(Sprawa C-185/10)
(2010/C 209/16)
Język postępowania: polski
(Dz.U.UE C z dnia 31 lipca 2010 r.)
Strony
Strona skarżąca: Komisja Europejska (Przedstawiciele: M. Simerdova i K. Herrmann, pełnomocnicy)
Strona pozwana: Rzeczpospolita Polska
Żądania strony skarżącej
– stwierdzenie, że poprzez przyjęcie i utrzymanie w mocy art. 4 ustawy "Prawo farmaceutyczne" z dnia 6 września 2001 r. znowelizowanej ustawą z 30 marca 2007 r. (Dz.U. Nr 75, poz. 492) w zakresie w jakim zezwala on na wprowadzenie do obrotu w Rzeczpospolitej Polskiej bez pozwolenia wydanego w Polsce produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy zawierających te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały w Polsce pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, jeżeli cena tych pierwszych jest konkurencyjna w stosunku do ceny tych drugich produktów leczniczych, Rzeczpospolita Polska uchybiła zobowiązaniom ciążącym na niej na mocy art. 6 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi(1).
– obciążenie Rzeczpospolitej Polskiej kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
Przyjęcie i stosowanie przez Rzeczpospolitą Polskę art. 4 ust.1 i 3a ustawy "Prawo Farmaceutyczne" umożliwia wprowadzanie do obrotu na terenie Polski produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tym kraju wydanego przez właściwe organy krajowe, co jest niezgodne z art. 6 ust.1 Dyrektywy 2001/83.
Zdaniem strony skarżącej polski przepis nie jest objęty art. 5 ust.1 i art. 126a Dyrektywy 2001/83, które przewidują odstępstwa od ogólnego wymogu zawartego w art. 6 ust.1 tejże Dyrektywy, co do posiadania przez produkty lecznicze krajowego pozwolenia.
Przede wszystkim art. 4 ust. 3a ustawy "Prawo Farmaceutyczne" wymieniając jako warunek dopuszczenia sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych ich "konkurencyjną cenę" w porównaniu do ceny dopuszczonych już na rynku krajowym produktów leczniczych opiera się wyłącznie na kryterium ekonomicznym. Tymczasem taki rodzaj kryterium nie może uzasadniać odstępstwa od art. 6 ust.1 Dyrektywy 2001/83/WE. Ponadto, polski przepis dotyczy produktów leczniczych o tych samych substancjach czynnych, postaci i dawce, co dopuszczone już na rynku krajowym produkty lecznicze, dlatego nie można ich uznać za niedostępne na rynku krajowym, hipoteza, która mogłaby uzasadniać potrzebę importu docelowego na podstawie art. 5 ust.1 Dyrektywy.
______
(1) Dz.U. L 311 s. 67-128, Polskie Wydanie Specjalne: Rozdział 13 Tom 27 P. 69-130.
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2010.209.11/2 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | Sprawa C-185/10: Skarga wniesiona w dniu 13 kwietnia 2010 r. - Komisja Europejska przeciwko Rzeczypospolitej Polskiej. |
| Data aktu: | 31/07/2010 |
| Data ogłoszenia: | 31/07/2010 |