Akty Prawne
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
Dz.U.UE.C.2018.52.7

Sprawa C-329/16: Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France v. Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé (orzeczenie wstępne).

Wyrok Trybunału (czwarta izba) z dnia 7 grudnia 2017 r. (wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez Conseil d'État - Francja) - Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France / Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé

(Sprawa C-329/16) 1

(Odesłanie prejudycjalne - Wyroby medyczne - Dyrektywa 93/42/EWG - Zakres stosowania - Pojęcie "wyrobu medycznego" - Oznakowanie CE - Uregulowania krajowe poddające oprogramowanie wspomagające przepisywanie leków procedurze certyfikacji ustanowionej przez organ krajowy)

Język postępowania: francuski

(2018/C 052/09)

(Dz.U.UE C z dnia 12 lutego 2018 r.)

Sąd odsyłający

Conseil d'État

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France

Strona przeciwna: Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé

Sentencja

Artykuł 1 ust. 1 oraz art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r., należy interpretować w ten sposób, że oprogramowanie, którego jedna z funkcjonalności pozwala na wykorzystanie danych dotyczących pacjenta, w szczególności w celu wykrycia przeciwwskazań, interakcji z innymi lekami oraz nadmiernego dawkowania, stanowi, w zakresie tej funkcjonalności, wyrób medyczny w rozumieniu tych przepisów, nawet jeśli takie oprogramowanie nie ma bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka.

1 Dz.U. C 296 z 16.8.2016.

Zmiany w prawie

Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024

Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024

Na zwolnieniu w jednej pracy, w drugiej - w pełni sił i... płacy

Przebywanie na zwolnieniu lekarskim w jednej pracy nie wykluczy już możliwości wykonywania pracy i pobierania za nią wynagrodzenia w innej firmie czy firmach. Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej przygotowało właśnie projekt ustawy, który ma wprowadzić też m.in. definicję pracy zarobkowej - nie będzie nią podpisanie w czasie choroby firmowych dokumentów i nie spowoduje to utraty świadczeń. Zwolnienie lekarskie będzie mogło przewidywać miejsce pobytu w innym państwie. To rewolucyjne zmiany. Zdaniem prawników, te propozycje mają sens, nawet jeśli znajdą się tacy, którzy będą chcieli nadużywać nowych przepisów.

Beata Dązbłaż 29.10.2024

Bez kary za brak lekarza w karetce do połowy przyszłego roku

W ponad połowie specjalistycznych Zespołów Ratownictwa Medycznego brakuje lekarzy. Ministerstwo Zdrowia wydłuża więc po raz trzeci czas, kiedy Narodowy Fundusz Zdrowia nie będzie pobierał kar umownych w przypadku niezapewnienia lekarza w zespołach ratownictwa medycznego. Ostatnio termin wyznaczono na koniec tego roku, teraz ma to być czerwiec 2025 r.

Beata Dązbłaż 23.09.2024

Darowizny dla ofiar powodzi z zerową stawką VAT

Można już stosować zerową stawkę VAT na darowizny dla ofiar powodzi - rozporządzenie w tej sprawie obowiązuje od 18 września, ale z możliwością stosowania go do darowizn towarów i nieodpłatnych usług przekazanych począwszy od 12 września do 31 grudnia 2024 r. Stawka 0 proc. będzie stosowana do darowizn wszelkiego rodzaju towarów lub usług niezbędnych do wsparcia poszkodowanych.

Monika Sewastianowicz 18.09.2024

Lewiatan: Za reformę płacy minimalnej będą musieli zapłacić pracodawcy

Projekt ustawy o minimalnym wynagrodzeniu jest słaby legislacyjnie. Nie tylko nie realizuje celów zawartych w unijnej dyrektywie, ale może przyczynić się do pogłębienia problemów firm i spadku zatrudnienia. Nie poprawi też jakości pracy w naszym kraju. Utrwala zwiększanie presji płacowej – uważa Konfederacja Lewiatan.

Grażyna J. Leśniak 10.09.2024

Identyfikator:	Dz.U.UE.C.2018.52.7
Rodzaj:	Wyrok
Tytuł:	Sprawa C-329/16: Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France v. Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé (orzeczenie wstępne).
Data aktu:	07/12/2017
Data ogłoszenia:	12/02/2018

Sprawa C-329/16: Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem), Philips France v. Premier ministre, Ministre des Affaires sociales et de la Santé (orzeczenie wstępne).

Zmiany w prawie

Dz.U.UE.C.2018.52.7