Wyrok Trybunału z dnia 30 marca 2012 r. w sprawie E-7/11 - Grund, elli- og hjúkrunarheimili przeciwko Islandzkiej Agencji Leków (Lyfjastofnun).

WYROK TRYBUNAŁU

z dnia 30 marca 2012 r.

w sprawie E-7/11

Grund, elli- og hjúkrunarheimili przeciwko Islandzkiej Agencji Leków (Lyfjastofnun)

(Dyrektywa 2001/83/WE - Swobodny przepływ osób - Farmaceutyki - Przywóz równoległy - Sprawozdania z kontroli - Ochrona zdrowia publicznego - Uzasadnienie - Wymogi językowe dotyczące etykietowania i ulotek załączonych do opakowań)

(2012/C 307/10)

(Dz.U.UE C z dnia 11 października 2012 r.)

W sprawie E-7/11 między Grund, elli- og hjúkrunarheimili a Islandzką Agencją Leków (Lyfjastofnun) - WNIOSEK skierowany do Trybunału na mocy art. 34 Porozumienia pomiędzy państwami EFTA w sprawie ustanowienia Urzędu Nadzoru i Trybunału Sprawiedliwości przez Héraðsdómur Reykjavíkur (sąd rejonowy w Reykjaviku), dotyczący wykładni dyrektywy 2001/83/WE oraz art. 11 i 13 Porozumienia EOG, Trybunał w składzie: Carl Baudenbacher, prezes, Per Christiansen (sędzia sprawozdawca) oraz Páll Hreinsson, sędziowie, wydał w dniu 30 marca 2012 r. wyrok zawierający sentencję następującej treści:

1)
Organy krajowe mogą ustanowić wymóg uzyskania pozwolenia na przywóz równoległy w odniesieniu do przywozu realizowanego przez instytucje ochrony zdrowia, takie jak skarżący, produktów leczniczych z Norwegii do użytku przez pacjentów pozostających pod opieką tej instytucji, które uzyskały krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Norwegii i które są identyczne lub zasadniczo podobne do produktów, które uzyskały krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Islandii.

Takie pozwolenie musi być wydane w ramach procedury ograniczonej do kontroli, czy odnośne produkty lecznicze uzyskały ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie EOG wywozu oraz czy produkt jest identyczny lub zasadniczo podobny do produktów, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie EOG przywozu.

W tym kontekście krajowe organy nie mogą żądać od podmiotów dokonujących przywozu równoległego, takich jak skarżący, przedłożenia sprawozdań z kontroli produkcji. Taka praktyka nie znajduje uzasadnienia w art. 13 EOG.

2)
Jeśli produkt leczniczy nie jest przeznaczony do bezpośredniego dostarczenia pacjentowi, prawo właściwych organów do przyznania wyłączeń zgodnie z art. 63 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE jest ograniczone ogólnymi zasadami określonymi w przepisach EOG. Z prawa tego nie wolno korzystać w sposób nieproporcjonalny, arbitralny lub stanowiący nadużycie, w szczególności w sposób protekcjonistyczny.

Zmiany w prawie

Wolna Wigilia po raz pierwszy i nowe obowiązki dla firm, które wejdą… w Wigilię

W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.

Grażyna J. Leśniak 23.12.2025
Centralna e-Rejestracja: Start systemu od 1 stycznia 2026 r.

Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.

Inga Stawicka 22.12.2025
Ważne zmiany w zakresie ZFŚS

W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
Wymiar urlopu wypoczynkowego po zmianach w stażu pracy

Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.

Marek Rotkiewicz 19.12.2025
To będzie rewolucja u każdego pracodawcy

Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.

Grażyna J. Leśniak 18.12.2025
Są rozporządzenia wykonawcze do KSeF

Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.

Krzysztof Koślicki 16.12.2025
Metryka aktu
Identyfikator:

Dz.U.UE.C.2012.307.24

Rodzaj: Ogłoszenie
Tytuł: Wyrok Trybunału z dnia 30 marca 2012 r. w sprawie E-7/11 - Grund, elli- og hjúkrunarheimili przeciwko Islandzkiej Agencji Leków (Lyfjastofnun).
Data aktu: 11/10/2012
Data ogłoszenia: 11/10/2012