Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2016 r. do dnia 31 marca 2016 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2016 r. do dnia 31 marca 2016 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ¹ lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ² )

(2016/C 154/02)

(Dz.U.UE C z dnia 29 kwietnia 2016 r.)

- Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Data wydania decyzji	Nazwa(-y) produktu leczniczego	INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)	Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu	Odnośne państwo członkowskie	Data notyfikacji
22.3.2016	Closamectin Pour-On Solution and associated names - Art. 78	Closantel and iver-mectin	Zob. Załącznik	Zob. Załącznik	29.3.2016
7.3.2016	Rivastigmine Rectifica-tive Decision PSUSA 2654 201501	Rivastigmine	Nie dotyczy	Nie dotyczy	8.3.2016

ANEKS

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotu odpowiedzialnego w państwach członkowskich

Państwo członkowskie (UE/EOG)	Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu	Nazwa produktu	INN	Moc	Postać farmaceutyczna	Gatunki zwierząt	Droga podania
Austria	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin 5 mg/ ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Belgia	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin 5 mg/ ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Republika Czeska	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin 5 mg/ ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hŕbet - pour-on	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Dania	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin Pour-On	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Francja	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Niemcy	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin 5 mg/ ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Grecja	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin 5 mg/ ml + 200 mg/ml StáXuua oii- )(uor|c yia Boo£i8r|	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Irlandia	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin 5 mg/ ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Irlandia	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closivet Pour-On Solution for Cattle	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Włochy	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin 5 mg/ ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Włochy	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Vermax Pour-On 5 mg/ ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Polska	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin Pour-On 5 mg/ ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Portugalia	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin FF 5 mg/ ml + 200 mg/ml solucäo para uncäo continua para bovinos	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Rumunia	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin 5 mg/ ml + 200 mg/ml Solutie Pour-On pentru bovine	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Hiszpania	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	CLOSAMECTIN 5 mg/ ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Hiszpania	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closivet Solución Pour-On	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Szwecja	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin vet 5 mg/ml +200 mg/ml Pour-on lósning till not	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Słowenia	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin 5 mg/ ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Słowacja	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin 5 mg/ ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Wielka Brytania	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closamectin 5 mg/ ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Wielka Brytania	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę
Wielka Brytania	Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlandia Północna	Norofas Pour-On Solution for Cattle	Klozantel z iwermektyną	5 mg/ml 200 mg/ml	Roztwór do polewania	Bydło	Podanie na skórę

1 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

2 Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2016.154.8
• Rodzaj: Informacja
• Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2016 r. do dnia 31 marca 2016 r.
• Data aktu: 29/04/2016
• Data ogłoszenia: 29/04/2016