Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2012 r. do dnia 31 stycznia 2012 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2012 r. do dnia 31 stycznia 2012 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE(1)lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE(2))

(2013/C 154/03)

(Dz.U.UE C z dnia 31 maja 2013 r.)

Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji
20.1.2012 Terpenic derivatives Zob. Załącznik Zob. Załącznik 24.1.2012
______

(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

ANEKS

WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Państwo Członkowskie Podmiot odpowiedzialny Nazwa, adres Nazwa własna Substancja czynna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Belgia Medgenix benelux NV Vliegveld 21 BE-8500 Wevelgem Belgia Eucalyptine kamfora

inn: eukaliptol

inn: gwajakol

60 mg 50 mg 20 mg czopek podanie doodbytnicze
Belgia Medgenix benelux NV Vliegveld 21 BE-8500 Wevelgem Belgia Eucalyptine Pholcodine Child kamfora inn: eukaliptol inn: gwajakol inn: folkodyna inn: fenol 100 mg 80 mg 30 mg

5 mg

6 mg

czopek podanie doodbytnicze
Belgia Medgenix benelux NV Vliegveld 21 BE-8500 Wevelgem Belgia Eucalyptine Lebrun eukaliptol

inn: fosforan kodeiny

80 mg 5 mg czopek podanie doodbytnicze
Finlandia Oy Leiras FinlandAb, Paciuksenkatu 21 PL 1406, 00101 Helsinki, Finlandia Hädensa ichtiol, mentol ichtiol 4 mg, mentol 50 mg czopek podanie doodbytnicze
Francja AMIDO

37 avenue Gabriel PériB.P. 232 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX Francja

CODATUX ENFANTS, suppositoire cyneol 0,0500 g czopek podanie doodbytnicze
Francja AMIDO

37 avenue Gabriel PériB.P. 232 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX Francja

CODATUX NOURRISSONS, suppositoire cyneol 25 mg czopek podanie doodbytnicze
Francja BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Francja EUCALYPTOSPIRINE ENFANTS, suppositoire cyneol 0,1 g czopek podanie doodbytnicze
Francja BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Francja HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire cyneol 0,07 g czopek podanie doodbytnicze
Francja BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Francja NEO-CODION ENFANTS, suppositoire cyneol 0,05 g czopek podanie doodbytnicze
Francja BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Francja EUCALYPTOSPIRINE NOURRISSONS, suppositoire cyneol 50 mg czopek podanie doodbytnicze
Francja BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Francja HEXAPNEUMINE NOURRISSONS, suppositoire cyneol 35 mg czopek podanie doodbytnicze
Francja COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex Francja PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire cyneol 60 mg czopek podanie doodbytnicze
Francja COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex Francja PHOLCONES ENFANTS, suppositoire cyneol 0,05 g czopek podanie doodbytnicze
Francja LABORATOIRE DES REALISATIONS

THERAPEUTIQUES ELERTE

181-183 rue André Karman

BP101

93303 Aubervilliers Cedex

Francja

COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire Olejek niaouli 20 mg czopek podanie doodbytnicze
Francja LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne Francja EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire cyneol 0,0750 g czopek podanie doodbytnicze
Francja LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne Francja EUCALYPTINE LE BRUN NOURRISSONS, suppositoire cyneol 50 mg czopek podanie doodbytnicze
Francja LABORATOIRES GENEVRIER SA

280 rue de Goa

Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis

06600Antibes

Francja

CODOTUSSYL ENFANTS, suppositoire cyneol 0,050 g czopek podanie doodbytnicze
Francja LABORATOIRES JOLLY JATEL

28 avenue Carnot

78951 Saint-Germain en Laye Cedex

Francja

SULFORGAN ENFANTS, suppositoire cyneol 0,050 g czopek podanie doodbytnicze
Francja LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, Avenue de l'Europe

BP51

78401 Chatou Cedex

Francja

BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpin, sosna, macierzanka piaskowa 0,02 gmg terpinu 0,02 g sosny 0,01 g macierzanki piaskowej czopek podanie doodbytnicze
Francja LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6, Avenue de l'Europe

BP51

78401 Chatou Cedex

Francja

BRONCHORECTINE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpin, sosna, macierzanka piaskowa 10 mg terpinu 10 mg sosny 5 mg macierzanki piaskowej czopek podanie doodbytnicze
Francja Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris Francja TERPONE ENFANTS, suppositoire Olejek niaouli, olejek eteryczny z eukaliptusa, terpin, olejek eteryczny z igieł jodły syberyjskiej 8,33 mg jodły 8,33 mg olejku niaouli czopek podanie doodbytnicze
Francja Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris Francja TERPONE NOURRISSONS, suppositoire Olejek niaouli, olejek eteryczny z eukaliptusa, terpin, olejek eteryczny z igieł jodły syberyjskiej 5 mg, jodły

5 mg olejku niaouli

czopek podanie doodbytnicze
Francja MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francja BI-Q-UINOL ENFANTS, suppositoire kamfora racemiczna, cyneol 30 mg cyneolu 15 mg kamfory czopek podanie doodbytnicze
Francja MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francja CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire cyneol 0,07 g czopek podanie doodbytnicze
Francja MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francja CAMPHOCALYPTOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire cyneol 0,06 g czopek podanie doodbytnicze
Francja PHOCEAL

Avenue de Provence

BP7

13718 Allauch

Francja

EUCALYBROL BISMUTH ENFANTS, suppositoire cyneol 0,030 g czopek podanie doodbytnicze
Francja S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches

Pharmaceutiques)

5, rue du Gabian

Immeuble "Le triton"

98000 Monaco

Francja

BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire cyneol, olejek eteryczny z sosny 0,0200 g cyneolu 0,025 g sosny czopek podanie doodbytnicze
Francja S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches

Pharmaceutiques)

5, rue du Gabian

Immeuble "Le triton"

98000 Monaco

Francja

BRONCHODERMINE NOURRISSONS, suppositoire cyneol, olejek eteryczny z sosny 0,01 g cyneolu 0,0125 g sosny czopek podanie doodbytnicze
Francja SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francja TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire olejek eteryczny z eukaliptusa 0,075 g czopek podanie doodbytnicze
Francja SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francja TROPHIRES ENFANTS, suppositoire olejek eteryczny z eukaliptusa 0,075 g czopek podanie doodbytnicze
Francja SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francja FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire sosna 0,030 g czopek podanie doodbytnicze
Francja SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francja TROPHIRES COMPOSE NOURRISSONS, suppositoire olejek eteryczny z eukaliptusa 0,044 g czopek podanie doodbytnicze
Francja SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francja TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire olejek eteryczny z eukaliptusa 0,044 g czopek podanie doodbytnicze
Francja SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francja FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire sosna 0,020 g czopek podanie doodbytnicze
Francja URGO SOINS & SANTÉ

42, rue de Longvic

BP157

21304 Chenove Cedex

Francja

calmosedyl cyneol 0,07 g czopek podanie doodbytnicze
Francja ZAMBON FRANCE

13 rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

Francja

BIOCALYPTOL A LA PHOLCODINE ENFANTS, suppositoire cyneol 0,100 g czopek podanie doodbytnicze
Francja ZAMBON FRANCE

13 rue René Jacques

92138 Issy-les-Moulineaux Cedex

Francja

OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z) 0,03 g czopek podanie doodbytnicze
Francja ZAMBON FRANCE

13 rue René Jacques

92138 Issyles-Moulineaux Cedex

Francja

OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z) 0,03 g czopek podanie doodbytnicze
Włochy Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Włochy Ozopulmin Produkt utleniania terpentyny/olejku eterycznego z sosny 80 mg (terpentyna) 100 mg (sosna) czopek podanie doodbytnicze
Włochy Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Włochy Ozopulmin Produkt utleniania terpentyny/olejku eterycznego z sosny 40 mg (terpentyna) 50 mg (sosna) czopek podanie doodbytnicze
Włochy Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Włochy Lipobalsamo Eukaliptol/gwajakol 40 mg (eukaliptol) 2 mg (gwajakol) czopek podanie doodbytnicze
Luksemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21 BE-8500 Wevelgem Belgia Eucalyptine-Pholcodine Enfants kamfora

eukaliptol

gwajakol

fenol

folkodyna

100 mg 80 mg 30 mg 6 mg 5 mg czopek podanie doodbytnicze
Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgia Trophires Compose ENFANTS Olejek eteryczny z eukaliptusa tiofenu karboksylan paracetamol 75 mg 130 mg 300 mg czopek podanie doodbytnicze
Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgia Trophires Enfants Olejek eteryczny z eukaliptusa tiofenu karboksylan paracetamol 75 mg 190 mg czopek podanie doodbytnicze
Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgia Trophires Bebes Olejek eteryczny z eukaliptusa, tenoan sodu 44 mg 95 mg czopek podanie doodbytnicze
Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgia Trophires Compose Nourrissons paracetamol olejek eteryczny z eukaliptusa, tenoan sodu 150 mg 44 mg 65 mg czopek podanie doodbytnicze
Portugalia Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugalia Transpulmina (Infantil) kamfora + eukaliptol + mentol 13 mg + 31 mg + 4 mg czopek podanie doodbytnicze
Hiszpania DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5 08960 Sant

Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

RECTAGMIGDOL INFANTIL Kamfowęglan bizmutu 150 mg czopek podanie doodbytnicze
Hiszpania ESCANED

C/Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Hiszpania

BROTA RECTAL SUPOSITORIOS Cyneol + kamfora + gomenol (olejek Niaouli) 100 mg cyneolu + 50 mg kamfory + 90 mg gomenolu czopek podanie doodbytnicze
Hiszpania FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III,

94 Barcelona,

Hiszpania

PILKA SUPOSITORIOS Płynny wyciąg z ziela tymianku 70 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 16 mg cyneolu czopek podanie doodbytnicze
Hiszpania FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III,

94 Barcelona,

Hiszpania

PILKA SUPOSITORIOS Płynny wyciąg z ziela tymianku 140 mg of płynnego wyciągu z ziela tymianku + 32 mg cyneolu czopek podanie doodbytnicze
Hiszpania LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza,

386 Barcelona,

Hiszpania

DIMINEX ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS Cyneol 50 mg czopek podanie doodbytnicze
Hiszpania LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza,

386 Barcelona,

Hiszpania

DIMINEX ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS Cyneol 50 mg czopek podanie doodbytnicze
Hiszpania TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra. M-300, Km. 30,500

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

SOBREPIN SUPOSITORIOS INFANTIL Sobrerol 100 mg czopek podanie doodbytnicze

Zmiany w prawie

Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2013.154.12

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 stycznia 2012 r. do dnia 31 stycznia 2012 r.
Data aktu: 31/05/2013
Data ogłoszenia: 31/05/2013