Sprawa T-140/12: Skarga wniesiona w dniu 28 marca 2012 r. - Teva Pharma i Teva Pharmaceuticals Europe przeciwko Komisji.

Skarga wniesiona w dniu 28 marca 2012 r. - Teva Pharma i Teva Pharmaceuticals Europe przeciwko Komisji

(Sprawa T-140/12)

(2012/C 165/45)

Język postępowania: angielski

(Dz.U.UE C z dnia 9 czerwca 2012 r.)

Strony

Strona skarżąca: Teva Pharma BV (Utrecht, Niderlandy) i Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht, Niderlandy) (przedstawiciele: D. Anderson, QC (Queen's Counsel), K. Bacon, Barrister, G. Morgan i C. Drew, solicitors)

Strona pozwana: Komisja Europejska

Żądania

Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

– stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych z dnia 24 stycznia 2012 r. oddalającej wniosek skarżących o udzielenie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu;

– obciążenie Komisji kosztami postępowania.

Zarzuty i główne argumenty

Na poparcie skargi skarżący powołują jeden zarzut, wedle którego odmowa uwzględnienia ich wniosku o dopuszczenie do obrotu generycznej wersji sierocego produktu leczniczego stanowi naruszenie art. 8 rozporządzenia (WE) nr 141/2000⁽¹⁾ poddanego prawidłowej wykładni. W szczególności, niezgodne z brzmieniem i skutkami art. 8, a także względami politycznymi leżącymi u podstaw tego rozporządzenia oraz przebiegiem prac przygotowawczych nad tym rozporządzeniem, jest wykluczenie generycznej wersji sierocego produktu leczniczego z rynku przez okres dłuższy niż lat 10, określony w art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia. Skarżący twierdzą ponadto, że art. 8 ust. 3 pozwala na udzielenie pozwolenia na produkt podobny przed upływem 10-letniego okresu, a to na zasadzie wyjątku od art. 8 ust. 1 w szczegółowo określonych wypadkach. Takie pozwolenie nie powinno jednak prowadzić do wydłużenia okresu wyłączności rynkowej pierwszego produktu sierocego.

______

⁽¹⁾ Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. L 18, s. 1).

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2012.165.26/1
• Rodzaj: Ogłoszenie
• Tytuł: Sprawa T-140/12: Skarga wniesiona w dniu 28 marca 2012 r. - Teva Pharma i Teva Pharmaceuticals Europe przeciwko Komisji.
• Data aktu: 09/06/2012
• Data ogłoszenia: 09/06/2012