(Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Artykuł 31 dyrektywy 2001/83/WE - Artykuł 116 dyrektywy 2001/83 - Substancja aktywna estradiol - Decyzja Komisji nakazująca państwom członkowskim cofnięcie i zmianę krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych do użytku miejscowego zawierających 0,01 % estradiolu w swej masie - Ciężar dowodu - Proporcjonalność - Równość traktowania)Język postępowania: niemiecki
(2016/C 454/40)
(Dz.U.UE C z dnia 5 grudnia 2016 r.)
Strony
Strona skarżąca: Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (Bielefeld, Niemcy) i Remedia d.o.o. (Zagrzeb, Chorwacja) (przedstawiciele: P. Klappich, C. Schmidt i P. Arbeiter, adwokaci)
Strona pozwana: Komisja Europejska (przedstawiciele: B.R. Killmann, M. Šimerdová i A. Sipos, pełnomocnicy)
Przedmiot
Żądanie na podstawie art. 263 TFUE stwierdzenia nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2014) 6030 final z dnia 19 sierpnia 2014 r. dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów leczniczych do użytku miejscowego stosowanych u ludzi, o wysokim stężeniu estradiolu, w zakresie, w jakim decyzja ta zobowiązuje państwa członkowskie do przestrzegania przewidzianych w niej obowiązków w odniesieniu do produktów leczniczych do użytku miejscowego zawierających 0,01 % estradiolu w swej masie, wymienionych i niewymienionych w załączniku I, z wyjątkiem ograniczenia, w myśl którego wskazane produkty lecznicze do użytku miejscowego zawierające 0,10 % estradiolu w swej masie mogą jeszcze być stosowane tylko dopochwowo.
Sentencja
