Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2020 r. do dnia 31 marca 2020 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2020 r. do dnia 31 marca 2020 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE 1  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE 2 )

(2020/C 135/02)

(Dz.U.UE C z dnia 24 kwietnia 2020 r.)

Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data

notyfikacji

4.2.2020 Ketabel 100 mg/ml ketamine Zob. załącznik Zob. załącznik 4.3.2020

ZAŁĄCZNIK

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców w państwach członkowskich

Państwo

członkowskie

UE/EOG

Wnioskodawca Nazwa własna Nazwa generyczna Moc Postać

farmaceutyczna

Gatunki zwierząt Droga podania
Austria Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Belatamin 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Bułgaria Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Czechy Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Niemcy Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Estonia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Grecja Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Finlandia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Francja Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
W?gU. Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Irlandia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Islandia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Litwa Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Łotwa Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Niderlandy Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Norwegia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Belatamin vet. 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Portugalia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Rumunia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Szwecja Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel vet. 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Słowacja Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Słowenia Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
Zjednoczone

Królestwo

Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Strasse 19 49377 Vechta Germany Ketabel 100 mg/ml solution for injection ketamina 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Bydło, świnie, owce, kozy, konie, psy, koty, świnki morskie, chomiki, króliki, szczury i myszy Dożylnie, domięśniowo, dootrzewnowo
1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

Zmiany w prawie

Zmiany w podatkach 2025 - przybędzie obowiązków sprawozdawczych

1 stycznia 2025 r. weszły w życie liczne zmiany podatkowe, m.in. nowe definicje budynku i budowli w podatku od nieruchomości, JPK CIT, globalny podatek wyrównawczy, PIT kasowy, zwolnienie z VAT dla małych firm w innych krajach UE. Dla przedsiębiorców oznacza to często nowe obowiązki sprawozdawcze i zmiany w systemach finansowo-księgowych. Firmy muszą też co do zasady przeprowadzić weryfikację nieruchomości pod kątem nowych przepisów.

Monika Pogroszewska 02.01.2025
Nowy Rok - jakie zmiany czekają nas w prawie

W 2025 roku minimalne wynagrodzenie za pracę wzrośnie tylko raz. Obniżeniu ulegnie natomiast minimalna podstawa wymiaru składki zdrowotnej płaconej przez przedsiębiorców. Grozi nam za to podwyżka podatku od nieruchomości. Wzrosną wynagrodzenia nauczycieli, a prawnicy zaczną lepiej zarabiać na urzędówkach. Wchodzą w życie zmiany dotyczące segregacji odpadów i e-doręczeń. To jednak nie koniec zmian, jakie czekają nas w Nowym Roku.

Renata Krupa-Dąbrowska 31.12.2024
Zmiana kodów na PKD 2025 rodzi praktyczne pytania

1 stycznia 2025 r. zacznie obowiązywać nowa Polska Klasyfikacja Działalności – PKD 2025. Jej ostateczny kształt poznaliśmy dopiero w tygodniu przedświątecznym, gdy opracowywany od miesięcy projekt został przekazany do podpisu premiera. Chociaż jeszcze przez dwa lata równolegle obowiązywać będzie stara PKD 2007, niektórzy już dziś powinni zainteresować się zmianami.

Tomasz Ciechoński 31.12.2024
Co się zmieni w prawie dla osób z niepełnosprawnościami w 2025 roku

Dodatek dopełniający do renty socjalnej dla niektórych osób z niepełnosprawnościami, nowa grupa uprawniona do świadczenia wspierającego i koniec przedłużonych orzeczeń o niepełnosprawności w marcu - to tylko niektóre ważniejsze zmiany w prawie, które czekają osoby z niepełnosprawnościami w 2025 roku. Drugą część zmian opublikowaliśmy 31 grudnia.

Beata Dązbłaż 28.12.2024
Stosunek prezydenta Dudy do wolnej Wigilii "uległ zawieszeniu"

Prezydent Andrzej Duda powiedział w czwartek, że ubolewa, że w sprawie ustawy o Wigilii wolnej od pracy nie przeprowadzono wcześniej konsultacji z prawdziwego zdarzenia. Jak dodał, jego stosunek do ustawy "uległ niejakiemu zawieszeniu". Wyraził ubolewanie nad tym, że pomimo wprowadzenia wolnej Wigilii, trzy niedziele poprzedzające święto mają być dniami pracującymi. Ustawa czeka na podpis prezydenta.

kk/pap 12.12.2024
ZUS: Renta wdowia - wnioski od stycznia 2025 r.

Od Nowego Roku będzie można składać wnioski o tzw. rentę wdowią, która dotyczy ustalenia zbiegu świadczeń z rentą rodzinną. Renta wdowia jest przeznaczona dla wdów i wdowców, którzy mają prawo do co najmniej dwóch świadczeń emerytalno-rentowych, z których jedno stanowi renta rodzinna po zmarłym małżonku. Aby móc ją pobierać, należy jednak spełnić określone warunki.

Grażyna J. Leśniak 20.11.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2020.135.8

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2020 r. do dnia 31 marca 2020 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).
Data aktu: 24/04/2020
Data ogłoszenia: 24/04/2020