Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2015 r. do dnia 31 grudnia 2015 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2015 r. do dnia 31 grudnia 2015 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2016/C 035/01)

(Dz.U.UE C z dnia 29 stycznia 2016 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
2.12.2015 Ciambra pemetreksedu Menarini International Operations Luxembourg SA 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duche de Luxembourg EU/1/15/1055 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji L01BA04 4.12.2015
2.12.2015 Nucala mepolizumab GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny Carrigaline, County Cork, Ireland EU/1/15/1043 Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Pending 7.12.2015
16.12.2015 Imlygic Talimogen laherparepwek Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064 Roztwór do wstrzykiwań Pending 18.12.2015
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
21.12.2015 Heparesc Cytonet GmbH & Co. KG Albert-Ludwig-Grimm Straße 20, D-69469 Weinheim, Deutschland - 23.12.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
2.12.2015 Tadalafil Mylan Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/14/961 4.12.2015
2.12.2015 Twinrix Adult GlaxoSmithKline Biologicals SA

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/96/020 4.12.2015
2.12.2015 Twinrix Junior GlaxoSmithKline Biologicals SA

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/97/029 4.12.2015
2.12.2015 Zyclara Meda AB

Pipers väg 2 A, SE-170 73 Solna, Sverige

EU/1/12/783 4.12.2015
9.12.2015 Abasaglar Eli Lilly Regional Operations GmbH. Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Österreich EU/1/14/944 11.12.2015
9.12.2015 Voriconazole Accord Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835 11.12.2015
10.12.2015 Accofil Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/14/946 14.12.2015
10.12.2015 Amyvid Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/12/805 14.12.2015
10.12.2015 Cervarix GlaxoSmithKline Biologicals SA

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419 14.12.2015
10.12.2015 Efient DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Deutschland EU/1/08/503 14.12.2015
10.12.2015 Gardasil Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/357 14.12.2015
10.12.2015 Holoclar Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/987 14.12.2015
10.12.2015 Ifirmasta Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480 14.12.2015
10.12.2015 Remsima Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest,

Magyarország

EU/1/13/853 14.12.2015
10.12.2015 Silgard Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/06/358 14.12.2015
10.12.2015 Starlix Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/01/174 14.12.2015
10.12.2015 Synagis AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/99/117 14.12.2015
10.12.2015 Vipidia Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844 14.12.2015
10.12.2015 Votubia Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/11/710 14.12.2015
10.12.2015 Zoledronic acid Actavis Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Ísland

EU/1/12/759 14.12.2015
14.12.2015 Atripla Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland EU/1/07/430 16.12.2015
14.12.2015 Envarsus Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935 16.12.2015
14.12.2015 Incruse Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922 16.12.2015
14.12.2015 Jardiance Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/14/930 16.12.2015
14.12.2015 Pandemrix GlaxoSmithKline Biologicals SA

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/452 16.12.2015
14.12.2015 Yervoy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/11/698 16.12.2015
16.12.2015 Aldurazyme Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/253 18.12.2015
16.12.2015 Angiox The Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire

OX14 4SA, United Kingdom

EU/1/04/289 18.12.2015
16.12.2015 AUBAGIO Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/13/838 18.12.2015
16.12.2015 BYDUREON AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696 18.12.2015
16.12.2015 Byetta AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362 18.12.2015
16.12.2015 Caprelsa AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/749 18.12.2015
16.12.2015 Cholestagel Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/03/268 18.12.2015
16.12.2015 Cimzia UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544 18.12.2015
16.12.2015 Emend Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/03/262 18.12.2015
16.12.2015 Eucreas Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/425 18.12.2015
16.12.2015 Fuzeon Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/03/252 18.12.2015
16.12.2015 Galvus Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/414 18.12.2015
16.12.2015 Icandra Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/08/484 18.12.2015
16.12.2015 Invokana Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/13/884 18.12.2015
16.12.2015 Jalra Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/08/485 18.12.2015
16.12.2015 Kentera Nicobrand Limited

189 Castleroe Road, Coleraine, Northern Ireland

BT51 3 RP, United Kindom

EU/1/03/270 21.12.2015
16.12.2015 Lyrica Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/04/279 18.12.2015
16.12.2015 Nimenrix Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/12/767 18.12.2015
16.12.2015 ProQuad Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323 18.12.2015
16.12.2015 Protopic Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/02/201 18.12.2015
16.12.2015 Stivarga Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/858 18.12.2015
16.12.2015 Tecfidera Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/837 22.12.2015
16.12.2015 Vfend Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/212 18.12.2015
16.12.2015 Vokanamet Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/14/918 18.12.2015
16.12.2015 Xeplion Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/672 18.12.2015
16.12.2015 Xiliarx Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/08/486 18.12.2015
16.12.2015 Zomarist Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/08/483 18.12.2015
16.12.2015 Zutectra Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Deutschland

EU/1/09/600 18.12.2015
18.12.2015 Harvoni Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/14/958 22.12.2015
18.12.2015 Zostavax Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341 22.12.2015
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
16.12.2015 Osigraft Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland EU/1/01/179 21.12.2015
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
9.12.2015 Imrestor pegbovigrastim Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road,

Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/15/193 Roztwór do wstrzykiwań QL03AA90 11.12.2015
9.12.2015 Velactis Kabergolina Ceva Sante Animale

10 av. de La Ballastiere, 33500 Libourne, France

EU/2/15/192 Roztwór do wstrzykiwań QG02CB03 11.12.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
2.12.2015 Easotic VIRBAC SA

1ère Avenue - 2065 m - L.I.D., F-06516 Carros

CEDEX, France

EU/2/08/085 4.12.2015
2.12.2015 Inflacam Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland EU/2/11/134 4.12.2015
2.12.2015 Purevax Rabies Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/117 4.12.2015
18.12.2015 Equip WNV Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/08/086 21.12.2015
18.12.2015 Novem Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/04/042 22.12.2015
18.12.2015 Purevax RC Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/04/051 22.12.2015

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

Zmiany w prawie

Wolna Wigilia po raz pierwszy i nowe obowiązki dla firm, które wejdą… w Wigilię

W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.

Grażyna J. Leśniak 23.12.2025
Centralna e-Rejestracja: Start systemu od 1 stycznia 2026 r.

Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.

Inga Stawicka 22.12.2025
Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2016.35.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2015 r. do dnia 31 grudnia 2015 r.
Data aktu: 29/01/2016
Data ogłoszenia: 29/01/2016