C 307/01)
(Dz.U.UE C z dnia 30 lipca 2021 r.)
- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) | Data notyfikacji |
| 17.6.2021 | Adtralza | tralokinumab |
Leo Pharma A/S Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark |
EU/1/21/1554 | Roztwór do wstrzy- kiwań w ampułko- strzykawce | D11AH07 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Celsunax | Joflupan (123I) |
Pinax Pharma GmbH Lausitz, Mühlenweg 5, 04924 Bad Liebenwerda, Deutschland |
EU/1/21/1560 | Roztwór do wstrzy- kiwań | V09AB03 | 21.6.2021 |
| 17.6.2021 | Evkeeza | ewinakumab | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27 Ireland | EU/1/21/1551 | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | C10AX | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Koselugo | selumetynib |
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/21/1552 | Kapsułki, twarde | L01EE04 | 19.6.2021 |
| 17.6.2021 | Onureg | azacytydyna |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland |
EU/1/21/1556 | Tabletka powlekana | L01BC07 | 21.6.2021 |
| 21.6.2021 | Jayempi | azatiopryna |
Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland |
EU/1/21/1557 | Zawiesina doustna | L04AX01 | 23.6.2021 |
| 24.6.2021 | Abiraterone Krka | octan abiratero- nu |
KRKA d d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/21/1553 | Tabletka powlekana | L02BX03 | 28.6.2021 |
| 24.6.2021 | Enspryng | satralizumab |
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland |
EU/1/21/1559 | Roztwór do wstrzy- kiwań | L04AC19 | 29.6.2021 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 1.6.2021 | Cinqaero |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/16/1125 | 3.6.2021 |
| 1.6.2021 | Clopidogrel Taw Pharma |
Taw Pharma (Ireland) Limited 104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland |
EU/1/09/568 | 2.6.2021 |
| 1.6.2021 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/11/694 | 2.6.2021 |
| 1.6.2021 | OPDIVO | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 2.6.2021 |
| 1.6.2021 | Rebetol |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/99/107 | 3.6.2021 |
| 1.6.2021 | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/11/698 | 2.6.2021 |
| 1.6.2021 | Zejula |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/17/1235 | 24.6.2021 |
| 4.6.2021 | Aripiprazole Zenti- va |
Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/15/1009 | 7.6.2021 |
| 4.6.2021 | Clopidogrel ratiopharm |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/975 | 7.6.2021 |
| 4.6.2021 | Hulio |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/18/1319 | 9.6.2021 |
| 4.6.2021 |
Irbesartan HCT Zentiva |
Zentiva k.s. U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika |
EU/1/06/377 | 7.6.2021 |
| 4.6.2021 | Isturisa |
Recordati Rare Diseases Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France |
EU/1/19/1407 | 9.6.2021 |
| 4.6.2021 | Lamivudine Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/566 | 7.6.2021 |
| 4.6.2021 | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/741 | 8.6.2021 |
| 4.6.2021 | Puregon |
N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |
EU/1/96/008 | 8.6.2021 |
| 4.6.2021 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 7.6.2021 |
| 14.6.2021 | Elonva |
N.V. Organon P.O. Box 20, Kloosterstraat 6, 5340 BH Oss, Nederland |
EU/1/09/609 | 16.6.2021 |
| 14.6.2021 | Levetiracetam Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjôrôur, Íce- land |
EU/1/11/713 | 16.6.2021 |
| 14.6.2021 | Levetiracetam ratiopharm |
ratiopharm GmbH (vraf-Arc.o-St.raRe 3, 89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/11/702 | 16.6.2021 |
| 17.6.2021 | Atripla |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/07/430 | 19.6.2021 |
| 17.6.2021 | AUBAGIO |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/13/838 | 21.6.2021 |
| 17.6.2021 | Bonviva |
Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5. tv, DK-2300 København S, Danmark |
EU/1/03/265 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Cinacalcet Mylan |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/15/1054 | 23.6.2021 |
| 17.6.2021 | Copalia HCT |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/575 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Dafiro HCT |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/574 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Delstrigo |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1333 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Dexmedetomidine Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/19/1418 | 21.6.2021 |
| 17.6.2021 | Dovprela |
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/20/1437 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Duloksetyna Lilly |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/14/972 | 21.6.2021 |
| 17.6.2021 | Emtriva |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/03/261 | 19.6.2021 |
| 17.6.2021 | Enbrel |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/99/126 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Eviplera |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/11/737 | 28.6.2021 |
| 17.6.2021 | Exforge HCT |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/09/569 | 21.6.2021 |
| 17.6.2021 | Fabrazyme |
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland |
EU/1/01/188 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Inovelon |
Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/06/378 | 20.6.2021 |
| 17.6.2021 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 21.6.2021 |
| 17.6.2021 | KEYTRUDA |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1024 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Kisplyx |
Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/16/1128 | 20.6.2021 |
| 17.6.2021 | Levetiracetam Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/11/701 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Matever |
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |
EU/1/11/711 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/14/988 | 21.6.2021 |
| 17.6.2021 | Nitisinone MDK |
MendeliKABS Europe Limited Unit 3D, North Point House, North Point Business Park, New Mallow Road 9, Cork, T23 AT2P, Ireland |
EU/1/17/1217 | 25.6.2021 |
| 17.6.2021 | Nustendi |
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland |
EU/1/20/1424 | 2.7.2021 |
| 17.6.2021 | Pioglitazone Teva Pharma |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/758 | 2.7.2021 |
| 17.6.2021 | Resolor |
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, D02 Y754 Dublin 2, Ireland |
EU/1/09/581 | 20.6.2021 |
| 17.6.2021 | Ritemvia |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Vàci ùt 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarorszàg |
EU/1/17/1207 | 28.6.2021 |
| 17.6.2021 | Sarclisa |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France |
EU/1/20/1435 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Sialanar |
Proveca Pharma Limited Marine House, Clanwilliam Place, Dublin 2, Ireland |
EU/1/16/1135 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | TAVLESSE |
Instituto Grifols, S.A. Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espana |
EU/1/19/1405 | 21.6.2021 |
| 17.6.2021 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited 5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland | EU/1/13/902 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Trulicity |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/14/956 | 21.6.2021 |
| 17.6.2021 | Xgeva |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/11/703 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Xtandi |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/13/846 | 20.6.2021 |
| 17.6.2021 | Yentreve |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/04/280 | 18.6.2021 |
| 17.6.2021 | Zerbaxa |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1032 | 29.6.2021 |
| 21.6.2021 | APTIVUS | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/05/315 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 |
Arsenic Trioxide Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/19/1398 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | BLENREP |
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland |
EU/1/20/1474 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Bortezomib SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1102 | 23.6.2021 |
| 21.6.2021 | Competact | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland | EU/1/06/354 | 8.7.2021 |
| 21.6.2021 | Cymbalta |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/04/296 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Darzalex | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | 23.6.2021 |
| 21.6.2021 | Eucreas |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/07/425 | 24.6.2021 |
| 21.6.2021 | EVOTAZ | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1025 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Eylea |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/12/797 | 9.7.2021 |
| 21.6.2021 | Fetcroja |
Shionogi B.V. Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Nederland |
EU/1/20/1434 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Firmagon |
Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11, 2300 Copenhagen S, Danmark |
EU/1/08/504 | 23.6.2021 |
| 21.6.2021 | Galvus |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/07/414 | 24.6.2021 |
| 21.6.2021 | Humalog |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/96/007 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Jalra |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/08/485 | 24.6.2021 |
| 21.6.2021 | Lemtrada |
Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, België |
EU/1/13/869 | 23.6.2021 |
| 21.6.2021 | Levetiracetam Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/11/712 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Levetiracetam Actavis Group |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjôrôur, Iceland |
EU/1/11/738 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | LIBTAYO |
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27 Ireland |
EU/1/19/1376 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | LIBTAYO |
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) One Warrington Place, Dublin 2, D02 HH27 Ireland |
EU/1/19/1376 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Maviret | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/17/1213 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Nepexto |
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/20/1436 | 24.6.2021 |
| 21.6.2021 | Nordimet |
Nordic Group B.V. Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland |
EU/1/16/1124 | 23.6.2021 |
| 21.6.2021 | Ogivri |
Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France |
EU/1/18/1341 | 23.6.2021 |
| 21.6.2021 | Otezla |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/14/981 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Pioglitazone Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/757 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Riarify |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/18/1275 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Ribavirin Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/509 | 24.6.2021 |
| 21.6.2021 |
Ribavirin Teva Pharma BV |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/527 | 24.6.2021 |
| 21.6.2021 | Rozlytrek | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/20/1460 | 23.6.2021 |
| 21.6.2021 | Somavert |
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België |
EU/1/02/240 | 23.6.2021 |
| 21.6.2021 | Targretin |
Eisai GmbH Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland |
EU/1/01/178 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Venclyxto | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/16/1138 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Xarelto |
Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland |
EU/1/08/472 | 2.7.2021 |
| 21.6.2021 | Xiliarx |
Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland |
EU/1/08/486 | 24.6.2021 |
| 24.6.2021 | Abasaglar |
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland |
EU/1/14/944 | 28.6.2021 |
| 24.6.2021 | BLINCYTO |
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland |
EU/1/15/1047 | 25.6.2021 |
| 24.6.2021 | Glidipion |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjôrôur, Iceland |
EU/1/12/756 | 25.6.2021 |
| 24.6.2021 | Hexacima |
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France |
EU/1/13/828 | 8.7.2021 |
| 24.6.2021 | Ibandronic acid Accord |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/12/798 | 28.6.2021 |
| 24.6.2021 | Imnovid | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/13/850 | 26.6.2021 |
| 24.6.2021 | KEYTRUDA |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/15/1024 | 1.7.2021 |
| 24.6.2021 | Leflunomid medac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland |
EU/1/10/637 | 28.6.2021 |
| 24.6.2021 | Olanzapine Apotex |
Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland |
EU/1/10/635 | 13.7.2021 |
| 24.6.2021 | OPDIVO | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/15/1014 | 29.6.2021 |
| 24.6.2021 | Pioglitazone Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjöröur, Iceland |
EU/1/12/755 | 25.6.2021 |
| 24.6.2021 | Protopic |
Leo Pharma A/S Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark |
EU/1/02/201 | 2.7.2021 |
| 24.6.2021 | Roteas |
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Deutschland |
EU/1/16/1152 | 29.6.2021 |
| 24.6.2021 | Segluromet |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/18/1265 | 29.6.2021 |
| 24.6.2021 | Tandemact | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland | EU/1/06/366 | 8.7.2021 |
| 24.6.2021 | Veklury |
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland |
EU/1/20/1459 | 28.6.2021 |
| 24.6.2021 | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/11/698 | 25.6.2021 |
| 25.6.2021 | Triumeq |
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland |
EU/1/14/940 | 2.7.2021 |
| 28.6.2021 | Accofil |
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España |
EU/1/14/946 | 1.7.2021 |
| 28.6.2021 | Hexyon |
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France |
EU/1/13/829 | 29.6.2021 |
| 28.6.2021 | Isentress |
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland |
EU/1/07/436 | 29.6.2021 |
| 28.6.2021 | Spherox |
CO.DON AG Warthestraße 21, 14513 Teltow, Deutschland |
EU/1/17/1181 | 1.7.2021 |
| 28.6.2021 | Vidaza | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/08/488 | 29.6.2021 |
- Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 14.6.2021 | Ulipristal Acetate Gedeon Richter |
Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21, 1103 Budapest, Magyaror- szág |
EU/1/18/1309 | 13.7.2021 |
| 21.6.2021 | Lextemy |
Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland |
EU/1/20/1516 | 23.6.2021 |
| 21.6.2021 | Pioglitazone Teva Pharma |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/758 | 22.6.2021 |
| 21.6.2021 | Ritemvia |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Vaci ut 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarorszag |
EU/1/17/1207 | 2.7.2021 |
| 22.6.2021 | Ribavirin Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/509 | 24.6.2021 |
| 22.6.2021 |
Ribavirin Teva Pharma BV |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/527 | 24.6.2021 |
- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| 1.6.2021 | Reconcile |
FORTE Healthcare Ltd Cougar Lane, Naul, Co. Dublin, Ireland |
EU/2/08/080 | 2.6.2021 |
| 4.6.2021 | Comfortis |
Elanco GmbH Hcinz-Lohmann-StraRc 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland |
EU/2/10/115 | 14.6.2021 |
| 14.6.2021 | Bovilis Blue-8 |
Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/17/218 | 18.6.2021 |
| 22.6.2021 | Porcilis ColiClos |
Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/12/141 | 23.6.2021 |
| 22.6.2021 | RESPIPORC FLUpan H1N1 |
Ceva Santé Animale 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France |
EU/2/17/209 | 23.6.2021 |
| 22.6.2021 | Stronghold Plus |
Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique |
EU/2/16/204 | 13.7.2021 |
Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:
European Medicines Agency
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
NIDERLANDY
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2021.307.1 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2021 r. do dnia 30 czerwca 2021 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady). |
| Data aktu: | 30/07/2021 |
| Data ogłoszenia: | 30/07/2021 |
