Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady dotyczącej wyrobów medycznych (93/42/EWG) (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii).

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady dotyczącej wyrobów medycznych (93/42/ EWG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(2017/C 389/03)

(Dz.U.UE C z dnia 17 listopada 2017 r.)

ESO (1) Odniesienie i tytuł normy (oraz dokument referencyjny) Pierwsza publikacja Dz.U. Odniesienie do normy zastąpionej Data ustania

domniemania zgodności

normy zastąpionej

Przypis 1

(1) (2) (3) (4) (5)
CEN EN 285:2006+A2:2009

Sterylizacja - Sterylizatory parowe - Duże

sterylizatory

2.12.2009 EN 285:2006+A1:2008 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN 455-1:2000

Rękawice medyczne do jednorazowego użytku -

Część 1: Wymagania i badania na nieobecność

dziur

30.9.2005 EN 455-1:1993 Przypis 2.1 30.4.2001
CEN EN 455-2:2009+A2:2013 Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych 16.5.2014 EN 455-2:2009 +A1:2011

Przypis 2.1

31.10.2014
CEN EN 455-3:2006

Rękawice medyczne jednorazowego użytku - Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej

9.8.2007 EN 455-3:1999 Przypis 2.1 30.6.2007
CEN EN 455-4:2009

Rękawice medyczne do jednorazowego użytku - Część 4: Wymagania i badania dotyczące deklarowanego okresu trwałości

7.7.2010
CEN EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

31.7.2002 EN 556:1994 +

A1:1998

Przypis 2.1

30.4.2002
EN 556-1:2001/AC:2006 15.11.2006
CEN EN 556-2:2015

Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania dotyczące wyrobów medycznych wytwarzanych w warunkach aseptycznych

13.5.2016 EN 556-2:2003 Przypis 2.1 30.6.2016
CEN EN 794-3:1998+A2:2009 Respiratory - Część 3: Szczegółowe wymagania dla respiratorów stosowanych w medycynie ratunkowej i w czasie transportu 7.7.2010 EN 794-3:1998 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN 1041:2008

Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych

19.2.2009 EN 1041:1998 Przypis 2.1 31.8.2011
CEN EN 1060-3:1997+A2:2009 Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi 7.7.2010 EN 1060-3:1997 Przypis 2.1 31.5.2010
CEN EN 1060-4:2004

Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 4: Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów

30.9.2005
CEN EN ISO 1135-4:2011

Sprzęt transfuzyjny do użytku medycznego - Część 4: Zestawy jednorazowego użytku do transfuzji (ISO 1135-4:2010)

27.4.2012 EN ISO 1135-4:2010

Przypis 2.1

30.4.2012
CEN EN 1282-2:2005+A1:2009 Rurki tracheostomijne - Część 2: Rurki pediatryczne 7.7.2010 EN 1282-2:2005 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN 1422:1997+A1:2009

Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na tlenek etylenu - Wymagania i metody badania

2.12.2009 EN 1422:1997 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN 1618:1997

Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe - Metody

badania wspólnych właściwości

9.5.1998
CEN EN 1639:2009

Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Narzędzia

7.7.2010 EN 1639:2004 Przypis 2.1 30.4.2010
CEN EN 1640:2009

Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Sprzęt

7.7.2010 EN 1640:2004 Przypis 2.1 30.4.2010
CEN EN 1641:2009

Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Materiały

7.7.2010 EN 1641:2004 Przypis 2.1 30.4.2010
CEN EN 1642:2011

Stomatologia - Wyroby medyczne dla stomatologii - Implanty dentystyczne

27.4.2012 EN 1642:2009 Przypis 2.1 30.4.2012
CEN EN 1707:1996

Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych - Łączniki z zamkiem

17.5.1997
CEN EN 1782:1998+A1:2009 Rurki dotchawicze i łączniki 7.7.2010 EN 1782:1998 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN 1789:2007+A1:2010

Pojazdy medyczne i ich wyposażenie - Ambulanse drogowe

18.1.2011
CEN EN 1820:2005+A1:2009

Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia

7.7.2010 EN 1820:2005 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN 1865-1:2010+A1:2015 Wymagania dotyczące urządzeń do przenoszenia pacjenta stosowanych w ambulansach drogowych - Część 1: Postanowienia ogólne dotyczące systemów noszy i urządzeń do przenoszenia pacjenta 13.5.2016
CEN EN 1865-2:2010+A1:2015 Urządzenia do przenoszenia pacjenta stosowane w ambulansach drogowych - Część 2: Nosze z zasilaniem 13.5.2016
CEN EN 1865-3:2012

Urządzenia do przenoszenia pacjenta stosowane w ambulansach drogowych - Część 3: Nosze o zwiększonej wytrzymałości stosowane do dużych obciążeń

30.8.2012 EN 1865:1999 Przypis 2.1 31.12.2012
CEN EN 1865-4:2012

Urządzenia do przenoszenia pacjenta stosowane w ambulansach drogowych - Część 4: Składane krzesło transportowe

30.8.2012 EN 1865:1999 Przypis 2.1 31.10.2012
CEN EN 1865-5:2012

Urządzenia do przenoszenia pacjenta stosowane

w ambulansach drogowych - Część 5: Podstawa

noszy

30.8.2012 EN 1865:1999 Przypis 2.1 31.12.2012
CEN EN 1985:1998

Pomoce do chodzenia - Wymagania ogólne

i metody badań

10.8.1999
Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.
CEN EN ISO 3826-2:2008

Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi - Część 2: Symbole graficzne do stosowania na etykietach i w instrukcjach używania (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009
CEN EN ISO 3826-3:2007

Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi - Część 3: Systemy worków na krew z elementami zintegrowanymi (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008
CEN EN ISO 3826-4:2015

Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi - Część 4: Systemy worków na krew do aferezy z elementami zintegrowanymi (ISO 3826-4:2015)

13.5.2016
CEN EN ISO 4074:2002

Prezerwatywy z lateksu kauczuku naturalnego -

Wymagania i metody badań (ISO 4074:2002)

31.7.2002 EN 600:1996 Przypis 2.1 31.8.2005
CEN EN ISO 4135:2001

Urządzenia anestezjologiczne i respiratory -

Słownictwo (ISO 4135:2001)

31.7.2002 EN ISO 4135:1996 Przypis 2.1 28.2.2002
CEN EN ISO 5359:2008

Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów

medycznych (ISO 5359:2008)

23.7.2008 EN 739:1998 Przypis 2.1 30.6.2010
EN ISO 5359:2008/A1:2011 30.8.2012 Przypis 3 30.6.2012
CEN EN ISO 5360:2009

Parowniki anestezjologiczne - Kodowane systemy napełniania (ISO 5360:2006)

2.12.2009 EN ISO 5360:2007 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 5366-1:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania - Rurki tracheostomijne - Część 1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009 EN ISO 5366-1:2004 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 5840:2009

Implanty sercowo-naczyniowe - Protezy zastawek serca (ISO 5840:2005)

2.12.2009 EN ISO 5840:2005 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 7197:2009

Implanty neurochirurgiczne - Jałowe, jednorazowego użytku zastawki i elementy do leczenia wodogłowia

2.12.2009 EN ISO 7197:2006 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 7376:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania - Laryngoskopy do intubacji tchawicy (ISO 7376:2009)

2.12.2009 EN ISO 7376:2009 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 7396-1:2007

Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część 1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007 EN 737-3:1998 Przypis 2.1 30.4.2009
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 7.7.2010 Przypis 3 31.7.2010
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 7.7.2010 Przypis 3 31.8.2010
CEN EN ISO 7396-2:2007

Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część 2: Systemy wyrzutowe odprowadzające zużyte gazy anestetyczne (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007 EN 737-2:1998 Przypis 2.1 30.4.2009
CEN EN ISO 7886-3:2009

Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku - Część 3: Samoblokujące się po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010 EN ISO 7886-3:2005 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 7886-4:2009

Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku - Część 4: Strzykawki o właściwościach zapobiegających ponownemu użyciu (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010 EN ISO 7886-4:2006 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 8185:2009

Nawilżacze dróg oddechowych do medycznego stosowania - Szczegółowe wymagania dotyczące nawilżaczy oddechowych (ISO 8185:2007)

2.12.2009 EN ISO 8185:2007 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 8359:2009

Koncentratory tlenu do medycznego stosowania

- Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996)

2.12.2009 EN ISO 8359:1996 Przypis 2.1 21.3.2010
EN ISO 8359:2009/A1:2012 16.1.2015 Przypis 3 31.1.2013
CEN EN ISO 8835-2:2009

Wziewne systemy znieczulające - Część 2: Układy oddechowe do znieczulania (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009 EN ISO 8835-2:2007 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 8835-3:2009

Wziewne systemy znieczulające - Część 3: Systemy przesyłania i odbioru aktywnych układów usuwania zużytych gazów anestetycznych (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009 EN ISO 8835-3:2007 Przypis 2.1 21.3.2010
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 13.5.2011 Przypis 3 30.4.2011
CEN EN ISO 8835-4:2009

Wziewne systemy znieczulające - Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009 EN ISO 8835-4:2004 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 8835-5:2009

Wziewne systemy znieczulające - Część 5: Respiratory w aparacie do znieczulenia (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009 EN ISO 8835-5:2004 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 9170-1:2008

Punkty poboru dla systemów rurociągowych do gazów medycznych - Część 1: Punkty poboru do użycia ze sprężonymi gazami medycznymi i próżnią (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009 EN 737-1:1998 Przypis 2.1 31.7.2010
CEN EN ISO 9170-2:2008

Punkty poboru dla systemów rurociągowych do gazów medycznych - Część 2: Punkty poboru dla systemów odciągu gazów anestetycznych (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009 EN 737-4:1998 Przypis 2.1 31.7.2010
CEN EN ISO 9360-1:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych dla ludzi - Część 1: HME stosowane przy minimalnej objętości oddechowej 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009 EN ISO 9360-1:2000 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 9360-2:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych dla ludzi - Część 2: HME stosowane u pacjentów z tracheostomią, mających minimalną objętość oddechową minimum 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009 EN ISO 9360-2:2002 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 9713:2009

Implanty neurochirurgiczne - Samozamykalne wewnątrzczaszkowe klipsy do tętniaków (ISO

9713:2002)

2.12.2009 EN ISO 9713:2004 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 10079-1:2009

Medyczne urządzenia odsysające - Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie - Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009 EN ISO 10079-1:1999 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 10079-2:2009

Medyczne urządzenia odsysające - Część 2:

Urządzenia odsysające napędzane ręcznie (ISO

10079-2:1999)

2.12.2009 EN ISO 10079-2:1999 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 10079-3:2009

Medyczne urządzenia odsysające - Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009 EN ISO 10079-3:1999 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 10328:2016

Protezy - Badania strukturalne protez kończyny

dolnej - Wymagania i metody badań (ISO

10328:2016)

Pierwsza publikacja EN ISO 10328:2006 Przypis 2.1 30.6.2018
CEN EN ISO 10524-1:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006 EN 738-1:1997 Przypis 2.1 31.10.2008
CEN EN ISO 10524-2:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 2: Reduktory ciśnienia rozgałęźne i sercowe (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009 EN 738-2:1998 Przypis 2.1 31.10.2008
CEN EN ISO 10524-3:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 3: Reduktory ciśnienia zintegrowane z zaworami butli (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006 EN 738-3:1998 Przypis 2.1 31.10.2008
CEN EN ISO 10524-4:2008

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 4: Reduktory niskociśnieniowe (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008 EN 738-4:1998 Przypis 2.1 30.6.2010
CEN EN ISO 10535:2006

Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych - Wymagania i metody badań (ISO 10535:2006)

9.8.2007 EN ISO 10535:1998 Przypis 2.1 30.6.2007
Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.
CEN EN ISO 10555-1:2009

Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku - Część 1: Wymagania ogólne

2.12.2009 EN ISO 10555-1:1996 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 10651-2:2009

Wentylatory płucne do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania - Część 2: Wentylatory do domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009 EN ISO 10651-2:2004 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 10651-4:2009

Respiratory - Część 4: Szczegółowe wymagania dla urządzeń do resuscytacji napędzanych ręcznie (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009 EN ISO 10651-4:2002 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 10651-6:2009

Wentylatory płucne do medycznego stosowania - Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania - Część 6: Wentylatory do domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009 EN ISO 10651-6:2004 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 10993-1:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009 EN ISO 10993-1:2009 Przypis 2.1 21.3.2010
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 18.1.2011
CEN EN ISO 10993-3:2014

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej (ISO 10993-3:2014)

10.7.2015 EN ISO 10993-3:2009 Przypis 2.1 Data tej publikacji
CEN EN ISO 10993-4:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych -

Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią

2.12.2009 EN ISO 10993-4:2002 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 10993-5:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych -

Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO

10993-5:2009)

2.12.2009 EN ISO 10993-5:1999 Przypis 2.1 31.12.2009
CEN EN ISO 10993-6:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009 EN ISO 10993-6:2007 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 10993-7:2008

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 7.7.2010
CEN EN ISO 10993-9:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009 EN ISO 10993-9:2009 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 10993-11:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych -

Część 11: Badania toksyczności układowej (ISO

10993-11:2006)

2.12.2009 EN ISO 10993-11:2006 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 10993-12:2012

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2012)

24.1.2013 EN ISO 10993-12:2009 Przypis 2.1 31.1.2013
CEN EN ISO 10993-13:2010

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011 EN ISO 10993-13:2009 Przypis 2.1 31.12.2010
CEN EN ISO 10993-14:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009 EN ISO 10993-14:2001 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 10993-15:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych -

Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe

produktów degradacji metali i stopów (ISO

10993-15:2000)

2.12.2009 EN ISO 10993-15:2000 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 10993-16:2010

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010 EN ISO 10993-16:2009 Przypis 2.1 31.8.2010
CEN EN ISO 10993-17:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009 EN ISO 10993-17:2002 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 10993-18:2009

Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009 EN ISO 10993-18:2005 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 11135-1:2007

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Tlenek etylenu - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007 EN 550:1994 Przypis 2.1 31.5.2010
CEN EN ISO 11137-1:2015

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Metoda radiacyjna - Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006)

13.5.2016 EN ISO 11137-1:2006 Przypis 2.1 30.6.2016
CEN EN ISO 11137-2:2015

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Promieniowanie jonizujące -Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11137-2:2013)

13.5.2016 EN ISO 11137-2:2013 Przypis 2.1 30.6.2016
CEN EN ISO 11138-2:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne - Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009 EN ISO 11138-2:2006 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 11138-3:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki biologiczne - Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009 EN ISO 11138-3:2006 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 11140-1:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009 EN ISO 11140-1:2005 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 11140-3:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wskaźniki chemiczne - Część 3: Systemy wskaźnikowe Klasy 2 do stosowania w teście penetracji pary wodnej typu Bowiego-Dicka

2.12.2009 EN ISO 11140-3:2007 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 11197:2009

Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO

11197:2004)

2.12.2009 EN ISO 11197:2004 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 11607-1:2009

Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009 EN ISO 11607-1:2006 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 11607-2:2006

Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006
CEN EN ISO 11737-1:2006

Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006 EN 1174-1:1996

EN 1174-2:1996

EN 1174-3:1996

Przypis 2.1

31.10.2006
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 2.12.2009
CEN EN ISO 11737-2:2009

Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 2: Badania sterylności wykonywane podczas określania, walidacji i utrzymywania skuteczności procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010
CEN EN ISO 11810-1:2009

Lasery i sprzęt laserowy - Metoda badania i klasyfikacji odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej - Część 1: Pierwotny zapłon i przenikanie wiązki laserowej (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009
CEN EN ISO 11810-2:2009

Lasery i sprzęt laserowy - Metoda badania

i klasyfikacja odporności obłożeń chirurgicznych

i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie

wiązki laserowej - Część 2: Zapłon wtórny (ISO

11810-2:2007)

2.12.2009 EN ISO 11810-2:2007

Przypis 2.1

21.3.2010
CEN EN ISO 11979-8:2009

Implanty oftalmiczne - Soczewki wszczepialne - Część 8: Wymagania podstawowe (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009 EN ISO 11979-8:2006

Przypis 2.1

21.3.2010
CEN EN ISO 11990-1:2014

Optyka i przyrządy optyczne - Lasery i sprzęt laserowy - Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe (ISO 11990-1:2011)

10.7.2015
CEN EN ISO 11990-2:2014

Lasery i sprzęt laserowy - Wyznaczanie odporności rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe - Część 2: Mankiety rurek dotchawiczych (ISO 11990-2:2010)

10.7.2015
CEN EN 12006-2:1998+A1:2009 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych - Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca 2.12.2009 EN 12006-2:1998 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN 12006-3:1998+A1:2009 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych - Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe 2.12.2009 EN 12006-3:1998 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN 12183:2009

Wózki inwalidzkie napędzane ręcznie - Wymagania i metody badań

7.7.2010
CEN EN 12184:2009

Wózki inwalidzkie z napędem elektrycznym,

skutery i ich zasilanie - Wymagania i metody

badań

7.7.2010
CEN EN 12342:1998+A1:2009 Rury oddechowe przeznaczone do stosowania w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach 7.7.2010 EN 12342:1998 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN 12470-1:2000+A1:2009 Termometry lekarskie - Część 1: Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną 2.12.2009 EN 12470-1:2000 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN 12470-2:2000+A1:2009

Termometry lekarskie - Część 2: Termometry

zmiennofazowe (matryca punktowa)

2.12.2009 EN 12470-2:2000 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN 12470-3:2000+A1:2009 Termometry lekarskie - Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące) 2.12.2009 EN 12470-3:2000 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN 12470-4:2000+A1:2009

Termometry lekarskie - Część 4: Termometry

elektryczne do pomiarów ciągłych

2.12.2009 EN 12470-4:2000 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN 12470-5:2003

Termometry lekarskie - Część 5: Termometry do

uszu działające na podczerwień (z urządzeniem

maksymalnym)

7.11.2003
Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.
CEN EN ISO 12870:2009

Optyka oftalmiczna - Oprawy okularowe -

Wymagania i metody badań (ISO 12870:2004)

2.12.2009 EN ISO 12870:2004 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN 13060:2014

Małe sterylizatory parowe

10.7.2015 EN 13060:2004 +A2:2010

Przypis 2.1

Data tej publikacji
CEN EN ISO 13408-1:2015

Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony

zdrowia - Część 1: Wymagania ogólne (ISO

13408-1:2008)

13.5.2016 EN ISO 13408-1:2011 Przypis 2.1 30.6.2016
CEN EN ISO 13408-2:2011

Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony

zdrowia - Część 2: Filtracja (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011 EN 13824:2004 Przypis 2.1 31.12.2011
CEN EN ISO 13408-3:2011

Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 3: Liofilizacja (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011 EN 13824:2004 Przypis 2.1 31.12.2011
CEN EN ISO 13408-4:2011

Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 4: Technologie czyszczenia w miejscu (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011 EN 13824:2004 Przypis 2.1 31.12.2011
CEN EN ISO 13408-5:2011

Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony

zdrowia- Część 5: Sterylizacja w miejscu (ISO

13408-5:2006)

19.8.2011 EN 13824:2004 Przypis 2.1 31.12.2011
CEN EN ISO 13408-6:2011

Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony

zdrowia - Część 6: Systemy izolatorów (ISO

13408-6:2005)

19.8.2011 EN 13824:2004 Przypis 2.1 31.12.2011
CEN EN ISO 13408-7:2015

Aseptyczne przetwarzanie produktów ochrony zdrowia - Część 7: Alternatywne procesy dla wyrobów medycznych i produktów łączonych (ISO 13408-7:2012)

13.5.2016
CEN EN ISO 13485:2016

Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2016)

Pierwsza publikacja EN ISO 13485:2012 Przypis 2.1 31.3.2019
EN ISO 13485:2016/AC:2016 Pierwsza publikacja
CEN EN 13544-1:2007+A1:2009

Urządzenia do terapii oddechowej - Część 1:

Układy nebulizujące i ich elementy

7.7.2010 EN 13544-1:2007 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN 13544-2:2002+A1:2009

Urządzenia do terapii oddechowej - Część 2:

Przewody rurowe i łączniki

7.7.2010 EN 13544-2:2002 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN 13544-3:2001+A1:2009

Urządzenia do terapii oddechowej - Część 3:

Urządzenia zasysające powietrze

7.7.2010 EN 13544-3:2001 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN 13624:2003

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa zawiesinowa metoda określania grzybobójczego działania chemicznych środków przeznaczonych do dezynfekcji narzędzi stosowanych w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

30.9.2005
CEN EN 13718-1:2008

Medyczne środki transportu i ich wyposażenie - Środki transportu powietrznego - Część 1: Wymagania dla wyposażenia medycznego używanego w środkach transportu powietrznego

19.2.2009 EN 13718-1:2002 Przypis 2.1 28.2.2009
CEN EN 13718-2:2015

Medyczne środki transportu i ich wyposażenie - Środki transportu powietrznego - Część 2: Wymagania eksploatacyjne i techniczne środków transportu medycznego

10.7.2015
CEN EN 13726-1:2002

Metody badania bezpośrednich opatrunków ran

- Część 1: Aspekty dotyczące chłonności

27.3.2003
EN 13726-1:2002/AC:2003 2.12.2009
CEN EN 13726-2:2002

Metody badania bezpośrednich opatrunków ran - Część 2: Transmisja pary wilgoci przez opatrunki z folią półprzepuszczalną

27.3.2003
CEN EN 13727:2012

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa zawiesinowa metoda określania bakteriobójczego działania w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

30.8.2012 EN 13727:2003 Przypis 2.1 30.11.2012
CEN EN 13867:2002+A1:2009

Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii

2.12.2009 EN 13867:2002 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN 13976-1:2011

Systemy ratunkowe - Przewożenie inkubatorów

- Część 1: Warunki dotyczące interfejsów

19.8.2011 EN 13976-1:2003 Przypis 2.1 30.11.2011
CEN EN 13976-2:2011

Systemy ratunkowe - Przewożenie inkubatorów

- Część 2: Wymagania dotyczące zestawu

19.8.2011 EN 13976-2:2003 Przypis 2.1 30.11.2011
CEN EN 14079:2003

Nieaktywne wyroby medyczne - Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą

30.9.2005
CEN EN 14139:2010

Optyka oftalmiczna - Wymagania dotyczące

gotowych okularów

18.1.2011
CEN EN ISO 14155:2011

Badania kliniczne wyrobów medycznych na

ludziach - Dobra praktyka kliniczna (ISO

14155:2011)

27.4.2012 EN ISO 14155:2011 Przypis 2.1 30.4.2012
EN ISO 14155:2011/AC:2011 Pierwsza publikacja
CEN EN 14180:2003+A2:2009 Sterylizatory do celów medycznych - Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd - Wymagania i badania 7.7.2010 EN 14180:2003 +A1:2009 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN 14348:2005

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

30.9.2005
CEN EN ISO 14408:2009

Rurki dotchawicze przeznaczone do chirurgii laserowej - Wymagania dotyczące oznakowania i informacji towarzyszącej (ISO 14408:2005)

2.12.2009 EN ISO 14408:2005 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN 14561:2006

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa nośnikowa metoda określania działania bakteriobójczego środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)

15.11.2006
CEN EN 14562:2006

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa nośnikowa metoda określania działania grzybobójczego lub bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych środków przeznaczonych do narzędzi stosowanych w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)

15.11.2006
CEN EN 14563:2008

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne - Ilościowa nośnikowa metoda określania działania prątkobójczego lub bójczego na prątki gruźlicy chemicznych środków dezynfekcyjnych stosowanych do narzędzi w obszarze medycznym - Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2)

19.2.2009
CEN EN ISO 14602:2011

Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty służące do osteosyntezy - Wymagania szczegółowe (ISO 14602:2010)

27.4.2012 EN ISO 14602:2010 Przypis 2.1 30.4.2012
CEN EN ISO 14607:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty

piersi - Wymagania szczególne (ISO

14607:2007)

2.12.2009 EN ISO 14607:2007 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 14630:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania

ogólne (ISO 14630:2008)

2.12.2009 EN ISO 14630:2008 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN 14683:2005

Maski chirurgiczne - Wymagania i metody badań

2.6.2006
CEN EN ISO 14889:2009

Optyka oftalmiczna - Soczewki okularowe - Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nieokrojonych (ISO 14889:2003)

2.12.2009 EN ISO 14889:2003 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN 14931:2006

Zbiorniki ciśnieniowe do przebywania ludzi (PVHO) - Systemy wielomiejscowych komór ciśnieniowych do leczenia hiperbarycznego - Ogólne wymagania techniczne, wymagania bezpieczeństwa, badania

15.11.2006
CEN EN ISO 14937:2009

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2009)

7.7.2010 EN ISO 14937:2000 Przypis 2.1 30.4.2010
CEN EN ISO 14971:2012

Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012 EN ISO 14971:2009 Przypis 2.1 30.8.2012
CEN EN ISO 15001:2011

Urządzenia do anestezji i oddychania - Przydatność do stosowania z tlenem (ISO 15001:2010)

27.4.2012 EN ISO 15001:2010 Przypis 2.1 30.4.2012
CEN EN ISO 15002:2008

Urządzenia pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów rurociągowych gazów medycznych (ISO 15002:2008)

19.2.2009 EN 13220:1998 Przypis 2.1 31.7.2010
CEN EN ISO 15004-1:2009

Przyrządy oftalmiczne - Wymagania podstawowe i metody badań - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące wszystkich przyrządów oftalmicznych (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009 EN ISO 15004-1:2006 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 15223-1:2016

Wyroby medyczne - Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach - Część 1: Wymagania ogólne (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

Pierwsza publikacja EN 980:2008 Przypis 2.1 31.12.2017
CEN EN ISO 15747:2011

Pojemniki z tworzyw sztucznych do iniekcji

dożylnych (ISO 15747:2010)

27.4.2012 EN ISO 15747:2010 Przypis 2.1 30.4.2012
CEN EN ISO 15798:2010

Implanty oftalmiczne - Oftalmiczne środki

lepkochirurgiczne (ISO 15798:2010)

7.7.2010
CEN EN ISO 15883-1:2009

Myjnie-dezynfektory - Część 1: Wymagania

ogólne, terminy i definicje oraz badania (ISO

15883-1:2006)

2.12.2009 EN ISO 15883-1:2006 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 15883-2:2009

Myjnie-dezynfektory - Część 2: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej narzędzi chirurgicznych, wyposażenia anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów, sprzętu szklanego itp. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009 EN ISO 15883-2:2006 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 15883-3:2009

Myjnie-dezynfektory - Część 3: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemników na odpady pochodzenia ludzkiego (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009 EN ISO 15883-3:2006 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 15883-4:2009

Myjnie-dezynfektory - Część 4: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji chemicznej endoskopów termolabilnych (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009 EN ISO 15883-4:2008 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN 15986:2011

Symbole używane w oznakowaniu wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące oznakowania wyrobów medycznych zawierających ftalany

13.5.2011
CEN EN ISO 16061:2009

Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych - Wymagania ogólne (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010 EN ISO 16061:2008 Przypis 2.1 28.2.2010
CEN EN ISO 16201:2006

Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych - Systemy kontroli środowiska dnia codziennego (ISO 16201:2006)

19.2.2009
CEN EN ISO 17510-1:2009

Leczenie bezdechu występującego w czasie snu - Część 1: Wyposażenie do leczenia bezdechu występującego w czasie snu (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009 EN ISO 17510-1:2007 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 17510-2:2009

Leczenie bezdechu występującego w czasie snu -

Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania (ISO

17510-2:2007)

2.12.2009 EN ISO 17510-2:2007 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 17664:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych - Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji (ISO 17664:2004)

30.9.2005
CEN EN ISO 17665-1:2006

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006 EN 554:1994 Przypis 2.1 31.8.2009
CEN EN ISO 18777:2009

Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego

stosowania - Wymagania szczegółowe (ISO

18777:2005)

2.12.2009 EN ISO 18777:2005 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 18778:2009

Sprzęt oddechowy - Monitory dla niemowląt -

Wymagania szczegółowe (ISO 18778:2005)

2.12.2009 EN ISO 18778:2005 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 18779:2005

Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu - Wymagania szczegółowe (ISO 18779:2005)

30.9.2005
CEN EN ISO 19054:2006

Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (ISO 19054:2005)

7.9.2006 EN 12218:1998 Przypis 2.1 30.6.2008
CEN EN 20594-1:1993

Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania ogólne

18.11.1995
EN 20594-1:1993/A1:1997 10.8.1999 Przypis 3 31.5.1998
EN 20594-1:1993/AC:1996 2.12.2009
CEN EN ISO 21534:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty

zastępujące stawy - Wymagania szczególne (ISO

21534:2007)

2.12.2009 EN ISO 21534:2007 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 21535:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe (ISO 21535:2007)

2.12.2009 EN ISO 21535:2007 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 21536:2009

Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe (ISO 21536:2007)

2.12.2009 EN ISO 21536:2007 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 21649:2009

Wstrzykiwacze bezigłowe do użytku medycznego - Wymagania i metody badań (ISO 21649:2006)

7.7.2010 EN ISO 21649:2006 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 21969:2009

Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z systemami gazów medycznych (ISO 21969:2009)

7.7.2010 EN ISO 21969:2006 Przypis 2.1 31.5.2010
CEN EN ISO 21987:2009

Optyka oftalmiczna - Soczewki okularowe

oprawione (ISO 21987:2009)

7.7.2010
CEN EN ISO 22442-1:2007

Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 1: Zastosowanie zarządzania ryzykiem (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008 EN 12442-1:2000 Przypis 2.1 30.6.2008
CEN EN ISO 22442-2:2007

Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 2: Kontrola pozyskiwania, zbierania i postępowania (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008 EN 12442-2:2000 Przypis 2.1 30.6.2008
CEN EN ISO 22442-3:2007

Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne - Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników zakaźnej encefalopatii gąbczastej (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008 EN 12442-3:2000 Przypis 2.1 30.6.2008
CEN EN ISO 22523:2006

Zewnętrzne protezy kończyn i zewnętrzne ortezy - Wymagania i metody badań (ISO 22523:2006)

9.8.2007 EN 12523:1999 Przypis 2.1 30.4.2007
Norma ta nadal wymaga zmiany, aby uwzględnić wymogi wprowadzone dyrektywą 2007/47/WE. Zmieniona norma zostanie opublikowana przez CEN możliwie jak najszybciej. Producentom zaleca się sprawdzenie, czy wszystkie zasadnicze wymogi zmienionej dyrektywy są należycie uwzględnione.
CEN EN ISO 22675:2016

Protetyka - Badanie protez stawu skokowego

i stopy - Wymagania i metody badań (ISO

22675:2016)

Pierwsza publikacja EN ISO 22675:2006 Przypis 2.1 30.6.2018
CEN EN ISO 23328-1:2008

Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania - Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009 EN 13328-1:2001 Przypis 2.1 30.9.2008
CEN EN ISO 23328-2:2009

Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania - Część 2: Aspekty nie dotyczące filtracji (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009 EN ISO 23328-2:2008 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 23747:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania - Przepływomierze szczytowych wartości przepływu oddechowego dla oceny funkcji oddechowych przy naturalnym oddechu (ISO 23747:2007)

2.12.2009 EN ISO 23747:2007 Przypis 2.1 21.3.2010
CEN EN ISO 25539-1:2009

Implanty sercowo-naczyniowe - Wyroby wewnątrznaczyniowe - Część 1: Protezy wewnątrznaczyniowe

2.12.2009 EN 12006-3:1998

+A1:2009

EN ISO 25539-1:2008

Przypis 2.1

21.3.2010
EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 30.8.2012
CEN EN ISO 25539-2:2009

Implanty sercowo-naczyniowe - Wyroby wewnątrznaczyniowe - Część 2: Stenty naczyniowe (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009 EN 12006-3:1998

+A1:2009

EN ISO 25539-2:2008

Przypis 2.1

21.3.2010
EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 30.8.2012
CEN EN ISO 26782:2009

Urządzenia do anestezji i oddychania - Spirometry przeznaczone do oceny funkcji oddechowych u ludzi (ISO 26782:2009)

7.7.2010
EN ISO 26782:2009/AC:2009 7.7.2010
CEN EN 27740:1992

Narzędzia chirurgiczne - Skalpele z wymiennymi

ostrzami - Wymiary przyłączeniowe

18.11.1995
EN 27740:1992/A1:1997 10.8.1999 Przypis 3 31.5.1998
EN 27740:1992/AC:1996 2.12.2009
CEN EN ISO 81060-1:2012

Nieinwazyjne sfigmomanometry - Część 1: Wymagania i metody badań przyrządów nieautomatycznych (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012 EN 1060-1:1995 +A2:2009

EN 1060-2:1995 +A1:2009 Przypis 2.1

31.5.2015
Cenelec EN 60118-13:2005

Elektroakustyka - Aparaty słuchowe - Część 13: Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) IEC 60118-13:2004

19.1.2006 EN 60118-13:1997 Przypis 2.1 1.2.2008
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60522:1999

Określenie filtracji stałej promiennika rentgenowskiego IEC 60522:1999

14.11.2001
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60580:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Mierniki iloczynu dawka ekspozycyjna-powierzchnia IEC 60580:2000

13.12.2002
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-1:2006

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych IEC 60601-1:2005

27.11.2008 EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 EN 60601-1-1:2001 EN 60601-1-4:1996 + A1:1999 Przypis 2.1 1.6.2012
EN 60601-1:2006/AC:2010 18.1.2011
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 16.5.2014 Przypis 3 31.12.2017
Addendum do noty 1 i noty 3 dotyczące daty ustania domniemania zgodności przy stosowaniu normy EN 60601-1:2006. Przy stosowaniu normy EN 60601-1:2006 datą ustania domniemania zgodności jest 31 grudnia 2017 roku. Zgodnie z załącznikiem ZZ do normy EN 60601-1:2006 domniemanie zgodności z zasadniczymi wymogami dyrektywy 93/42/EWG ustaje jednak w dniu 31 grudnia 2015 roku. Począwszy od dnia 1 stycznia 2016 r., jedynie punkty i podpunkty normy EN 60601-1:2006 odpowiadające punktom i podpunktom, o których mowa w załączniku ZZ do normy EN 60601-1:2006/A1:2013, zapewniają domniemanie zgodności z zasadniczymi wymogami dyrektywy 93/42/EWG w zakresie wskazanym w załączniku ZZ do normy EN 60601-1:2006/A1:2013.
Cenelec EN 60601-1-1:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma uzupełniająca: Wymagania bezpieczeństwa medycznych systemów elektrycznych IEC 60601-1-1:2000

14.11.2001 EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Przypis 2.1 1.11.2003
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-1-2:2015

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-2: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma uzupełniająca: Zakłócenia elektromagnetyczne - Wymagania i badania IEC 60601-1-2:2014

13.5.2016 EN 60601-1-2:2007 Przypis 2.1 31.12.2018
Cenelec EN 60601-1-3:2008

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-3: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Ochrona przed promieniowaniem rentgenowskich zestawów diagnostycznych IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008 EN 60601-1-3:1994 Przypis 2.1 1.6.2012
EN 60601-1-3:2008/AC:2010 18.1.2011
EN 60601-1-3:2008/A11:2016 Pierwsza publikacja Przypis 3 1.11.2019
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-1-4:1996

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-4:

Ogólne wymagania bezpieczeństwa - Norma

uzupełniająca: Medyczne systemy elektryczne

programowane

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 8.11.1997 Przypis 3 1.12.2002
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-1-6:2010

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-6: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma uzupełniająca: Użyteczność IEC 60601-1-6:2010

18.1.2011 EN 60601-1-6:2007 Przypis 2.1 1.4.2013
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-1-8:2007

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-8: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Wymagania ogólne, badania i wytyczne dotyczące systemów alarmowych w medycznych urządzeniach elektrycznych i medycznych systemach elektrycznych IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008 EN 60601-1-8:2004 + A1:2006 Przypis 2.1 1.6.2012
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 18.1.2011
EN 60601-1-8:2007/A11:2017 Pierwsza publikacja Przypis 3 7.1.2020
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-1-10:2008

Elektryczne urządzenia medyczne - Część 1-10: Wymagania ogólne dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych - Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące opracowywania fizjologicznych regulatorów automatycznych IEC 60601-1-10:2007

27.11.2008
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-1-11:2010

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1-11: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego - Norma uzupełniająca: Wymagania dotyczące medycznych urządzeń elektrycznych i medycznych systemów elektrycznych stosowanych w środowisku domowej opieki medycznej IEC 60601-1-11:2010

18.1.2011
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-1:1998

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów elektronów w zakresie od 1 MeV do 50 MeV IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 13.12.2002 Przypis 3 1.6.2005
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-2:2009

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-2: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń chirurgicznych wielkiej częstotliwości i ich wyposażenia IEC 60601-2-2:2009

7.7.2010 EN 60601-2-2:2007 Przypis 2.1 1.4.2012
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-3:1993

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-3: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do terapii krótkofalowej IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 18.11.1995 Przypis 3 1.7.2001
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-4:2003

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-4: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa defibrylatorów serca IEC 60601-2-4:2002

15.10.2003
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-5:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-5: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do fizjoterapii ultradźwiękowej IEC 60601-2-5:2000

13.12.2002
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-8:1997

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-8: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa zestawów rentgenowskich terapeutycznych, pracujących w zakresie od 10 kV do 1 MV IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 14.11.2001 Przypis 3 1.7.1998
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-10:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-10: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stymulatorów nerwów i mięśni IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 13.12.2002 Przypis 3 1.11.2004
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-11:1997

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-11: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń terapeutycznych wykorzystujących promieniowanie gamma IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 9.10.1999 Przypis 3 1.9.2007
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-12:2006

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-12: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa respiratorów - Respiratory do opieki w stanie krytycznym IEC 60601-2-12:2001

22.12.2007
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-13:2006

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-13: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne systemów anestetycznych IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 22.12.2007 Przypis 3 1.3.2010
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-16:1998

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-16: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do hemodializy, hemodiafiltracji i hemofiltracji IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999
EN 60601-2-16:1998/AC:1999 18.1.2011
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-17:2004

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-17: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa automatycznie sterowanych urządzeń do brachyterapii z ładowaniem następowym IEC 60601-2-17:2004

8.11.2005 EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Przypis 2.1 1.3.2007
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-18:1996

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-18: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń endoskopowych IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 9.10.1999 Przypis 3 1.8.2003
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-19:2009

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-19: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego inkubatorów dla noworodków IEC 60601 IEC 60601-2-19:2009

7.7.2010 EN 60601-2-19:1996 + A1:1996

Przypis 2.1

1.4.2012
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-20:2009

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-20: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego inkubatorów transportowych dla noworodków IEC 60601 IEC 60601-2-20:2009

18.1.2011 EN 60601-2-20:1996 Przypis 2.1 1.9.2012
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-21:2009

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-21: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego ogrzewaczy promiennikowych dla noworodków IEC 60601-2-21:2009

7.7.2010 EN 60601-2-21:1994 + A1:1996

Przypis 2.1

1.4.2012
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-22:1996

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-22: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń laserowych diagnostycznych i terapeutycznych IEC 60601-2-22:1995

17.5.1997
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-23:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-23: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi, urządzeń monitorujących przezskórnie ciśnienie krwi IEC 60601-2-23:1999

14.11.2001 EN 60601-2-23:1997 Przypis 2.1 1.1.2003
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-24:1998

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-24:

Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa pomp

infuzyjnych i sterowników infuzji

IEC 60601-2-24:1998

9.10.1999
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-25:1995

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-25: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektrokardiografów IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 13.12.2002 Przypis 3 1.5.2002
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-26:2003

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-26: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektroencefalografów IEC 60601-2-26:2002

8.11.2005 EN 60601-2-26:1994 Przypis 2.1 1.3.2006
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-27:2006

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-27: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z zasadniczymi wymaganiami technicznymi urządzeń monitorujących do elektrokardiografii, stosowanych w środowisku szpitalnym, w ambulansach i w transporcie powietrznym IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006 EN 60601-2-27:1994 Przypis 2.1 1.11.2008
EN 60601-2-27:2006/AC:2006 18.1.2011
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-28:2010

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-28: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego zespołów lamp rentgenowskich przeznaczonych do diagnostyki medycznej IEC 60601-2-28:2010

18.1.2011 EN 60601-2-28:1993 Przypis 2.1 1.4.2013
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-29:2008

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-29: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego symulatorów radioterapeutycznych IEC 60601-2-29:2008

15.7.2009 EN 60601-2-29:1999 Przypis 2.1 1.11.2011
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-30:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-30: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa i wymagania techniczne urządzeń do monitorowania ciśnienia krwi metodą nieinwazyjną, z automatycznym powtarzaniem cyklu pomiarowego IEC 60601-2-30:1999

14.11.2001 EN 60601-2-30:1995 Przypis 2.1 1.2.2003
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-33:2010

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-33: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń rezonansu magnetycznego do diagnostyki medycznej IEC 60601 IEC 60601-2-33:2010

Pierwsza publikacja EN 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2008 Przypis 2.1 31.12.2017
EN 60601-2-33:2010/A1:2015 IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 Pierwsza publikacja Przypis 3 14.4.2018
EN 60601-2-33:2010/A2:2015 IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 Pierwsza publikacja Przypis 3 23.7.2018
EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 Pierwsza publikacja
EN 60601-2-33:2010/A12:2016 Pierwsza publikacja Przypis 3 1.11.2019
Cenelec EN 60601-2-34:2000

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-34:

Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi, urządzeń monitorujących ciśnienie krwi metodą inwazyjną

IEC 60601-2-34:2000

15.10.2003 EN 60601-2-34:1995

Przypis 2.1

1.11.2003
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-36:1997

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-36: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń do litotrypsji pozaustrojowej IEC 60601-2-36:1997

9.10.1999
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-37:2008

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-37: Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych ultradźwiękowych urządzeń diagnostycznych i monitorujących IEC 60601-2-37:2007

27.11.2008 EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 Przypis 2.1 1.10.2010
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-39:2008

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-39: Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych urządzeń do dializy otrzewnowej IEC 60601-2-39:2007

27.11.2008 EN 60601-2-39:1999 Przypis 2.1 1.3.2011
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-40:1998

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-40: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektromiografów i urządzeń do rejestracji potencjałów wywołanych IEC 60601-2-40:1998

9.10.1999
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-41:2009

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-41: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego opraw chirurgicznych i opraw diagnostycznych IEC 60601-2-41:2009

18.1.2011 EN 60601-2-41:2000 Przypis 2.1 1.11.2012
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-43:2010

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-43: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego zestawów rentgenowskich stosowanych w procedurach interwencyjnych IEC 60601-2-43:2010

18.1.2011 EN 60601-2-43:2000 Przypis 2.1 1.6.2013
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-44:2009

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-44: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń rentgenowskich do tomografii komputerowej IEC 60601-2-44:2009

7.7.2010 EN 60601-2-44:2001 + A1:2003 Przypis 2.1 1.5.2012
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-45:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-45: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa mammografów i mammograficznych urządzeń stereotaktycznych IEC 60601-2-45:2001

14.11.2001 EN 60601-2-45:1998 Przypis 2.1 1.7.2004
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-46:1998

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-46:

Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa stołów

operacyjnych

IEC 60601-2-46:1998

14.11.2001
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-47:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-47: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami eksploatacyjnymi ambulatoryjnych systemów elektrokardiograficznych IEC 60601-2-47:2001

13.12.2002
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-49:2001

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-49: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa urządzeń monitorujących wiele funkcji pacjenta IEC 60601-2-49:2001

13.12.2002
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-50:2009

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-50: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do fototerapii noworodków IEC 60601-2-50:2009

7.7.2010 EN 60601-2-50:2002 Przypis 2.1 1.5.2012
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-51:2003

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-51: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa, łącznie z podstawowymi wymaganiami technicznymi rejestrujących i analizujących elektrokardiografów jednokanałowych i wielokanałowych IEC 60601-2-51:2003

24.6.2004
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-52:2010

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-52: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego łóżek medycznych (IEC 60601-2-52:2009)

13.5.2011 EN 1970:2000

+ A1:2005

EN 60601-2-38:1996

+ A1:2000

Przypis 2.1

1.6.2012
EN 60601-2-52:2010/AC:2011 30.8.2012
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60601-2-54:2009

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-54: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń rentgenowskich do radiografii i radioskopii IEC 60601-2-54:2009

18.1.2011 EN 60601-2-7:1998

EN 60601-2-28:1993

EN 60601-2-32:1994

Przypis 2.1

1.8.2012
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60627:2001

Diagnostyczne rentgenowskie zestawy obrazujące - Charakterystyki rastrów przeciwrozproszeniowych stosowanych do celów ogólnych i do mammografii IEC 60627:2001

13.12.2002
EN 60627:2001/AC:2002 18.1.2011
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60645-1:2001

Elektroakustyka - Urządzenia audiologiczne -

Część 1: Audiometry tonowe

IEC 60645-1:2001

13.12.2002 EN 60645-1:1994 Przypis 2.1 1.10.2004
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60645-2:1997

Audiometry - Część 2: Urządzenia do audiometrii słownej IEC 60645-2:1993

17.5.1997
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60645-3:2007

Elektroakustyka - Urządzenia audiometryczne - Część 3: Krótkotrwałe sygnały pomiarowe IEC 60645-3:2007

27.11.2008 EN 60645-3:1995 Przypis 2.1 1.6.2010
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 60645-4:1995

Audiometry - Część 4: Urządzenia stosowane

w audiometrii o poszerzonym górnym zakresie

częstotliwości

IEC 60645-4:1994

23.8.1996
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 61217:2012

Urządzenia radioterapeutyczne - Współrzędne,

ruchy i skale

IEC 61217:2011

30.8.2012 EN 61217:1996 + A1:2001 + A2:2008 Przypis 2.1 11.1.2015
Cenelec EN 61676:2002

Medyczne urządzenia elektryczne - Przyrządy dozymetryczne stosowane do nieinwazyjnego pomiaru napięcia lampy rentgenowskiej w radiologii diagnostycznej IEC 61676:2002

15.10.2003
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 7.7.2010 Przypis 3 1.3.2012
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 62083:2009

Medyczne urządzenia elektryczne - Wymagania

bezpieczeństwa systemów planowania leczenia

radioterapeutycznego

IEC 62083:2009

18.1.2011 EN 62083:2001 Przypis 2.1 1.11.2012
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 62220-1:2004

Medyczne urządzenia elektryczne - Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego - Część 1: Określenie kwantowej efektywności detekcji IEC 62220-1:2003

24.6.2004
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 62220-1-2:2007

Medyczne urządzenia elektryczne - Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego - Część 1-2: Określenie kwantowej efektywności detekcji - Detektory stosowane w mammografii IEC 62220-1-2:2007

27.11.2008
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 62220-1-3:2008

Medyczne urządzenia elektryczne - Charakterystyki cyfrowych urządzeń obrazowania rentgenowskiego - Część 1-3: Określenie kwantowej efektywności detekcji - Detektory stosowane w dynamicznym obrazowaniu IEC 62220-1-3:2008

15.7.2009
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 62304:2006

Oprogramowanie wyrobów medycznych - Procesy cyklu życia oprogramowania IEC 62304:2006

27.11.2008
EN 62304:2006/AC:2008 18.1.2011
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 62366:2008

Urządzenia medyczne - Zastosowanie inżynierii

użyteczności do urządzeń medycznych

IEC 62366:2007

27.11.2008
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 80601-2-35:2009

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-35: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego, podkładek, materaców przeznaczonych do ogrzewania w praktyce medycznej IEC 80601-2-35:2009

18.1.2011 EN 60601-2-35:1996 Przypis 2.1 1.11.2012
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 80601-2-58:2009

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-58: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego urządzeń do usuwania soczewki i urządzeń do witrektomii w chirurgii ocznej IEC 80601-2-58:2008

7.7.2010
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
Cenelec EN 80601-2-59:2009

Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2-59: Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego termografów do badań przesiewowych temperatury osób w stanie gorączki IEC 80601 IEC 80601-2-59:2008

18.1.2011
(*): Niniejsza norma europejska nie musi obejmować wymogów wprowadzonych dyrektywą 2007/47/WE.
(1) ESO: Europejska organizacja normalizacyjna:

- CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5500811; faks + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

- CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel. +32 2 5196871; faks + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

- ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. +33 492 944200; faks +33 493 654716 (http://www.etsi.eu)

Przypis 1: Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ("dw") określoną przez europejską organizację normalizacyjną. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

Przypis 2.1: Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii.

Przypis 2.2: Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii.

Przypis 2.3: Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii w odniesieniu do produktów lub usług, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii w odniesieniu do produktów lub usług, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian.

Przypis 3: W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi lub innymi odpowiedniego prawodawstwa Unii.

UWAGA:

-
Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych jednostkach normalizacyjnych, których wykaz jest publikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zgodnie z art. 27 rozporządzenia (UE) nr 1025/2012 1 .
-
Europejskie organizacje normalizacyjne przyjmują normy w języku angielskim (CEN i Cenelec publikują je również w języku francuskim i niemieckim). Następnie krajowe jednostki normalizacyjne tłumaczą tytuły norm na wszystkie pozostałe wymagane języki urzędowe Unii Europejskiej. Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za poprawność tytułów zgłoszonych do publikacji w Dzienniku Urzędowym.
-
Odniesienia do sprostowań ".../AC:YYYY" publikuje się wyłącznie w celach informacyjnych. Za pomocą sprostowania usuwa się z tekstu normy błędy w druku, błędy językowe lub im podobne, sprostowanie może dotyczyć jednej wersji językowej lub kilku wersji językowych (angielskiej, francuskiej lub niemieckiej) normy przyjętej przez europejską organizację normalizacyjną.
-
Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej.
-
Wykaz ten zastępuje wszystkie poprzednie wykazy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja Europejska czuwa nad uaktualnianiem wykazu.
-
Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm i innych norm europejskich można uzyskać na stronie internetowej:

http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

1 Dz.U. C 338 z 27.9.2014, s. 31.

Zmiany w prawie

Stosunek prezydenta Dudy do wolnej Wigilii "uległ zawieszeniu"

Prezydent Andrzej Duda powiedział w czwartek, że ubolewa, że w sprawie ustawy o Wigilii wolnej od pracy nie przeprowadzono wcześniej konsultacji z prawdziwego zdarzenia. Jak dodał, jego stosunek do ustawy "uległ niejakiemu zawieszeniu". Wyraził ubolewanie nad tym, że pomimo wprowadzenia wolnej Wigilii, trzy niedziele poprzedzające święto mają być dniami pracującymi. Ustawa czeka na podpis prezydenta.

kk/pap 12.12.2024
ZUS: Renta wdowia - wnioski od stycznia 2025 r.

Od Nowego Roku będzie można składać wnioski o tzw. rentę wdowią, która dotyczy ustalenia zbiegu świadczeń z rentą rodzinną. Renta wdowia jest przeznaczona dla wdów i wdowców, którzy mają prawo do co najmniej dwóch świadczeń emerytalno-rentowych, z których jedno stanowi renta rodzinna po zmarłym małżonku. Aby móc ją pobierać, należy jednak spełnić określone warunki.

Grażyna J. Leśniak 20.11.2024
Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia

Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Będzie też dodatkowa składka w wysokości 4,9 proc. od nadwyżki ponad 1,5-krotność przeciętnego wynagrodzenia, a liniowcy stracą możliwość rozliczenia zapłaconych składek w podatku dochodowym.

Grażyna J. Leśniak 18.11.2024
Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności

Usprawnienie i zwiększenie efektywności systemu wdrażania Rozwoju Lokalnego Kierowanego przez Społeczność (RLKS) przewiduje ustawa z dnia 11 października 2024 r. o zmianie ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności. Jak poinformowała w czwartek Kancelaria Prezydenta, Andrzej Duda podpisał ją w środę, 13 listopada. Ustawa wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 14.11.2024
Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze

Problem osób, które w latach 2009-2019 przeszły na emeryturę w czerwcu, przez co - na skutek niekorzystnych zasad waloryzacji - ich świadczenia były nawet o kilkaset złotych niższe od tych, jakie otrzymywały te, które przeszły na emeryturę w kwietniu lub w maju, w końcu zostanie rozwiązany. Emerytura lub renta rodzinna ma - na ich wniosek złożony do ZUS - podlegać ponownemu ustaleniu wysokości. Zdaniem prawników to dobra regulacja, ale równie ważna i paląca jest sprawa wcześniejszych emerytur. Obie powinny zostać załatwione.

Grażyna J. Leśniak 06.11.2024
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2017.389.29

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady dotyczącej wyrobów medycznych (93/42/EWG) (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii).
Data aktu: 17/11/2017
Data ogłoszenia: 17/11/2017