united kingdom
ukraine

Sprawa T-165/21: Skarga wniesiona w dniu 29 marca 2021 r. - Amort i in. / Komisja.

Skarga wniesiona w dniu 29 marca 2021 r. - Amort i in. / Komisja
(Sprawa T-165/21)

Język postępowania: niemiecki

(2021/C 189/25)

(Dz.U.UE C z dnia 17 maja 2021 r.)

Strony

Strona skarżąca: Heidi Amort (Jenesien, Włochy) i 31 dalszych skarżących (przedstawiciel: R. Holzeisen, Rechtsanwältin)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji wykonawczej wraz z późniejszymi zmianami i uzupełnieniami.

Zarzuty i główne argumenty

Skarga na decyzję wykonawczą Komisji Europejskiej C(2021) 698 (final) z dnia 29 stycznia 2021 r. w sprawie udzielenia warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "COVID-19 Vaccine AstraZeneca - Szczepionka przeciw COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana])" zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady opiera się na następujących zarzutach.

1.
Zarzut pierwszy: zaskarżona decyzja wykonawcza narusza art. 2 pkt 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 507/2006 1 . Wykazano naukowo, że rozpowszechniona na całym świecie panika z powodu rzekomo wysokiego wskaźnika śmiertelności związanej z zarażeniem SARS-CoV-2 jest bezpodstawna. Ponadto WHO i UE nie dokonały prawidłowego ustalenia sytuacji kryzysowej w znaczeniu zagrożenia zdrowia publicznego.
2.
Zarzut drugi: zaskarżona decyzja wykonawcza narusza art. 4 rozporządzenia (WE) nr 507/2006 z powodu:
braku pozytywnej równowagi ryzyko - korzyść zgodnie z art. 1 pkt 28a dyrektywy 2001/83/WE 2 ;
braku przesłanki określonej w art. 4 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 507/2006, ponieważ prawdopodobne jest, że wnioskodawca nie będzie w stanie dostarczyć wyczerpujących danych klinicznych;
braku przesłanki określonej w art. 4 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 507/2006, gdyż nie ma niezaspokojonych potrzeb medycznych, które miałyby być spełnione przez dopuszczony lek;
braku przesłanki określonej w art. 4 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 507/2006.
3.
Zarzut trzeci: naruszenie rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 3 , dyrektywy 2001/83/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 726/2004 4 .
4.
Zarzut czwarty: rażące naruszenie art. 168 i 169 TFUE, a także art. 3, 35 i 38 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
1 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. 2006, L 92, s. 6).
2 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67).
3 Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. 2007, L 324, s. 121).
4 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).

Zmiany w prawie

Prezydent Andrzej Duda zawetował ustawę obniżającą składkę zdrowotną dla przedsiębiorców

Prezydent Andrzej Duda zawetował we wtorek ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Uchwalona przez Parlament zmiana, która miała wejść w życie 1 stycznia 2026 roku, miała kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie miało skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców.

Grażyna J. Leśniak 06.05.2025
Powstańcy nie zapłacą podatku dochodowego od nagród

Minister finansów zaniecha poboru podatku dochodowego od nagród przyznawanych w 2025 roku powstańcom warszawskim oraz ich małżonkom. Zgodnie z przygotowanym przez resort projektem rozporządzenia, zwolnienie dotyczy nagród przyznawanych przez radę miasta Warszawy od 1 stycznia do końca grudnia tego roku.

Monika Pogroszewska 06.05.2025
Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2021.189.22

Rodzaj: Ogłoszenie
Tytuł: Sprawa T-165/21: Skarga wniesiona w dniu 29 marca 2021 r. - Amort i in. / Komisja.
Data aktu: 17/05/2021
Data ogłoszenia: 17/05/2021