Newsletter
 
 
united kingdom
ukraine
poland
Prawo.pl
  1. Akty Prawne
  2. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej - Seria C
  3. Dz.U.UE.C.2013.24.1

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2012 r. do dnia 31 grudnia 2012 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2012 r. do dnia 31 grudnia 2012 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2013/C 24/01)

(Dz.U.UE C z dnia 25 stycznia 2013 r.)

–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
18.12.2012 NexoBrid Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę TEVA Pharma GmbH

Graf-Arc-oStr. 3, 89079 Ulm, Deutschland

 EU/1/12/803 Proszek i podłoże żelowe do sporządzania żelu Pending 20.12.2012
20.12.2012 Betmiga Mirabegron Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Nederland EU/1/12/809 Tabletka o przedłużonym uwalnianiu G04BD12 7.1.2013
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
10.12.2012 Olanzapine Glenmark Glenmark Generics (Europe) Limited Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom EU/1/09/587 12.12.2012
10.12.2012 Olanzapine Glenmark Europe Glenmark Generics (Europe) Limited Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom EU/1/09/588 12.12.2012
10.12.2012 Sifrol Boehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim

am Rhein, Deutschland

 EU/1/97/050 12.12.2012
17.12.2012 Avamys Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

 EU/1/07/434 19.12.2012
17.12.2012 Clopidogrel Zentiva sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie, 75008

Paris

 EU/1/08/465 19.12.2012
17.12.2012 Januvia Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/383 19.12.2012
18.12.2012 Actos Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom EU/1/00/150 20.12.2012
18.12.2012 Afinitor Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/09/538 21.12.2012
18.12.2012 Arava Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/99/118 20.12.2012
18.12.2012 Efficib Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/457 20.12.2012
18.12.2012 Glubrava Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom EU/1/07/421 20.12.2012
18.12.2012 Glustin Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom EU/1/00/151 20.12.2012
18.12.2012 Janumet Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/455 20.12.2012
18.12.2012 Leganto UCB Manufacturing Ireland Ltd. Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland EU/1/11/695 20.12.2012
18.12.2012 Pritor Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

 EU/1/98/089 20.12.2012
18.12.2012 Ristaben Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/10/621 20.12.2012
18.12.2012 Ristfor Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/10/620 20.12.2012
18.12.2012 TachoSil Nycomed Austria GmbH St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich EU/1/04/277 20.12.2012
18.12.2012 Thalidomide Celgene Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park,

Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom

 EU/1/08/443 20.12.2012
18.12.2012 Velmetia Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/456 20.12.2012
18.12.2012 Xelevia Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/382 20.12.2012
18.12.2012 Zytiga Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/714 20.12.2012
20.12.2012 Adenuric Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg EU/1/08/447 24.12.2012
20.12.2012 Competact Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom EU/1/06/354 24.12.2012
20.12.2012 Effentora Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, DR Utrecht 3542,

Nederland

 EU/1/08/441 27.12.2012
20.12.2012 Exjade Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/06/356 2.1.2013
20.12.2012 Extavia Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/08/454 21.12.2012
20.12.2012 Kinzalmono Bayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

 EU/1/98/091 2.1.2013
20.12.2012 Leflunomide Winthrop Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/09/604 27.12.2012
20.12.2012 Micardis Boehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

 EU/1/98/090 27.12.2012
20.12.2012 Prevenar 13 Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

 EU/1/09/590 2.1.2012
20.12.2012 Tesavel Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/435 2.1.2013
20.12.2012 Viramune Boehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173- D - 55216

Ingelheim am Rhein, Deutschland

 EU/1/97/055 27.12.2012
20.12.2012 Zelboraf Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

 EU/1/12/751 2.1.2013
–
Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.12.2012 Ribavirin Teva Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

 EU/1/09/509 11.12.2012
6.12.2012 Ribavirin Teva Pharma BV Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht,

Nederland

 EU/1/09/527 11.12.2012
–
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
6.12.2012 Contacera Meloksykam Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ

United Kingdom

 EU/2/12/144 Roztwór do wstrzykiwań QM01AC06 11.12.2012
–
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
6.12.2012 Coxevac CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500

Libourne, France

 EU/2/10/110 11.12.2012
10.12.2012 Metacam Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/97/004 12.12.2012
10.12.2012 Nobilis Influenza H5N2 Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN

Boxmeer, Nederland

 EU/2/06/061 12.12.2012
10.12.2012 Procox Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen, Deutschland EU/2/11/123 12.12.2012
18.12.2012 Rheumocam Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing

Limited

Loughrea, Co. Galway, IRELAND

 EU/2/07/078 20.12.2012

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

ZUS: Renta wdowia - wnioski od stycznia 2025 r.
ZUS: Renta wdowia - wnioski od stycznia 2025 r.

Od Nowego Roku będzie można składać wnioski o tzw. rentę wdowią, która dotyczy ustalenia zbiegu świadczeń z rentą rodzinną. Renta wdowia jest przeznaczona dla wdów i wdowców, którzy mają prawo do co najmniej dwóch świadczeń emerytalno-rentowych, z których jedno stanowi renta rodzinna po zmarłym małżonku. Aby móc ją pobierać, należy jednak spełnić określone warunki.

Grażyna J. Leśniak 20.11.2024
Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia
Zmiany w składce zdrowotnej od 1 stycznia 2026 r. Rząd przedstawił założenia

Przedsiębiorcy rozliczający się według zasad ogólnych i skali podatkowej oraz liniowcy będą od 1 stycznia 2026 r. płacić składkę zdrowotną w wysokości 9 proc. od 75 proc. minimalnego wynagrodzenia, jeśli będą osiągali w danym miesiącu dochód do wysokości 1,5-krotności przeciętnego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw w czwartym kwartale roku poprzedniego, włącznie z wypłatami z zysku, ogłaszanego przez prezesa GUS. Będzie też dodatkowa składka w wysokości 4,9 proc. od nadwyżki ponad 1,5-krotność przeciętnego wynagrodzenia, a liniowcy stracą możliwość rozliczenia zapłaconych składek w podatku dochodowym.

Grażyna J. Leśniak 18.11.2024
Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności
Prezydent podpisał nowelę ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności

Usprawnienie i zwiększenie efektywności systemu wdrażania Rozwoju Lokalnego Kierowanego przez Społeczność (RLKS) przewiduje ustawa z dnia 11 października 2024 r. o zmianie ustawy o rozwoju lokalnym z udziałem lokalnej społeczności. Jak poinformowała w czwartek Kancelaria Prezydenta, Andrzej Duda podpisał ją w środę, 13 listopada. Ustawa wejdzie w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Grażyna J. Leśniak 14.11.2024
Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze
Do poprawki nie tylko emerytury czerwcowe, ale i wcześniejsze

Problem osób, które w latach 2009-2019 przeszły na emeryturę w czerwcu, przez co - na skutek niekorzystnych zasad waloryzacji - ich świadczenia były nawet o kilkaset złotych niższe od tych, jakie otrzymywały te, które przeszły na emeryturę w kwietniu lub w maju, w końcu zostanie rozwiązany. Emerytura lub renta rodzinna ma - na ich wniosek złożony do ZUS - podlegać ponownemu ustaleniu wysokości. Zdaniem prawników to dobra regulacja, ale równie ważna i paląca jest sprawa wcześniejszych emerytur. Obie powinny zostać załatwione.

Grażyna J. Leśniak 06.11.2024
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa
Bez konsultacji społecznych nie będzie nowego prawa

Już od jutra rządowi trudniej będzie, przy tworzeniu nowego prawa, omijać proces konsultacji publicznych, wykorzystując w tym celu projekty poselskie. W czwartek, 31 października, wchodzą w życie zmienione przepisy regulaminu Sejmu, które nakazują marszałkowi Sejmu kierowanie projektów poselskich do konsultacji publicznych i wymagają sporządzenia do nich oceny skutków regulacji. Każdy obywatel będzie mógł odtąd zgłosić własne uwagi do projektów poselskich, korzystając z Systemu Informacyjnego Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 30.10.2024
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy
Nowy urlop dla rodziców wcześniaków coraz bliżej - rząd przyjął projekt ustawy

Rada Ministrów przyjęła we wtorek przygotowany w Ministerstwie Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej projekt ustawy wprowadzający nowe uprawnienie – uzupełniający urlop macierzyński dla rodziców wcześniaków i rodziców dzieci urodzonych w terminie, ale wymagających dłuższej hospitalizacji po urodzeniu. Wymiar uzupełniającego urlopu macierzyńskiego będzie wynosił odpowiednio do 8 albo do 15 tygodni.

Grażyna J. Leśniak 29.10.2024
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2013.24.1
Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 grudnia 2012 r. do dnia 31 grudnia 2012 r.
Data aktu: 25/01/2013
Data ogłoszenia: 25/01/2013