Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2015 r. do dnia 30 września 2015 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2015 r. do dnia 30 września 2015 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 1 )

(2015/C 361/01)

(Dz.U.UE C z dnia 30 października 2015 r.)

-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia

na dopuszczenie do

obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
8.9.2015 Ivabradine Anpharm iwabradyna ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SA ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polska EU/1/15/1041 Tabletka powlekana C01EB17 10.9.2015
8.9.2015 Raxone idebenon Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8, 79539 Lörrach, Deutschland EU/1/15/1020 Tabletka powlekana N07 10.9.2015
14.9.2015 Pemetrexed Lilly pemetreksed Eli Lilly Nederland

B.V.

Grootslag 1-5, NL-

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/15/1034 Podanie dożylne L01BA04 16.9.2015
17.9.2015 Intuniv guanfacyna Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/15/1040 Tabletka o przedłużonym uwalnianiu C02AC02 21.9.2015
18.9.2015 Pemetrexed Sandoz pemetreksed Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich EU/1/15/1037 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji L01BA04 23.9.2015
18.9.2015 Zalviso Sufentanyl Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland EU/1/15/1042 tabletka podjęzykowa N01AH03 22.9.2015
18.9.2015 Zerbaxa ceftolozan+tazobaktam Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire ENI 1 9BU, United Kingdom EU/1/15/1032 Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji J01DI54 22.9.2015
23.9.2015 Fexeric kompleks koordynacyjny cytrynianu żelaza Keryx Biopharma UK Ltd.

Riverbank House, 2 Swan Lane, London, EC4R 3TT, United Kingdom

EU/1/15/1039 Tabletka powlekana V03AE 28.9.2015
23.9.2015 Praluent alirokumab Sanofi-Aventis

groupe

54 rue La Boćtie, F-

75008 Paris, France

EU/1/15/1031 Roztwór do wstrzykiwań C10 25.9.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
8.9.2015 ATryn GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4 A 1BD, United

Kingdom

EU/1/06/355 10.9.2015
8.9.2015 Daklinza Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Ux-bridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/14/939 10.9.2015
8.9.2015 Ebixa H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/02/219 10.9.2015
8.9.2015 Enbrel Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/99/126 10.9.2015
8.9.2015 Esbriet Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667 10.9.2015
8.9.2015 Extavia Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/08/454 10.9.2015
8.9.2015 Grastofil Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/13/877 10.9.2015
8.9.2015 Hirobriz Breezhaler Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/09/594 10.9.2015
8.9.2015 Plegridy Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/14/934 10.9.2015
8.9.2015 Xofigo Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/873 10.9.2015
8.9.2015 Xyrem UCB Pharma Ltd

208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE,

United Kingdom

EU/1/05/312 10.9.2015
10.9.2015 ADCETRIS Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794 14.9.2015
14.9.2015 Betmiga Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809 16.9.2015
14.9.2015 Elaprase Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige EU/1/06/365 16.9.2015
14.9.2015 Quinsair Aptalis Pharma SAS

Route de Bû, F-78550 Houdan, France

EU/1/14/973 16.9.2015
18.9.2015 Evoltra Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/06/334 22.9.2015
18.9.2015 Iclusig ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead,

Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839 22.9.2015
18.9.2015 Imvanex Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855 22.9.2015
18.9.2015 INOmax Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö, Sverige EU/1/01/194 22.9.2015
18.9.2015 Metalyse Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/00/169 22.9.2015
18.9.2015 Perjeta Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813 22.9.2015
18.9.2015 Ruconest Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641 22.9.2015
18.9.2015 Sebivo Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/07/388 22.9.2015
18.9.2015 Spedra Menarini International Operations Luxembourg

SA

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg,

Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/841 22.9.2015
18.9.2015 TachoSil Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277 22.9.2015
18.9.2015 Visudyne Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/00/140 22.9.2015
23.9.2015 Ilaris Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR,

United Kingdom

EU/1/09/564 28.10.2015
23.9.2015 Inflectra Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead,

SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/13/854 25.9.2015
23.9.2015 Toviaz Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/386 25.9.2015
23.9.2015 Trajenta Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/11/707 25.9.2015
23.9.2015 Viagra Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/98/077 28.9.2015
30.9.2015 Arixtra Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive Citywest Business Campus

Dublin 24 Ireland

EU/1/02/206 2.10.2015
30.9.2015 Iasibon Pharmathen SA

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/659 2.10.2015
30.9.2015 Sifrol Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/97/050 2.10.2015
30.9.2015 Vibativ Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom EU/1/11/705 2.10.2015
-
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
23.9.2015 Biograstim AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/08/450 25.9.2015
-
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia

na dopuszczenie do

obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod АТС (klasyfikacja

anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji
8.9.2015 FORTEKOR PLUS pimobendan/benazepryl Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom EU/2/15/185 Tabletki QC09BX90 10.9.2015
8.9.2015 Novaquin meloksykam Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland EU/2/15/186 Zawiesina doustna QM01AC06 10.9.2015
8.9.2015 Vectormune ND Związany z komórką, żywy, rekombinowany herpeswirus indyków (rHVT/ ND) wyrażający białko fuzyjne wirusa choroby Newcastle szczep lentogeniczny D-26 CEVA-Phylaxia Co.

Ltd.

Budapest, Szälläs

u. 5, 1107 MA-

GYARORSZÄG

EU/2/15/188 Zawiesina i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań QI01AD 10.9.2015
-
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
8.9.2015 BTVPUR AlSap 1 Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/112 10.9.2015
8.9.2015 BTVPUR AlSap 1-8 Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/113 10.9.2015
8.9.2015 Meloxoral Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/10/111 10.9.2015
18.9.2015 Onsior Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/089 22.9.2015

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

1 Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

Zmiany w prawie

Wolna Wigilia po raz pierwszy i nowe obowiązki dla firm, które wejdą… w Wigilię

W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.

Grażyna J. Leśniak 23.12.2025
Centralna e-Rejestracja: Start systemu od 1 stycznia 2026 r.

Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.

Inga Stawicka 22.12.2025
Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2015.361.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2015 r. do dnia 30 września 2015 r.
Data aktu: 30/10/2015
Data ogłoszenia: 30/10/2015