Sprawa T-733/17: Skarga wniesiona w dniu 2 listopada 2017 r. - GMPO / Komisja.

Skarga wniesiona w dniu 2 listopada 2017 r. - GMPO / Komisja

(Sprawa T-733/17)

Język postępowania: angielski

(2018/C 013/40)

(Dz.U.UE C z dnia 15 stycznia 2018 r.)

Strony

Strona skarżąca: GMP-Orphan (Paryż, Francja) (przedstawiciele: M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang i J. Mulryne, solicitors)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

- stwierdzenie nieważności art. 5 decyzji wykonawczej Komisji z dnia 5 września 2017 r. udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 ¹ , produktu leczniczego "Cuprior-trientine" stosowanego u ludzi;

- zobowiązanie pozwanej do wydania decyzji o zakwalifikowaniu Cuprioru jako sierocego produktu leczniczego i do dokonania aktualizacji Rejestru sierocych produktów leczniczych Wspólnoty, tak aby uwzględniał on tę kwalifikację;

- obciążenie pozwanej poniesionymi przez skarżącą kosztami postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi cztery zarzuty.

1. Zarzut pierwszy oparty jest na twierdzeniu, że u podstaw art. 5 zaskarżonej decyzji leży błędna interpretacja pojęcia "znaczących korzyści", którym posłużono się w art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 (rozporządzenie w sprawie sierocych produktów leczniczych).

- Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych (KSPL)/Komisja popełnił(a) błąd, nie uznając - zgodnie z celami ogółu zharmonizowanych przepisów w dziedzinie produktów leczniczych, a zwłaszcza zgodnie z treścią rozporządzenia w sprawie sierocych produktów leczniczych - że większa dostępność Cuprioru na terenie Unii przynosi znaczące korzyści w rozumieniu tych przepisów.

2. Zarzut drugi oparty jest na twierdzeniu, że KSPL/Komisja naruszył(a) prawo lub popełnił(a) oczywisty błąd w ocenie w związku z zastosowaniem art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia w sprawie sierocych produktów leczniczych.

- KSPL/Komisja nie uznał(a), że jakikolwiek problem z dostępnością trientyny w Unii automatycznie skutkowałby brakiem zaspokojenia potrzeb pacjentów lub wyrządzeniem im szkody (chociaż zgodnie z obowiązującymi wytycznymi nie było w istocie konieczne, aby skarżąca wykazała, że pacjentom została wyrządzona szkoda).

3. Zarzut trzeci, w którym skarżąca utrzymuje, że KSPL/Komisja naruszył(a) prawo bądź zasadę ochrony uzasadnionych oczekiwań lub zasadę sprawiedliwego procesu poprzez zastosowanie późniejszych wytycznych do oznaczenia i kontroli Cuprioru.

- Skarżąca twierdzi, że KSPL/Komisja postąpił(a) niesprawiedliwie i naruszył(a) uzasadnione oczekiwania skarżącej przez to, że zastosował(a) zasadniczo wytyczne z 2016 r. zamiast wytycznych z 2003 r.

4. Zarzut czwarty oparty jest na twierdzeniu, że KSPL/Komisja popełnił(a) oczywisty błąd w ocenie w związku z analizą i odrzuceniem przedstawionych przez skarżącą dowodów dotyczących braku dostępności trientyny.

1 Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. 2004, L 136, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2018.13.26
• Rodzaj: Ogłoszenie
• Tytuł: Sprawa T-733/17: Skarga wniesiona w dniu 2 listopada 2017 r. - GMPO / Komisja.
• Data aktu: 15/01/2018
• Data ogłoszenia: 15/01/2018