Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2015 r. do dnia 31 października 2015 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2015 r. do dnia 31 października 2015 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2015/C 396/01)

(Dz.U.UE C z dnia 27 listopada 2015 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
15.10.2015 Cresemba izawukonazolu Basilea Medical Ltd

c/o Cox Costello & Home Limited, Langwood House,

63-81 High Street, Rickmansworth,

Hertfordshire WD 3 1EQ,

United Kingdom

EU/1/15/1036 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji J02AC05 19.10.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
5.10.2015 Kanuma Synageva BioPharma Ltd

1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire

WD 17 2JP, United Kingdom

EU/1/15/1033 7.10.2015
5.10.2015 Potactasol Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/10/660 7.10.2015
8.10.2015 Cimzia UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544 12.10.2015
8.10.2015 Invanz Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/02/216 12.10.2015
8.10.2015 Mirapexin Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/97/051 12.10.2015
8.10.2015 Orencia Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/07/389 12.10.2015
15.10.2015 Adempas Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907 19.10.2015
15.10.2015 Betaferon Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/95/003 19.10.2015
15.10.2015 ChondroCelect TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563 19.10.2015
15.10.2015 Dynastat Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/209 19.10.2015
15.10.2015 Fortacin Plethora Solutions Limited

Hampden House, Monument Business Park,

Chalgrove, OX44 7RW United Kingdom

EU/1/13/881 19.10.2015
15.10.2015 Iressa AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526 19.10.2015
15.10.2015 Kadcyla Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/885 19.10.2015
15.10.2015 Lyxumia Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811 19.10.2015
15.10.2015 Mabthera Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067 19.10.2015
15.10.2015 Onbrez Breezhaler Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/09/593 19.10.2015
15.10.2015 Pegasys Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221 19.10.2015
15.10.2015 Torisel Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/424 19.10.2015
16.10.2015 Corbilta Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/13/859 20.10.2015
16.10.2015 Silapo STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Deutschland EU/1/07/432 20.10.2015
22.10.2015 Procysbi Raptor Pharmaceuticals Europe BV Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Ne-derland EU/1/13/861 26.10.2015
22.10.2015 Zalasta Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415 26.10.2015
28.10.2015 Cerezyme Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/97/053 30.10.2015
28.10.2015 Daliresp Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland EU/1/11/668 30.10.2015
28.10.2015 Daxas Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland EU/1/10/636 30.10.2015
28.10.2015 Eylea Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797 30.10.2015
28.10.2015 GILENYA Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/11/677 30.10.2015
28.10.2015 Harvoni Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/14/958 30.10.2015
28.10.2015 Infanrix hexa GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152 30.10.2015
28.10.2015 Libertek Takeda GmbH, (HRB 701016) Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz, Deutschland EU/1/11/666 30.10.2015
28.10.2015 Opdivo Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/15/1014 30.10.2015
28.10.2015 Rebetol Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11

9BU, United Kingdom

EU/1/99/107 30.10.2015
28.10.2015 Reyataz Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/03/267 30.10.2015
28.10.2015 Sycrest Organon N.V.

Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederland

EU/1/10/640 30.10.2015
28.10.2015 Vidaza Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11

1DB, United Kingdom

EU/1/08/488 30.10.2015
28.10.2015 Zelboraf Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751 30.10.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
5.10.2015 RevitaCAM Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/12/138 7.10.2015
8.10.2015 NexGard Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/159 12.10.2015
8.10.2015 SevoFlo Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/02/035 12.10.2015
15.10.2015 Aivlosin ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS

United Kingdom

EU/2/04/044 19.10.2015
15.10.2015 Zulvac SBV Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/14/178 19.10.2015
22.10.2015 MS-H Vaccine Pharmsure Ltd

Bewell House, Bewell St, Hereford HR4 0BA,

United Kingdom

EU/2/11/126 26.10.2015
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
28.10.2015 Dicural Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/97/003 30.10.2015

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

LONDON E14 4H

UNITED KINGDOM

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

Zmiany w prawie

Wolna Wigilia po raz pierwszy i nowe obowiązki dla firm, które wejdą… w Wigilię

W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.

Grażyna J. Leśniak 23.12.2025
Centralna e-Rejestracja: Start systemu od 1 stycznia 2026 r.

Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.

Inga Stawicka 22.12.2025
Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2015.396.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 października 2015 r. do dnia 31 października 2015 r.
Data aktu: 27/11/2015
Data ogłoszenia: 27/11/2015