Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2018 r. do dnia 31 października 2018 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2018 r. do dnia 31 października 2018 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2018/C 433/02)

(Dz.U.UE C z dnia 30 listopada 2018 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod AТC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeu-

tyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
31.10.2018 Symkevi tezakaftor/iwakaftor Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6 BD, United Kingdom

EU/1/18/1306 Tabletka powlekana R07AX31 6.11.2018
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
4.10.2018 Exviera AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/14/983 8.10.2018
4.10.2018 Grastofil Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nederland

EU/1/13/877 8.10.2018
4.10.2018 Palonosetron Hospira Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1100 8.10.2018
10.10.2018 Irbesartan Zentiva Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/06/376 12.10.2018
10.10.2018 Kalydeco Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom EU/1/12/782 12.10.2018
11.10.2018 Riximyo Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/17/1184 15.10.2018
16.10.2018 ABILIFY MAINTENA Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland EU/1/13/882 18.10.2018
16.10.2018 Kivexa ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland

EU/1/04/298 18.10.2018
16.10.2018 Leflunomide Zentiva Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/09/604 18.10.2018
16.10.2018 Rapamune Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/01/171 18.10.2018
16.10.2018 Sutent Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/347 18.10.2018
18.10.2018 Evoltra Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334 22.10.2018
18.10.2018 Forsteo Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/03/247 22.10.2018
18.10.2018 Irbesartan/Hydro-chlorothiazide Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/583 22.10.2018
18.10.2018 Pemetrexed Hospira Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/15/1057 22.10.2018
18.10.2018 Velphoro Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La

Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/14/943 22.10.2018
23.10.2018 Cosentyx Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/14/980 25.10.2018
23.10.2018 Micardis Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/98/090 25.10.2018
23.10.2018 XALKORI Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles,

Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/793 25.10.2018
23.10.2018 Xtandi Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846 25.10.2018
23.10.2018 Zinbryta Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maiden-head, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107 25.10.2018
25.10.2018 Clopidogrel/Acetyl-salicylic acid Zentiva Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/10/623 29.10.2018
25.10.2018 Clopidogrel Zentiva Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká

republika

EU/1/08/465 29.10.2018
25.10.2018 Cyltezo Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/17/1240 29.10.2018
25.10.2018 DuoPlavin Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/10/619 29.10.2018
25.10.2018 Iscover Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/070 29.10.2018
25.10.2018 Plavix Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/98/069 29.10.2018
25.10.2018 Replagal Shire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige EU/1/01/189 29.10.2018
25.10.2018 Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/99/110 29.10.2018
25.10.2018 Synflorix GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508 29.10.2018
29.10.2018 AMGEVITA Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164 31.10.2018
29.10.2018 Evista Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/98/073 31.10.2018
29.10.2018 Imraldi Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1216 31.10.2018
29.10.2018 Integrilin GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/99/109 31.10.2018
29.10.2018 Protopic Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/02/201 1.11.2018
29.10.2018 RoActemra Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen,

Deutschland

EU/1/08/492 31.10.2018
29.10.2018 Taxespira Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead

SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/15/1017 31.10.2018
29.10.2018 Venclyxto AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland EU/1/16/1138 31.10.2018
29.10.2018 Volibris GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/08/451 31.10.2018
31.10.2018 Arzerra Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin

4, Ireland

EU/1/10/625 6.11.2018
31.10.2018 Elebrato Ellipta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland EU/1/17/1237 6.11.2018
31.10.2018 Neulasta Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227 6.11.2018
31.10.2018 Samsca Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland EU/1/09/539 6.11.2018
31.10.2018 Trelegy Ellipta GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland EU/1/17/1236 6.11.2018
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
29.10.2018 Lusduna Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/1162 31.10.2018
30.10.2018 Taxespira Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead

SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/15/1017 1.11.2018
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
17.10.2018 Recocam Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24,

Ireland

EU/2/11/133 19.10.2018
18.10.2018 NexGard Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/159 22.10.2018
18.10.2018 NEXGARD SPECTRA Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/14/177 22.10.2018
23.10.2018 Canigen L4 Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/15/183 25.10.2018
30.10.2018 Dexdomitor Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/02/033 1.11.2018
30.10.2018 Improvac Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/09/095 5.11.2018
30.10.2018 Zolvix Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven,

Deutschland

EU/2/09/101 1.11.2018

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2018.433.6

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2018 r. do dnia 31 października 2018 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Data aktu: 30/11/2018
Data ogłoszenia: 30/11/2018