Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2016 r. do dnia 31 stycznia 2016 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2016 r. do dnia 31 stycznia 2016 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady ¹ )

(2016/C 076/01)

(Dz.U.UE C z dnia 26 lutego 2016 r.)

- Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Postać farmaceutyczna	Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno - terapeutyczno - chemiczna)	Data notyfikacji
11.1.2016	Eptifibatide Accord	eptyfibatyd	Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4HF, United Kingdom	EU/1/15/1065	Roztwór do infuzji Roztwór do wstrzykiwań	B01AC16	13.1.2016
14.1.2016	Benepali	Etanercept	Samsung Bioepis UK Limited 3000 Hillswood Drive, Chertsey Surrey KT16 0RS, United Kingdom	EU/1/15/1074	Roztwór do wstrzykiwań	L04AB01	18.1.2016
14.1.2016	Briviact	brywaracetam	UCB Pharma SA Allee de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/ Researchdreef 60, 1070 Brüssel, Belgie	EU/1/15/1073	Roztwór doustny Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Tabletka powlekana	N03AX23	18.1.2016
14.1.2016	Episalvan	wyciąg z kory brzozy	Birken AG Streiflingsweg 11, D-75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland	EU/1/15/1069	Żel	Pending	18.1.2016
14.1.2016	Lopinavir/Ritonavir Mylan	lopinawiru / rytonawiru	Mylan S.A.S 117 allee des Pares, F-69800 Saint Priest, France	EU/1/15/1067	Tabletka powlekana	J05ARIO	18.1.2016
14.1.2016	Oncaspar	pegaspargaza	Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Österreich	EU/1/15/1070	proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji	L01XX24	18.1.2016
14.1.2016	Spectrila	asparaginaza	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland	EU/1/15/1072	Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji	L01XX02	18.1.2016
18.1.2016	Pemetrexed Accord	pemetreksed	Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4HF, United Kingdom	EU/1/15/1071	Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji	L01BA04	20.1.2016
18.1.2016	Pemetrexed Actavis	Pemetreksed	Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafharfjöröur, Island	EU/1/15/1063	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	L01BA04	21.1.2016

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
7.1.2016	Bosulif	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/13/818	11.1.2016
7.1.2016	Kuvan	BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, Ireland	EU/1/08/481	11.1.2016
7.1.2016	Sildenafil Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/09/584	11.1.2016
7.1.2016	Sirturo	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/13/901	11.1.2016
11.1.2016	Cometriq	TMC Pharma Services Ltd Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom	EU/1/13/890	13.1.2016
11.1.2016	Latuda	Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark	EU/1/14/913	13.1.2016
11.1.2016	Sivextro	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/15/991	13.1.2016
11.1.2016	Yellox	PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika	EU/1/11/692	13.1.2016
11.1.2016	Zinforo	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/12/785	13.1.2016
12.1.2016	Atriance	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/07/403	14.1.2016
12.1.2016	Cervarix	GlaxoSmithKline Biologicals SA rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique	EU/1/07/419	14.1.2016
12.1.2016	Gardasil	Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France	EU/1/06/357	14.1.2016
12.1.2016	Gardasil 9	Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France	EU/1/15/1007	14.1.2016
12.1.2016	Silgard	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/06/358	14.1.2016
14.1.2016	Bronchitol	Pharmaxis Pharmaceuticals Limited 25 Moorgate, London, EC2R 6AY, United Kingdom.	EU/1/12/760	18.1.2016
14.1.2016	Caprelsa	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/11/749	18.1.2016
14.1.2016	Eliquis	Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom	EU/1/11/691	18.1.2016
14.1.2016	Evoltra	Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland	EU/1/06/334	18.1.2016
14.1.2016	Glivec	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/01/198	18.1.2016
14.1.2016	Leganto	UCB Manufacturing Ireland Ltd Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland	EU/1/11/695	19.1.2016
14.1.2016	Lumigan	Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland	EU/1/02/205	18.1.2016
14.1.2016	Pravafenix	LABORATOIRES SMB SA 26-28 rue de la Pastorale/26-28 Herderslied-straat, 1080 Brussel/Bruxelles, Belgique/België	EU/1/11/679	18.1.2016
14.1.2016	Rotarix	GlaxoSmithKline Biologicals SA rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique	EU/1/05/330	18.1.2016
14.1.2016	Torisel	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/07/424	18.1.2016
14.1.2016	Trobalt	Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom	EU/1/11/681	18.1.2016
14.1.2016	VELCADE	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/04/274	18.1.2016
14.1.2016	Xeloda	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/00/163	18.1.2016
18.1.2016	Repso	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/11/674	20.1.2016
18.1.2016	Xagrid	Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom	EU/1/04/295	20.1.2016
18.1.2016	Xiapex	Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige	EU/1/11/671	20.1.2016
22.1.2016	Clopidogrel Teva Pharma	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/09/561	26.1.2016
22.1.2016	Kadcyla	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/13/885	26.1.2016
22.1.2016	Levitra	Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland	EU/1/03/248	26.1.2016
22.1.2016	Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion	Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi	EU/1/11/706	26.1.2016
22.1.2016	Neupro	UCB Manufacturing Ireland Ltd Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland	EU/1/05/331	26.1.2016
22.1.2016	Nplate	Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland	EU/1/08/497	26.1.2016
22.1.2016	Ofev	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/14/979	26.1.2016
22.1.2016	Optaflu	Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland	EU/1/07/394	26.1.2016
22.1.2016	Topotecan Actavis	Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland	EU/1/09/536	27.1.2016
22.1.2016	Ulunar Breezhaler	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/14/917	26.1.2016
22.1.2016	Viagra	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/98/077	26.1.2016
22.1.2016	Vivanza	Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland	EU/1/03/249	26.1.2016
25.1.2016	Corlentor	Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France	EU/1/05/317	27.1.2016
25.1.2016	Cyramza	Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland	EU/1/14/957	27.1.2016
25.1.2016	Entacapone Orion	Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi	EU/1/11/708	27.1.2016
25.1.2016	Exviera	AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom	EU/1/14/983	27.1.2016
25.1.2016	GILENYA	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/11/677	27.1.2016
25.1.2016	NovoRapid	Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark	EU/1/99/119	27.1.2016
25.1.2016	Procoralan	Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France	EU/1/05/316	27.1.2016
25.1.2016	SANCUSO	ProStrakan Limited Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom	EU/1/12/766	27.1.2016
25.1.2016	Sildenafil Actavis	Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland	EU/1/09/595	27.1.2016
25.1.2016	Sildenafil ratiopharm	ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland	EU/1/09/603	28.1.2016
25.1.2016	Stalevo	Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi	EU/1/03/260	27.1.2016
25.1.2016	Tarceva	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/05/311	27.1.2016
25.1.2016	Travatan	Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/01/199	27.1.2016
25.1.2016	VELCADE	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/04/274	27.1.2016
25.1.2016	Viekirax	AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom	EU/1/14/982	27.1.2016
28.1.2016	Bexsero	GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia	EU/1/12/812	1.2.2016
28.1.2016	Clopidogrel Acino	Acino AG Am Windfeld 35, 83714 D-Miesbach, Deutschland	EU/1/09/532	1.2.2016
28.1.2016	Comtess	Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi	EU/1/98/082	1.2.2016
28.1.2016	Daklinza	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom	EU/1/14/939	1.2.2016
28.1.2016	Defitelio	Gentium S.p.A. Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia	EU/1/13/878	1.2.2016
28.1.2016	Nonafact	Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nederland	EU/1/01/186	1.2.2016
28.1.2016	Relistor	PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika	EU/1/08/463	1.2.2016
28.1.2016	Revolade	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/10/612	1.2.2016
28.1.2016	Sovaldi	Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom	EU/1/13/894	1.2.2016
28.1.2016	Ultibro Breezhaler	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/13/862	1.2.2016
28.1.2016	Voriconazole Hospira	Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom	EU/1/15/1004	1.2.2016
28.1.2016	Xoterna Breezhaler	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/13/863	1.2.2016

- Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

Data wydania decyzji	Nazwa produktu leczniczego	Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym	Data notyfikacji
7.1.2016	Activyl	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/10/118	11.1.2016
7.1.2016	CaniLeish	VIRBAC SA 1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., F-06516 Carros CEDEX, France	EU/2/11/121	11.1.2016
7.1.2016	Cimalgex	Vétoquinol SA Magny-Vernois, F-70200 Lure, France	EU/2/10/119	11.1.2016
7.1.2016	Comfortis	Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom	EU/2/10/115	11.1.2016
7.1.2016	Melosus	CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, D-31303 Burgdorf, Deutschland	EU/2/10/116	11.1.2016
7.1.2016	Neocolipor	Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France	EU/2/98/008	11.1.2016
7.1.2016	Veraflox	Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland	EU/2/10/107	11.1.2016
7.1.2016	Zulvac 1 + 8 Ovis	Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/11/120	11.1.2016
14.1.2016	Procox	Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland	EU/2/11/123	18.1.2016
22.1.2016	ERYSENG PARVO	Laboratorios Hipra, SA Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España	EU/2/14/167	26.1.2016
22.1.2016	Purevax RCPCh FeLV	Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France	EU/2/04/047	26.1.2016

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

UNITED KINGDOM

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2016.76.1
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2016 r. do dnia 31 stycznia 2016 r.
• Data aktu: 26/02/2016
• Data ogłoszenia: 26/02/2016