Zakładając bezpłatne konto, uzyskasz:(Sprawa C-617/12) 1
[Produkty lecznicze stosowane u ludzi - Dodatkowe świadectwo ochronne - Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 - Artykuł 13 ust. 1 - Pojęcie "pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu we Wspólnocie" - Pozwolenie wydane przez szwajcarską agencję ds. produktów terapeutycznych (Swissmedic) - Automatyczne uznanie w Liechtensteinie - Pozwolenie wydane przez Europejską Agencję Leków - Okres ważności świadectwa]
(2014/C 102/08)
Język postępowania: angielski
(Dz. U.UE C z dnia 7 kwietnia 2014 r.)
Sąd odsyłający
High Court of Justice (Chancery Division)
Strony w postępowaniu głównym
Strona skarżąca: Astrazeneca AB
Strona pozwana: Comptroller General of Patents
Przedmiot
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym - High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court - Zjednoczone Królestwo - Wykładania art. 13 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. U. L 152, s. 1) - Pojęcie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu - Pozwolenie szwajcarskie, które jest automatycznie uznawane przez Liechtenstein, ale które nie zostało wydane zgodnie z procedurą administracyjną przewidzianą w dyrektywie 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Sentencja
W kontekście Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) art. 13 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że administracyjne pozwolenie wydane dla produktu leczniczego przez szwajcarską agencję ds. produktów terapeutycznych (Swissmedic), które jest automatycznie uznawane w Liechtensteinie, należy uznać za pierwsze pozwolenie na dopuszczenie tego produktu leczniczego do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym w rozumieniu tego przepisu, jeśli pozwolenie to jest wcześniejsze niż pozwolenia na dopuszczenie tego samego produktu leczniczego do obrotu wydane przez Europejską Agencję Leków (EMA) lub organy państw członkowskich Unii Europejskiej zgodnie z wymogami zawartymi w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz przez organy Republiki Islandii i Królestwa Norwegii. W tym względzie okoliczność, że na podstawie analogicznych danych klinicznych Europejska Agencja Leków, w przeciwieństwie do szwajcarskiego organu, odmówiła wydania pozwolenia na dopuszczenie tego samego produktu leczniczego do obrotu w wyniku badania tych samych danych klinicznych, czy też okoliczność, że szwajcarskie pozwolenie zostało zawieszone przez szwajcarską agencję ds. produktów terapeutycznych i zostało przywrócone następnie przez ten organ dopiero po tym, jak podmiot, któremu wydano pozwolenie, przedstawił dodatkowe dane, są bez znaczenia.
W ciągu pierwszych 5 miesięcy obowiązywania mechanizmu konsultacji społecznych projektów ustaw udział w nich wzięły 24 323 osoby. Najpopularniejszym projektem w konsultacjach była nowelizacja ustawy o broni i amunicji. W jego konsultacjach głos zabrało 8298 osób. Podczas pierwszych 14 miesięcy X kadencji Sejmu RP (2023–2024) jedynie 17 proc. uchwalonych ustaw zainicjowali posłowie. Aż 4 uchwalone ustawy miały źródła w projektach obywatelskich w ciągu 14 miesięcy Sejmu X kadencji – to najważniejsze skutki reformy Regulaminu Sejmu z 26 lipca 2024 r.
24.04.2025
Senat bez poprawek przyjął w środę ustawę, która obniża składkę zdrowotną dla przedsiębiorców. Zmiana, która wejdzie w życie 1 stycznia 2026 roku, ma kosztować budżet państwa 4,6 mld zł. Według szacunków Ministerstwo Finansów na reformie ma skorzystać około 2,5 mln przedsiębiorców. Teraz ustawa trafi do prezydenta Andrzaja Dudy.
23.04.2025
Rada Ministrów przyjęła we wtorek, 22 kwietnia, projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo geologiczne i górnicze, przedłożony przez minister przemysłu. Chodzi o wyznaczenie podmiotu, który będzie odpowiedzialny za monitorowanie i egzekwowanie przepisów w tej sprawie. Nowe regulacje dotyczą m.in. dokładności pomiarów, monitorowania oraz raportowania emisji metanu.
22.04.2025
Na wtorkowym posiedzeniu rząd przyjął przepisy zmieniające rozporządzenie w sprawie zakazu stosowania materiału siewnego odmian kukurydzy MON 810, przedłożone przez ministra rolnictwa i rozwoju wsi. Celem nowelizacji jest aktualizacja listy odmian genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy, tak aby zakazać stosowania w Polsce upraw, które znajdują się w swobodnym obrocie na terytorium 10 państw Unii Europejskiej.
22.04.2025
Od 18 kwietnia policja oraz żandarmeria wojskowa będą mogły karać tych, którzy bez zezwolenia m.in. fotografują i filmują szczególnie ważne dla bezpieczeństwa lub obronności państwa obiekty resortu obrony narodowej, obiekty infrastruktury krytycznej oraz ruchomości. Obiekty te zostaną specjalnie oznaczone.
17.04.2025
Kompleksową modernizację instytucji polskiego rynku pracy poprzez udoskonalenie funkcjonowania publicznych służb zatrudnienia oraz form aktywizacji zawodowej i podnoszenia umiejętności kadr gospodarki przewiduje podpisana w czwartek przez prezydenta Andrzeja Dudę ustawa z dnia 20 marca 2025 r. o rynku pracy i służbach zatrudnienia. Ustawa, co do zasady, wejdzie w życie pierwszego dnia miesiąca następującego po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
11.04.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2014.102.7 |
| Rodzaj: | Postanowienie |
| Tytuł: | Sprawa C-617/12: Astrazeneca AB v. Comptroller General of Patents. |
| Data aktu: | 14/11/2013 |
| Data ogłoszenia: | 07/04/2014 |
