Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2012 r. do dnia 31 grudnia 2012 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2012 r. do dnia 31 grudnia 2012 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2013/C 24/01)

(Dz.U.UE C z dnia 25 stycznia 2013 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
18.12.2012 NexoBrid Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę TEVA Pharma GmbH

Graf-Arc-oStr. 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/12/803 Proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu Pending 20.12.2012
20.12.2012 Betmiga Mirabegron Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland EU/1/12/809 Tabletka o przedłużonym uwalnianiu G04BD12 7.1.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
10.12.2012 Olanzapine Glenmark Glenmark Generics (Europe) Limited Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom EU/1/09/587 12.12.2012
10.12.2012 Olanzapine Glenmark Europe Glenmark Generics (Europe) Limited Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom EU/1/09/588 12.12.2012
10.12.2012 Sifrol Boehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim

am Rhein, Deutschland

EU/1/97/050 12.12.2012
17.12.2012 Avamys Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/07/434 19.12.2012
17.12.2012 Clopidogrel Zentiva sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, 75008

Paris

EU/1/08/465 19.12.2012
17.12.2012 Januvia Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/383 19.12.2012
18.12.2012 Actos Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom EU/1/00/150 20.12.2012
18.12.2012 Afinitor Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/09/538 21.12.2012
18.12.2012 Arava Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/99/118 20.12.2012
18.12.2012 Efficib Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/457 20.12.2012
18.12.2012 Glubrava Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom EU/1/07/421 20.12.2012
18.12.2012 Glustin Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom EU/1/00/151 20.12.2012
18.12.2012 Janumet Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/455 20.12.2012
18.12.2012 Leganto UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland EU/1/11/695 20.12.2012
18.12.2012 Pritor Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/98/089 20.12.2012
18.12.2012 Ristaben Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/10/621 20.12.2012
18.12.2012 Ristfor Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/10/620 20.12.2012
18.12.2012 TachoSil Nycomed Austria GmbH St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich EU/1/04/277 20.12.2012
18.12.2012 Thalidomide Celgene Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park,

Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443 20.12.2012
18.12.2012 Velmetia Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/456 20.12.2012
18.12.2012 Xelevia Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/382 20.12.2012
18.12.2012 Zytiga Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/714 20.12.2012
20.12.2012 Adenuric Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg EU/1/08/447 24.12.2012
20.12.2012 Competact Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom EU/1/06/354 24.12.2012
20.12.2012 Effentora Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542,

Nederland

EU/1/08/441 27.12.2012
20.12.2012 Exjade Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/06/356 2.1.2013
20.12.2012 Extavia Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/08/454 21.12.2012
20.12.2012 Kinzalmono Bayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

EU/1/98/091 2.1.2013
20.12.2012 Leflunomide Winthrop Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/09/604 27.12.2012
20.12.2012 Micardis Boehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/98/090 27.12.2012
20.12.2012 Prevenar 13 Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/09/590 2.1.2012
20.12.2012 Tesavel Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/435 2.1.2013
20.12.2012 Viramune Boehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055 27.12.2012
20.12.2012 Zelboraf Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/12/751 2.1.2013
Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.12.2012 Ribavirin Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/509 11.12.2012
6.12.2012 Ribavirin Teva Pharma BV Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/527 11.12.2012
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
6.12.2012 Contacera Meloksykam Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/2/12/144 Roztwór do wstrzykiwań QM01AC06 11.12.2012
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.12.2012 Coxevac CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500

Libourne, France

EU/2/10/110 11.12.2012
10.12.2012 Metacam Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/97/004 12.12.2012
10.12.2012 Nobilis Influenza H5N2 Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN

Boxmeer, Nederland

EU/2/06/061 12.12.2012
10.12.2012 Procox Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen, Deutschland EU/2/11/123 12.12.2012
18.12.2012 Rheumocam Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing

Limited

Loughrea, Co. Galway, IRELAND

EU/2/07/078 20.12.2012

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2013.24.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2012 r. do dnia 31 grudnia 2012 r.
Data aktu: 25/01/2013
Data ogłoszenia: 25/01/2013