Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2017 r. do dnia 31 stycznia 2017 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2017 r. do dnia 31 stycznia 2017 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2017/C 061/01)

(Dz.U.UE C z dnia 24 lutego 2017 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-

terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
4.1.2017 AFSTYLA lonoctocog alfa CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/16/1158 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań B02BD02 6.1.2017
4.1.2017 Darunavir Mylan darunawir Mylan S.A.S

117 allće des Pares, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1140 Tabletka powlekana J05AE10 6.1.2017
4.1.2017 Lusduna Insulina glargine Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/16/1162 Roztwór do wstrzykiwań A10AE04 6.1.2017
4.1.2017 Terrosa teryparatyd Gedeon Richter Pic.

Gyömröi ut 19-21., H-1103 Budapest, Magyarorszäg

EU/1/16/1159 Roztwór do wstrzykiwań H05AA02 6.1.2017
9.1.2017 Fiasp insulina aspart Novo Nordisk A/S

Novo Alle, DK-2880 Bagsvserd, Danmark

EU/1/16/1160 Roztwór do wstrzykiwań A10AB05 11.1.2017
9.1.2017 Tadalafil Generics tadalafil Mylan S.A.S.

117 Allee des Pares, 69800 Saint-Priest, France

EU/1/16/1153 Tabletka powlekana G04BE08 11.1.2017
9.1.2017 Vemlidy tenofovir alafenamide Gilead Sciences International Ltd. Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom EU/1/16/1154 Tabletka powlekana JO 5 AFI 3 11.1.2017
11.1.2017 Movymia teryparatyd STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/16/1161 Roztwór do wstrzykiwań H05AA02 13.1.2017
11.1.2017 Suliqua insulina glargine/ liksysenatyd Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boćtie, F-75008 Paris, France

EU/1/16/1157 Roztwór do wstrzykiwań A10AE54 13.1.2017
18.1.2017 ZINPLAVA bezlotoksumab Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/16/1156 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji J06BB21 20.1.2017
19.1.2017 Cystadrops merkaptamina Orphan Europe SARL

Immeuble "Le Wilson", 70, Avenue du General de

Gaulle, 92800 Puteaux, France

EU/1/15/1049 Krople do oczu, roztwór S01XA21 23.1.2017
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
4.1.2017 Emadine Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley,

Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095 6.1.2017
4.1.2017 Imatinib Accord Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845 6.1.2017
4.1.2017 Incruse Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922 6.1.2017
4.1.2017 Kolbam Retrophin Europe Limited

Palmerstown House, Fenian Street, Dublin 2,

Ireland

EU/1/13/895 6.1.2017
4.1.2017 Vepacel Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Bohumil 138, 28163 Jevany, Česká republika

EU/1/12/752 6.1.2017
4.1.2017 Zonegran Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/04/307 6.1.2017
9.1.2017 Capecitabine Accord Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/762 11.1.2017
9.1.2017 Capecitabine Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761 11.1.2017
9.1.2017 DaTSCAN GE Healthcare Limited

Little Chalfont, Bucks HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/00/135 11.1.2017
9.1.2017 Foclivia Novartis Vaccines Influenza S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia EU/1/09/577 11.1.2017
9.1.2017 Naglazyme BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United

Kingdom

EU/1/05/324 13.1.2017
9.1.2017 Ofev Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/14/979 11.1.2017
9.1.2017 Relistor PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika EU/1/08/463 11.1.2017
9.1.2017 Riluzole Zentiva Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony

CEDEX, France

EU/1/12/768 11.1.2017
9.1.2017 SANCUSO Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH,

United Kingdom

EU/1/12/766 11.1.2017
9.1.2017 Translarna PTC Therapeutics International Limited

77 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/902 11.1.2017
9.1.2017 Viagra Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/98/077 11.1.2017
9.1.2017 Viramune Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/97/055 11.1.2017
9.1.2017 Xultophy Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/14/947 11.1.2017
11.1.2017 Adenuric Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg,

Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447 13.1.2017
11.1.2017 Brintellix H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891 13.1.2017
11.1.2017 Bronchitol Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

25 Moorgate, London, EC2R 6AY, United

Kingdom

EU/1/12/760 13.1.2017
11.1.2017 Cometriq Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890 13.1.2017
11.1.2017 Defitelio Gentium S.r.l

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia

(CO), Italia

EU/1/13/878 16.1.2017
11.1.2017 Entresto Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/15/1058 13.1.2017
11.1.2017 Herceptin Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145 13.1.2017
11.1.2017 Imatinib Accord Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845 13.1.2017
11.1.2017 Inovelon Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/06/378 13.1.2017
11.1.2017 Invanz Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/02/216 13.1.2017
11.1.2017 Ivemend Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/07/437 13.1.2017
11.1.2017 Kuvan BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/08/481 13.1.2017
11.1.2017 Pregabalin Mylan Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6

1TL, United Kingdom

EU/1/15/997 13.1.2017
11.1.2017 Pregabalin Mylan Pharma Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6

1TL, United Kingdom

EU/1/15/998 13.1.2017
11.1.2017 Ruconest Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641 13.1.2017
11.1.2017 Vimizim BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United

Kingdom

EU/1/14/914 13.1.2017
11.1.2017 Xadago Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984 13.1.2017
19.1.2017 Jardiance Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/14/930 23.1.2017
23.1.2017 Lymphoseek Norgine B.V.

Hogehilweg 7, 1101CA Amsterdam, Nederland

EU/1/14/955 25.1.2017
23.1.2017 Remsima Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest,

Magyarország

EU/1/13/853 25.1.2017
26.1.2017 Cinryze Shire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/

Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/688 30.1.2017
26.1.2017 Iclusig Incyte Biosciences UK Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead,

Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839 30.1.2017
26.1.2017 NovoSeven Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/96/006 30.1.2017
26.1.2017 Orfadin Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm, Sverige EU/1/04/303 30.1.2017
26.1.2017 Picato LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, Ireland

EU/1/12/796 30.1.2017
26.1.2017 Rezolsta Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/14/967 30.1.2017
26.1.2017 Voriconazole Hikma Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.o 8, 8A e 8B, Fervença,

2705-906 Terrugem SNT, Portugal

EU/1/15/1004 30.1.2017
27.1.2017 Ameluz Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen,

Deutschland

EU/1/11/740 31.1.2017
27.1.2017 Benepali Samsung Bioepis UK Limited

3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16

0RS, United Kingdom

EU/1/15/1074 31.1.2017
27.1.2017 Docetaxel Accord Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/769 31.1.2017
27.1.2017 Jentadueto Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/12/780 31.1.2017
27.1.2017 KEYTRUDA Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024 31.1.2017
27.1.2017 Opdivo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/15/1014 31.1.2017
27.1.2017 Stivarga Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858 31.1.2017
27.1.2017 Trajenta Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/11/707 31.1.2017
27.1.2017 Vaxelis MCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland

EU/1/15/1079 31.1.2017
27.1.2017 Votubia Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/11/710 31.1.2017
27.1.2017 Xydalba Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland EU/1/14/986 31.1.2017
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
9.1.2017 Vylaer Spiromax Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949 11.1.2017
18.1.2017 Clopidogrel Acino Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 D-Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532 20.1.2017
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-

terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
9.1.2017 ColiprotecF4/F18 Szczepionka przeciw biegunce poodsadzeniowej dla świń (żywa) Prevtec Microbia GmbH

Geyerspergerstr 27, 80689 München, Deutschland

EU/2/16/202 Liofilizat do sporządzania zawiesiny doustnej QI09AE03 11.1.2017
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
9.1.2017 Novaquin Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/15/186 11.1.2017
18.1.2017 Nobilis IB 4-91 Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/98/006 20.1.2017
18.1.2017 Simparica Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/15/191 20.1.2017

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Stosunek prezydenta Dudy do wolnej Wigilii "uległ zawieszeniu"

Prezydent Andrzej Duda powiedział w czwartek, że ubolewa, że w sprawie ustawy o Wigilii wolnej od pracy nie przeprowadzono wcześniej konsultacji z prawdziwego zdarzenia. Jak dodał, jego stosunek do ustawy "uległ niejakiemu zawieszeniu". Wyraził ubolewanie nad tym, że pomimo wprowadzenia wolnej Wigilii, trzy niedziele poprzedzające święto mają być dniami pracującymi. Ustawa czeka na podpis prezydenta.

kk/pap 12.12.2024
ZUS: Renta wdowia - wnioski od stycznia 2025 r.

Od Nowego Roku będzie można składać wnioski o tzw. rentę wdowią, która dotyczy ustalenia zbiegu świadczeń z rentą rodzinną. Renta wdowia jest przeznaczona dla wdów i wdowców, którzy mają prawo do co najmniej dwóch świadczeń emerytalno-rentowych, z których jedno stanowi renta rodzinna po zmarłym małżonku. Aby móc ją pobierać, należy jednak spełnić określone warunki.

Grażyna J. Leśniak 20.11.2024
Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia

Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Będzie też dodatkowa składka w wysokości 4,9 proc. od nadwyżki ponad 1,5-krotność przeciętnego wynagrodzenia, a liniowcy stracą możliwość rozliczenia zapłaconych składek w podatku dochodowym.

Grażyna J. Leśniak 18.11.2024
Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności

Usprawnienie i zwiększenie efektywności systemu wdrażania Rozwoju Lokalnego Kierowanego przez Społeczność (RLKS) przewiduje ustawa z dnia 11 października 2024 r. o zmianie ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności. Jak poinformowała w czwartek Kancelaria Prezydenta, Andrzej Duda podpisał ją w środę, 13 listopada. Ustawa wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 14.11.2024
Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze

Problem osób, które w latach 2009-2019 przeszły na emeryturę w czerwcu, przez co - na skutek niekorzystnych zasad waloryzacji - ich świadczenia były nawet o kilkaset złotych niższe od tych, jakie otrzymywały te, które przeszły na emeryturę w kwietniu lub w maju, w końcu zostanie rozwiązany. Emerytura lub renta rodzinna ma - na ich wniosek złożony do ZUS - podlegać ponownemu ustaleniu wysokości. Zdaniem prawników to dobra regulacja, ale równie ważna i paląca jest sprawa wcześniejszych emerytur. Obie powinny zostać załatwione.

Grażyna J. Leśniak 06.11.2024
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2017.61.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2017 r. do dnia 31 stycznia 2017 r.
Data aktu: 24/02/2017
Data ogłoszenia: 24/02/2017