[Odesłanie prejudycjalne - Zbliżenie ustawodawstw - Dyrektywa 93/42/EWG - Wyroby medyczne - Wyrób klasy I (opatrunki chirurgiczne), który wytwórca poddał procedurze oceny zgodności - Import równoległy - Dodanie na etykiecie danych dotyczących importera - Dodatkowa procedura oceny zgodności]Język postępowania: niemiecki
(2017/C 030/15)
(Dz.U.UE C z dnia 30 stycznia 2017 r.)
Sąd odsyłający
Oberlandesgericht Düsseldorf
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG
Strona pozwana: BIOS Medical Services GmbH, dawniej BIOS Naturprodukte GmbH
Sentencja
Artykuł 1 ust. 2 lit. f) i art. 11 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r., należy interpretować w ten sposób, że nie zobowiązują one podmiotu dokonującego importu równoległego wyrobu medycznego, takiego jak ten rozpatrywany w postępowaniu głównym, opatrzonego oznakowaniem CE i poddanego procedurze oceny zgodności w rozumieniu wskazanego art. 11, do przeprowadzenia ponownej oceny w celu poświadczenia zgodności informacji pozwalających na jego zidentyfikowanie, które to informacje ów podmiot dodał na etykiecie tego wyrobu, w celu wprowadzenia go do obrotu w państwie członkowskim przywozu.
