Sprawa C-445/15: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczone Królestwo) w dniu 17 sierpnia 2015 r. - The Queen na wniosek Nutricia Limited/Secretary of State for Health.

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczone Królestwo) w dniu 17 sierpnia 2015 r. - The Queen na wniosek Nutricia Limited/Secretary of State for Health

(Sprawa C-445/15)

Język postępowania: angielski

(2015/C 354/27)

(Dz.U.UE C z dnia 26 października 2015 r.)

Sąd odsyłający

High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court)

Strony w postępowaniu głównym

Strona skarżąca: Nutricia Limited

Strona pozwana: Secretary of State for Health

Pytania prejudycjalne

1) Czy aby produkt mógł zostać uznany za dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) w rozumieniu definicji określonej w art. 1 ust. 2 lit. b) dyrektywy Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego ¹ :

a) obiektywnie konieczne jest aby:

(i) wszyscy pacjenci dotknięci chorobą, zaburzeniem lub stanem chorobowym, do dietetycznego odżywiania których dany produkt jest oferowany ("wskazania") albo

(ii) pewna grupa takich pacjentów

muszą mieć ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolność przyjmowania, trawienia, wchłaniania, przemiany materii lub wydalania zwykłych środków spożywczych lub niektórych składników odżywczych w nich zawartych albo metabolitów, lub inne ustalone medycznie wymagania odżywcze wynikające ze wskazań? Czy też

b) wystarczające jest, że producent określi przeznaczenie produktu jako "ustalone medycznie" w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. b) w takim znaczeniu, że:

(i) producent przeznacza produkt do użytku tylko pod nadzorem lekarza klinicysty leczącego pacjenta ze wskazaniami, i

(ii) odpowiedzialny nadzorujący lekarz klinicysta może dokonać oceny klinicznej indywidualnie dla każdego pacjenta, że stosowanie tego produktu będzie właściwym postępowaniem dietetycznym dla części pacjentów posiadających wskazania, gdyż lekarz klinicysta w sposób uzasadniony uważa, że pacjenci ci posiadają szczególne potrzeby pokarmowe wynikające ze wskazania?

c) jeżeli odpowiedź na pytanie 1(a)(ii) brzmi "tak", to (i) jaka część pacjentów ze wskazaniami musi mieć wspomniane ograniczenie, upośledzenie lub zaburzenie lub inne ustalone medycznie wymagania odżywcze, czy też nie ma minimalnych wymagań w tej kwestii, oraz (ii) czy niezbędne jest, aby ta grupa pacjentów była możliwa do określenia zanim produkt zostanie wprowadzony na rynek?

d) jeżeli odpowiedź na pytanie 1(b) brzmi "tak", to jakie są "określone potrzeby pokarmowe", dla zaspokajania których stosowanie produktu musi być bezpieczne, korzystne i skuteczne w rozumieniu art. 3 dyrektywy w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego?

2) W odniesieniu do sformułowania "u których dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety, przez inne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub przez kombinację tych powyższych działań" w art. 1 ust. 2 lit. b), w jaki sposób należy oceniać możliwość zmiany normalnej diety? W szczególności:

a) czy dla takiej oceny mają znaczenie względy bezpieczeństwa i wykonalności zmiany diety? Jeżeli tak, to w jaki sposób należy je uwzględnić?

b) czy taką możliwość zmiany normalnej diety (oraz, odpowiednio, względy bezpieczeństwa i wykonalności) należy oceniać:

(i) ogólnie i z góry, poprzez odniesienie do: (i) typowej osoby z typową dietą i typowymi możliwościami takiej osoby w odniesieniu do zmiany jej diety, czy (ii) typowej osoby posiadającej wskazania, z dietą typową dla takiej osoby, i typową dla takiej osoby możliwością zmiany jej diety, czy (iii) innego zespołu cech pacjenta?

(ii) indywidualnie i w toku leczenia pacjenta, na podstawie oceny klinicznej nadzorującego lekarza klinicysty, w taki sposób, że wystarczające jest, jeśli w sposób uzasadniony w zamierzeniu producenta produkt ma być klinicznie użyteczny ponieważ nadzorujący klinicysta może w sposób uzasadniony w oparciu o względy właściwe dla danego pacjenta (na przykład mając na uwadze względy bezpieczeństwa i wykonalności dotyczące danego pacjenta) podjąć decyzję, że stosowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego jest bardziej korzystne klinicznie dla określonych pacjentów ze wskazaniami niż inne formy zmiany diety? czy

(iii) inaczej, a jeśli tak, to w jaki sposób?

c) czy "zmiana normalnej diety" obejmuje stosowanie "suplementów żywnościowych" w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych albo "wzbogacanej żywności" objętej rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji?

d) w przypadku, gdy grupa pacjentów dotknięta określoną chorobą, zaburzeniem lub stanem chorobowym ma problemy z pamiętaniem o jedzeniu zgodnie z normalną dietą bez przypominania im o tym, czy produkt mający na celu ułatwienie spożywania przez takich pacjentów składników odżywczych, który stanowiłby część ich normalnej diety, może zostać uznany za dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu dyrektywy 1999/21/WE w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego".

1 Dz.U. L 91, s. 29.

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2015.354.25
• Rodzaj: Ogłoszenie
• Tytuł: Sprawa C-445/15: Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym złożony przez High Court of Justice, Queen's Bench Division (Administrative Court) (Zjednoczone Królestwo) w dniu 17 sierpnia 2015 r. - The Queen na wniosek Nutricia Limited/Secretary of State for Health.
• Data aktu: 26/10/2015
• Data ogłoszenia: 26/10/2015