united kingdom
ukraine

Sprawa T-96/21: Skarga wniesiona w dniu 16 lutego 2021 r. - Amort i in. / Komisja.

Skarga wniesiona w dniu 16 lutego 2021 r. - Amort i in. / Komisja
(Sprawa T-96/21)

Język postępowania: niemiecki

(2021/C 148/29)

(Dz.U.UE C z dnia 26 kwietnia 2021 r.)

Strony

Strona skarżąca: Heidi Amort (Jenesien, Włochy) i 35 innych skarżących (przedstawiciel: adwokat R. Holzeisen)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji wykonawczej wraz z późniejszymi zmianami i uzupełnieniami.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi na decyzję wykonawczą Komisji Europejskiej C(2020) 9598 (final) z dnia 21 grudnia 2020 r. w sprawie udzielenia warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi o nazwie "Comirnaty - szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (nukleozyd modyfikowany)" na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady strona skarżąca podnosi następujące zarzuty.

1.
Zarzut pierwszy oparty na twierdzeniu, że zaskarżona decyzja narusza art. 2 pkt 1) i 2) rozporządzenia (WE) nr 507/2006 1 . Według strony skarżącej istnieją dowody naukowe na to, że ogólnoświatowa panika związana z wysokim poziomem śmiertelności w związku z zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 jest nieuzasadniona. Ponadto WHO i Unia Europejska nie potwierdziły należycie zaistnienia sytuacji kryzysowej w rozumieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego.
2.
Zarzut drugi oparty na twierdzeniu, że zaskarżona decyzja narusza art. 4 rozporządzenia (WE) nr 507/2006 ze względu na:
brak pozytywnej równowagi ryzyko - korzyć w rozumieniu art. 1 pkt 28a) dyrektywy 2001/83/WE 2 ;
niespełnienie wymogu określnego w art. 4 ust. 1 lit b) rozporządzenia (WE) nr 507/2001 ze względu na to, że wnioskodawca prawdopodobnie nie jest w stanie dostarczyć wyczerpujących danych klinicznych;
niespełnienie wymogu określonego w art. 4 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 507/2006, jako że nie istnieją niezaspokojone potrzeby medyczne, które mogłyby zostać spełnione dzięki dopuszczonemu produktowi leczniczemu;
niespełnienie wymogu określonego w art. 4 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 507/2006.
3.
Zarzut trzeci dotyczący naruszenia rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 3 , dyrektywy 2001/83/WE, a także rozporządzenia (WE) nr 726/2004 4 .
4.
Zarzut czwarty dotyczący poważnego naruszenia art. 168 i 169 TFUE, a także art. 3, 35 i 38 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej.
1 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. 2006, L 92, s. 6).
2 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67).
3 Rozporządzenie (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. 2007, L 324, s. 121).
4 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).

Zmiany w prawie

Sejm zdecydował: Kandydat do pracy dostanie informację o wynagrodzeniu i innych świadczeniach

Osoba ubiegająca się o pracę będzie musiała otrzymać informację o wysokości wynagrodzenia, ale także innych świadczeniach związanych z pracą - zarówno tych pieniężnych, jak i niepieniężnych. Ogłoszenie o naborze i nazwy stanowisk mają być neutralne pod względem płci, a sam proces rekrutacyjny - przebiegać w sposób niedyskryminujący - zdecydował w piątek Sejm uchwalając nowelizację Kodeksu pracy. Teraz ustawa trafi do Senatu.

Grażyna J. Leśniak 09.05.2025
Prezydent Andrzej Duda zawetował ustawę obniżającą składkę zdrowotną dla przedsiębiorców

Prezydent Andrzej Duda zawetował we wtorek ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Uchwalona przez Parlament zmiana, która miała wejść w życie 1 stycznia 2026 roku, miała kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie miało skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców.

Grażyna J. Leśniak 06.05.2025
Powstańcy nie zapłacą podatku dochodowego od nagród

Minister finansów zaniecha poboru podatku dochodowego od nagród przyznawanych w 2025 roku powstańcom warszawskim oraz ich małżonkom. Zgodnie z przygotowanym przez resort projektem rozporządzenia, zwolnienie dotyczy nagród przyznawanych przez radę miasta Warszawy od 1 stycznia do końca grudnia tego roku.

Monika Pogroszewska 06.05.2025
Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2021.148.21

Rodzaj: Ogłoszenie
Tytuł: Sprawa T-96/21: Skarga wniesiona w dniu 16 lutego 2021 r. - Amort i in. / Komisja.
Data aktu: 26/04/2021
Data ogłoszenia: 26/04/2021