(Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fanaptum - iloperydon - Decyzja odmowna Komisji - Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 - Naukowa ocena ryzyka i korzyści związanych z produktem leczniczym - Obowiązek uzasadnienia - Oczywisty błąd w ocenie - Proporcjonalność - Równość traktowania)Język postępowania: angielski
(2020/C 61/30)
(Dz.U.UE C z dnia 24 lutego 2020 r.)
Strony
Strona skarżąca: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Londyn, Zjednoczone Królestwo) (przedstawiciele: adwokaci M. Meulenbelt, B. Natens, A.S. Melin i C. Muttin)
Strona pozwana: Komisja Europejska (przedstawiciele: L. Haasbeek i A. Sipos, pełnomocnicy)
Przedmiot
Oparte na art. 263 TFUE żądanie stwierdzenia nieważności, z jednej strony, decyzji wykonawczej Komisji C(2018) 252 final z dnia 15 stycznia 2018 r. w sprawie odmowy, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. 2004, L 136, s. 1 - wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 34, s. 229), wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "Fanaptum - iloperydon", a z drugiej strony, opinii oraz sprawozdania oceniającego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) z dnia 9 listopada 2017 r.
Sentencja
