(Sprawa T-547/12)
(2013/C 46/38)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 16 lutego 2013 r.)
Strony
Strona skarżąca: Teva Pharma BV (Utrecht, Niderlandy) i Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht, Niderlandy) (przedstawiciele: K. Bacon i D. Piccinin, barristers, G. Morgan i C. Drew, solicitors)
Strona pozwana: Europejska Agencja Leków
Żądania
Skażące wnoszą do Sądu o:
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie skargi skarżące podnoszą jeden zarzut, zgodnie z którym oddalenie ich wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wytwarzanej przez nie odmiany generycznej ustalonego połączenia produktów leczniczych na tej podstawie, że produkt był chroniony dziesięcioletnim okresem wyłączności, jest sprzeczne z prawidłową interpretacją rozporządzenia (WE) nr 726/2004(1) i dyrektywy 2001/83/WE(2). Skarżące twierdzą w szczególności, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla spornego produktu nie jest uprawniony do korzystania z dziesięcioletniego okresu wyłączności danych, gdyż produkt ten jest ustalonym połączeniem produktów leczniczych, łączącym dwie substancje czynne, które były dostarczane i wykorzystywane w Unii jako składniki różnych produktów leczniczych przez szereg lat. Skarżące wskazują zatem, że sporny produkt jest objęty tym samym ogólnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu co wcześniejsze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla jego składników, w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83. W konsekwencji skarżące stoją na stanowisku, że ów produkt nie jest objęty żadnym dodatkowym okresem wyłączności danych po upływie okresu wyłączności danych w odniesieniu do wspomnianych pozwoleń.
(1) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1).
(2) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67).
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2013.46.21/2 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-547/12: Skarga wniesiona w dniu 18 grudnia 2012 r. - Teva Pharma i Teva Pharmaceuticals Europe przeciwko Europejskiej Agencji Leków. |
| Data aktu: | 16/02/2013 |
| Data ogłoszenia: | 16/02/2013 |