Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2013 r. do dnia 28 lutego 2013 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2013 r. do dnia 28 lutego 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2013/C 93/01)

(Dz.U.UE C z dnia 28 marca 2013 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
1.2.2013 Lyxumia liksysenatydu Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811 Roztwór do wstrzykiwań Pending 5.2.2013
1.2.2013 ZALTRAP aflibercept Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/814 Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji L01XX 5.2.2013
20.2.2013 Adasuve loksapina Alexza UK Ltd.

10 Station Road, Henley-on-Thames, Oxfordshire RG9

1AY, United Kingdom

EU/1/13/823 Proszek do inhalacji, gotowy do użytku N05AH01 25.2.2013
25.2.2013 Selincro nalmefenu H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815 Tabletka powlekana N07BB 27.2.2013
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
12.2.2013 Istodax Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom - 14.2.2013
20.2.2013 Acrescent H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

- 22.2.2013
20.2.2013 Balaxur Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100-104, D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland - 22.2.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
1.2.2013 Ixiaro Intercell AG

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030

Wien, Österreich

EU/1/08/501 5.2.2013
8.2.2013 Aflunov Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia EU/1/10/658 12.2.2013
8.2.2013 Vibativ Theravance UK Limited

90 Fetter Lane London EC4A 1EQ United

Kingdom

EU/1/11/705 12.2.2013
12.2.2013 Adcirca Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/476 14.2.2013
13.2.2013 Cialis Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/02/237 15.2.2013
13.2.2013 Evicel Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België EU/1/08/473 15.2.2013
13.2.2013 Forsteo Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/03/247 15.2.2013
13.2.2013 Zostavax Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/341 15.2.2013
18.2.2013 Advagraf Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland EU/1/07/387 20.2.2013
18.2.2013 Aldurazyme Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/03/253 20.2.2013
18.2.2013 BeneFIX Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047 20.2.2013
18.2.2013 Caprelsa AstraZeneca AB

Building 411A, Floor 4, SE-151 85

Södertälje, Sverige

EU/1/11/749 20.2.2013
18.2.2013 Ilaris Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/09/564 20.2.2013
18.2.2013 Karvea Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/97/049 20.2.2013
18.2.2013 Karvezide Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/98/085 20.2.2013
18.2.2013 Komboglyze Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom EU/1/11/731 20.2.2013
18.2.2013 Modigraf Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland EU/1/09/523 20.2.2013
18.2.2013 Onglyza Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom EU/1/09/545 20.2.2013
18.2.2013 ProQuad Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/05/323 20.2.2013
18.2.2013 Rasilez Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/07/405 20.2.2013
18.2.2013 Rasilez HCT Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/08/491 20.2.2013
18.2.2013 Rasitrio Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/11/730 20.2.2013
20.2.2013 Arzerra Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/10/625 22.2.2013
20.2.2013 Effentora Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/08/441 22.2.2013
20.2.2013 M-M-RVAXPRO Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/337 22.2.2013
25.2.2013 Humira AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256 27.2.2013
25.2.2013 Isentress Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/436 27.2.2013
25.2.2013 Lumigan Allergan Pharmaceuticals Ireland,

(514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo,

Ireland

EU/1/02/205 27.2.2013
25.2.2013 Rasilamlo Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/11/686 27.2.2013
28.2.2013 DuoCover Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/623 4.3.2013
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
13.2.2013 Semintra Telmisartan Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/12/146 Roztwór doustny QC09CA07 15.2.2013
25.2.2013 Pexion Imepitoina Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/12/147 Tabletki QN03AX90 27.2.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
1.2.2013 Profender Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/2/05/054 5.2.2013
8.2.2013 Recocam Cross Vetpharm Group, Ltd Broomhill Road, Tallaght Dublin 24, Ireland EU/2/11/133 12.2.2013
12.2.2013 Inflacam Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing

Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/11/134 14.2.2013
13.2.2013 Onsior Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley/Camberley,

Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/2/08/089 15.2.2013
13.2.2013 Rheumocam Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing

Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/07/078 15.2.2013
20.2.2013 Zulvac 1 Bovis Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

EU/2/11/130 22.2.2013
20.2.2013 Zulvac 1 Ovis Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

EU/2/11/131 22.2.2013
25.2.2013 BTVPUR AlSap 2-4 Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon,

France

EU/2/10/108 27.2.2013

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2013.93.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lutego 2013 r. do dnia 28 lutego 2013 r.
Data aktu: 28/03/2013
Data ogłoszenia: 28/03/2013