Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2016 r. do dnia 31 października 2016 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2016 r. do dnia 31 października 2016 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2016/C 438/01)

(Dz.U.UE C z dnia 25 listopada 2016 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
14.10.2016 Onivyde irynotekan Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/16/1130 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01XX19 18.10.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.10.2016 Imatinib Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/808 10.10.2016
6.10.2016 Pregabalin Sandoz Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011 10.10.2016
6.10.2016 Replagal Shire Human Genetic Therapies AB Vasagatan 7, 111 20 Stockholm, Sverige EU/1/01/189 10.10.2016
14.10.2016 Leflunomide Winthrop Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/09/604 18.10.2016
14.10.2016 Lixiana Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland EU/1/15/993 18.10.2016
14.10.2016 Pegasys Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221 26.10.2016
14.10.2016 Ristempa Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/996 18.10.2016
14.10.2016 Stivarga Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858 18.10.2016
14.10.2016 Zerbaxa Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/15/1032 18.10.2016
21.10.2016 ADCETRIS Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794 25.10.2016
21.10.2016 BeneFIX Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/97/047 25.10.2016
21.10.2016 Blincyto Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047 25.10.2016
21.10.2016 Cholib Mylan Products Limited

20 Station Close, Potters Bar, EN6 ITL, United

Kingdom

EU/1/13/866 25.10.2016
21.10.2016 Lynparza AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959 25.10.2016
21.10.2016 Metalyse Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/00/169 25.10.2016
21.10.2016 NovoRapid Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/99/119 25.10.2016
21.10.2016 Olanzapine Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/427 25.10.2016
21.10.2016 Prevenar 13 Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/09/590 25.10.2016
24.10.2016 Evicel Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem,

België

EU/1/08/473 26.10.2016
24.10.2016 Raplixa ProFibrix BV (Mallinckrodt Pharmaceuticals) Darwinweg 24 2333 CR Leiden The Netherlands EU/1/14/985 26.10.2016
24.10.2016 Somatropin Biopartners BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

EU/1/13/849 26.10.2016
24.10.2016 ZALTRAP Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/814 26.10.2016
27.10.2016 Perjeta Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813 31.10.2016
27.10.2016 Privigen CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/08/446 31.10.2016
27.10.2016 Vitekta Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/13/883 31.10.2016
27.10.2016 Volibris Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/08/451 31.10.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
3.10.2016 Hiprabovis IBR Marker Live Laboratorios Hipra, SA

Avda. La Selva, 135, E-17170 Amer (Girona),

España

EU/2/10/114 5.10.2016
3.10.2016 Meloxidyl CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne,

France

EU/2/06/070 5.10.2016

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Wolna Wigilia po raz pierwszy i nowe obowiązki dla firm, które wejdą… w Wigilię

W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.

Grażyna J. Leśniak 23.12.2025
Centralna e-Rejestracja: Start systemu od 1 stycznia 2026 r.

Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.

Inga Stawicka 22.12.2025
Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2016.438.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2016 r. do dnia 31 października 2016 r.
Data aktu: 25/11/2016
Data ogłoszenia: 25/11/2016