Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2018 r. do dnia 31 grudnia 2018 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2018 r. do dnia 31 grudnia 2018 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ¹  lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ² )

(2019/C 32/02)

(Dz.U.UE C z dnia 25 stycznia 2019 r.)

- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
18.12.2018	Perlinring and associated names -	etonogestrel/ethiny- lestradiol	Zob. załącznik	Zob. załącznik	19.12.2018

ZAŁĄCZNIK

Wykaz produktów leczniczych i postaci farmaceutycznych

Państwo członkowskie UE/ EOG	Wnioskodawca	Nazwa (własna)	Moc	Postać farmaceutyczna	Droga podania
Austria	Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland	Perlinring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring	0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny	System terapeutyczny dopochwowy	Stosowanie dopochwowe
Belgia	Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland	Perlinring 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal / Perlinring 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik	0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny	System terapeutyczny dopochwowy	Stosowanie dopochwowe
Chorwacja	Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland	Perlinring 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu	0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny	System terapeutyczny dopochwowy	Stosowanie dopochwowe
Czechy	Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland	Perlinring	0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny	System terapeutyczny dopochwowy	Stosowanie dopochwowe
Dania	Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78  20 Hafnarfjördur, Iceland	Perlinring	0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny	System terapeutyczny dopochwowy	Stosowanie dopochwowe
Estonia	Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland	Perlinring	0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny	System terapeutyczny dopochwowy	Stosowanie dopochwowe
Finlandia	Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland	Perlinring 0.120 mg/0.015 mg per 24 h depotlää- kevalmiste, emättimeen	0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny	System terapeutyczny dopochwowy	Stosowanie dopochwowe
Francja	Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland	Perlinring 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal	0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny	System terapeutyczny dopochwowy	Stosowanie dopochwowe
Niemcy	Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland	Perlinring	0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny	System terapeutyczny dopochwowy	Stosowanie dopochwowe
Węgry	Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland	Perlinring 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer	0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny	System terapeutyczny dopochwowy	Stosowanie dopochwowe
Islandia	Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland	Perlinring	0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny	System terapeutyczny dopochwowy	Stosowanie dopochwowe
Irlandia	Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland	Perlinring	0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny	System terapeutyczny dopochwowy	Stosowanie dopochwowe
Włochy	Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland	Perlinring	0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny	System terapeutyczny dopochwowy	Stosowanie dopochwowe
Łotwa	Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland	Perlinring 120/15 mikrogramu 24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma	0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny	System terapeutyczny dopochwowy	Stosowanie dopochwowe
Litwa	Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland	Ongavia 120/15 mikrogramų/24 valan- das vartojimo į makštį sistema	0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny	System terapeutyczny dopochwowy	Stosowanie dopochwowe
Holandia	Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland	Perlinring 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik	0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny	System terapeutyczny dopochwowy	Stosowanie dopochwowe
Norwegia	Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland	Perlinring	0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny	System terapeutyczny dopochwowy	Stosowanie dopochwowe
Polska	Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland	Perlinring	0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny	System terapeutyczny dopochwowy	Stosowanie dopochwowe
Portugalia	Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland	Perlinring	0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny	System terapeutyczny dopochwowy	Stosowanie dopochwowe
Rumunia	Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland	Perlinring 0,120 mg/0,015 mg/24 ore sistem cu cedare vaginalä	0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny	System terapeutyczny dopochwowy	Stosowanie dopochwowe
Słowacja	Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland	Perlinring	0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny	System terapeutyczny dopochwowy	Stosowanie dopochwowe
Słowenia	Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland	Etonogestrel/etinilestradiol Actavis 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginální dostavni sistem	0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny	System terapeutyczny dopochwowy	Stosowanie dopochwowe
Hiszpania	Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland	Pirlinring 0,120 mg/0,015 mg for cada 24 horas, sistema de libération vaginal	0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny	System terapeutyczny dopochwowy	Stosowanie dopochwowe
Szwecja	Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland	Perlinring	0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny	System terapeutyczny dopochwowy	Stosowanie dopochwowe
Wielka Brytania	Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur, Iceland	Perlinring 0.015 mg/0.12 mg/ 24 hours Vaginal Delivery System	0,120 mg/0,015 mg na 24 godziny	System terapeutyczny dopochwowy	Stosowanie dopochwowe

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2019.32.8
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2018 r. do dnia 31 grudnia 2018 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE).
• Data aktu: 25/01/2019
• Data ogłoszenia: 25/01/2019