Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2013 r. do dnia 30 kwietnia 2013 r.

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2013 r. do dnia 30 kwietnia 2013 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1))

(2013/C 154/01)

(Dz.U.UE C z dnia 31 maja 2013 r.)

Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN

(międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
17.4.2013 Hexacima Szczepionka przeciw

błonicy, tężcowi,

krztuścowi

(bezkomórkowa,

złożona), wirusowemu

zapaleniu wątroby typu

B (rDNA), poliomyelitis

(inaktywowana)

i haemophilus typ b,

(skoniugowana),

adsorbowana

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828 Zawiesina do wstrzykiwań J07CA09 19.4.2013
17.4.2013 Hexyon Szczepionka przeciw

błonicy, tężcowi,

krztuścowi

(bezkomórkowa,

złożona), wirusowemu

zapaleniu wątroby typu

B (rDNA), poliomyelitis

(inaktywowana)

i haemophilus typ b,

(skoniugowana),

adsorbowana

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/829 Zawiesina do wstrzykiwań J07CA09 19.4.2013
17.4.2013 Imatinib Actavis Imatynib Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/825 Kapsułki, twarde Tabletka powlekana L01XE01 19.4.2013
22.4.2013 Memantine LEK Memantine Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/13/826 Tabletka powlekana N06DX01 24.4.2013
22.4.2013 Memantine Mylan memantyny Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

United Kingdom

EU/1/13/827 Tabletka powlekana N06DX01 24.4.2013
22.4.2013 Nemdatine memantyny Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/13/824 Tabletka powlekana N06DX01 24.4.2013
29.4.2013 Maruxa memantyny Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/820 Tabletka powlekana N06DX01 6.5.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
9.4.2013 NULOJIX Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/11/694 11.4.2013
9.4.2013 Oprymea Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/08/469 11.4.2013
9.4.2013 Thalidomide Celgene Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom EU/1/08/443 11.4.2013
9.4.2013 Xiapex Auxilium UK Limited

Orchard Lea, Winkfield Lane, Windsor,

Berks SL4 4RU, United Kingdom

EU/1/11/671 11.4.2013
10.4.2013 Rasitrio Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/11/730 12.4.2013
17.4.2013 Competact Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/06/354 19.4.2013
17.4.2013 Doribax Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/08/467 19.4.2013
17.4.2013 Rasilez Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/07/405 19.4.2013
17.4.2013 Rasilez HCT Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/08/491 19.4.2013
17.4.2013 Rivastigmine Actavis Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland EU/1/11/693 19.4.2013
17.4.2013 Tyverb Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/07/440 19.4.2013
17.4.2013 Viagra Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13

9NJ, United Kingdom

EU/1/98/077 19.4.2013
22.4.2013 Emselex Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/04/294 24.4.2013
22.4.2013 Incivo Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/720 24.4.2013
22.4.2013 INCRELEX Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100

Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402 24.4.2013
22.4.2013 Jentadueto Boehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim

am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780 24.4.2013
22.4.2013 Mabthera Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn

Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067 24.4.2013
22.4.2013 Rasilamlo Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/11/686 24.4.2013
22.4.2013 Tandemact Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/06/366 24.4.2013
22.4.2013 Trajenta Boehringer Ingelheim International

GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim

am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707 24.4.2013
22.4.2013 Vedrop Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France EU/1/09/533 24.4.2013
29.4.2013 Actos Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/00/150 1.5.2013
29.4.2013 Glubrava Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/07/421 1.5.2013
29.4.2013 Glustin Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/00/151 1.5.2013
29.4.2013 Soliris Alexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016

Paris, France

EU/1/07/393 2.5.2013
29.4.2013 Stocrin Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/99/111 1.5.2013
29.4.2013 Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/99/110 1.5.2013
29.4.2013 Viread Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/01/200 1.5.2013
Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
10.4.2013 Pelzont Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/460 12.4.2013
10.4.2013 Tredaptive Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/459 12.4.2013
10.4.2013 Trevaclyn Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/458 12.4.2013
Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady(1)): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Postać farmaceutyczna Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczn-ochemiczna) Data notyfikacji
10.4.2013 ECOPORC SHIGA Genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau,

Deutschland

EU/2/13/149 Zawiesina do wstrzykiwań QI09AB02 12.4.2013
22.4.2013 Meloxidolor Meloksykam Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/13/148 Roztwór do wstrzykiwań QM01AC06 24.4.2013
Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
Data wydania decyzji Nazwa produktu leczniczego Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym Data notyfikacji
10.4.2013 Equilis Prequenza Te Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/05/057 12.4.2013

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

______

(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1.

Zmiany w prawie

Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Od stycznia nowe zasady prowadzenia PKPiR

Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.

Marcin Szymankiewicz 15.12.2025
Senat poprawia reformę orzecznictwa lekarskiego w ZUS

Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.

Grażyna J. Leśniak 10.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2013.154.1

Rodzaj: Informacja
Tytuł: Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 kwietnia 2013 r. do dnia 30 kwietnia 2013 r.
Data aktu: 31/05/2013
Data ogłoszenia: 31/05/2013