(Sprawa T-67/13)
(2013/C 101/53)
Język postępowania: angielski
(Dz.U.UE C z dnia 6 kwietnia 2013 r.)
Strony
Strona skarżąca: Novartis Europharm Ltd (Horsham, Zjednoczone Królestwo) (przedstawiciel: C. Schoonderbeek, adwokat)
Strona pozwana: Komisja Europejska
Żądania strony skarżącej
Skarżąca wnosi do Trybunału o:
Zarzuty i główne argumenty
Na poparcie swojej skargi skarżąca podnosi jeden zarzut twierdząc, że zaskarżona decyzja jest niezgodna z prawem i narusza prawa do ochrony danych Novartis Europharm Ltd. w odniesieniu do produktu Aclasta zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 2309/93(1), w związku z art. 89 rozporządzenia (WE) nr 726/2004(2). Ponieważ Aclasta przyznane zostało oddzielne i niezależne pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w wyniku zcentralizowanej procedury, pozwolenie na Aclasta nie jest objęte zakresem tego samego ogólnego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu co pozwolenie na Zometa (inny produkt Novartis Europharm Ltd), jak stanowi art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83(3) dla celów ochrony danych.
Ponadto zaskarżona decyzja jest niezgodna z prawem w zakresie w jakim stanowi naruszenie art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE z uwagi na fakt, że nie wygasła ochrona danych w odniesieniu do referencyjnego produktu leczniczego Aclasta, a zatem nie zostały spełnione przesłanki wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu w rozumieniu tego artykułu.
(1) Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych.
(2) Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Tekst mający znaczenie dla EOG).
(3) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2013.101.24/2 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa T-67/13: Skarga wniesiona w dniu 1 lutego 2013 r. - Novartis Europharm przeciwko Komisji. |
| Data aktu: | 06/04/2013 |
| Data ogłoszenia: | 06/04/2013 |