Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2017 r. do dnia 31 marca 2017 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2017 r. do dnia 31 marca 2017 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2017/C 135/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 kwietnia 2017 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja anatomiczno- terapeutyczno- chemiczna) Data notyfikacji
3.3.2017 Ledaga chlormethine Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th Floor, 389 Chiswick High Road,

London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/16/1171 Żel L01AA05 7.3.2017
20.3.2017 Rolufta umeklidynium GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/17/1174 Proszek do inhalacji, gotowy do użytku R03BB07 22.3.2017
22.3.2017 AMGEVITA adalimumab Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1164 Roztwór do wstrzykiwań L04AB04 24.3.2017
22.3.2017 Daptomycin Hospira daptomycyna Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ,

United Kingdom

EU/1/17/1175 Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji J01XX09 24.3.2017
22.3.2017 SOLYMBIC adalimumab Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/16/1163 Roztwór do wstrzykiwań L04AB04 24.3.2017
22.3.2017 Tadalafil Lilly tadalafil Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/17/1177 Tabletka powlekana G04BE08 24.3.2017
22.3.2017 Xeljanz Tofacytynib Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United

Kingdom

EU/1/17/1178 Tabletka powlekana L04AA29 24.3.2017
22.3.2017 Yargesa miglustat JensonR+ Limited

Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon,

EX31 3UD, United Kingdom

EU/1/17/1176 Kapsułki, twarde А16АХ06 24.3.2017
29.3.2017 Jylamvo metotreksat Therakind Ltd

314 Regents Park Road, London N3 2JX, United

Kingdom

EU/1/17/1172 Roztwór doustny L01BA01 31.3.2017
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.3.2017 Baraclude Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/343 7.3.2017
3.3.2017 Combivir ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058 7.3.2017
3.3.2017 Deltyba Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/875 7.3.2017
3.3.2017 Gardasil 9 MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/15/1007 7.3.2017
3.3.2017 Synjardy Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003 7.3.2017
9.3.2017 Ziagen ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112 13.3.2017
17.3.2017 Fortacin Plethora Solutions Limited

Hampden House, Monument Business Park,

Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom

EU/1/13/881 21.3.2017
17.3.2017 Tybost Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/872 21.3.2017
20.3.2017 Benlysta Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/700 22.3.2017
20.3.2017 Entacapone Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/10/665 22.3.2017
20.3.2017 Repso Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/674 22.3.2017
20.3.2017 Telmisartan Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/610 22.3.2017
20.3.2017 Unituxin United Therapeutics Europe Ltd

Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey,

Surrey KT16 9FG, United Kingdom

EU/1/15/1022 22.3.2017
20.3.2017 Xiapex Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige EU/1/11/671 22.3.2017
22.3.2017 BeneFIX Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/97/047 23.3.2017
22.3.2017 Betaferon Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/95/003 24.3.2017
22.3.2017 Briviact UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/15/1073 24.3.2017
22.3.2017 Cosentyx Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/14/980 24.3.2017
22.3.2017 Fluenz Tetra AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/887 24.3.2017
22.3.2017 Ilaris Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/09/564 24.3.2017
22.3.2017 Jentadueto Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780 24.3.2017
22.3.2017 Latuda Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street,

London SW1E 6QT, United Kingdom

EU/1/14/913 24.3.2017
22.3.2017 Pixuvri CTI Life Sciences Ltd

Highland House, Basingstoke Road, Spencers

Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United

Kingdom

EU/1/12/764 24.3.2017
22.3.2017 TAGRISSO AstraZeneca AB

Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086 24.3.2017
22.3.2017 Zyclara Meda AB

Pipers väg 2 A, SE-170 73 Solna, Sverige

EU/1/12/783 24.3.2017
24.3.2017 Bosulif Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/13/818 28.3.2017
24.3.2017 Caelyx Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/96/011 28.3.2017
24.3.2017 Genvoya Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/15/1061 28.3.2017
24.3.2017 Humira AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/03/256 28.3.2017
24.3.2017 JEVTANA Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/11/676 28.3.2017
24.3.2017 Nemdatine Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íce-land

EU/1/13/824 28.3.2017
24.3.2017 Nevirapine Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/598 28.3.2017
24.3.2017 NULOJIX Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694 28.3.2017
24.3.2017 Odefsey Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1112 28.3.2017
24.3.2017 Opdivo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014 28.3.2017
24.3.2017 Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER Nanotherapeutics UK Limited

10 Chiswell Street, London, EC1Y 4UQ, United

Kingdom

EU/1/09/571 28.3.2017
24.3.2017 Truvada Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305 28.3.2017
24.3.2017 Vimpat UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470 28.3.2017
27.3.2017 Mekinist Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/14/931 29.3.2017
29.3.2017 Clopidogrel/Acetyl-salicylic acid Zenti-va Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623 31.3.2017
29.3.2017 Descovy Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1099 31.3.2017
29.3.2017 EVARREST Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem,

België

EU/1/13/868 31.3.2017
29.3.2017 Iressa AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526 31.3.2017
29.3.2017 Levitra Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/248 31.3.2017
29.3.2017 Plavix Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069 31.3.2017
29.3.2017 Tafinlar Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/13/865 31.3.2017
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
20.3.2017 Unituxin United Therapeutics Europe Ltd

Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey,

Surrey KT16 9FG, United Kingdom

EU/1/15/1022 22.3.2017
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.3.2017 Rabigen SAG2 VIRBAC SA

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., F-06516 Carros

CEDEX, France

EU/2/00/021 8.3.2017
13.3.2017 Nobivac L4 Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/12/143 15.3.2017
29.3.2017 Dexdomitor Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/2/02/033 31.3.2017
29.3.2017 Porcilis ColiClos Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/12/141 31.3.2017

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Stosunek prezydenta Dudy do wolnej Wigilii "uległ zawieszeniu"

Prezydent Andrzej Duda powiedział w czwartek, że ubolewa, że w sprawie ustawy o Wigilii wolnej od pracy nie przeprowadzono wcześniej konsultacji z prawdziwego zdarzenia. Jak dodał, jego stosunek do ustawy "uległ niejakiemu zawieszeniu". Wyraził ubolewanie nad tym, że pomimo wprowadzenia wolnej Wigilii, trzy niedziele poprzedzające święto mają być dniami pracującymi. Ustawa czeka na podpis prezydenta.

kk/pap 12.12.2024
ZUS: Renta wdowia - wnioski od stycznia 2025 r.

Od Nowego Roku będzie można składać wnioski o tzw. rentę wdowią, która dotyczy ustalenia zbiegu świadczeń z rentą rodzinną. Renta wdowia jest przeznaczona dla wdów i wdowców, którzy mają prawo do co najmniej dwóch świadczeń emerytalno-rentowych, z których jedno stanowi renta rodzinna po zmarłym małżonku. Aby móc ją pobierać, należy jednak spełnić określone warunki.

Grażyna J. Leśniak 20.11.2024
Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia

Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Będzie też dodatkowa składka w wysokości 4,9 proc. od nadwyżki ponad 1,5-krotność przeciętnego wynagrodzenia, a liniowcy stracą możliwość rozliczenia zapłaconych składek w podatku dochodowym.

Grażyna J. Leśniak 18.11.2024
Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności

Usprawnienie i zwiększenie efektywności systemu wdrażania Rozwoju Lokalnego Kierowanego przez Społeczność (RLKS) przewiduje ustawa z dnia 11 października 2024 r. o zmianie ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności. Jak poinformowała w czwartek Kancelaria Prezydenta, Andrzej Duda podpisał ją w środę, 13 listopada. Ustawa wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 14.11.2024
Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze

Problem osób, które w latach 2009-2019 przeszły na emeryturę w czerwcu, przez co - na skutek niekorzystnych zasad waloryzacji - ich świadczenia były nawet o kilkaset złotych niższe od tych, jakie otrzymywały te, które przeszły na emeryturę w kwietniu lub w maju, w końcu zostanie rozwiązany. Emerytura lub renta rodzinna ma - na ich wniosek złożony do ZUS - podlegać ponownemu ustaleniu wysokości. Zdaniem prawników to dobra regulacja, ale równie ważna i paląca jest sprawa wcześniejszych emerytur. Obie powinny zostać załatwione.

Grażyna J. Leśniak 06.11.2024
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2017.135.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2017 r. do dnia 31 marca 2017 r.
Data aktu: 28/04/2017
Data ogłoszenia: 28/04/2017