Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2018 r. do dnia 28 lutego 2018 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2018 r. do dnia 28 lutego 2018 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2018/C 115/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 marca 2018 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod AТC (klasyfikacja

anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)

Data notyfikacji
8.2.2018 Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka efawirenz /emtrycytabina / dizoproksyl tenofowir Krka d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263 Tabletka powlekana J05AR06 12.2.2018
8.2.2018 Ozempic semaglutyd Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1251 Roztwór do wstrzykiwań A10BJ06 12.2.2018
9.2.2018 Alkindi hydrokortyzon Diurnal Ltd

Cardiff Medicentre, Heath Park, Cardiff CF14 4UJ,

United Kingdom

EU/1/17/1260 Granulki w kapsułkach otwieranych H02AB09 13.2.2018
9.2.2018 Herzuma trastuzumab Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, 1051 Budapest,

Magyarország

EU/1/17/1257 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji L01XC03 13.2.2018
15.2.2018 Anagrelide Mylan anagrelid Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1256 Kapsułki, twarde L01XX35 19.2.2018
19.2.2018 CRYSVITA Burosumab Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United

Kingdom

EU/1/17/1262 Roztwór do wstrzykiwań М05BХ 21.2.2018
23.2.2018 Hemlibra emicizumab Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City AL 7

ÌTW, United Kingdom

EU/1/18/1271 Roztwór do wstrzykiwań B02BХ06 27.2.2018
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
5.2.2018 Ebilfumin Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/14/915 7.2.2018
5.2.2018 Episalvan Amryt AG

Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn,

Deutschland

EU/1/15/1069 8.2.2018
5.2.2018 NULOJIX Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/11/694 7.2.2018
5.2.2018 Pedea Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de

Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/04/284 8.2.2018
5.2.2018 Pregabalin Sandoz Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011 7.2.2018
5.2.2018 Pregabalin Sandoz GmbH Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012 7.2.2018
5.2.2018 PREZISTA Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/06/380 7.2.2018
5.2.2018 Truvada Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/04/305 7.2.2018
5.2.2018 Vedrop Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de

Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533 8.2.2018
8.2.2018 Bosulif Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/13/818 12.2.2018
8.2.2018 Daptomycin Hospira Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6

6RJ, United Kingdom

EU/1/17/1175 12.2.2018
8.2.2018 Esbriet Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667 12.2.2018
8.2.2018 Exforge Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/06/370 12.2.2018
8.2.2018 Iclusig Incyte Biosciences UK Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead,

Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839 12.2.2018
8.2.2018 Methylthioninium chloride Proveblue Provepharm S.A.S.

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682 15.2.2018
8.2.2018 OLYSIO Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/14/924 12.2.2018
8.2.2018 Rezolsta Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/14/967 12.2.2018
8.2.2018 Thalidomide Celgene Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge,

Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443 12.2.2018
8.2.2018 VELCADE Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/04/274 12.2.2018
8.2.2018 Victrelis Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/11/704 12.2.2018
8.2.2018 Voriconazole Accord Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835 12.2.2018
8.2.2018 Xtandi Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846 12.2.2018
9.2.2018 Caprelsa Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/11/749 13.2.2018
9.2.2018 Cymbalta Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/296 13.2.2018
9.2.2018 Cystadane Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de

Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/06/379 13.2.2018
9.2.2018 Entyvio Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923 13.2.2018
9.2.2018 IMBRUVICA Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/14/945 13.2.2018
9.2.2018 Neuraceq Piramal Imaging Limited

Langstone Technology Park, Langstone Road,

Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom

EU/1/13/906 13.2.2018
9.2.2018 Ventavis Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/255 13.2.2018
15.2.2018 Emselex Merus Labs Luxco II S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, 2540 Luxembourg

EU/1/04/294 19.2.2018
15.2.2018 Fosavance Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/05/310 19.2.2018
15.2.2018 Vantavo Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/09/572 19.2.2018
16.2.2018 Esmya Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750 20.2.2018
19.2.2018 Adcirca Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476 21.2.2018
19.2.2018 Aerivio Spiromax Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1122 21.2.2018
19.2.2018 Airexar Spiromax Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1123 21.2.2018
19.2.2018 Anoro Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898 21.2.2018
19.2.2018 Gardasil 9 MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/15/1007 21.2.2018
19.2.2018 Icandra Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/08/484 21.2.2018
19.2.2018 Lyrica Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/04/279 21.2.2018
19.2.2018 Mycamine Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/08/448 21.2.2018
19.2.2018 Neulasta Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227 21.2.2018
19.2.2018 Nucala GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland EU/1/15/1043 21.2.2018
19.2.2018 Olanzapine Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/427 21.2.2018
19.2.2018 Ongentys Bial - Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/15/1066 22.2.2018
19.2.2018 Orkambi Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom EU/1/15/1059 21.2.2018
19.2.2018 PegIntron Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/00/131 21.2.2018
19.2.2018 Rebetol Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/99/107 21.2.2018
19.2.2018 Senshio Shionogi Limited

33 Kingsway, London WC2B 6UF, United

Kingdom

EU/1/14/978 21.2.2018
19.2.2018 Simulect Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/98/084 21.2.2018
19.2.2018 Talmanco Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1153 21.2.2018
19.2.2018 Tenofovir disoproxil Mylan Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1129 21.2.2018
19.2.2018 Vfend Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/212 21.2.2018
19.2.2018 ViraferonPeg Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/00/132 21.2.2018
19.2.2018 Wilzin Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de

Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/04/286 21.2.2018
19.2.2018 Zyprexa Velotab Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/99/125 21.2.2018
22.2.2018 Dynastat Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/209 26.2.2018
22.2.2018 Eucreas Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/425 26.2.2018
22.2.2018 NutropinAq Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/00/164 26.2.2018
22.2.2018 Trulicity Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/956 26.2.2018
22.2.2018 Zurampic Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/1080 26.2.2018
27.2.2018 Abasaglar Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/944 1.3.2018
27.2.2018 Omnitrope Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/06/332 1.3.2018
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod AТC (klasyfikacja

anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna)

Data notyfikacji
7.2.2018 Suvaxyn Circo Szczepionka przeciw cirkowirusowu świń (inaktywowana, rekombinowna) Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/223 Emulsja do wstrzykiwań QI09AA07 9.2.2018
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
20.2.2018 Advocate Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/2/03/039 22.2.2018
20.2.2018 Porcilis PCV Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/08/091 22.2.2018
20.2.2018 Porcilis PCV M Hyo Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/14/175 22.2.2018
20.2.2018 Vectormune ND CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/15/188 22.2.2018

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Wolna Wigilia po raz pierwszy i nowe obowiązki dla firm, które wejdą… w Wigilię

W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.

Grażyna J. Leśniak 23.12.2025
Centralna e-Rejestracja: Start systemu od 1 stycznia 2026 r.

Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.

Inga Stawicka 22.12.2025
Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2018.115.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2018 r. do dnia 28 lutego 2018 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady).
Data aktu: 28/03/2018
Data ogłoszenia: 28/03/2018