united kingdom
ukraine

Sprawa C-423/17: Staat der Nederlanden v. Warner-Lambert Company LLC (orzeczenie wstępne).

Wyrok Trybunału (szósta izba) z dnia 14 lutego 2019 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Gerechtshof Den Haag - Niderlandy) - Staat der Nederlanden/Warner-Lambert Company LLC
(Sprawa C-423/17) 1

(Odesłanie prejudycjalne - Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dyrektywa 2001/83/WE - Artykuł 11 - Generyczne produkty lecznicze - Charakterystyka produktu leczniczego - Wyłączenie odniesień do wskazań lub form dawkowania, które wciąż były chronione prawem z patentu w czasie, gdy lek generyczny był wprowadzany do obrotu)

Język postępowania: niderlandzki

(2019/C 131/07)

(Dz.U.UE C z dnia 8 kwietnia 2019 r.)

Sąd odsyłający

Gerechtshof Den Haag

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Staat der Nederlanden

Druga strona postępowania: Warner-Lambert Company LLC

Sentencja

Artykuł 11 akapit drugi dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r., należy interpretować w ten sposób, że w procedurze wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, takiej jak ta rozpatrywana w postępowaniu głównym, przekazanie właściwemu organowi krajowemu przez wnioskującego o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego lub przez posiadacza takiego pozwolenia ulotki lub charakterystyki produktu leczniczego, które nie zawierają odniesień odsyłających do wskazań lub form dozowania, które były chronione prawami z patentu w chwili, gdy dany produkt był wprowadzony do obrotu, stanowi wniosek o ograniczenie zakresu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego generycznego produktu leczniczego.

1 Dz.U. C 318 z 25.9.2017.

Zmiany w prawie

Lepsze prawo. W Sejmie odbyła się konferencja podsumowująca konsultacje społeczne projektów ustaw

W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.

Grażyna J. Leśniak 24.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Senat za ustawą

Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.

Grażyna J. Leśniak 23.04.2025
Rząd organizuje monitoring metanu

Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Rząd zaktualizował wykaz zakazanej kukurydzy

Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.

Krzysztof Koślicki 22.04.2025
Od 18 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 17.04.2025
Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2019.131.6/2

Rodzaj: Wyrok
Tytuł: Sprawa C-423/17: Staat der Nederlanden v. Warner-Lambert Company LLC (orzeczenie wstępne).
Data aktu: 14/02/2019
Data ogłoszenia: 08/04/2019