united kingdom
ukraine

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2016 r. do dnia 29 lutego 2016 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2016 r. do dnia 29 lutego 2016 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2016/C 116/01)

(Dz.U.UE C z dnia 1 kwietnia 2016 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji

w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-

terapeutyczno-

chemiczna)

Data notyfikacji
2.2.2016 TAGRISSO ozymertynib AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1086 Tabletka powlekana L01XE35 4.2.2016
11.2.2016 Caspofungin Accord kaspofungina Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HAI 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1081 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji J02AX04 15.2.2016
15.2.2016 Portrazza necytumumab Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/15/1084 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01XC22 18.2.2016
15.2.2016 Vaxelis Szczepionka przeciw błonicy tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), wirusowemu zapaleniu wątroby typu В (rDNA), poliomyelitis (inaktywowana) i Haemophilus typ b, skoniugowana, adsorbowana Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaures, 69007 Lyon, France

EU/1/15/1079 Zawiesina do wstrzykiwań J07CA09 17.2.2016
18.2.2016 Feraccru maltol żelazowy Iron Therapeutics (UK) Ltd

Gateshead Quays, NE8 3DF, United Kingdom

EU/1/15/1075 Kapsułki, twarde ВО ЗАВ 10 22.2.2016
18.2.2016 Iblias oktokog alfa Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/15/1077 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań B02BD02 22.2.2016
18.2.2016 Kovaltry oktokog alfa Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/15/1076 Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań B02BD02 22.2.2016
18.2.2016 Zurampic lezynurad AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1080 Tabletka powlekana M04AB05 22.2.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
8.2.2016 Hepsera Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/03/251 10.2.2016
8.2.2016 Irbesartan Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/576 10.2.2016
8.2.2016 Iscover Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/070 10.2.2016
8.2.2016 Methylthioninium chloride Proveblue Provepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682 10.2.2016
8.2.2016 Plavix Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/069 10.2.2016
8.2.2016 Zoledronic acid Accord Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/834 10.2.2016
11.2.2016 Sevelamer carbonate Zentiva Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952 15.2.2016
11.2.2016 Simbrinza Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley,

Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/933 15.2.2016
11.2.2016 Sutent Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/347 15.2.2016
11.2.2016 Truvada Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305 15.2.2016
11.2.2016 Vitekta Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/883 15.2.2016
11.2.2016 Xigduo AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900 15.2.2016
11.2.2016 Zoledronic acid Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/771 15.2.2016
11.2.2016 Zostavax Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341 15.2.2016
11.2.2016 Zydelig Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/14/938 15.2.2016
15.2.2016 Latuda Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd

First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street,

London SW1E 6QT, United Kingdom

EU/1/14/913 17.2.2016
15.2.2016 Rivastigmine Actavis Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Ísland

EU/1/11/693 17.2.2016
18.2.2016 Aldara Meda AB

Pipers väg 2 A, SE-170 73 Solna, Sverige

EU/1/98/080 22.2.2016
18.2.2016 Benlysta Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/700 22.2.2016
18.2.2016 Biopoin Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565 22.2.2016
18.2.2016 Brilique AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/655 22.2.2016
18.2.2016 BYDUREON AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696 22.2.2016
18.2.2016 Hizentra CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/11/687 22.2.2016
18.2.2016 Lamivudine Teva Pharma B.V. Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/596 22.2.2016
18.2.2016 Lojuxta Aegerion Pharmaceuticals Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley

Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/13/851 22.2.2016
18.2.2016 Methylthioninium chloride Proveblue Provepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682 22.2.2016
18.2.2016 Mycophenolate mofetil Teva Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/439 22.2.2016
18.2.2016 Myfenax Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438 22.2.2016
18.2.2016 NULOJIX Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/11/694 22.2.2016
18.2.2016 TOBI Podhaler Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/10/652 22.2.2016
18.2.2016 Trajenta Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/11/707 22.2.2016
18.2.2016 Victrelis Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/11/704 22.2.2016
22.2.2016 Azilect Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/04/304 24.2.2016
22.2.2016 Constella Allergan Pharmaceuticals International Ltd. Clonshaugh Business & Technology Park Coo-lock Dublin D17 E400, Ireland EU/1/12/801 24.2.2016
22.2.2016 Eporatio ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573 24.2.2016
22.2.2016 Fasturtec Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/00/170 24.2.2016
22.2.2016 Herceptin Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/00/145 24.2.2016
22.2.2016 Ketoconazole HRA Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965 24.2.2016
22.2.2016 Scintimun CIS bio international

Boîte postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/09/602 24.2.2016
22.2.2016 Tygacil Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/06/336 24.2.2016
22.2.2016 Vizarsin Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/551 24.2.2016
22.2.2016 Zoledronic acid Mylan Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/12/786 24.2.2016
24.2.2016 Afinitor Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/09/538 26.2.2016
24.2.2016 Brintellix H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891 26.2.2016
24.2.2016 Firdapse BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1 A 2SL,

United Kingdom

EU/1/09/601 26.2.2016
24.2.2016 Odomzo Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/15/1030 26.2.2016
24.2.2016 Peyona Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528 26.2.2016
24.2.2016 Ravicti Horizon Pharma Ireland Limited

Connaught House, 1st Floor, 1 Burlington Road,

Dublin 4, D04 C5Y6, Ireland

EU/1/15/1062 3.3.2016
24.2.2016 Silodyx Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/09/607 26.2.2016
24.2.2016 Stribild Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/13/830 26.2.2016
24.2.2016 Vylaer Spiromax Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949 26.2.2016
24.2.2016 Xultophy Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/14/947 26.2.2016
25.2.2016 Cerdelga Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/974 1.3.2016
26.2.2016 Bridion Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/466 1.3.2016
26.2.2016 Clopidogrel/ Acetylsalicylic acid Zenti-va (ex DuoCover) Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623 1.3.2016
26.2.2016 Jentadueto Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780 1.3.2016
26.2.2016 PREZISTA Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/06/380 1.3.2016
26.2.2016 Urorec Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland

EU/1/09/608 1.3.2016
26.2.2016 Vibativ Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue,

Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW,

United Kingdom

EU/1/11/705 2.3.2016
26.2.2016 Viread Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/01/200 1.3.2016
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
24.2.2016 Kepivance Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/05/314 29.2.2016
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
10.2.2016 Zactran Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/08/082 12.2.2016
25.2.2016 Activyl Tick Plus Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/137 29.2.2016
25.2.2016 Vectra 3D CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne,

France

EU/2/13/156 29.2.2016
25.2.2016 Vectra Felis CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne,

France

EU/2/14/165 29.2.2016
26.2.2016 Econor Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/98/010 1.3.2016
26.2.2016 Trifexis Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom EU/2/13/155 1.3.2016

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

Zmiany w prawie

Prezydent podpisał ustawę o rynku pracy i służbach zatrudnienia

Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Ustawa o powierzaniu pracy cudzoziemcom - podpisana

Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o warunkach dopuszczalności powierzania pracy cudzoziemcom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jej celem jest ograniczenie występujących nadużyć, usprawnienie procedur dotyczących powierzania pracy cudzoziemcom, zmniejszenie zaległości załatwiania spraw przez urzędy oraz pełna elektronizacja postępowań. Nowe przepisy wejdą w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 11.04.2025
Jaka wysokość diety dla członków komisji wyborczych w wyborach prezydenta

500 zł zarobi członek obwodowej komisji wyborczej w wyborach Prezydenta RP, 600 zł - zastępca przewodniczącego, a 700 zł przewodniczący komisji wyborczej – wynika z uchwały Państwowej Komisji Wyborczej. Jeżeli odbędzie się ponownie głosowanie, zryczałtowana dieta wyniesie 75 proc. wysokości diety w pierwszej turze. Termin zgłaszania kandydatów na członków obwodowych komisji wyborczych mija 18 kwietnia

Robert Horbaczewski 10.04.2025
Od 17 kwietnia fotografowanie obiektów obronnych i krytycznych tylko za zezwoleniem

Od 17 kwietnia policja, straż miejska, żandarmeria wojskowa otrzymają podstawą prawną do karania tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.

Robert Horbaczewski 08.04.2025
Dlaczego ministerstwo różnicuje sytuację wcześniejszych emerytów?

Kobiety i mężczyźni z innych roczników są w nieco innej sytuacji niż emerytki z rocznika 1953. Dowiedzieli się bowiem o zastosowaniu do nich art. 25 ust. 1b ustawy emerytalnej znacznie wcześniej, bo od 2 do ponad 6 lat przed osiągnięciem powszechnego wieku emerytalnego - przekonywał w Sejmie Sebastian Gajewski, wiceszef resortu pracy. Zdaniem prawników, ministerstwo celowo różnicuje sytuację wcześniejszych emerytów, by dla pozostałych roczników wprowadzić mniej korzystne rozwiązania niż dla rocznika 1953.

Grażyna J. Leśniak 08.04.2025
Przedsiębiorcy zapłacą niższą składkę zdrowotną – Sejm uchwalił ustawę

Sejm uchwalił w piątek ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do Senatu.

Grażyna J. Leśniak 04.04.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2016.116.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2016 r. do dnia 29 lutego 2016 r.
Data aktu: 01/04/2016
Data ogłoszenia: 01/04/2016