Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2016 r. do dnia 31 sierpnia 2016 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2016 r. do dnia 31 sierpnia 2016 r. 1

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 2 )

(2016/C 362/01)

(Dz.U.UE C z dnia 30 września 2016 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
16.8.2016 Cinqaero reslizumab Teva Pharmaceuticals Limited

Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX, United Kingdom

EU/1/16/1125 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji R03DX08 18.8.2016
18.8.2016 Aerivio Spiromax salmeterol/flutykazonu propionian Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1122 Proszek do inhalacji R03AK06 22.8.2016
18.8.2016 Airexar Spiromax salmeterol/flutykazonu propionian Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1123 Proszek do inhalacji R03AK06 22.8.2016
18.8.2016 Nordimet metotreksatu Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124 Roztwór do wstrzykiwań L01BA01 22.8.2016
18.8.2016 Zalmoxis Allogeniczne komórki T zmodyfikowane genetycznie za pomocą kodowania wektora retrowirusowego do skróconej postaci ludzkiego receptora o niskim powinowactwie do nerwowego czynnika wzrostu (ΔLNGFR) i kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej typu 1 (HSV-TK Mut2). MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, 1-20132 Milano, Italia

EU/1/16/1121 Dyspersja do infuzji Pending 23.8.2016
22.8.2016 Atazanavir Mylan atazanawiru Mylan S.A.S

117 allće des Pares, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1091 Kapsułki, twarde J05AE08 24.8.2016
25.8.2016 Kisplyx lenwatynib Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

Hertfordshire, ALIO 9SN, United Kingdom

EU/1/16/1128 Kapsułki, twarde L01XE29 30.8.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
1.8.2016 Aripiprazole Mylan Pharma Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1005 3.8.2016
1.8.2016 Ilaris Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/09/564 3.8.2016
1.8.2016 Pegasys Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221 3.8.2016
1.8.2016 Pradaxa Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/08/442 3.8.2016
1.8.2016 Rasagiline ratiopharm Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977 3.8.2016
1.8.2016 XALKORI Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/793 3.8.2016
8.8.2016 Desloratadine ratiopharm ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746 10.8.2016
8.8.2016 Desloratadine Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732 10.8.2016
8.8.2016 Levetiracetam Actavis Group Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland EU/1/11/738 10.8.2016
8.8.2016 Plenadren Shire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/

Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/715 10.8.2016
8.8.2016 Zavesca Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238 10.8.2016
9.8.2016 IDflu Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507 11.8.2016
9.8.2016 Intanza Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505 11.8.2016
9.8.2016 Kaletra AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172 11.8.2016
9.8.2016 Memantine ratiopharm ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836 11.8.2016
12.8.2016 Ibandronic acid Accord Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/798 17.8.2016
12.8.2016 Imvanex Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855 17.8.2016
12.8.2016 Myclausen Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland

EU/1/10/647 17.8.2016
12.8.2016 Scenesse Clinuvel UK Limited

Devonshire House, 60 Goswell Road, London

EC1M 7AD, United Kingdom

EU/1/14/969 17.8.2016
16.8.2016 Aflunov Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1, Siena, Italia

EU/1/10/658 18.8.2016
16.8.2016 Dasselta Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739 18.8.2016
16.8.2016 Eylea Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797 18.8.2016
16.8.2016 HALAVEN Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way,

Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/11/678 18.8.2016
16.8.2016 Mekinist Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/14/931 18.8.2016
18.8.2016 Kaletra AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172 22.8.2016
18.8.2016 KEYTRUDA Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024 22.8.2016
18.8.2016 OLYSIO Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/14/924 22.8.2016
18.8.2016 Sevelamer carbonate Zentiva Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952 22.8.2016
18.8.2016 Tracleer Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High

Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220 22.8.2016
18.8.2016 Truvada Gilead Sciences International Ltd. Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom EU/1/04/305 22.8.2016
18.8.2016 Vargatef Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/14/954 22.8.2016
18.8.2016 Viekirax AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/14/982 22.8.2016
22.8.2016 Brimica Genuair AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/963 24.8.2016
22.8.2016 Dificlir Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733 24.8.2016
22.8.2016 Duaklir Genuair AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/964 24.8.2016
22.8.2016 Lumark IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013 24.8.2016
22.8.2016 Nimenrix Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/767 24.8.2016
22.8.2016 Tasmar Meda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/044 24.8.2016
25.8.2016 Iclusig ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead,

Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839 30.8.2016
25.8.2016 IMBRUVICA Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/14/945 29.8.2016
25.8.2016 Orencia Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/07/389 30.8.2016
25.8.2016 Renvela Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521 29.8.2016
25.8.2016 Revestive Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/12/787 29.8.2016
25.8.2016 Tasermity Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/953 29.8.2016
25.8.2016 VPRIV Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin

24, Ireland

EU/1/10/646 29.8.2016
25.8.2016 XALKORI Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/793 30.8.2016
25.8.2016 Zurampic Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/1080 29.8.2016
31.8.2016 Ketoconazole HRA Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965 2.9.2016
31.8.2016 Renagel Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123 2.9.2016
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
12.8.2016 Sedadex deksmedetomidyna Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/16/198 Roztwór do wstrzykiwań QN05CM18 17.8.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
9.8.2016 Recocam Cross Vetpharm Group, Ltd

Broomhill Road, Tallaght Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133 11.8.2016
12.8.2016 Metacam Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/97/004 17.8.2016
26.8.2016 Panacur AquaSol Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/135 30.8.2016
-
Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 45 rozporządzenia (WE) nr 726/ 2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
22.8.2016 Velactis Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/15/192 24.8.2016

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Informacja zmieniona przez sprostowanie z dnia 29 grudnia 2017 r. (Dz.U.UE.C.2017.447.110).
2 Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2016.362.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 sierpnia 2016 r. do dnia 31 sierpnia 2016 r.
Data aktu: 30/09/2016
Data ogłoszenia: 30/09/2016