Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 14 lutego 2019 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) .../... w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE.

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 14 lutego 2019 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) .../... w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE

P8_TC1-COD(2018)0018

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE C z dnia 23 grudnia 2020 r.)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 [Popr. 1],

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego ¹ ,

uwzględniając opinię Komitetu Regionów ² ,

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą ³ ,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Rozwój technologii medycznych jest jednym z istotnych czynników napędzających wzrost gospodarczy i innowacyjność w Unii. Jego kluczem do osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony zdrowia, jaki musi gwarantować polityka zdrowotna, z korzyścią dla wszystkich obywateli. Technologie medyczne stanowią innowacyjny sektor gospodarki, którego udział w ogólnym rynku wydatków na opiekę zdrowotną stanowi 10 % produktu krajowego brutto UE. Do technologii medycznych zaliczają się produkty lecznicze, wyroby medyczne i procedury medyczne, a także środki stosowane w celu zapobiegania chorobom oraz ich diagnozowania lub leczenia. [Popr. 2]

(1a) W roku 2014 wydatki na leki wyniosły 1,41 % PKB i stanowiły 17,1 % łącznych wydatków na ochronę zdrowia, co oznacza istotny udział w tej kategorii. Wydatki na ochronę zdrowia w Unii stanowią 10 % PKB, tj. 1,3 bln EUR rocznie, z czego 220 mld EUR stanowią wydatki na produkty farmaceutyczne, a 110 mld EUR - wydatki na wyroby medyczne. [Popr. 3]

(1b) W konkluzjach Rady z dnia 16 czerwca 2016 r. oraz w rezolucji Parlamentu Europejskiego z dnia 2 marca 2017 r. w sprawie w sprawie unijnych możliwości zwiększenia dostępu do leków ⁴  podkreślono, że w Unii istnieje wiele barier dla dostępu do leków i innowacyjnych technologii, przy czym głównymi barierami są brak nowych sposobów leczenia pewnych chorób oraz wysokie ceny leków, które niejednokrotnie nie posiadają dodatkowej wartości terapeutycznej. [Popr. 4]

(1c) Europejska Agencja Leków wydaje pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w oparciu o zasadę bezpieczeństwa i skuteczności. Zwykle krajowe agencje oceny technologii medycznych oceniają efektywność porównawczą, ponieważ pozwoleniom na dopuszczenie do obrotu nie towarzyszy analiza efektywności porównawczej. [Popr. 5]

(2) Ocena technologii medycznych (HTA) jest procesem opartym na dowodach naukowych, który umożliwia właściwym organom ustalenie względnej efektywności nowych lub istniejących technologii. Ocena technologii medycznych skupia się w szczególności na terapeutycznej wartości dodanej ocenianej technologii medycznej w porównaniu z innymi nowymi lub istniejącymi technologiami. [Popr. 6]

(2a) Jak stwierdziła Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) podczas 67. Światowego Zgromadzenia Zdrowia, które odbyło się w maju 2014 r., ocena technologii medycznych musi stanowić narzędzie wspierające powszechny dostęp do opieki zdrowotnej. [Popr. 7]

(2b) Ocena technologii medycznych powinna odgrywać istotną rolę w promowaniu innowacji zapewniających lepsze efekty dla pacjentów i społeczeństwa w ujęciu ogólnym, a także stanowi niezbędne narzędzie na rzecz zagwarantowania odpowiedniego wprowadzenia i stosowania technologii medycznych. [Popr. 8]

(3) HTA obejmuje zarówno kliniczne jak i niekliniczne aspekty ocenianej technologii medycznej. W ramach finansowanych przez UE wspólnych działań w dziedzinie HTA (wspólne działania EUnetHTA) określono dziewięć domen, które służą za punkt odniesienia przy ocenie technologii medycznych. Cztery Z tych dziewięciu domen (składających się na HTA Core Model) cztery to domeny kliniczne, a pięć - niekliniczne. Cztery kliniczne domeny oceny dotyczą określenia problemu zdrowotnego i obecnej technologii oraz zbadania charakterystyki technicznej ocenianej technologii, jej względnego bezpieczeństwa oraz względnej efektywności klinicznej. Pięć domen oceny nieklinicznej dotyczy finansowej i ekonomicznej oceny danej technologii, a także aspektów etycznych, organizacyjnych, społecznych i prawnych. Domeny kliniczne nadają się zatem bardziej do objęcia wspólną oceną na szczeblu UE ze względu na ich podstawę, jaką są dowody naukowe, natomiast ocena domen nieklinicznych wydaje się być bardziej powiązana z kontekstem i podejściem krajowym oraz regionalnym. [Popr. 9]

(3a) Pracownicy służby zdrowia, pacjenci i instytucje zdrowia publicznego muszą wiedzieć, czy nowa technologia medyczna stanowi ulepszenie istniejących technologii medycznych pod względem korzyści i ryzyka, czy też nie. W związku z tym wspólne oceny kliniczne mają na celu określenie terapeutycznej wartości dodanej nowych lub istniejących technologii medycznych w porównaniu z innymi nowymi lub istniejącymi technologiami medycznymi poprzez przeprowadzenie oceny porównawczej w oparciu o próby porównawcze z aktualnie najlepszym sprawdzonym sposobem leczenia ("standardowym sposobem leczenia") lub z obecnie najbardziej powszechnym sposobem leczenia, jeżeli nie istnieje standardowy sposób leczenia. [Popr. 10]

(4) Wyniki ocen technologii medycznych są wykorzystywane jako element pomagający w podejmowaniu decyzji dotyczących przydziału środków budżetowych w dziedzinie zdrowia, na przykład przy ustalaniu cen lub poziomu refundacji HTA jest ważnym narzędziem służącym promowaniu innowacji wysokiej jakości, ukierunkowywaniu badań naukowych na niezaspokojone potrzeby diagnostyczne, terapeutyczne lub proceduralne w systemach opieki zdrowotnej, a także określaniu priorytetów klinicznych i społecznych. HTA może również przyczynić się do ulepszenia dowodów naukowych wykorzystywanych do podejmowania decyzji klinicznych, zwiększenia efektywności wykorzystania zasobów, nadania bardziej zrównoważonego charakteru systemom opieki zdrowotnej, poprawy dostępu pacjentów do tych technologii medycznych, a także podniesienia konkurencyjności sektora poprzez zwiększenie przewidywalności i prowadzenie bardziej efektywnych badań. Państwa członkowskie wykorzystują wyniki ocen technologii medycznych w celu zwiększania liczby dowodów naukowych, na których opierają się decyzje o wprowadzeniu technologii medycznychdo ich systemów, czyli w celu wspomagania decyzji w zakresie przydzielania zasobów. HTA może zatem pomóc państwom członkowskim w tworzeniu i utrzymywaniu stabilnych systemów opieki zdrowotnej oraz pobudzaniu innowacyjności, która przynosi większe korzyści pacjentom. [Popr. 11]

(4a) Współpraca w obszarze technologii medycznych może mieć również znaczenie na wszystkich etapach opracowywania technologii medycznej: na wczesnym etapie rozwoju poprzez analizę sytuacji (horizon scanning) w celu identyfikacji technologii, które będą miały istotny wpływ; na wczesnych etapach dialogu i doradztwa naukowego; w zakresie lepszego projektowania badań, aby zapewnić większą efektywność badawczą; oraz na głównych etapach ogólnej oceny już po opracowaniu danej technologii. Ponadto ocena technologii medycznych może stanowić pomocne narzędzie podczas podejmowania decyzji w sprawie zaprzestania inwestycji w przypadku, gdy dana technologia staje się przestarzała i nieodpowiednia w porównaniu z lepszymi dostępnymi alternatywami. Zacieśnienie współpracy między państwami członkowskimi w dziedzinie HTA powinno również pomóc w doskonaleniu i harmonizacji standardów opieki, a także diagnostyki i praktyk dotyczących badań przesiewowych noworodków w całej Unii. [Popr. 12]

(4b) Współpraca w dziedzinie oceny technologii medycznych może wykraczać poza produkty farmaceutyczne i wyroby medyczne. Może również obejmować takie działania jak diagnostyka uzupełniająca w leczeniu, zabiegi chirurgiczne, profilaktyka oraz programy badań przesiewowych i programy związane z promocją zdrowia, narzędzia teleinformatyczne (ICT) oraz systemy organizacji opieki zdrowotnej lub procesy opieki zintegrowanej. Do oceny zróżnicowanych technologii, w zależności od ich charakterystyki, mają zastosowanie zróżnicowane wymogi, dlatego w dziedzinie oceny technologii medycznych konieczne jest przyjęcie spójnego podejścia, odpowiedniego do ich różnorodności. Ponadto w określonych obszarach, takich jak metody leczenia chorób rzadkich, produkty lecznicze stosowane w pediatrii, medycyna precyzyjna lub terapie zaawansowane, wartość dodana unijnej współpracy może być jeszcze większa. [Popr. 13]

(5) Prowadzenie równoległych ocen przez różne państwa członkowskie i rozbieżności pomiędzy krajowymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi w zakresie procesów i metodyk oceny mogą spowodować, że podmioty opracowujące technologie medyczne staną przed koniecznością spełnienia wielu różnych powielających się wymogów dotyczących przedkładania danych o różniącej się od siebie treści. Może to również prowadzić do powielania działań i otrzymywania rozbieżnych wyników, co zwiększa obciążenie finansowe i administracyjne, a tym samym hamuje swobodny przepływ danych technologii medycznych i zakłóca funkcjonowanie rynku wewnętrznego, które mogą zwiększać obciążenie finansowe i administracyjne, a tym samym hamować swobodny przepływ danych technologii medycznych i zakłócać funkcjonowanie rynku wewnętrznego. W niektórych uzasadnionych przypadkach, w których konieczne jest uwzględnienie szczególnych cech krajowych i regionalnych systemów opieki zdrowotnej oraz priorytetów, może być konieczne przeprowadzenie uzupełniającej oceny dotyczącej pewnych aspektów. Jednakże oceny, które nie mają istotnego znaczenia dla decyzji w niektórych państwach członkowskich, mogą prowadzić do opóźnienia wdrażania innowacyjnych technologii, a w efekcie do opóźnienia dostępu pacjentów do korzystnych, innowacyjnych metod leczenia. [Popr. 14]

(6) Państwa członkowskie przeprowadzają wprawdzie przeprowadziły wspólne oceny w ramach współfinansowanych przez UE wspólnych działań, jednak praca ta jest nieefektywna, gdyż polega na współpracy formie poszczególnych projektów, a nie na trwałym modelu współpracy. Państwa członkowskie w bardzo niewielkim stopniu wykorzystują wyniki. Oceny te odbywały się w trzech etapach, zgodnie z art. 15 dyrektywy 2011/24/UE Parlamentu Europejskiego i Rady ⁵ , za pośrednictwem trzech wspólnych działań o określonych celach i budżecie: EUnetHTA 1, w latach 2010-2012 (6 mln EUR); EUnetHTA 2, w latach 2012-2015 (9,5 mln EUR); oraz EUnetHTA 3, od czerwca 2016 r. z datą zakończenia w 2020 r. (20 mln EUR). Z uwagi na czas trwania tych działań oraz celowość zapewnienia ich ciągłości niniejsze rozporządzenie ustanawia bardziej trwały sposób kontynuacji wspólnych prac, w tym wspólne ocen. Głównymi dotychczasowymi efektami współpracy są: model oceny "HTA Core Model", który wyznacza ramy dla sprawozdań z HTA; baza danych umożliwiająca wymianę informacji na temat planowanych, realizowanych lub niedawno opublikowanych projektów przeprowadzonych przez poszczególne agencje (baza danych POP); baza danych i wiedzy na potrzeby przechowywania informacji oraz w zakresie stanu oceny obiecującychkliniczne, co oznacza, że nie został zlikwidowany'problem powielania ocen tych samych technologii medycznych przez organy i instytucje ds. lub wniosków o wykonanie dodatkowych badań zgłaszanych w ramach HTA; oraz zestaw wytycznych metodologicznych i narzędzi wspierających dla agencji HTA w różnych państwach członkowskich w tych samych lub podobnych ramach czasowych, w tym wytycznych dotyczących dostosowania sprawozdań z jednego kraju do drugiego. [Popr. 15]

(6a) Jednakże praca w ramach tych wspólnych działań była nieefektywna, gdyż polegała na współpracy w realizacji poszczególnych projektów, a nie na trwałym modelu współpracy. Państwa członkowskie w bardzo niewielkim stopniu wykorzystują wyniki wspólnych prac, w tym wspólne oceny kliniczne, co oznacza, że nie został zlikwidowany problem powielania ocen tych samych technologii medycznych przez organy i instytucje ds. HTA w różnych państwach członkowskich w tych samych lub podobnych ramach czasowych. [Popr. 16]

(7) Rada w W konkluzjach z grudnia 2014 r w sprawie innowacji dla dobra pacjentów ⁶  uznała Rada stwierdziła, że ocena technologii medycznych pełni kluczową rolę oceny jako narzędzie polityki zdrowotnej mające pomóc w dokonywaniu zrównoważonych i sprawiedliwych wyborów opartych na dowodach w dziedzinie opieki zdrowotnej i technologii medycznych i, z korzyścią dla pacjentów. Rada wezwała również Komisję do kontynuowania dalszego wspierania współpracy w sposób zrównoważony i zaapelowała o pogłębienie współpracy w zakresie oceny technologii medycznych między państwami członkowskimi oraz o przeanalizowanie możliwości współpracy w zakresie wymiany informacji między odpowiednimi organami. Ponadto w konkluzjach z grudnia 2015 r. w sprawie medycyny spersonalizowanej dla pacjentów Rada zachęciła państwa członkowskie i Komisję do wzmocnienia metod oceny technologii medycznych mających zastosowanie do medycyny spersonalizowanej, a w konkluzjach z czerwca 2016 r. w sprawie wzmocnienia równowagi w systemach farmaceutycznych w Unii Europejskiej i jej państwach członkowskich ponownie potwierdziła, że państwa członkowskie dostrzegają wyraźną wartość dodaną współpracy w zakresie HTA. Z kolei we wspólnym sprawozdaniu DG ds. Gospodarczych i Finansowych Komisji Europejskiej i Komitetu Polityki Gospodarczej z października 2016 r. zaapelowano o pogłębienie współpracy europejskiej w zakresie HTA. [Popr. 17]

(8) Parlament Europejski w rezolucji z dnia 2 marca 2017 r. w sprawie unijnych możliwości zwiększenia dostępu do leków ⁷  wezwał Komisję, aby tak szybko jak to możliwe przedstawiła wniosek ustawodawczy w sprawie europejskiego systemu oceny technologii medycznych oraz aby ustanowiła zharmonizowane i przejrzyste kryteria oceny technologii medycznych w celu oceny terapeutycznej wartości dodanej leków i względnej efektywności technologii medycznych w odniesieniu do najlepszych możliwych alternatyw przy uwzględnieniu poziomu innowacji i korzyści dla pacjentów. [Popr. 18]

(9) W komunikacie z 2015 r. w sprawie usprawniania jednolitego rynku ⁸  Komisja ogłosiła zamiar wprowadzenia inicjatywy w sprawie HTA w celu zwiększenia koordynacji i tym samym uniknięcia powielania ocen produktu w różnych państwach członkowskich, a także w celu poprawy funkcjonowania jednolitego rynku w obszarze technologii medycznych.

(10) Aby zapewnić lepsze funkcjonowanie rynku wewnętrznego i przyczyniać się do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, konieczne jest zbliżenie przepisów dotyczących przeprowadzania ocen klinicznych na szczeblu krajowym i ocen klinicznych niektórych technologii medycznych na szczeblu UE, a także wspierania dotychczasowej dobrowolnej współpracy między państwami członkowskimi w odniesieniu do pewnych aspektów HTA. Wspomniane zbliżenie przepisów powinno zagwarantować standardy najwyższej jakości i być dostosowane do najlepszych dostępnych praktyk. Nie powinno ono zachęcać do zastosowania najniższego wspólnego mianownika ani zmuszać instytucji ds. HTA, które posiadają większą wiedzę fachową i stosują wyższe standardy, do akceptacji niższych wymogów. Powinno ono raczej prowadzić do zwiększenia potencjału i jakości HTA na szczeblu krajowym i regionalnym. [Popr. 19]

(11) Zgodnie z art. 168 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) państwa członkowskie pozostają odpowiedzialne za organizację i świadczenie opieki zdrowotnej. W związku z tym właściwe jest ograniczenie zakresu przepisów unijnych do tych aspektów HTA, które odnoszą się do klinicznej oceny technologii medycznej, a w szczególności zagwarantowanie, by wnioski z oceny ograniczały się do ustaleń dotyczących porównawczej efektywności danej technologii. Przewidziana w niniejszym rozporządzeniu wspólna ocena kliniczna stanowi naukową analizę względnych efektów technologii medycznej w kontekście wyników w zakresie efektywności, bezpieczeństwa i skuteczności, łącznie zwanych wynikami klinicznymi, które to efekty są oceniane w odniesieniu do wskaźników porównawczych uznawanych obecnie za odpowiednie oraz w odniesieniu do wybranych grup lub podgrup pacjentów, z uwzględnieniem kryteriów HTA Core Model. Obejmuje to uwzględnienie stopnia pewności w odniesieniu do względnych efektów w oparciu o dostępne dowody. Wyniki takich wspólnych ocen klinicznych nie powinny zatem mieć wpływu na zakres uznania państw członkowskich w odniesieniu do późniejszych decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji, łącznie z określeniem kryteriów dla ustalania cen i refundacji, które mogą zależeć od uwarunkowań zarówno klinicznych jak i nieklinicznych i które pozostają wyłącznie w zakresie kompetencji krajowych. W związku z powyższym krajowa ocena przeprowadzana przez poszczególne państwa członkowskie nie wchodzi w zakres niniejszego rozporządzenia. [Popr. 20]

(12) Aby zapewnić szerokie stosowanie zharmonizowanych przepisów dotyczących aspektów klinicznych HTA, wesprzeć współpracę między państwami członkowskimi w tym zakresie oraz umożliwić łączenie wiedzy eksperckiej oraz zasobów między instytucjami ds. HTA, a tym samym ograniczyć marnotrawstwo i nieefektywność w opiece zdrowotnej, należy wymagać przeprowadzania wspólnych ocen klinicznych w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych podlegających centralnej procedurze wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przewidzianej w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁹ , które zawierają nową substancję czynną, oraz w przypadku gdy te produkty lecznicze są następnie dopuszczone dla nowego wskazania leczniczego. Wspólne oceny kliniczne powinny być również przeprowadzane w odniesieniu do niektórych wyrobów medycznych w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 ¹⁰ , które są w najwyższej klasie ryzyka i dla których odpowiednie panele ekspertów przedstawiły" swoje opinie lub uwagi. Wyroby medyczne powinny być wybierane do wspólnej oceny klinicznej w oparciu o określone kryteriazważywszy na potrzebę uzyskania większej liczby dowodów klinicznych dotyczących wszystkich tych nowych technologii medycznych. [Popr. 21]

(13) W celu zapewnienia dokładności i aktualności wspólnych ocen klinicznych zadbania o to, aby wspólne oceny kliniczne technologii medycznych były dokładne i aktualne, odznaczały się wysoką jakością oraz były zawsze oparte na najlepszych dostępnych w danym momencie dowodach naukowych, należy określić warunki dotyczące elastyczną i uregulowaną procedurę aktualizacji ocen, w szczególności gdy dodatkowe dane dostępne w przypadku, gdy po początkowej ocenie pojawią się nowe dowody lub dodatkowe dane, które mogą zwiększyć dokładność ilość dowodów naukowych, a tym samym jakość oceny. [Popr. 22]

(14) Należy ustanowić grupę koordynacyjną złożoną z przedstawicieli organów i instytucji do spraw oceny technologii medycznych z państw członkowskich, która będzie odpowiedzialna za nadzorowanie przeprowadzania wspólnych ocen klinicznych i innych wspólnych prac wchodzących w zakres niniejszego rozporządzenia oraz będzie posiadać udokumentowaną wiedzę fachową w tej dziedzinie. [Popr. 23]

(15) W celu zapewnienia, by wspólne oceny kliniczne i konsultacje naukowe odbywały się pod kierownictwem państw członkowskich, państwa członkowskie powinny wyznaczyć krajowe lub regionalne organy i instytucje ds. HTA, które - jako członkowie grupy koordynacyjnej - będą pomagać w procesie podejmowania decyzji jako członkowie grupy koordynacyjnej dotyczących przeprowadzania takich ocen. Wyznaczone organy i instytucje powinny zapewnić reprezentację w grupie koordynacyjnej i techniczną wiedzę ekspercką w jej podgrupach na odpowiednio wysokim poziomie, z uwzględnieniem potrzeby możliwości zapewnienia wiedzy eksperckiej w dziedzinie HTA w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Struktura organizacyjna powinna uwzględniać szczególne uprawnienia podgrup prowadzących wspólne oceny kliniczne i wspólne konsultacje naukowe. Należy unikać wszelkich konfliktów interesów. [Popr. 24]

(15a) Przejrzystość i jawność tego procesu ma zasadnicze znaczenie. Wszystkie dane kliniczne będące przedmiotem oceny powinny zatem być w najwyższym stopniu przejrzyste i jawne w celu zbudowania zaufania do systemu. W przypadku istnienia danych poufnych ze względów handlowych poufność musi być precyzyjnie zdefiniowana i uzasadniona, a poufne dane muszą zostać odpowiednio wydzielone i być należycie chronione. [Popr. 25]

(16) Aby zharmonizowane procedury prowadziły do realizacji celu dotyczącego rynku wewnętrznego oraz osiągnęły swój cel, jakim jest zwiększenie innowacji i poprawa jakości dowodów klinicznych, państwa członkowskie powinny być zobowiązane do pełnego uwzględniania wyników uwzględniać wyniki wspólnych ocen klinicznych i niepowtarzania tych ocen. nie powinny ich powtarzać. Zgodnie z potrzebami krajowymi państwa członkowskie powinny mieć prawo do uzupełnienia wspólnych ocen klinicznych dodatkowymi dowodami i analizami klinicznymi w celu uwzględnienia różnic w zakresie komparatorów lub szczególnego kontekstu krajowego danego sposobu leczenia. Takie uzupełniające oceny kliniczne powinny być należycie uzasadnione i proporcjonalne oraz powinny zostać zgłoszone Komisji i grupie koordynacyjnej. Ponadto przestrzeganie tego obowiązku nie uniemożliwia państwom członkowskim przeprowadzania nieklinicznych ocen tej samej technologii medycznej ani wyciągania wniosków co do klinicznej wartości dodanej takiej technologii w ramach krajowego procesu oceny, który może obejmować zarówno kliniczne jak i niekliniczne dane i kryteria szczególne dla danego państwa członkowskiego na szczeblu krajowym lub regionalnym. Nie uniemożliwia to również państwom członkowskim sformułowania własnych zaleceń lub decyzji w sprawie ustalania cen lub zwrotu kosztów. [Popr. 26]

(16a) Aby ocena kliniczna mogła być wykorzystana do celów krajowych decyzji dotyczących refundacji, powinna w idealnym przypadku dotyczyć grup ludności, dla których dany lek byłby refundowany w danym państwie członkowskim. [Popr. 27]

(17) Ramy czasowe dla wspólnych ocen klinicznych produktów leczniczych powinny być w miarę możliwości ustalane poprzez odniesienie do ram czasowych dotyczących zakończenia centralnej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przewidzianej w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004. Taka koordynacja powinna zapewnić, by oceny kliniczne mogły skutecznie ułatwiać dostęp do rynku i przyczyniać się do dostępności innowacyjnych technologii dla pacjentów bez zbędnych opóźnień. Zasadniczo proces ten powinien zakończyć się w momencie publikacji decyzji Komisji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. [Popr. 28]

(17a) W przypadku sierocych produktów leczniczych wspólne konsultacje naukowe muszą zapewniać, aby nowe podejście nie skutkowało zbędną zwłoką w ocenie sierocych produktów leczniczych w stosunku do bieżącej sytuacji, oraz uwzględniać pragmatyczne podejście przyjęte w ramach EUnetHTA. [Popr. 29]

(18) Przy ustalaniu harmonogramu wspólnych ocen klinicznych wyrobów technologii medycznych należy wziąć pod uwagę bardzo zdecentralizowaną ścieżkę dostępu do rynku dla tych ramy czasowe określone w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 dotyczące zakończenia centralnej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych, a także procesu oznakowania CE wyrobów i dostępność odpowiednich dowodów wymaganych medycznych objętych rozporządzeniem (UE) 2017/745 oraz procesu oznakowania CE wyrobów medycznych do przeprowadzenia wspólnej oceny klinicznej. Ponieważ wymagane dowody mogą stać się dostępne dopiero po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu oraz w celu umożliwienia wyboru wyrobów medycznych diagnostyki in vitro objętych rozporządzeniem (UE) 2017/746 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹¹ . W każdym przypadku w ocenach tych należy wziąć pod uwagę dostępność odpowiednich dowodów naukowych i danych potwierdzających w ilości wymaganej do przeprowadzenia wspólnej oceny klinicznej, a oceny te powinny być przeprowadzane w odpowiednim czasie, należy umożliwić przeprowadzanie ocen takich wyrobów po ich wejściu na rynek terminie możliwie najbliższym terminowi dopuszczenia wyrobów do obrotu, w przypadku produktów leczniczych, i w każdym wypadku bez zbędnych nieuzasadnionych opóźnień. [Popr. 30]

(19) We wszystkich przypadkach W każdym przypadku wspólne prace prowadzone na mocy niniejszego rozporządzenia, a w szczególności wspólne oceny kliniczne powinny prowadzić do terminowego uzyskania wyników wysokiej jakości i nie powinny opóźniać ani zakłócać opóźniając ani nie zakłócając procesu oznakowania CE wyrobów medycznych ani dostępu do rynku technologii medycznych. Prace te powinny być prowadzone oddzielnie i niezależnie od regulacyjnych ocen bezpieczeństwa, jakości, skuteczności czy sprawności technologii medycznych przeprowadzonych na podstawie innych przepisów unijnych i nie powinny mieć wpływu na decyzje podjęte zgodnie z innymi przepisami Unii. [Popr. 31]

(19a) Prace w ramach oceny technologii medycznych objęte zakresem niniejszego rozporządzenia powinny być prowadzone w sposób niezależny i odrębny od regulacyjnych ocen bezpieczeństwa i skuteczności technologii medycznych, które są przeprowadzane na podstawie innych unijnych aktów prawnych, i nie powinny mieć żadnego wpływu na inne kwestie nieobjęte zakresem niniejszego rozporządzenia, przyjęte zgodnie z innymi przepisami Unii. [Popr. 32]

(19b) W przypadku sierocych produktów leczniczych wspólne sprawozdanie nie powinno dokonywać ponownej oceny kryteriów oznaczania produktu leczniczego jako sierocy. Oceniający i współoceniający powinni jednakże mieć pełny dostęp do danych wykorzystywanych przez organy odpowiedzialne za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, a także możliwość wykorzystywania lub generowania dodatkowych danych istotnych z punktu widzenia oceny produktu leczniczego w kontekście wspólnej oceny klinicznej. [Popr. 33]

(19c) Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i rozporządzenie (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przewidują, że dopuszczenie tych wyrobów do obrotu opiera się na zasadach przejrzystości i bezpieczeństwa, a nie skuteczności. Jednakże stopniowe powiększanie oferty wyrobów medycznych mających rozwiązywać różne problemy kliniczne zapowiada zmianę paradygmatu na nowy model, w którym rynek jest bardzo rozdrobniony, innowacyjność ma charakter przede wszystkim przyrostowy i nie istnieje wystarczająca liczba dowodów klinicznych, co oznacza, że konieczna jest ściślejsza współpraca i częstsza wymiana informacji między organami oceniającymi. W związku z tym należy podjąć działania zmierzające do stworzenia scentralizowanego systemu wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w ramach którego przeprowadzana ocena będzie oparta na kryteriach bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Jest to jeden z aspektów, co do których państwa członkowskie domagają się zwiększenia współpracy w ramach przyszłych europejskich HTA. Obecnie w 20 państwach członkowskich i Norwegii istnieją systemy oceny technologii medycznych w odniesieniu do wyrobów medycznych, a w 12 państwach członkowskich i Norwegii ustanowiono wytyczne i prowadzone są dialogi na wczesnym etapie. EUnetHTA przeprowadza wysokiej jakości oceny względnej efektywności wyrobów medycznych w oparciu o metodę, którą można przyjąć za punkt odniesienia dla niniejszego rozporządzenia. [Popr. 34]

(20) Aby ułatwić podmiotom opracowującym Podmioty opracowujące technologie medyczne efektywne uczestnictwo we wspólnych ocenach klinicznych, należy im umożliwić, w stosownych przypadkach, zaangażowanie się we wspólne konsultacje naukowe z grupą koordynacyjną mogą przeprowadzać konsultacje naukowe z grupą koordynacyjną lub grupami roboczymi wyznaczonymi w tym celu i składającymi się z ekspertów z krajowych lub regionalnych organów oceniających, aby uzyskać wskazówki co do dowodów i danychklinicznych potrzeb badawczych oraz sposobów przeprowadzania badań, które mogą być wymagane do celów oceny klinicznej są najodpowiedniejsze dla uzyskania jak najlepszych dowodów i maksymalizacji efektywności badawczej. Biorąc pod uwagę wstępny charakter konsultacji, ewentualne wskazówki nie powinny być wiążące dla podmiotów opracowujących technologie medyczne ani dla organów i instytucji ds. HTA. [Popr. 35]

(20a) Wspólne konsultacje naukowe powinny dotyczyć struktury badań klinicznych, określenia najlepszych komparatorów w oparciu o najlepsze praktyki medyczne, mając na uwadze interes pacjentów. Proces konsultacji powinien być przejrzysty. [Popr. 36]

(21) Wspólne oceny kliniczne i wspólne konsultacje naukowe wymagają mogłyby wymagać wymiany poufnych informacji poufnych handlowych między podmiotami opracowującymi technologie medyczne oraz organami i instytucjami ds. HTA. W celu zapewnienia ochrony takich informacji informacje przekazywane grupie koordynacyjnej w ramach ocen i konsultacji powinny być ujawniane osobie trzeciej dopiero po zawarciu umowy o poufności. Ponadto konieczne jest, aby wszelkie podawane do publicznej wiadomości informacje na temat wyników wspólnych konsultacji naukowych były przedstawione w formacie umożliwiającym zachowanie anonimowości i przeredagowane pod kątem szczególnie chronionych informacji handlowych. [Popr. 37]

(21a) Wspólne oceny kliniczne wymagają dostępu do wszystkich danych klinicznych i upublicznionych dowodów naukowych dostarczonych przez podmioty opracowujące technologie medyczne. Wykorzystane dane kliniczne, badania, informacje na temat metody i wykorzystane wyniki kliniczne powinny być upubliczniane. Dzięki jak największemu upublicznieniu danych naukowych i ocen będzie można poczynić postępy w zakresie badań biomedycznych oraz zapewnić największy możliwy poziom zaufanie do systemu. W przypadku wymiany szczególnie chronionych informacji handlowych poufność takich danych powinna być chroniona poprzez przedstawianie ich w formie zanonimizowanej przy redagowaniu sprawozdań przed publikacją, z uwzględnieniem interesu publicznego. [Popr. 38]

(21b) Według Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich, jeżeli informacje zawarte w danym dokumencie mają skutki dla zdrowia pojedynczych osób (np. informacje dotyczące skuteczności leku), interes publiczny związany z ujawnieniem tych informacji ma generalnie priorytet względem wszelkich żądań dotyczących zachowania poufności handlowej. Zdrowie publiczne powinno być zawsze nadrzędne wobec interesów handlowych. [Popr. 39]

(22) W celu zapewnienia skutecznego wykorzystania dostępnych zasobów należy przewidzieć analizę sytuacji (horizon scanning), aby umożliwić wczesną identyfikację nowo pojawiających się technologii, które mogą mieć największy wpływ na pacjentów, zdrowie publiczne i systemy opieki zdrowotnej, a także ukierunkować badania pod względem strategicznym. Taka obserwacja powinna ułatwić ustalanie kolejności technologii, które mają zostać objęte wspólną oceną kliniczną przeprowadzoną przez grupę koordynacyjną. [Popr. 40]

(23) Unia powinna w dalszym ciągu wspierać dobrowolną współpracę państw członkowskich w dziedzinie HTA w takich innych obszarach, takich jak opracowywanie i realizacja programów szczepień oraz budowanie potencjału krajowych systemów oceny technologii medycznych. Taka dobrowolna współpraca powinna również ułatwiać tworzenie synergii z inicjatywami w ramach strategii jednolitego rynku cyfrowego dotyczącymi odpowiednich cyfrowych i opartych na danych aspektów zdrowia i opieki, z myślą o zapewnieniu dodatkowych dowodów z praktyki klinicznej mających znaczenie dla oceny technologii medycznych. [Popr. 41]

(24) Aby zapewnić otwartość i przejrzystość wspólnych prac, grupa koordynacyjna powinna współpracować i konsultować się z szerokim gronem zainteresowanych stron. Jednakże w celu zachowania integralności W celu zachowania obiektywności, przejrzystości i jakości wspólnych prac należy opracować przepisy, które zagwarantują niezależność, publiczny charakter i bezstronność tych prac oraz zapewnią, by takie konsultacje nie doprowadziły do konfliktu interesów. [Popr. 42]

(24a) Należy zagwarantować dialog między grupą koordynacyjną a organizacjami pacjentów, organizacjami konsumentów, pozarządowymi organizacjami zdrowia, ekspertami z dziedziny ochrony zdrowia i pracownikami służby zdrowia, zwłaszcza przy pomocy sieci zainteresowanych stron, z gwarancją niezależności, przejrzystości i bezstronności podejmowanych decyzji. [Popr. 43]

(24b) Aby zapewnić efektywne podejmowanie decyzji oraz ułatwić dostęp do leków, ważna jest odpowiednia współpraca między decydentami na kluczowych etapach cyklu życia leków. [Popr. 44]

(25) Aby zapewnić jednolite podejście do wspólnych prac przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w celu ustanowienia wspólnych ram proceduralnych i metodycznych dla ocen klinicznych, procedur dotyczących grupa koordynacyjna, składająca się z krajowych lub regionalnych organów i instytucji odpowiedzialnych za ocenę technologii medycznej o potwierdzonych kompetencjach i uznanej niezależności i bezstronności, powinna opracować metodę zapewniającą wysoką ogólną jakość prac. Komisja powinna zatwierdzić, w drodze aktów wykonawczych, tę metodę i wspólne ramy proceduralne dla wspólnych ocen klinicznych i procedur dotyczących wspólnych konsultacji naukowych. W stosownych i uzasadnionych przypadkach należy opracować odrębne przepisy dla produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Przy opracowywaniu takich przepisów Komisja powinna należy uwzględnić wyniki prac podjętych w ramach wspólnych działań EUnetHTA. Powinna uwzględnić również, zwłaszcza wytyczne metodyczne i wzory formularzy prezentacji materiału dowodowego, inicjatywy w dziedzinie oceny technologii medycznych finansowane w ramach programu badawczego "Horyzont 2020", a także inicjatywy regionalne w dziedzinie HTA, takie jak inicjatywa Beneluxa i deklaracja z Valletty. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 ¹² . [Popr. 45]

(25a) Zgodnie z deklaracją helsińską ramy metodyczne powinny zapewniać wysoką jakość i doskonałe dowody kliniczne dzięki doborowi najwłaściwszych referencyjnych wskaźników porównawczych. Ramy te powinny opierać się na wysokich standardach jakości, najlepszych dostępnych dowodach naukowych, pochodzących przede wszystkim z randomizowanych badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą, metaanalizy i systematycznych kontroli. Powinny także uwzględniać przydatne, relewantne, wymierne, konkretne i dostosowane do danej sytuacji klinicznej kryteria, najlepiej punkty końcowe. Dokumenty przedstawione przez podmiot wnioskujący muszą odnosić się do najnowszych i upublicznionych danych. [Popr. 46]

(25b) Wszelkie szczegółowe aspekty metody, jak np. w przypadku szczepień, powinny być uzasadnione i dopuszczone jedynie w bardzo konkretnych okolicznościach, powinny spełniać te same wymogi rzetelności naukowej i te same standardy naukowe i nigdy nie powinny negatywnie wpływać na jakość technologii medycznych lub dowodów klinicznych. [Popr. 47]

(25c) Komisja powinna zapewnić wsparcie administracyjne dla wspólnych prac grupy koordynacyjnej, która po konsultacji z zainteresowanymi stronami wydaje ostateczną opinię dotyczącą tych prac. [Popr. 48]

(26) W celu zapewnienia pełnej operacyjności niniejszego rozporządzenia i dostosowania go do postępu technicznego i naukowego należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów zgodnie z art.-290-Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej w odniesieniu do treści dokumentów, które należy złożyć, sprawozdań -i-sprawozdań podsumowujących z Komisja powinna przyjąć akty wykonawcze dotyczące przepisów proceduralnych dla wspólnych ocen klinicznych, treści dokumentacji związanej z wnioskami, sprawozdań ze wspólnych konsultacji naukowych oraz zasad wyboru zainteresowanych stron. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów, oraz aby konsultacje te odbywały" się zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. ¹³ . W szczególności, aby zapewnić udział na równych zasadach Parlamentu Europejskiego i Rady w przygotowaniu aktów delegowanych, instytucje te powinny otrzymać wszelkie dokumenty" w tym samym czasie co eksperci państw członkowskich, a eksperci tych instytucji powinni móc systematycznie brać udział w posiedzeniach grup eksperckich Komisji zajmujących się przygotowaniem aktów delegowanych. [Popr. 49]

(27) Aby zapewnić dostęp do wystarczających zasobów do celów wspólnych prac przewidzianych oraz stabilne wsparcie administracyjne przewidziane na mocy niniejszego rozporządzenia, Unia powinna zapewnić środki finansowe na, wspólne prace i dobrowolną współpracę oraz na ramy wsparcia dla tych działań. Środki finansowe powinny pokrywać koszty przygotowywania sprawozdań ze wspólnych ocen klinicznych i wspólnych konsultacji naukowych.stabilne i stałe finansowanie - ze środków publicznych na podstawie wieloletnich ram finansowych - wspólnych prac i dobrowolnej współpracy, jak również na ram wsparcia dla tych działań. Państwa członkowskie powinny również mieć możliwość oddelegowania ekspertów krajowych do Komisji w celu wsparcia sekretariatu grupy koordynacyjnej. Komisja Europejska powinna ustanowić system opłat dla podmiotów opracowujących technologie medyczne wnioskujących o wspólne konsultacje naukowe i wspólne oceny kliniczne, które to opłaty będą przeznaczane na badania w zakresie nieuwzględnionych potrzeb medycznych. W żadnym przypadku opłaty te nie mogą być przeznaczane na finansowanie wspólnych prac na mocy niniejszego rozporządzenia. [Popr. 50]

(28) Aby ułatwić wspólne prace i wymianę informacji między państwami członkowskimi w zakresie oceny technologii medycznych, należy przewidzieć ustanowienie platformy informatycznej, która zawiera odpowiednie bazy danych i bezpieczne kanały komunikacji, a także wszelkie informacje na temat procedur, metodyki, wykształcenia i interesów oceniających i członków sieci zainteresowanych stron, jak również sprawozdania i wyniki wspólnych prac, które powinny być upubliczniane. Komisja powinna także zapewnić powiązanie między platformą informatyczną a innymi infrastrukturami danych istotnych dla celów HTA, takimi jak rejestry danych z praktyki klinicznej. [Popr. 51]

(28a) Współpraca powinna być oparta na zasadzie dobrego zarządzania, która obejmuje przejrzystość, obiektywność, niezależność doświadczenia i sprawiedliwe postępowanie. Warunkiem wstępnym pomyślnej współpracy jest zaufanie, które można osiągnąć wyłącznie w drodze rzeczywistego zaangażowania wszystkich podmiotów i dostępu do doświadczenia, rozwoju zdolności i wysokiej jakości produkcji. [Popr. 52]

(28b) Obecnie nie istnieje wspólnie uzgodniona definicja wysokiej jakości innowacji oraz terapeutycznej wartości dodanej, dlatego Unia powinna przyjąć definicje tych terminów w drodze uzgodnienia lub porozumienia ze wszystkimi stronami. [Popr. 53]

(29) Aby zapewnić sprawne utworzenie i funkcjonowanie wspólnych ocen na szczeblu Unii oraz zagwarantować ich jakość, należy przewidzieć okres przejściowy umożliwiający stopniowe zwiększanie liczby wspólnych ocen przeprowadzonych w ciągu roku. Liczbę ocen, które mają zostać przeprowadzone, należy określić z należytym uwzględnieniem dostępnych zasobów i liczby uczestniczących państw członkowskich, tak aby osiągnąć pełną zdolność w tym zakresie do końca okresu przejściowego. Ustanowienie takiego okresu przejściowego powinno również dać państwom członkowskim okazję do pełnego dostosowania swoich systemów krajowych do ram wspólnych prac pod względem przydziału zasobów, harmonogramu i ustalania priorytetów w odniesieniu do ocen.

(30) W okresie przejściowym udział państw członkowskich we wspólnych ocenach klinicznych i wspólnych konsultacjach naukowych nie powinien być obowiązkowy. Nie powinno to wpływać na obowiązek państw członkowskich do stosowania zharmonizowanych przepisów wobec ocen klinicznych przeprowadzanych na szczeblu krajowym. Ponadto w trakcie okresu przejściowego państwa członkowskie nieuczestniczące we wspólnych pracach mogą w każdym momencie zdecydować się na udział. W celu zapewnienia stabilnej i sprawnej organizacji wspólnych prac i funkcjonowania rynku wewnętrznego państwa członkowskie, które już uczestniczą w systemie, nie powinny mieć możliwości wycofania się z ram dla wspólnych prac. Oceny kliniczne rozpoczęte w państwach członkowskich przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia powinny być kontynuowane, chyba że państwa członkowskie zdecydują o ich wstrzymaniu. [Popr. 54]

(31) W celu zapewnienia, by ramy wsparcia były dalszym ciągu jak najbardziej efektywne i racjonalne pod względem kosztów, Po okresie przejściowym, lecz zanim zharmonizowany system oceny technologii medycznych ustanowiony na mocy niniejszego rozporządzenia stanie się obowiązkowy, Komisja powinna złożyć przedłożyć sprawozdanie z wykonania przepisów dotyczących zakresu wspólnych ocen klinicznych oraz funkcjonowania ram wsparcia nie później niż dwa lata po zakończeniu okresu przejściowego. W sprawozdaniu można w szczególności rozważyć, czy istnieje potrzeba, by przenieść te ramy wsparcia do agencji unijnej oraz wprowadzić mechanizm uiszczania opłat, za pomocą którego podmioty opracowujące technologie medyczne mogłyby także przyczyniać się do finansowania wspólnych prac.oceny skutków dotyczące całej wprowadzonej procedury. Sprawozdanie z oceny skutków powinno zawierać między innymi ocenę postępów poczynionych w zakresie dostępu pacjentów do nowych technologii medycznych i funkcjonowania rynku wewnętrznego, wpływu na jakość innowacji i stabilność systemów opieki zdrowotnej, a także adekwatności zakresu wspólnych ocen klinicznych i funkcjonowania ram wsparcia. [Popr. 55]

(32) Komisja powinna przeprowadzić ocenę niniejszego rozporządzenia. Zgodnie z pkt 22 porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. ocena ta powinna opierać się na pięciu kryteriach: skuteczności, efektywności, odpowiedniości, spójności i europejskiej wartości dodanej i powinna być wspierana przez program monitorowania. Wyniki tej oceny powinny być również przedstawiane Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. [Popr. 56]

(33) Dyrektywa 2011/24/UE stanowi, że Unia powinna wspierać i ułatwiać współpracę i wymianę informacji naukowych między państwami członkowskimi w ramach dobrowolnej sieci skupiającej wyznaczone przez państwa członkowskie organy lub podmioty krajowe odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych. Ponieważ kwestie te są regulowane przepisami niniejszego rozporządzenia, należy odpowiednio zmienić dyrektywę 2011/24/UE.

(34) Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, a mianowicie zbliżenie przepisów państw członkowskich w sprawie przeprowadzania ocen klinicznych na szczeblu krajowym i ustanowienie ram dla obowiązkowych wspólnych ocen klinicznych niektórych technologii medycznych na szczeblu Unii technologii medycznych wchodzących w zakres zastosowania niniejszego rozporządzenia, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez same państwa członkowskie, natomiast z uwagi na zasięg działań i skutki możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu, [Popr. 57]

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Rozdział  I

Przepisy ogólne

Artykuł  1

Przedmiot

1. Niniejszym Biorąc pod uwagę wyniki prac podjętych w ramach wspólnych działań EUnetHTA, niniejszym rozporządzeniem ustanawia się: [Popr. 58]

a) ramy wsparcia i procedury współpracy w zakresie klinicznej oceny technologii medycznych na szczeblu Unii; [Popr. 59]

b) wspólne zasady metody klinicznej oceny technologii medycznych. [Popr. 60]

2. Niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na prawa i obowiązki państw członkowskich w zakresie organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej oraz podziału zasobów przeznaczonych na ten cel. Ponadto niniejsze rozporządzenie nie może ingerować w wyłączne kompetencje krajowe państw członkowskich do podejmowania decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji na szczeblu krajowym. [Popr. 61]

Artykuł  2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

a) "produkt leczniczy" oznacza produkt leczniczy do stosowania u ludzi w rozumieniu dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE ¹⁴ ;

b) "wyrób medyczny" oznacza wyrób medyczny w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745;

ba) "wyrób medyczny do diagnostyki in vitro" oznacza wyrób medyczny do diagnostyki in vitro w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/746; [Popr. 62]

bb) "ocena wyrobu medycznego" oznacza ocenę metody obejmującej więcej niż jeden wyrób medyczny lub metody obejmującej wyrób medyczny i określony łańcuch opieki z zastosowaniem innych sposobów leczenia; [Popr. 63]

c) "technologia medyczna" oznacza technologię medyczną w rozumieniu dyrektywy 2011/24/UE;

d) "ocena technologii medycznych" oznacza wielodyscyplinarny proces oceny porównawczej w zakresie klinicznych i nieklinicznych domen oceny, w ramach którego zestawia się i ocenia dostępne dowody dotyczące klinicznych i nieklinicznych aspektów stosowania danej technologii medycznej;

e) "wspólna ocena kliniczna" oznacza zestawienie i systematyczne gromadzenie informacji naukowych i ich ocenę dostępnych dowodów naukowych dotyczących porównawczą oraz syntezę tych procedur, porównanie danej technologii medycznej w porównaniu z co najmniej jedną inną technologią medyczną w zakresie następujących klinicznych domen oceny technologii medycznych lub istniejącą procedurą, stanowiącą punkt odniesienia dla konkretnego wskazania klinicznego oraz, w oparciu o najlepsze dostępne kliniczne dowody naukowe oraz kryteria kliniczne dotyczące pacjentów, z uwzględnieniem następujących klinicznych domen: opis problemu zdrowotnego, do którego odnosi się dana technologia medyczna, i obecne zastosowanie innych procedur lub technologii medycznych odnoszących się do tego problemu zdrowotnego, opis i charakterystyka techniczna technologii medycznej, względna efektywność kliniczna i względne bezpieczeństwo technologii medycznej; [Popr. 64]

f) "ocena niekliniczna" oznacza część oceny technologii medycznej na podstawie następujących nieklinicznych domen oceny technologii medycznych: ocena kosztów technologii medycznej, jej ocena ekonomiczna oraz etyczne, organizacyjne, społeczne i prawne aspekty związane z jej stosowaniem;

g) "ocena zespołowa" oznacza ocenę kliniczną wyrobu medycznego przeprowadzaną na szczeblu UE przez szereg zainteresowanych organów i instytucji do spraw oceny technologii medycznych, które uczestniczą w tej ocenie na zasadzie dobrowolności.

ga) "ocena" oznacza wyciąganie wniosków co do wartości dodanej określonych technologii w ramach krajowych procesów oceny, które mogą obejmować zarówno kliniczne, jak i niekliniczne dane i kryteria w kontekście krajowej opieki zdrowotnej; [Popr. 65]

gb) "istotne dla pacjenta efekty zdrowotne" oznaczają dane, które określają lub przewidują śmiertelność, zachorowalność, zależną od zdrowia jakość życia oraz zdarzenia niepożądane; [Popr. 202]

Artykuł  3

Grupa Koordynacyjna Państw Członkowskich do spraw Oceny Technologii Medycznych

1. Niniejszym ustanawia się Grupę Koordynacyjną Państw Członkowskich do spraw Oceny Technologii Medycznych (zwaną dalej "grupą koordynacyjną").

2. Państwa członkowskie wyznaczają krajowe lub regionalne organy i instytucje odpowiedzialne za ocenę technologii medycznych na szczeblu krajowym jako członków grupy koordynacyjnej i jej podgrup oraz informują o tym Komisję i o wszelkich późniejszych zmianach. Państwa członkowskie mogą wyznaczyć więcej niż jeden organ lub instytucję odpowiedzialną za ocenę technologii medycznych jako członków grupy koordynacyjnej oraz jednej lub większej liczby jej podgrup. [Popr. 66]

3. Grupa koordynacyjna podejmuje decyzje na zasadzie konsensusu lub, w razie potrzeby, w drodze głosowania zwykłą większością głosów. Każde państwo członkowskie ma jeden głos kwalifikowaną.

Procedury stosowane przez grupę koordynacyjną są przejrzyste, a protokoły z posiedzeń i głosowań, w tym wszelkie rozbieżności poglądów, są dokumentowane i podawane do wiadomości publicznej. [Popr. 203]

4. Posiedzeniom grupy koordynacyjnej współprzewodniczy Komisja, bez prawa do głosowania, i współprzewodniczący wybrany wybierany raz do roku spośród członków grupy na określony czas ustalony w regulaminie wewnętrznymzasadzie rotacyjnej. Współprzewodniczący pełnią funkcje czysto organizacyjne. [Popr. 68]

5. Członkowie grupy koordynacyjnej wyznaczają, którymi są krajowe lub regionalne organy lub jednostki oceniające, nominują swoich przedstawicieli w grupie koordynacyjnej i w podgrupach, których są członkami, na zasadzie ad hoc lub na stałe, oraz powiadamiają Komisję o tym wyznaczeniu i o wszelkich późniejszych zmianach. Państwa członkowskie mogą odwołać takie nominacje, jeżeli jest to uzasadnione wymogami nominacji. Ze względu na nakład pracy, skład podgrup lub wymogi w zakresie szczególnej wiedzy liczba ekspertów z ramienia tych organów lub instytucji może wynosić więcej niż jedną osobę na państwo członkowskie, jednak w procesie podejmowania decyzji każdemu państwu członkowskiemu przysługuje tylko jeden głos. Przy nominacjach uwzględnia się wiedzę specjalistyczną niezbędną do realizacji celów podgrupy. Komisja, Rada i Parlament otrzymują informacje na temat wszelkich nominacji i ewentualnych odwołań nominacji. [Popr. 69]

6. Członkowie Aby zapewnić wysoką jakość prac, członkowie grupy koordynacyjnej i ich wyznaczeni przedstawiciele przestrzegają zasad niezależności, bezstronności i poufności muszą pochodzić z krajowych lub regionalnych agencji oceny technologii medycznych lub z instytucji z tej dziedziny.

Członkowie grupy koordynacyjnej oraz ogólnie eksperci i oceniający nie mogą mieć interesów finansowych w żadnej firmie z sektora opracowywania technologii medycznych ani żadnej firmie ubezpieczeniowej, które to interesy mogłyby mieć wpływ na ich bezstronność. Zobowiązują się oni do niezależnego działania w interesie publicznym i każdego roku przedkładają deklarację interesów. Deklaracje interesów są zapisywane na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27, i są udostępniane publicznie.

Podczas każdego posiedzenia członkowie grupy koordynacyjnej informują o wszelkich szczególnych interesach, które mogą być uznane za mające szkodliwy wpływ na ich niezależność w odniesieniu do punktów porządku obrad. W przypadku wystąpienia konfliktu interesów dany członek grupy koordynacyjnej wycofuje się z udziału w posiedzeniu na etapie omawiania odpowiednich punktów porządku obrad. Zasady postępowania w przypadku konfliktu interesów określa się zgodnie z art. 22 ust. 1 lit. a) ppkt (iiia).

Aby zapewnić przejrzystość tego procesu, uświadomić opinię publiczną o jego istnieniu oraz promować zaufanie do systemu, ze wszystkimi ocenianymi danymi klinicznymi należy postępować w sposób przejrzysty i jawny. W przypadku gdy dane są poufne ze względów handlowych, poufność tych danych należy jasno określić i uzasadnić, a poufne dane muszą być odpowiednio wydzielone i należycie chronione. [Popr. 70]

7. Komisja publikuje aktualny wykaz wyznaczonych członków grupy koordynacyjnej i jej podgrup oraz innych ekspertów, w tym informacje o ich kwalifikacjach i specjalizacji oraz ich coroczne deklaracje interesów, na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27.

Komisja aktualizuje informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, raz do roku oraz stosownie do potrzeb w razie wystąpienia nowych okoliczności. Dokonane aktualizacje są upubliczniane. [Popr. 71]

8. Grupa koordynacyjna:

a) przyjmuje regulamin swoich posiedzeń i aktualizuje go w razie potrzeby;

b) koordynuje i zatwierdza prace podgrup;

c) zapewnia współpracę współpracuje z właściwymi organami na szczeblu Unii, aby ułatwić wytwarzanie dodatkowych dowodów niezbędnych do jej prac; [Popr. 72]

d) zapewnia odpowiednie zaangażowanie konsultacje z odpowiednimi zainteresowanymi stronami i ekspertami podczas wykonywania swojej pracy. Takie konsultacje, wraz z publicznie dostępnymi deklaracjami interesów zainteresowanych stron w jej prace, są dokumentowane i włączane do ostatecznego wspólnego sprawozdania oceniającego; [Popr. 73]

e) ustanawia podgrupy do następujących spraw:

(i) wspólne oceny kliniczne;

(ii) wspólne konsultacje naukowe;

(iii) identyfikacja nowo pojawiających się technologii medycznych;

(iv) dobrowolna współpraca;

(v) przygotowanie rocznych programów prac i sprawozdań rocznych oraz aktualizacja wspólnych zasad i dokumentów roboczych.

9. Grupa koordynacyjna może zbierać się w różnych składach, aby omawiać następujące kategorie technologii medycznych: produkty lecznicze, wyroby medyczne i inne technologie medyczne.

10. Grupa koordynacyjna może ustanawiać odrębne grupy robocze do spraw następujących kategorii technologii medycznych: produkty lecznicze, wyroby medyczne i inne technologie medyczne.

10a. W każdym przypadku upublicznia się wewnętrzny regulamin funkcjonowania grupy koordynacyjnej i jej podgrup, porządek ich posiedzeń, podjęte decyzje oraz szczegóły głosowań i objaśnienia głosowań, w tym opinie mniejszości. [Popr. 74]

Artykuł  4

Roczny program prac i sprawozdanie roczne

1. Podgrupa wyznaczona zgodnie z art. 3 ust. 8 lit. e) przygotowuje roczny program prac do zatwierdzenia przez grupę koordynacyjną do dnia 31 grudnia każdego roku.

2. Roczny program prac określa wspólne prace, które zostaną przeprowadzone w danym roku kalendarzowym następującym po jego zatwierdzeniu, w tym:

a) planowaną liczbę wspólnych ocen klinicznych i rodzaje technologii medycznych, które będą podlegać ocenie;

b) planowaną liczbę wspólnych konsultacji naukowych;

c) dobrowolną współpracę.

Kwestie, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a), b) i c), są określane stosownie do wagi ich skutków dla pacjentów, zdrowia publicznego lub systemów opieki zdrowotnej. [Popr. 75]

3. Przygotowując roczny program prac, wyznaczone podgrupy:

a) uwzględniają roczne badanie na temat nowo pojawiających się technologii medycznych, o którym mowa w art. 18;

b) biorą pod uwagę zasoby dostępne dla grupy koordynacyjnej na potrzeby wspólnych prac;

c) konsultują z Komisją i siecią zainteresowanych stron, w ramach corocznych spotkań ustanowionych na mocy art. 26, projekt rocznego programu prac oraz uwzględniają jej opinię ich uwagi. [Popr. 76]

4. Wyznaczona podgrupa sporządza sprawozdanie roczne do zatwierdzenia przez grupę koordynacyjną do dnia 28 lutego każdego roku.

5. W sprawozdaniu rocznym podaje się informacje o wspólnych pracach przeprowadzonych w roku kalendarzowym poprzedzającym jego zatwierdzenie.

5a. Roczne sprawozdanie i roczny program prac są publikowane na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27. [Popr. 77]

Rozdział  II

Wspólne prace w zakresie oceny technologii medycznych na szczeblu Unii

SEKCJA  1

WSPÓLNE OCENY KLINICZNE

Artykuł  5

Zakres wspólnych ocen klinicznych

1. Grupa koordynacyjna przeprowadza wspólne oceny kliniczne:

a) produktów leczniczych podlegających procedurze wydawania pozwoleń przewidzianej w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004, w tym w przypadku wprowadzenia zmiany do decyzji Komisji w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w związku ze zmianą wskazań leczniczych lub wskazań, dla których zostało wydane pierwotne pozwolenie, z wyjątkiem produktów leczniczych dopuszczonych na podstawie art.10 i 10a dyrektywy 2001/83/WE;

aa) innych produktów leczniczych nieobjętych procedurą dopuszczenia do obrotu przewidzianą w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 w przypadku, gdy podmiot opracowujący technologię medyczną dokonał wyboru scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o ile dane produkty lecznicze stanowią istotną innowację pod względem technicznym, naukowym lub terapeutycznym, albo ich dopuszczenie do obrotu leży w interesie ochrony zdrowia publicznego; [Popr. 78]

b) wyrobów medycznych zaklasyfikowanych do klasy IIb i III na podstawie art. 51 rozporządzenia (UE) 2017/745, w odniesieniu do których odpowiednie panele ekspertów przedstawiły opinię naukową w ramach procedury konsultacji przy ocenie klinicznej zgodnie z art. 54 tego rozporządzenia i które uznaje się za istotne rozwiązanie innowacyjne mogące potencjalnie mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne lub systemy opieki zdrowotnej; [Popr. 79]

c) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zaklasyfikowanych do klasy D na podstawie art. 47 rozporządzenia (UE) 2017/746, w odniesieniu do których odpowiednie panele ekspertów przedstawiły swoje uwagi w ramach procedury przewidzianej w art. 48 ust. 6 tego rozporządzenia i które uznaje się za istotne rozwiązanie innowacyjne mogące potencjalnie mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne lub krajowe systemy opieki zdrowotnej. [Popr. 80]

2. Grupa koordynacyjna wybiera wyroby medyczne, o których mowa w ust. 1 lit. b) i c), do wspólnej oceny klinicznej w oparciu o następujące kryteria:

a) niezaspokojone potrzeby medyczne;

b) potencjalny wpływ na pacjentów, zdrowie publiczne lub systemy opieki zdrowotnej;

c) istotny wymiar transgraniczny;

d) znaczna ogólnounijna wartość dodana;

e) dostępne zasoby.

ea) zapotrzebowanie na więcej dowodów klinicznych; [Popr. 81

eb) na wniosek podmiotu opracowującego technologie medyczne; [Popr. 82]

Artykuł  6

Sporządzanie sprawozdań ze wspólnej oceny klinicznej

1. Grupa koordynacyjna inicjuje wspólne oceny kliniczne technologii medycznych na podstawie swojego rocznego programu prac, wyznaczając podgrupę do nadzoru nad sporządzeniem sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej w imieniu grupy koordynacyjnej.

Do sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej dołącza się sprawozdanie podsumowujące, które obejmuje co najmniej porównawcze dane kliniczne, punkty końcowe, komparatory, metodę, wykorzystane dowody kliniczne oraz wnioski dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i względnej efektywności, a także informacje o ograniczeniach oceny i rozbieżnych stanowiskach, jak równieżpodsumowanie przeprowadzonych konsultacji i wniesione uwagi. zaś oba te dokumenty sporządza się zgodnie z wymogami określonymi w niniejszym artykule i z wymogami ustanowionymi na podstawie art. 11, 22 i 23przez grupę koordynacyjną i są one upublicznane niezależnie od konkluzji sprawozdania.

W odniesieniu do produktów leczniczych, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. a), grupa koordynacyjna przyjmuje sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej w ciągu 80-100 dni w celu zapewnienia zgodności z terminami decyzji w sprawie ustalania cen i refundacji określonymi w dyrektywie Rady 89/105/EWG ¹⁵ . [Popr. 83]

2. Wyznaczona podgrupa zwraca się do odpowiednich podmiotów opracowujących podmiotu opracowującego technologie medyczne o przedłożenie całej dostępnej aktualnej dokumentacji zawierającej informacje, dane i badania, zarówno te z wynikiem negatywnym, jak i pozytywnym, niezbędne do wspólnej oceny klinicznej. Dokumentacja ta obejmuje dostępne dane pochodzące ze wszystkich przeprowadzonych testów, a także ze wszystkich badań, w których wykorzystano daną technologię, ze względu na ich istotne znaczenie dla zapewnienia wysokiej jakości oceny.

W przypadku produktów leczniczych, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. a), dokumentacja zawiera co najmniej:

a) komplet dokumentów wymaganych do złożenia wniosku;

b) wskazanie statusu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

c) Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR), w tym charakterystyka produktu leczniczego, jeśli są dostępne; Europejska Agencja Leków przedstawia grupie koordynacyjnej stosowne przyjęte sprawozdania z ocen naukowych.

d) w stosownych przypadkach - wyniki dodatkowych badań wymaganych przez grupę koordynacyjną i dostępnych dla podmiotu opracowującego technologie medyczne;

e) w stosownych przypadkach, w miarę dostępności dla podmiotu opracowującego technologie medyczne, dostępne uprzednie sprawozdania z oceny technologii medycznej dotyczące danej technologii medycznej;

f) informacje dotyczące badań i rejestrów badań dostępne dla podmiotu opracowującego technologie medyczne.

Podmioty opracowujące technologie medyczne mają obowiązek przedłożenia wszystkich wymaganych danych.

Oceniający mogą również korzystać z publicznych baz danych i źródeł informacji klinicznych, takich jak rejestry pacjentów, bazy danych lub europejskie sieci referencyjne, jeżeli uznaje się to za konieczne do uzupełnienia informacji przekazanych przez podmiot opracowujący oraz do przeprowadzenia dokładniejszej oceny klinicznej danej technologii medycznej. Dla zapewnienia odtwarzalności oceny wymagane jest, by informacje te były dostępne publicznie.

Relację między podmiotami oceniającymi a podmiotami opracowującymi technologie medyczne musi cechować niezależność i obiektywizm. Można konsultować się z podmiotami opracowującymi technologie medyczne, lecz nie mogą one aktywnie uczestniczyć w procesie oceny. [Popr. 84]

2a. W przypadku leków sierocych grupa koordynacyjna może w uzasadnionych przypadkach stwierdzić, że nie ma żadnego istotnego powodu ani dodatkowych dowodów, które uzasadniałyby dalszą analizę kliniczną wykraczającą poza ocenę znaczącej korzyści przeprowadzoną już przez Europejską Agencję Leków. [Popr. 85]

3. Wyznaczona podgrupa wyznacza spośród swoich członków oceniającego i współoceniającego do przeprowadzenia wspólnej oceny klinicznej. Oceniający i współoceniający muszą się różnić od oceniającego i współoceniającego, których uprzednio wyznaczono na mocy art. 13 ust. 3, chyba że zaistniała wyjątkowa i uzasadniona sytuacja, w której niezbędna konkretna wiedza fachowa nie jest dostępna, i pod warunkiem zatwierdzenia przez grupę koordynacyjną. Przy wyznaczaniu tych osób bierze się pod uwagę wiedzę naukową niezbędną do przeprowadzenia oceny. [Popr. 86]

4. Oceniający, z pomocą współoceniającego, sporządza projekt sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego.

5. Wnioski ze sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej ograniczają się do obejmują: [Popr. 87]

a) analizy względnych efektów analizę względnej efektywności i bezpieczeństwa ocenianej technologii medycznej dla pod względem klinicznych punktów końcowych istotnych dla pacjenta efektów zdrowotnych wybranych do celów tej ocenyjednostki klinicznej i grupy pacjentów wybranej do oceny, w tym śmiertelności, zachorowalności i jakości życia, oraz w porównaniu z co najmniej jedną porównawczą metodą leczenia ustaloną przez grupę koordynacyjną; [Popr. 88]

b) stopnia pewności dotyczącej względnych efektów na podstawie najlepszych dostępnych dowodów klinicznych oraz w porównaniu z najlepszymi standardowymi metodami leczenia. Ocena opiera się na klinicznych punktach końcowych określonych zgodnie z międzynarodowymi standardami medycyny opartej na dowodach, w szczególności w odniesieniu do poprawy stanu zdrowia, skrócenia czasu trwania choroby, wydłużenia czasu przeżycia, zmniejszenia efektów ubocznych lub poprawy jakości życia. Wskazuje się przy tym różnice między poszczególnymi podgrupami. [Popr. 89]

Wnioski nie obejmują oceny wartościującej.

Oceniający i współoceniający zapewniają, aby dobór właściwych grup pacjentów był reprezentatywny dla uczestniczących państw członkowskich, aby umożliwić im podjęcie odpowiednich decyzji w sprawie finansowania tych technologii z krajowych budżetów ochrony zdrowia. [Popr. 90]

6. Jeżeli na którymkolwiek etapie sporządzania projektu sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej oceniający uzna, że w celu ukończenia sprawozdania niezbędne są dodatkowe dowody od zainteresowanego podmiotu opracowującego technologię medyczną, może on zwrócić się do wyznaczonej podgrupy o zawieszenie terminu sporządzenia sprawozdania i o zażądanie dodatkowych dowodów od podmiotu opracowującego technologię medyczną. Po ustaleniu z podmiotem opracowującym technologię medyczną, ile czasu potrzeba na przygotowanie niezbędnych dodatkowych dowodów, we wniosku o takie dowody oceniający określa, na ile dni roboczych należy zawiesić sporządzanie sprawozdania. W przypadku udostępnienia nowych danych klinicznych w trakcie tego procesu dany podmiot opracowujący technologię medyczną przekazuje również w sposób proaktywny te nowe informacje oceniającemu. [Popr. 205]

7. Członkowie wyznaczonej podgrupy lub grupy koordynacyjnej, w minimalnym terminie 30 dni roboczych, przekazują swoje uwagi w trakcie sporządzania projektu sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego.Uwagi może również przedstawić Komisja. [Popr. 92]

8. Oceniający przekazuje projekt sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej oraz sprawozdania podsumowującego zainteresowanemu podmiotowi opracowującemu technologię medyczną i określa termin, w którym podmiot ten może przedstawić uwagi dając mu możliwość przedstawienia uwag. [Popr. 93]

9. Wyznaczona podgrupa zapewnia, aby zainteresowane strony, w tym pacjenci i eksperci kliniczni, mieli możliwość przedstawienia uwag w trakcie sporządzania projektu sprawozdania ze Pacjenci, organizacje konsumenckie, pracownicy służby zdrowia, organizacje pozarządowe, inne stowarzyszenia zrzeszające podmioty opracowujące technologie medyczne oraz eksperci kliniczni mogą przedstawiać swoje uwagi w trakcie wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego oraz wyznacza termin, w którym mogą oni przedstawić swoje uwagiterminie określonym przez wyznaczoną podgrupę.

Komisja upublicznia deklaracje interesów wszystkich zainteresowanych stron biorących udział w konsultacjach za pośrednictwem platformy informatycznej, o której mowa w art. 27. [Popr. 94]

10. Po otrzymaniu i rozpatrzeniu uwag przekazanych zgodnie z ust. 7, 8, i 9 oceniający, z pomocą współoceniającego, sporządza ostateczną wersję projektu sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej oraz sprawozdania podsumowującego i przekazuje ją wyznaczonej podgrupie i Komisji grupie koordynacyjnej w celu przedstawienia uwag. Komisja publikuje wszystkie uwagi opatrzone należytymi odpowiedziami na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27. [Popr. 95]

11. Oceniający, z pomocą współoceniającego, uwzględnia uwagi wyznaczonej-podgrupy oraz-Komisjigrupy koordynacyjnej i przedstawia grupie koordynacyjnej ostateczny projekt sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej oraz sprawozdania podsumowującego do ostatecznego zatwierdzenia. [Popr. 96]

12. Grupa koordynacyjna zatwierdza ostateczne sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące, w miarę możliwości w drodze konsensusu lub, w razie potrzeby, zwykłą większością kwalifikowaną państw członkowskich.

Rozbieżne stanowiska i ich podstawy są odnotowywane w ostatecznym sprawozdaniu.

Ostateczne sprawozdanie obejmuje analizę wrażliwości w przypadku wystąpienia co najmniej jednego z poniższych elementów:

a) rozbieżne stanowiska na temat wyłączenia badań ze względu na wyraźną tendencyjność;

b) rozbieżne stanowiska w odniesieniu do ewentualnego wyłączenia badań jako nieodzwierciedlających aktualnego postępu technologicznego; lub

c) niezgodności opinii co do określenia progów nieistotności dotyczących punktów końcowych właściwych dla pacjenta.

Wybór komparatora lub komparatorów oraz punktów końcowych właściwych dla pacjenta musi być medycznie uzasadniony i udokumentowany w ostatecznym sprawozdaniu.

Ostateczne sprawozdanie obejmuje również wyniki wspólnej konsultacji naukowej przeprowadzonej zgodnie z art. 13. Sprawozdania z konsultacji naukowych podaje się do wiadomości publicznej po zakończeniu wspólnych ocen klinicznych. [Popr. 206]

13. Oceniający zapewnia, by z zatwierdzonego sprawozdania w zatwierdzonym sprawozdaniu ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego usunięto'wszelkie szczególnie chronione informacje handlowe sprawozdaniu podsumowującym zawarto informacje kliniczne będące przedmiotem oceny, metodę i wykorzystane badania. Przed opublikowaniem sprawozdania oceniający konsultuje się na jego temat z podmiotem opracowującym technologię medyczną. Podmiot ma 10 dni roboczych na powiadomienie oceniającego na temat wszelkich informacji, które uważa za poufne, oraz uzasadnienia, że są to szczególnie chronione informacje handlowe. W ostateczności oceniający i współoceniający decydują o tym, czy wniosek podmiotu opracowującego o zachowanie poufności jest uzasadniony. [Popr. 98]

14. Grupa koordynacyjna przekazuje zatwierdzone sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące Komisji oraz zainteresowanemu podmiotowi opracowującemu technologię medyczną oraz Komisji, która umieszcza oba sprawozdania na platformie informatycznej. [Popr. 99]

14a. Po otrzymaniu zatwierdzonego sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego podmiot opracowujący technologię medyczną, który składa wniosek, może zgłosić zastrzeżenia na piśmie grupie koordynacyjnej i Komisji w ciągu 7 dni roboczych. W takim przypadku podmiot opracowujący przedstawia szczegółowe uzasadnienie swoich zastrzeżeń. Grupa koordynacyjna dokonuje oceny zastrzeżeń w terminie 7 dni roboczych i, stosownie do potrzeb, wprowadza zmiany w sprawozdaniu.

Grupa koordynacyjna zatwierdza i przedstawia ostateczne sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej, sprawozdanie podsumowujące oraz dokument wyjaśniający, w jaki sposób odniesiono się do zastrzeżeń zgłoszonych przez podmiot opracowujący, który składa wniosek, oraz przez Komisję. [Popr. 100]

14b. Sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące opracowuje się w terminie nie krótszym niż 80 dni i nieprzekraczającym 100 dni z wyjątkiem uzasadnionych przypadków wymagających odpowiednio przyspieszenia lub opóźnienia tego procesu z istotnych względów klinicznych. [Popr. 101]

14c. W przypadku gdy podmiot opracowujący technologię medyczną, który składa wniosek, wycofa wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przedstawiając przy tym stosowne uzasadnienie, lub jeżeli Europejska Agencja Leków zatrzyma tok takiej oceny, powiadamia się o tym grupę koordynacyjną, aby zatrzymała procedurę wspólnej oceny klinicznej. Komisja publikuje uzasadnienie wycofania wniosku lub zatrzymania toku oceny na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27. [Popr. 102]

Artykuł  7

Wykaz ocenionych technologii medycznych

1. Jeżeli Komisja uzna, że zatwierdzone sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące są zgodne z wymogami merytorycznymi i proceduralnymi określonymi w niniejszym rozporządzeniu, Komisja wpisuje nazwę technologii medycznej, której dotyczyły zatwierdzone dotyczyło sprawozdanie i sprawozdanie podsumowujące, do wykazu technologii, które zostały poddane wspólnej ocenie klinicznej ("wykaz ocenionych technologii medycznych" lub "wykaz"), oraz ujmuje w nim zatwierdzone sprawozdanie podsumowujące, niezależnie od tego, czy zostało ono przyjęte, nie później niż 30 dni po otrzymaniu od grupy koordynacyjnej zatwierdzonego sprawozdania i sprawozdania podsumowującego. [Popr. 103]

2. Jeżeli w ciągu 30 dni od otrzymania zatwierdzonego sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego Komisja dojdzie do wniosku, że zatwierdzone sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące nie są zgodne z wymogami merytorycznymi i proceduralnymi określonymi prawnymi procedury określonej w niniejszym rozporządzeniu, informuje grupę koordynacyjną o powodach, dla których doszła do takich wniosków, i zwraca się do niej o przegląd sprawozdania i sprawozdania podsumowującego dokonanej oceny, przedstawiając uzasadnienie. [Popr. 104]

3. Wyznaczona podgrupa rozpatruje wnioski, o których mowa w ust. 2, i wzywa podmiot opracowujący technologię medyczną do przedstawienia uwag w określonym terminie. Przed wydaniem ostatecznej opinii wyznaczona podgrupa dokonuje przeglądu sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego z uwzględnieniem uwag przekazanych przez podmiot opracowujący technologię medyczną. Oceniający, z pomocą współoceniającego, wprowadza odpowiednie zmiany w sprawozdaniu ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdaniu podsumowującym i przedkłada te dokumenty grupie koordynacyjnej. Stosuje się art. 6 ust. 12-14Komisję pod względem proceduralnym. [Popr. 105]

4. Jeżeli po przedłożeniu zmienionego zatwierdzonego sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego Komisja uważa, że zmienione zatwierdzone sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące są zgodne z wymogami merytorycznymi i proceduralnymi określonymi w niniejszym rozporządzeniu, wpisuje do wykazu ocenionych technologii medycznych nazwę technologii medycznej, której dotyczyły" zatwierdzone sprawozdanie i sprawozdanie podsumowujące. [Popr. 106]

5. Jeżeli Komisja stwierdzi, że zmienione zatwierdzone sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące nie są zgodne z wymogami merytorycznymi i proceduralnymi określonymi w niniejszym rozporządzeniu, odmawia wpisania do wykazu nazwy" technologii medycznejtechnologia medyczna będąca przedmiotem oceny jest uwzględniana w wykazie wraz ze sprawozdaniem podsumowującym z oceny oraz uwagami przedstawionymi przez Komisję, a wszystkie te informacje są publikowane na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27. Komisja zawiadamia o tym grupę koordynacyjną, podając powody takiej odmowy, dla których sprawozdanie jest negatywn. Obowiązki określone w art. 8 nie mają zastosowania do danej technologii medycznej. Grupa koordynacyjna zawiadamia zainteresowany podmiot opracowujący technologię medyczną o takiej odmowie, a w swoim sprawozdaniu rocznym podaje zbiorczą informację o sprawozdaniach, w przypadku których nastąpiła taka odmowa. [Popr. 107]

6. W odniesieniu do technologii medycznych wpisanych do wykazu ocenionych technologii medycznych Komisja publikuje na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27, zatwierdzone sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27, a także wszelkie uwagi zainteresowanych stron i sprawozdania i udostępnia te dokumenty zainteresowanemu podmiotowi opracowującemu technologię medyczną nie później niż 10 dni roboczych od wpisu tej technologii do wykazu. [Popr. 108]

Artykuł  8

Korzystanie ze sprawozdań ze wspólnej oceny klinicznej na szczeblu państw członkowskich

1. Państwa W odniesieniu do technologii medycznych wpisanych do wykazu ocenionych technologii medycznych lub technologii, w przypadku których zainicjowano wspólną ocenę kliniczną, państwa członkowskie: [Popr. 109]

a) nie przeprowadzają oceny klinicznej ani równoważnego procesu wykorzystują sprawozdania ze wspólnej oceny w stosunku do klinicznej w ocenie technologii medycznej wpisanej do wykazu ocenionych technologii medycznych ani w stosunku do technologii medycznej, w przypadku której rozpoczęto wspólną ocenę klinicznąprowadzonej na szczeblu państwa członkowskiego; [Popr. 110]

b) stosują sprawozdania ze nie powtarzają wspólnej oceny klinicznej w ocenie technologii medycznych prowadzonej na szczeblu państwa członkowskiego. [Popr. 111]

1a. Wymóg określony w ust. 1 lit. b) nie uniemożliwia państwom członkowskim lub regionom przeprowadzania ocen klinicznej wartości dodanej danych technologii w ramach krajowych lub regionalnych procesów oceny mogących uwzględniać dane i dowody kliniczne i niekliniczne specyficzne dla danego państwa członkowskiego, które nie weszły do wspólnej oceny klinicznej, a które są niezbędne dla przeprowadzenia oceny technologii medycznej lub ogólnej procedury wyceny i refundacji.

Takie uzupełniające oceny mogą porównywać technologię z komparatorem, który stanowi najlepszy dostępny standard opieki oparty na dowodach w tym państwie członkowskim, w przypadku gdy porównanie to - pomimo wniosku państw członkowskich w fazie ustalania zakresu - nie zostało uwzględnione we wspólnej ocenie klinicznej. Mogą one również oceniać technologię w kontekście opieki właściwym dla danego państwa członkowskiego w oparciu o jej praktykę kliniczną lub procedurę refundacji.

Wszelkie takie środki są uzasadnione, niezbędne i proporcjonalne do osiągnięcia tego celu, nie mogą powielać prac wykonanych na szczeblu Unii i nie mogą nadmiernie opóźniać dostępu pacjentów do tych technologii.

Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i grupę koordynacyjną o zamiarze przeprowadzenia uzupełniającej wspólnej oceny klinicznej, podając uzasadnienie takiej decyzji. [Popr. 112]

2. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o wyniku oceny technologii medycznych w stosunku do technologii medycznej, która została poddana wspólnej ocenie klinicznej, w terminie 30 dni od jej zakończenia. Do takiego powiadomienia dołącza się przedstawiają na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27 informację, w jaki sposób wnioski ze sprawozdania uwzględniono sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej zastosowano w ogólnej ocenie technologii medycznych. Komisja ułatwia wymianę informacji między państwami członkowskimi za pośrednictwem platformy informatycznej, o której mowa w art. 27na szczeblu państwa członkowskiego, a także inne uwzględnione dane kliniczne i dodatkowe dowody, aby Komisja mogła ułatwiać wymianę informacji między państwami członkowskimi. [Popr. 113]

Artykuł  9

Aktualizacja wspólnych ocen klinicznych

1. Grupa koordynacyjna przeprowadza aktualizację wspólnych ocen klinicznych, w przypadku gdy:

a) w decyzji Komisji w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 5 ust. 1 lit. a), zawarto warunek spełnienia dodatkowych wymogów po wydaniu pozwolenia;

b) w pierwotnym sprawozdaniu ze wspólnej oceny klinicznej stwierdzono, że niezbędna będzie jej aktualizacja, gdy pojawią się dodatkowe dowody do dalszej oceny, w terminie wskazanym w tym sprawozdaniu. [Popr. 114]

ba) wnioskuje o to jedno z państw członkowskich lub podmiot opracowujący technologię medyczną, jeżeli uważa, że istnieją nowe dowody kliniczne; [Popr. 115]

bb) po upływie pięciu lat od dokonania oceny istnieją znaczące nowe dowody kliniczne lub wcześniej w przypadku pojawienia się nowych dowodów lub danych klinicznych. [Popr. 116]

1a. W przypadkach, o których mowa w przepisach ust. 1 lit. a), b), ba) i bb) podmiot opracowujący technologię medyczną przedstawia odnośne informacje dodatkowe. W przeciwnym razie przepisy art. 8 nie mają zastosowania do wspólnej oceny.

W dalszym ciągu prowadzona jest baza danych EVIDENT do celów gromadzenia pojawiających się danych klinicznych dotyczących faktycznego stosowania technologii medycznej, a także w celu monitorowania efektów zdrowotnych. [Popr. 117]

2. Grupa koordynacyjna może przeprowadzać aktualizację wspólnych ocen klinicznych na wniosek jednego lub większej liczby swoich członków.

Wnioski o aktualizację wspólnych ocen klinicznych mogą być zgłaszane, jeśli zostały opublikowane lub udostępnione nowe informacje, które nie były dostępne w momencie wydania wstępnego wspólnego sprawozdania. Po podjęciu decyzji o aktualizacji sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej członek, który zaproponował aktualizację, może zaktualizować sprawozdanie w sprawie wspólnej oceny klinicznej i przedłożyć je do przyjęcia przez inne państwa członkowskie w drodze procedury wzajemnego uznania. Podczas aktualizacji sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej państwo członkowskie stosuje metody i standardy określone przez grupę koordynacyjną.

W przypadku gdy państwa członkowskie nie są w stanie osiągnąć porozumienia w sprawie aktualizacji, sprawa zostaje skierowana do grupy koordynacyjnej. Grupa koordynacyjna decyduje, czy przeprowadzić aktualizację w oparciu o te nowe informacje.

Gdy aktualizacja zostaje zatwierdzona w drodze procedury wzajemnego uznania lub po podjęciu decyzji przez grupę koordynacyjną, sprawozdanie ze wspólnej oceny klinicznej uznaje się za zaktualizowane. [Popr. 118]

3. Aktualizację przeprowadza się zgodnie z przepisami proceduralnymi ustanowionymi na podstawie art. 11 ust. 1 lit. d).

Artykuł  10

Rozwiązania przejściowe dotyczące wspólnych ocen klinicznych

W okresie przejściowym, o którym mowa w art. 33 ust. 1:

a) grupa koordynacyjna:

(i) ustala roczną liczbę planowanych wspólnych ocen klinicznych na podstawie liczby uczestniczących państw członkowskich oraz ilości udostępnionych jej zasobów;

(ii) wybiera produkty lecznicze, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. a), do wspólnej oceny klinicznej w oparciu o kryteria wyboru, o których mowa w art. 5 ust. 2;

b) członkowie grupy koordynacyjnej z państw członkowskich nieuczestniczących we wspólnych ocenach klinicznych nie mogą:

(i) być wyznaczani jako oceniający lub współoceniający;

(ii) zgłaszać uwag do projektu sprawozdania ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdania podsumowującego;

(iii) brać udziału w procesie zatwierdzania ostatecznych sprawozdań ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdań podsumowujących;

(iv) brać udziału w procesie przygotowywania i zatwierdzania części rocznych programów prac dotyczących wspólnych ocen klinicznych;

(v) podlegać obowiązkom określonym w art. 8 w odniesieniu do technologii medycznych, które zostały poddane wspólnej oceny klinicznej.

Artykuł  11

Przyjęcie szczegółowych przepisów proceduralnych dotyczących wspólnych ocen klinicznych

1. Mając na uwadze przepisy niniejszego rozporządzenia, Komisja określa w drodze aktów wykonawczych przepisy proceduralne dotyczące: [Popr. 119]

a) przekazywania informacji, danych i dowodów przez podmioty opracowujące technologie medyczne; [Popr. 120]

b) wyznaczania oceniających i współoceniających;

c) określenia szczegółowych kroków proceduralnych i ich harmonogramu oraz całkowitego czasu trwania wspólnych ocen klinicznych; [Popr. 121]

d) aktualizacji wspólnych ocen klinicznych;

e) współpracy z Europejską Agencją Leków (EMEA) w zakresie przeprowadzania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych produktów leczniczych;

f) współpracy z jednostkami notyfikowanymi i z panelami ekspertów w zakresie przeprowadzania i aktualizacji wspólnych ocen klinicznych wyrobów medycznych. [Popr. 122]

2. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 2.

SEKCJA  2

WSPÓLNE KONSULTACJE NAUKOWE

Artykuł  12

Wnioski o przeprowadzenie wspólnych konsultacji naukowych

1. Podmioty opracowujące technologie medyczne mogą wnioskować o przeprowadzenie wspólnej konsultacji naukowej z grupą koordynacyjną w celu uzyskania opinii naukowej dotyczącej aspektów klinicznych na rzecz bardziej zoptymalizowanego projektowania sposobów prowadzenia badań naukowych i analiz badawczych w celu uzyskania najlepszych danych i dowodów, które mogą być wymagane w ramach wspólnej oceny klinicznej naukowych, zwiększenia przewidywalności, łączenia priorytetów badawczych oraz poprawy jakości i efektywności tych badań w celu uzyskania najlepszych dowodów. [Popr. 123]

Podmioty opracowujące technologie medyczne będące produktami leczniczymi mogą wnioskować o to, by wspólna konsultacja naukowa odbyła się równolegle z procesem wydania opinii naukowej przez Europejską Agencję Leków na podstawie art. 57 ust. 1 lit. n) rozporządzenia (WE) nr 726/2004. W takim przypadku podmiot może zwrócić się o to w chwili składania wniosku o opinię naukową do Europejskiej Agencji Leków.

2. Rozpatrując wniosek o wspólną konsultację naukową, grupa koordynacyjna bierze pod uwagę następujące kryteria:

a) prawdopodobieństwo, że opracowywana technologia medyczna będzie przedmiotem wspólnej oceny klinicznej zgodnie z art. 5 ust. 1;

b) niezaspokojone potrzeby medyczne;

c) potencjalny wpływ na pacjentów, zdrowie publiczne lub systemy opieki zdrowotnej;

d) istotny wymiar transgraniczny;

e) znaczna ogólnounijna wartość dodana;

f) dostępne zasoby;

fa) unijne kliniczne priorytety badawcze. [Popr. 124]

3. W ciągu 15 dni roboczych od daty otrzymania wniosku grupa koordynacyjna zawiadamia wnioskujący podmiot opracowujący technologię medyczną, czy weźmie udział we wspólnej konsultacji naukowej. Jeżeli grupa koordynacyjna odrzuci wniosek, informuje o tym podmiot opracowujący technologię medyczną i wyjaśnia powody swojej decyzji z uwzględnieniem kryteriów określonych w ust. 2.

Wspólne konsultacje naukowe nie warunkują obiektywności i niezależności wspólnej oceny technologii ani jej efektów lub wniosków. Oceniający i współoceniający wyznaczeni do przeprowadzenia wspólnej konsultacji naukowej zgodnie z art. 13 ust. 3 nie pełnią jednocześnie funkcji oceniających i współoceniających wyznaczonych na mocy art. 6 ust. 3 w celu przeprowadzenia wspólnej oceny technologii.

Przedmiot i podsumowanie konsultacji są publikowane na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27. [Popr. 125]

Artykuł  13

Sporządzanie sprawozdań ze Procedura wspólnych konsultacji naukowych [Popr. 126]

1. Po zaakceptowaniu wniosku o przeprowadzenie wspólnej konsultacji naukowej zgodnie z art. 12 oraz na podstawie rocznego programu prac grupa koordynacyjna wyznacza podgrupę do nadzorowania prac nad sporządzeniem sprawozdania ze wspólnej konsultacji naukowej w imieniu grupy koordynacyjnej.

Sprawozdanie ze wspólnej konsultacji naukowej sporządza się zgodnie z wymogami określonymi w niniejszym artykule oraz zgodnie z przepisami proceduralnymi procedurą i dokumentacją ustanowionymi na podstawie art. 16 i 17. [Popr. 127]

2. Wyznaczona podgrupa zwraca się do podmiotu opracowującego technologię medyczną o przedłożenie dostępnej i aktualnej dokumentacji zawierającej informacjewszystkie etapy przetwarzania informacji, dane i dowody badania niezbędne do wspólnej konsultacji naukowej oceny klinicznej, takie jak dostępne dane pochodzące ze wszystkich wykonanych badań, a także ze wszystkich badań, w których wykorzystano daną technologię. Opracowana może zostać indywidualna ścieżka oceny klinicznej leków sierocych, ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub brak komparatora. Po zakończeniu wspólnej oceny klinicznej wszystkie te informacje są podawane do wiadomości publicznej. [Popr. 128]

3. Wyznaczona podgrupa wyznacza spośród swoich członków oceniającego i współoceniającego odpowiedzialnych za przeprowadzenie wspólnej konsultacji naukowej, innych niż oceniający i współoceniający wyznaczeni zgodnie z art. 6 ust. 3. Przy wyznaczaniu tych osób bierze się pod uwagę wiedzę naukową niezbędną do przeprowadzenia oceny. [Popr. 129]

4. Oceniający, z pomocą współoceniającego, sporządza projekt sprawozdania ze wspólnej konsultacji naukowej.

5. Jeżeli na którymkolwiek etapie sporządzania projektu sprawozdania ze wspólnej konsultacji naukowej oceniający uzna, że w celu ukończenia sprawozdania niezbędne są dodatkowe dowody od podmiotu opracowującego technologię medyczną, może on zwrócić się do wyznaczonej podgrupy o zawieszenie terminu sporządzenia sprawozdania i o zażądanie dodatkowych dowodów od podmiotu opracowującego technologię medyczną. Po ustaleniu z podmiotem opracowującym technologię medyczną, ile czasu potrzeba na przygotowanie niezbędnych dodatkowych dowodów, we wniosku o takie dowody oceniający określa, na ile dni roboczych należy zawiesić sporządzanie sprawozdania.

6. Członkowie wyznaczonej podgrupy przekazują swoje uwagi w trakcie sporządzania projektu sprawozdania ze wspólnej konsultacji naukowej.

7. Oceniający przekazuje projekt sprawozdania ze wspólnej z konsultacji naukowej wnioskującemu podmiotowi opracowującemu technologię medyczną i określa termin, w którym podmiot ten może przedstawić uwagi, dając mu możliwość przedstawienia uwag i określając termin na ich przedstawienie. [Popr. 130]

8. Wyznaczona podgrupa zapewnia, aby zainteresowane strony, w tym pacjenci Podmiot opracowujący technologię medyczną, pacjenci, pracownicy służby zdrowia i eksperci kliniczni, mieli możliwość przedstawienia uwag mogą przedstawiać uwagi w trakcie sporządzania projektu sprawozdania ze wspólnej konsultacji naukowej, oraz wyznacza termin, w którym mogą oni przedstawić swoje uwagi. [Popr. 131]

9. Po otrzymaniu i rozpatrzeniu informacji i uwag przekazanych zgodnie z ust. 2, 6, 7, i 8 oceniający, z pomocą współoceniającego, sporządza ostateczną wersję projektu sprawozdania ze wspólnej konsultacji naukowej i przekazuje ją wyznaczonej podgrupie i Komisji w celu przedstawienia uwag. Wszelkie uwagi, które należy podać do wiadomości publicznej i opatrzyć należytą odpowiedzią, jeżeli taka jest wymagana, są publikowane na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27, po zakończeniu wspólnej oceny klinicznej. Opublikowane uwagi zawierają uwagi zainteresowanych stron i wszelkie rozbieżności opinii przedstawianych przez członków podgrupy w trakcie procedury. [Popr. 132]

10. Jeżeli wspólną konsultację naukową przeprowadza się równolegle z procesem wydania opinii naukowej przez Europejską Agencję Leków, oceniający stara się koordynować swoje prace z Agencją w zakresie spójności wniosków zawartych w sprawozdaniu ze wspólnej konsultacji naukowej z wnioskami zawartymi w opinii naukowejramy czasowe. [Popr. 133]

11. Oceniający, z pomocą współoceniającego, uwzględnia uwagi członków wyznaczonej podgrupy i przedstawia grupie koordynacyjnej ostateczny projekt sprawozdania ze wspólnej konsultacji naukowej.

12. Grupa koordynacyjna zatwierdza ostateczne sprawozdanie ze wspólnej konsultacji naukowej, w miarę możliwości w drodze konsensusu lub, w razie potrzeby, zwykłą większością kwalifikowaną państw członkowskich, nie później niż 100 dni od rozpoczęcia sporządzania sprawozdania, o którym mowa w ust. 4. [Popr. 207]

Artykuł  14

Sprawozdania ze wspólnych konsultacji naukowych

1. Grupa koordynacyjna przekazuje zatwierdzone sprawozdanie ze wspólnej konsultacji naukowej wnioskującemu podmiotowi opracowujący technologię medyczną nie później niż 10 dni roboczych od zatwierdzenia sprawozdania.

2. Grupa koordynacyjna podaje zanonimizowane zbiorcze informacje na temat wspólnych konsultacji naukowych w swoich sprawozdaniach rocznych i na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27. Informacje te obejmują przedmiot konsultacji oraz uwagi.

Sprawozdania z konsultacji naukowych podaje się do wiadomości publicznej po zakończeniu wspólnych ocen klinicznych. [Popr. 135]

3. Państwa członkowskie nie przeprowadzają konsultacji naukowych ani równoważnych konsultacji na temat technologii medycznych, o których mowa w art. 5 i które są przedmiotem rozpoczętej wspólnej konsultacji naukowej, jeżeli treść wniosku o konsultacje w państwie członkowskim jest taka sama jak w przypadku wspólnej konsultacji naukowej chyba że dodatkowe dane i dowody kliniczne nie zostały uwzględnione, a zostały uznane za niezbędne. Informacje o krajowych konsultacjach naukowych są przesyłane Komisji w celu publikacji na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27. [Popr. 136]

Artykuł  15

Rozwiązania przejściowe dotyczące wspólnych konsultacji naukowych

W okresie przejściowym, o którym mowa w art. 33 ust. 1:

a) grupa koordynacyjna ustala roczną liczbę planowanych wspólnych konsultacji naukowych na podstawie liczby uczestniczących państw członkowskich oraz ilości udostępnionych jej zasobów;

b) członkowie grupy koordynacyjnej z państw członkowskich nieuczestniczących we wspólnych konsultacjach naukowych nie mogą:

(i) być wyznaczani jako oceniający lub współoceniający;

(ii) zgłaszać uwag do projektu sprawozdania ze wspólnej konsultacji naukowej;

(iii) brać udziału w procesie zatwierdzania ostatecznych sprawozdań ze wspólnych konsultacji naukowych;

(iv) brać udziału w procesie przygotowania i zatwierdzania części rocznych programów prac dotyczących wspólnych konsultacji naukowych.

Artykuł  16

Przyjęcie szczegółowych przepisów proceduralnych dotyczących wspólnych konsultacji naukowych

1. Komisja określa w drodze aktów wykonawczych przepisy proceduralne dotyczące:

a) składania wniosków przez podmioty opracowujące technologie medyczne i ich udziału w sporządzaniu sprawozdań ze wspólnych konsultacji naukowych; [Popr. 137]

b) wyznaczania oceniających i współoceniających;

c) określenia szczegółowych kroków proceduralnych i ich harmonogramu;

d) konsultacji z pacjentami, ekspertami klinicznymi i innymi zainteresowanymi stronamiskładania uwag przez pacjentów, pracowników służby zdrowia, stowarzyszenia pacjentów, partnerów społecznych, organizacje pozarządowe, ekspertów klinicznych i innych zainteresowanych stron; [Popr. 138]

e) współpracy z Europejską Agencją Leków w sprawie wspólnych konsultacji naukowych dotyczących produktów leczniczych, w przypadku gdy podmiot opracowujący technologię medyczną wnioskuje o przeprowadzenie konsultacji równolegle z procesem wydania opinii naukowej przez Agencję;

f) współpracy z panelami ekspertów, o których mowa w art. 106 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 w zakresie wspólnych konsultacji naukowych dotyczących wyrobów medycznych.

2. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 2.

Artykuł  17

Dokumentacja i zasady wyboru zainteresowanych stron do celów wspólnych konsultacji naukowych

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych wykonawczych zgodnie z art. 31 i 32 w sprawie: [Popr. 139]

a) treściprocedury: [Popr. 140]

(i) wniosków od podmiotów opracowujących technologie medyczne o przeprowadzenie wspólnych konsultacji naukowych;

(ii) dokumentacji zawierającej informacje, dane i dowody, które mają być przedłożone przez podmioty opracowujące technologie medyczne do celów wspólnych konsultacji naukowych;

(iii) sprawozdań ze wspólnych konsultacji naukowych.

(iiia) zaangażowania zainteresowanych stron do celów niniejszej sekcji, w tym zasad odnoszących się do konfliktu interesów. Deklaracje wszystkich konsultowanych zainteresowanych stron i ekspertów dotyczące konfliktu interesów podaje się do wiadomości publicznej. Zainteresowane strony i eksperci pozostający w konflikcie interesów nie mogą uczestniczyć w przedmiotowym procesie. [Popr. 141]

b) zasad wyboru zainteresowanych stron, z którymi mają się odbywać konsultacje do celów niniejszej sekcji. [Popr. 142]]

SEKCJA  3

NOWO POJAWIAJĄCE SIĘ TECHNOLOGIE MEDYCZNE

Artykuł  18

Identyfikacja nowo pojawiających się technologii medycznych

1. Grupa koordynacyjna opracowuje co roku badanie na temat nowo pojawiających się technologii medycznych, które według oczekiwań będą miały istotne znaczenie dla pacjentów, zdrowia publicznego lub dla systemów opieki zdrowotnej.

2. Przygotowując to badanie, grupa koordynacyjna zasięga opinii:

a) podmiotów opracowujących technologie medyczne;

b) organizacji pacjentów, organizacji konsumenckich i pracowników służby zdrowia w ramach corocznego posiedzenia; [Popr. 143]

c) ekspertów klinicznych;

d) Europejskiej Agencji Leków, w tym w kwestii wstępnego zgłoszenia produktów leczniczych przed złożeniem wniosku o dopuszczenie do obrotu;

e) Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych ustanowionej w art. 103 rozporządzenia (UE) 2017/745.

2a. Przygotowując badanie, grupa koordynacyjna zapewnia odpowiednią ochronę poufnych informacji handlowych dostarczanych przez podmiot opracowujący technologię medyczną. W tym celu grupa koordynacyjna daje podmiotowi opracowującemu technologię medyczną możliwość przedstawienia uwag w odniesieniu do treści badania i należycie uwzględnia te uwagi. [Popr. 144]

3. Grupy koordynacyjna podaje w swoim sprawozdaniu rocznym podsumowanie wniosków z tego badania i uwzględnia te wnioski przy sporządzaniu rocznych programów prac.

SEKCJA  4

DOBROWOLNA WSPÓŁPRACA W ZAKRESIE OCENY TECHNOLOGII MEDYCZNYCH

Artykuł  19

Dobrowolna współpraca

1. Komisja wspiera ewentualną dalszą współpracę i wymianę informacji naukowych między państwami członkowskimi w zakresie następujących kwestii: [Popr. 145]

a) nieklinicznej oceny technologii medycznych;

b) oceny we współpracy dotyczącej wyrobów medycznych;

c) oceny technologii medycznych innych niż produkty lecznicze lub wyroby medyczne;

d) dostarczania dodatkowych dowodów koniecznych do celów oceny technologii medycznych.

da) ocen klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeprowadzanych przez państwa członkowskie; [Popr. 146]

db) środków dotyczących indywidualnego stosowania w praktyce klinicznej, aby uzyskać więcej dowodów i sporządzić stosowny rejestr; [Popr. 147]

dc) opracowania wytycznych w zakresie najlepszych praktyk medycznych w oparciu o dowody naukowe; [Popr. 148]

dd) zaprzestania inwestycji w przestarzałe technologie; [Popr. 149]

de) zaostrzenia przepisów dotyczących tworzenia dowodów klinicznych i ich monitorowania. [Popr. 150]

2. Do ułatwienia współpracy, o której mowa w ust. 1, korzysta się z usług grupy koordynacyjnej.

3. Współpraca, o której mowa w ust. 1 lit. b) i c)" c), db) i de), może odbywać się z wykorzystaniem przepisów proceduralnych ustanowionych na podstawie art. 11 oraz wspólnych zasad ustanowionych na podstawie art. 22 i 23. [Popr. 151]

4. Współpracę, o której mowa w ust. 1, ujmuje się w rocznych programach prac grupy koordynacyjnej, a wyniki tej współpracy podaje się w sprawozdaniach rocznych i na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27.

Rozdział  III

Przepisy dotyczące ocen klinicznych

Artykuł  20

Zharmonizowane przepisy dotyczące ocen klinicznych

1. Wspólne przepisy proceduralne i metodyka określone na podstawie art. 22 oraz wymogi ustanowione na podstawie art. 23 mają zastosowanie do:

a) wspólnych ocen klinicznych przeprowadzonych zgodnie z rozdziałem II;

b) ocen klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeprowadzanych przez państwa członkowskie. [Popr. 152]

1a. Jeżeli to konieczne i stosowne, zachęca się państwa członkowskie do stosowania wspólnych przepisów proceduralnych i metod, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, do oceny klinicznej produktów leczniczych i wyrobów medycznych nieobjętych zakresem zastosowania niniejszego rozporządzenia, które są przeprowadzane przez państwa członkowskie na szczeblu krajowym. [Popr. 153]

Artykuł  21

Sprawozdania z oceny klinicznej

1. Jeżeli ocena kliniczna przeprowadzana jest przez państwo członkowskie, państwo to przedkłada Komisji sprawozdanie z oceny klinicznej i sprawozdanie podsumowujące nie później niż 30 dni roboczych po zakończeniu oceny technologii medycznej.

2. Komisja publikuje sprawozdania podsumowujące, o których mowa w ust. 1, na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27, i udostępnia sprawozdania z oceny klinicznej pozostałym państwom członkowskim za pośrednictwem tej platformy.

Artykuł  22

Wspólne przepisy proceduralne i metodyka

1. Biorąc pod uwagę wyniki prac podjętych już w ramach wspólnych działań EUnetHTA i po zasięgnięciu opinii wszystkich zainteresowanych stron, Komisja przyjmuje akty wykonawcze dotyczące: [Popr. 154]

a) przepisów proceduralnych:

(i) zapewniających, by organy i instytucje do spraw oceny technologii medycznych przeprowadzały oceny członkowie grupy koordynacyjnej przeprowadzali oceny kliniczne w sposób niezależny i przejrzysty, wolny od konfliktów interesów, z uwzględnieniem postanowień art. 3 ust. 6 i 7; [Popr. 155]

(ii) regulujących mechanizmy interakcji między organami do spraw oceny technologii medycznych i podmiotami opracowującymi technologie medyczne podczas oceny klinicznej, z uwzględnieniem przepisów powyższych artykułów; [Popr. 156]

(iii) regulujących konsultacje z pacjentami, ekspertami klinicznymi i innymi zainteresowanymi stronami uwzględnianie uwag pacjentów, pracowników służby zdrowia, organizacji konsumenckich, ekspertów klinicznych i innych zainteresowanych stron podczas oceny klinicznej oraz udzielanie na nie uzasadnionych odpowiedzi zgodnie z przepisami poprzednich artykułów; [Popr. 157]

(iiia) rozwiązujących problem potencjalnych konfliktów interesów; [Popr. 158]

(iiib) zapewniających, by ocena wyrobów medycznych mogła odbywać się w odpowiednim terminie po wprowadzeniu do obrotu, tak aby umożliwić wykorzystanie danych dotyczących skuteczności klinicznej, w tym danych z rzeczywistego stosowania. Odpowiedni termin określa się we współpracy z zainteresowanymi stronami. [Popr. 159]

b) metodyki określania treści i struktury ocen klinicznych.mechanizmu kary w przypadku niewypełnienia przez podmiot opracowujący technologię medyczną obowiązku przedstawienia dostępnych informacji w celu zagwarantowania wysokiej jakości procesu. [Popr. 160]

1a. W terminie [6 miesięcy] od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia grupa koordynacyjna opracowuje projekt rozporządzenia wykonawczego dotyczącego metod konsekwentnie wykorzystywanych do przeprowadzania wspólnych ocen i konsultacji klinicznych, a także określenie zakresu tych ocen i konsultacji. Metody opracowuje się w oparciu o istniejące wytyczne metodyczne i szablony przeznaczone do przesyłania dowodów EUnetHTA. Metody spełniają w każdym przypadku następujące kryteria:

a) metody opierają się na wysokich standardach jakościowych, najlepszych dostępnych dowodach naukowych uzyskanych, jeżeli to praktycznie wykonalne i etycznie uzasadnione, w drodze randomizowanych badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą, metaanalizy i systematycznych kontroli;

b) oceny względnej efektywności opierają się na punktach końcowych właściwych dla pacjenta, z zastosowaniem kryteriów przydatnych, właściwych, widocznych, konkretnych i dostosowanych do danej sytuacji klinicznej;

c) metody te uwzględniają specyfikę nowych procedur i określonych rodzajów produktów leczniczych, w przypadku których w czasie wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu było mniej dostępnych dowodów klinicznych (takich jak sieroce produkty lecznicze lub warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu); taki brak dowodów nie uniemożliwia jednak generowania dodatkowych dowodów, które wymagają kontroli ex post i które mogą wymagać oceny ex post, i nie ma wpływu na bezpieczeństwo pacjentów lub jakość naukową;

d) komparatory są komparatorami będącymi punktem odniesienia dla danej jednostki klinicznej i stanowią najlepszy lub najpowszechniejszy komparator wykorzystywany do oceny technologii lub procesu;

e) podmioty opracowujące technologie medyczne z myślą o produktach leczniczych zapewniają grupie koordynacyjnej do celów oceny klinicznej dokumentację w formacie eCTD przedłożoną Europejskiej Agencji Leków w celu przeprowadzenia scentralizowanej procedury wydania pozwolenia; przedmiotowa dokumentacja obejmuje sprawozdanie z badania klinicznego;

f) informacje przedstawione przez podmiot opracowujący technologię medyczną odpowiadają najnowszym i upublicznionym danym; niespełnienie tego wymogu może prowadzić do uruchomienia mechanizmu kary;

g) badania kliniczne są badaniami par excellence w dziedzinie biomedycznej, w związku z czym inne rodzaje badań, na przykład badania epidemiologiczne, mogą być przeprowadzane w wyjątkowych sytuacjach i wymagają pełnego uzasadnienia;

h) wspólne metody oraz wymogi dotyczące danych i wskaźniki wyników powinny uwzględniać specyfikę wyrobów medycznych i urządzeń do diagnostyki in vitro;

i) w odniesieniu do szczepionek metoda uwzględnia długotrwałe działanie szczepionki w odpowiednim horyzoncie czasowym analiz, skutki pośrednie, takie jak odporność populacyjna, oraz elementy niezależne od samej szczepionki, np. wskaźniki objęcia związane z programami;

j) jeżeli to praktycznie wykonalne i etycznie uzasadnione, podmiot opracowujący technologię medyczną przeprowadza co najmniej jedno randomizowane kontrolowane badanie kliniczne porównujące technologię medyczną pod względem istotnych klinicznie wyników z aktywnym komparatorem uważanym za jedną z najlepszych form interwencji o udowodnionej skuteczności na etapie opracowania badania (leczenie standardowe) lub będącym najczęściej stosowaną formą interwencji w przypadku braku standardowego leczenia. Podmiot opracowujący technologię medyczną przekazuje dane i wyniki przeprowadzonych badań porównawczych w dokumentacji przedkładanej do wspólnej oceny klinicznej.

W przypadku wyrobu medycznego metoda jest dostosowana do jego charakterystyki i specyfiki, przyjmując jako podstawę metody już opracowane w ramach EUnetHTA.

Grupa koordynacyjna przedstawia Komisji projekt rozporządzenia wykonawczego do zatwierdzenia.

W terminie [3 miesięcy] od otrzymania projektu środka Komisja podejmuje decyzję w sprawie jego zatwierdzenia w drodze aktu wykonawczego przyjętego zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 2.

W przypadku gdy Komisja nie zamierza zatwierdzić projektu środka lub go zatwierdzić w części lub w przypadku gdy proponuje zmiany, przesyła projekt z powrotem grupie koordynacyjnej wraz z uzasadnieniem. W terminie [sześciu tygodni] grupa koordynacyjna może zmienić projekt środka na podstawie wskazań Komisji i proponowanych zmian oraz ponownie przedłożyć go Komisji.

Jeżeli po upływie [sześciu tygodni] grupa koordynacyjna nie przedłożyła zmienionego projektu środka lub przedłożyła projekt środka, który nie został zmieniony w sposób zgodny ze zmianami proponowanymi przez Komisję, Komisja może przyjąć rozporządzenie wykonawcze wraz z poprawkami, które uznaje za istotne, lub odrzucić go.

W przypadku gdy grupa koordynacyjna nie przedłoży Komisji projektu środka w terminie określonym w [ust. 1], Komisja może przyjąć rozporządzenie wykonawcze bez projektu grupy koordynacyjnej. [Popr. 208/rev]

2. Akty wykonawcze, o których mowa w ust. 1, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30 ust. 2.

Artykuł  23

Treść przedkładanych dokumentów i sprawozdań oraz zasady wyboru zainteresowanych stron

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 31 w sprawie:Zgodnie z tą samą procedurą określoną w art. 2 ust. 1 lit. a) grupa koordynacyjna określa: [Popr. 162]

a) treściformatów i szablonów: [Popr. 163]

(i) dokumentacji zawierającej informacje, dane i dowody, które mają być przedkładane przez podmioty opracowujące technologie medyczne do celów ocen klinicznych;

(ii) sprawozdań z oceny klinicznej;

(iii) sprawozdań podsumowujących z oceny klinicznej;

b) zasad wyboru zainteresowanych stron, z którymi mają się odbywać konsultacje do celów rozdziału II sekcja 1 oraz niniejszego rozdziału, bez uszczerbku dla art. 26. [Popr. 164]

Rozdział  IV

Ramy wsparcia

Artykuł  24

Finansowanie unijne [Popr. 165]

1. Unia zapewnia finansowanie prac grupy koordynacyjnej i jej podgrup oraz działań wspierających te prace, które obejmują współpracę z Komisją, Europejską Agencją Leków oraz siecią zainteresowanych stron, o której mowa w art. 26. Pomoc finansowa Unii przeznaczona na działania przewidziane w niniejszym rozporządzeniu realizowana jest zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) nr 966/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹⁶ .

2. Środki finansowe, o których mowa w ust. 1, obejmują środki na udział przedstawicieli wyznaczonych organów i instytucji do spraw technologii medycznych z państw członkowskich w działaniach wspierających prace w ramach wspólnych ocen klinicznych i wspólnych konsultacji naukowych. Oceniający i współoceniający są uprawnieni do dodatku specjalnego za prace w ramach wspólnych ocen klinicznych i wspólnych konsultacji naukowych zgodnie z wewnętrznymi przepisami Komisji.

2a. Unia zapewnia stabilne i stałe finansowanie ze środków publicznych wspólnych prac nad oceną technologii medycznych, które prowadzi się bez bezpośredniego lub pośredniego finansowania przez podmioty opracowujące technologię medyczną. [Popr. 166]

2b. Komisja może ustanowić system opłat dla podmiotów opracowujących technologie medyczne wnioskujących o przeprowadzenie zarówno wspólnych konsultacji naukowych, jak i wspólnych ocen klinicznych, które to opłaty są przeznaczane na badania w zakresie nieuwzględnionych potrzeb medycznych lub priorytetów klinicznych. W żadnym przypadku tego rodzaju system opłat nie jest przewidziany do finansowania działań na mocy niniejszego rozporządzenia. [Popr. 167]

Artykuł  25

Wsparcie Komisji dla grupy koordynacyjnej

Komisja wspiera prace grupy koordynacyjnej. W szczególności Komisja:

a) udostępnia swoją siedzibę na posiedzenia grupy koordynacyjnej oraz im współprzewodniczy, mając prawo do zabierania głosu, lecz nie mając prawa do głosowania; [Popr. 168]

b) zapewnia obsługę sekretariatu dla grupy koordynacyjnej oraz wsparcie administracyjne, naukowe i informatyczne; [Popr. 169]

c) publikuje na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27, roczne programy prac i sprawozdania roczne grupy koordynacyjnej, skrócone protokoły z jej posiedzeń, a także sprawozdania i sprawozdania podsumowujące ze wspólnych ocen klinicznych;

d) sprawdza, czy prace grupy koordynacyjnej są prowadzone w niezależny i przejrzysty sposób zgodnie z ustanowionym regulaminem; [Popr. 170]

e) ułatwia współpracę z Europejską Agencją Leków w ramach wspólnych prac dotyczących produktów leczniczych, w tym przekazywanie informacji poufnych;

f) ułatwia współpracę z odpowiednimi organami na szczeblu Unii w ramach wspólnych prac dotyczących wyrobów medycznych, w tym przekazywanie informacji poufnych. [Popr. 171]

Artykuł  26

Sieć zainteresowanych stron

1. Komisja ustanawia sieć zainteresowanych stron w drodze otwartego zaproszenia do składania wniosków i wybiera odpowiednie organizacje zainteresowanych stron na podstawie kryteriów wyboru określonych w zaproszeniu do składania wniosków takich jak legalność, reprezentatywność, przejrzystość i odpowiedzialność.

Otwarte zaproszenie do składania wniosków jest kierowane do stowarzyszeń pacjentów, organizacji konsumenckich, organizacji pozarządowych w dziedzinie zdrowia, podmiotów opracowujących technologie medyczne oraz pracowników służby zdrowia.

Do wyboru członków sieci zainteresowanych stron mają zastosowanie najlepsze praktyki w zakresie zapobiegania konfliktowi interesów.

Parlament Europejski jest reprezentowany w sieci zainteresowanych stron przez dwóch przedstawicieli. [Popr. 172]

2. Komisja publikuje wykaz organizacji zainteresowanych stron należących do sieci zainteresowanych stron. Zainteresowane strony nie mają konfliktu interesów, a deklaracje o braku konfliktu interesów są publikowane na platformie informatycznej. [Popr. 173]

3. Komisja organizuje spotkania ad hoc Co najmniej raz w roku Komisja organizuje spotkanie z udziałem sieci zainteresowanych stron i grupy koordynacyjnej w celu wspierania konstruktywnego dialogu. Sieć zainteresowanych stron wykonuje zadania w zakresie: [Popr. 174]

a) poinformowania zainteresowanych stron o pracach grupywymiany informacji na temat prac grupy koordynacyjnej oraz procesu oceny; [Popr. 175]

b) dokonania wymiany informacji o pracach grupy koordynacyjnej.uczestnictwa w seminariach, warsztatach szkoleniowych lub szczegółowych działaniach w odniesieniu do konkretnych kwestii. [Popr. 176]

ba) wspierania dostępu do rzeczywistych doświadczeń z zakresu chorób i zarządzania chorobami oraz rzeczywistego stosowania technologii medycznych, aby lepiej zrozumieć, jaką wartość zainteresowane strony wnoszą do dowodów klinicznych przedstawionych w toku oceny; [Popr. 177]

bb) przyczynienia się do bardziej ukierunkowanej i efektywnej komunikacji z zainteresowanymi stronami oraz między nimi w celu wzmocnienia ich roli w racjonalnym i bezpiecznym stosowaniu technologii medycznych; [Popr. 178]

bc) stworzenia wykazu medycznych priorytetów badawczych; [Popr. 179]

bd) zapewniania wkładu w roczny program prac i roczne badanie przygotowane przez grupę koordynacyjną; [Popr. 180]

Interesy i dokumenty założycielskie zainteresowanych stron, a także podsumowanie corocznych spotkań i możliwych działań upublicznia się na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27. [Popr. 181]

4. Na wniosek grupy koordynacyjnej Komisja zaprasza pacjentów, pracowników służby zdrowia i ekspertów klinicznych wyznaczonych przez sieć zainteresowanych stron do udziału w posiedzeniach grupy koordynacyjnej w roli obserwatorów. [Popr. 182]

5. Na wniosek grupy koordynacyjnej sieć zainteresowanych stron wspiera grupę koordynacyjną w ustaleniu, jaką wiedzą specjalistyczną dysponują pacjenci i eksperci kliniczni do celów prac jej podgrup.

Artykuł  27

Platforma informatyczna

1. Wykorzystując prace już podjęte w ramach wspólnych działań EUnetHTA, Komisja tworzy i utrzymuje platformę informatyczną zawierającą informacje na temat: [Popr. 183]

a) planowanych, trwających i zakończonych wspólnych ocen klinicznych i ocen technologii medycznych prowadzonych przez państwa członkowskie;

b) wspólnych konsultacji naukowych;

c) badań identyfikujących nowo pojawiające się technologie medyczne;

d) wyników dobrowolnej współpracy między państwami członkowskimi.

da) wykazu członków grupy koordynacyjnej, jej podgrup i innych ekspertów wraz z odnośnymi oświadczeniami majątkowymi; [Popr. 184]

db) wszelkich informacji, których publikacja jest wymagana na mocy niniejszego rozporządzenia; [Popr. 185]

dc) ostatecznych sprawozdań ze wspólnej oceny klinicznej i sprawozdań podsumowujących w formie zrozumiałej dla osób niebędących ekspertami, we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej; [Popr. 186]

dd) wykazu organizacji należących do sieci zainteresowanych stron; [Popr. 187]

2. Komisja zapewnia odpowiedni poziom dostępu publiczny dostęp do informacji zawartych na platformie informatycznej organom państw członkowskich, członkom sieci zainteresowanych stron i ogółowi społeczeństwa. [Popr. 188]

Artykuł  28

Sprawozdanie z wykonania Sprawozdanie z oceny po upływie okresu przejściowego [Popr. 189]

Nie później niż dwa lata po zakończeniu Po upływie okresu przejściowego, o którym mowa w art. 33 ust. 1, oraz przed rozpoczęciem obowiązywania zharmonizowanego systemu oceny technologii medycznych na mocy niniejszego rozporządzenia, Komisja przedstawi składa sprawozdanie z wykonania przepisów dotyczących zakresu wspólnych ocen klinicznych oceny skutków w odniesieniu do zbioru uruchomionych procedur, która to ocena obejmuje m.in. takie kryteria jak postępy w zakresie dostępu pacjentów do nowych technologii medycznych oraz funkcjonowania ram wsparcia, o których mowa w niniejszym rozdzialerynku wewnętrznego, wpływ na jakość innowacji, np. rozwój innowacyjnych produktów leczniczych, tam gdzie potrzeby nie zostały zaspokojone, stabilność systemów opieki zdrowotnej, jakość oceny technologii medycznych oraz zdolności na szczeblu krajowym i regionalnym, a także adekwatność zakresu wspólnych ocen klinicznych oraz funkcjonowania ram wsparcia. [Popr. 190]

Rozdział  V

Przepisy końcowe

Artykuł  29

Ocena i monitorowanie

1. Nie później niż pięć lat po opublikowaniu sprawozdania, o którym mowa w art. 28, Komisja przeprowadzi ocenę niniejszego rozporządzenia i przedstawi sprawozdanie na temat wniosków z tej oceny.

2. Najpóźniej do dnia... [one year after the date of application] r. Komisja określi program monitorowania wykonania niniejszego rozporządzenia. Program monitorowania określa środki służące do gromadzenia danych i innych niezbędnych dowodów, a także przedziały czasowe, w jakich będą one gromadzone. W programie monitorowania wskazuje się, jakie działania ma podjąć Komisja i państwa członkowskie w celu gromadzenia i analizowania danych oraz innych dowodów.

3. W ramach programu monitorowania wykorzystuje się roczne sprawozdania grupy koordynacyjnej.

Artykuł  30

Procedura komitetowa

1. Komisję wspiera komitet. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

Artykuł  31

Wykonywanie przekazanych uprawnień

1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.

2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 17 i 23, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia ... [insert date of entry into force of this Regulation] r.

3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 17 i 23, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych.

4. Przed przyjęciem aktu delegowanego Komisja konsultuje się z ekspertami wyznaczonymi przez każde państwo członkowskie zgodnie z zasadami określonymi w porozumieniu międzyinstytucjonalnym w sprawie lepszego stanowienia prawa z dnia 13 kwietnia 2016 r.

5. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

6. Akt delegowany przyjęty" na podstawie art. 17 i 23 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały" Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy" Parlamentu Europejskiego lub Rady. [Popr. 191]

Artykuł  32

Przygotowanie aktów wykonawczych i delegowanych [Popr. 192]

1. Komisja przyjmuje akty wykonawcze i delegowane, o których mowa w art. 11, 16, 17, i 22 i-23*, najpóźniej do dnia rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia. [Popr. 193]

2. Przygotowując te akty wykonawcze i delegowane, Komisja bierze pod uwagę szczególne właściwości sektorów produktów leczniczych i wyrobów medycznych i uwzględnia prace podjęte już w ramach wspólnych działań EUnetHTA. [Popr. 194]

Artykuł  33

Przepisy przejściowe

1. Państwa członkowskie mogą odroczyć udział w systemie wspólnych ocen klinicznych i wspólnych konsultacji naukowych, o których mowa w rozdziale II sekcja 1 i 2, do dnia ... [insert date 3 years after the date of application] r. [4 lata po wejściu w życie] r. w przypadku produktów leczniczych, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. a) i aa), oraz do dnia ... [7 lat po wejściu w życie] w przypadku wyrobów medycznych, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. b), oraz w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. c). [Popr. 195]

2. Jeżeli państwo członkowskie zamierza skorzystać z okresu przejściowego określonego w ust. 1, powiadamia o tym Komisję nie później niż rok przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia.

3. Państwa członkowskie, które odraczają swój udział w systemie zgodnie z ust. 1, mogą rozpocząć udział w tym systemie ze skutkiem od następnego roku budżetowego po uprzednim powiadomieniu Komisji na co najmniej na trzy miesiące przed rozpoczęciem roku budżetowego.

Artykuł  34

Klauzula ochronna

1. Państwa członkowskie mogą przeprowadzać ocenę kliniczną przy użyciu innych środków niż zasady przewidziane w rozdziale III niniejszego rozporządzenia ze względów określonych w art. 8 ust. 1a, a także ze względów związanych z potrzebą ochrony zdrowia publicznego w danym państwie członkowskim oraz pod warunkiem, że środki te są uzasadnione, konieczne i proporcjonalne do celu. [Popr. 196]

2. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i grupę koordynacyjną o zamiarze przeprowadzenia oceny klinicznej przy użyciu innych środków, podając uzasadnienie takiej decyzji. [Popr. 197]

2a. Grupa koordynacyjna może ocenić, czy wniosek spełnia przesłanki określone w ust. 1, oraz przedstawić Komisji wnioski w tej sprawie. [Popr. 198]

3. W terminie trzech miesięcy od daty otrzymania powiadomienia, o którym mowa w ust. 2, Komisja zatwierdza lub odrzuca planowaną ocenę po sprawdzeniu, czy spełnia ona wymagania, o których mowa w ust. 1, oraz czy nie jest ona środkiem arbitralnej dyskryminacji lub ukrytym ograniczeniem w handlu między państwami członkowskimi. Jeżeli Komisja nie podejmie decyzji przed upływem terminu trzech miesięcy, planowaną ocenę kliniczną uważa się za zatwierdzoną. Decyzja Komisji jest publikowana na platformie informatycznej, o której mowa w art. 27. [Popr. 199]

Artykuł  35

Zmiana dyrektywy 2011/24/UE

1. Skreśla się art. 15 dyrektywy 2011/24/UE.

2. Odesłania do skreślonego artykułu odczytuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  36

Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

1. Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia ... [3 years after date of entry into force] r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono ...

W imieniu Parlamentu Europejskiego	W imieniu Rady
Przewodniczący	Przewodniczący

1 Dz.U. C 283 z 10.8.2018, s.28.

2 Dz.U. C ...

3 Stanowisko Parlamentu europejskiego z dnia 14 lutego 2019 r.

4 Dz.U. C 263 z 25.7.2018, s. 4.

5 Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz.U. L 88 z 4.4.2011, s. 45).

6 Dz.U. C 438 z 6.12.2014, s. 12.

7 Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 2 marca 2017 r. w sprawie unijnych możliwości zwiększenia dostępu do leków - 2016/2057(INI).

8 COM(2015)0550, s. 19.

9 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

10 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).

11 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).

12 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).

13 Porozumienie międzyinstytucjonalne pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą Unii Europejskiej a Komisją Europejską z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa (Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1).

14 Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

15 Dyrektywa Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz.U. L 40 z 11.2.1989, s. 8).

16 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 (Dz.U. L 298 z 26.10.2012, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2020.449.639
• Rodzaj: Akt przygotowawczy
• Tytuł: Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 14 lutego 2019 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) .../... w sprawie oceny technologii medycznych i zmiany dyrektywy 2011/24/UE.
• Data aktu: 14/02/2019
• Data ogłoszenia: 23/12/2020