(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
(2010/C 183/04)
(Dz.U.UE C z dnia 7 lipca 2010 r.)
| ESO(1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny) | Pierwsza publikacja Dz.U. | Odniesienie do normy zastąpionej |
Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej Przypis 1 |
| CEN |
EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | |||
| CEN |
EN 556-2:2003 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE - Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym |
9.8.2007 | ||
| CEN |
EN 980:2008 Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.5.2010) |
| CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 2: Badania sterylności stosowane podczas określania, walidacji i przebiegu procesu sterylizacji (ISO 11737-2:2009) |
Pierwsza publikacja | ||
| CEN |
EN 12322:1999 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pożywki mikrobiologiczne - Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych |
9.10.1999 | ||
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Przypis 3 |
Termin minął (30.4.2002) |
|
| CEN |
EN ISO 13485:2003 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością -Wymagania do celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Przypis 2.1 |
Termin minął (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | Pierwsza publikacja | |||
| CEN |
EN 13532:2002 Wymagania ogólne dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania |
17.12.2002 | ||
| CEN |
EN 13612:2002 Ocena działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro |
17.12.2002 | ||
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | |||
| CEN |
EN 13640:2002 Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro |
17.12.2002 | ||
| CEN |
EN 13641:2002 Eliminacja lub zmniejszenie ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro |
17.12.2002 | ||
| CEN |
EN 13975:2003 Procedury kontroli wyrywkowej stosowane w odbiorczych badaniach wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro - Aspekty statystyczne |
21.11.2003 | ||
| CEN |
EN 14136:2004 Zastosowanie zewnętrznych programów kontroli jakości do oceny osiągnięć procedur badawczych w diagnostyce in vitro |
15.11.2006 | ||
| CEN |
EN 14254:2004 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew |
28.4.2005 | ||
| CEN |
EN 14820:2004 Pojemniki jednorazowego użytku do pobierania od ludzi próbek krwi żylnej |
28.4.2005 | ||
| CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterylizacja produktoów stosowanych w ochronie zdrowia - Wymagania ogólne otyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji (ISO 14937:2009) |
Pierwsza publikacja |
EN ISO 14937:2000 Przypis 2.1 |
Termin minął (30.4.2010) |
| CEN |
EN ISO 14971:2009 Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
Pierwsza publikacja |
EN ISO 14971:2007 Przypis 2.1 |
Termin minął (21.3.2010) |
| CEN |
EN ISO 15193:2009 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego - Wymagania dotyczące zawartości i prezentacji referencyjnych procedur pomiarowych (ISO 15193:2009) |
Pierwsza publikacja | ||
| CEN |
EN ISO 15194:2009 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego - Wymagania dotyczące certyfikowanych materiałów odniesienia oraz zawartości dokumentacji towarzyszącej (ISO 15194:2009) |
Pierwsza publikacja | ||
| CEN |
EN ISO 15197:2003 Systemy do badań diagnostycznych in vitro - Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli u chorych na cukrzycę (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 | ||
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | |||
| CEN |
EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo - Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000) |
31.7.2002 | ||
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 2.12.2009 | Przypis 3 |
Termin minął (31.8.2004) |
|
| EN ISO 15225:2000/A2:2005 | 2.12.2009 | Przypis 3 |
Termin minął (31.1.2006) |
|
| CEN |
EN ISO 17511:2003 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych - Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 | ||
| CEN |
EN ISO 18113-1:2009 Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro - Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) - Część 1: Terminy, definicje i wymagania ogólne (ISO 18113-1:2009) |
Pierwsza publikacja | ||
| CEN |
EN ISO 18113-2:2009 Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro - Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) - Część 2: Odczynniki do diagnostyki in vitro do profesjonalnego stosowania (ISO 18113-2:2009) |
Pierwsza publikacja |
EN 375:2001 Przypis 2.1 |
31.12.2012 |
| CEN |
EN ISO 18113-3:2009 Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro - Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) - Część 3: Przyrządy do diagnostyki in vitro do profesjonalnego stosowania (ISO 18113-3:2009) |
Pierwsza publikacja |
EN 591:2001 Przypis 2.1 |
31.12.2012 |
| CEN |
EN ISO 18113-4:2009 Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro - Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) - Część 4: Odczynniki do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania (ISO 18113-4:2009) |
Pierwsza publikacja |
EN 376:2002 Przypis 2.1 |
31.12.2012 |
| CEN |
EN ISO 18113-5:2009 Kliniczne badania laboratoryjne oraz medyczne systemy diagnostyczne in vitro - Informacje dostarczane przez wytwórcę (etykietowanie) - Część 5: Przyrządy do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania (ISO 18113-5:2009) |
Pierwsza publikacja |
EN 592:2002 Przypis 2.1 |
31.12.2012 |
| CEN |
EN ISO 18153:2003 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Pomiar ilościowy próbek biologicznych - Spójność pomiarowa wartości stężenia katalitycznego enzymów wynikająca z powiązania z materiałami odniesienia i materiałami kontrolnymi (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 | ||
| CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Kliniczne badania laboratoryjne i metody badań diagnostycznych in vitro - Oznaczanie wrażliwości drobnoustrojów i ocena przydatności gotowych testów do oznaczania wrażliwości na leki przeciwbakteryjne - Część 1: Referencyjna metoda oznaczania in vitro aktywności leków przeciwbakteryjnych wobec szybko rosnących tlenowych bakterii wywołujących choroby zakaźne (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 | ||
| Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Wymagania bezpieczeństwa elektrycznych przyrządów pomiarowych, automatyki i urządzeń laboratoryjnych -Część 2-101: Wymagania szczegółowe dotyczące urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) IEC 61010-2-101:2002 (Zmodyfikowana) |
17.12.2002 | ||
| Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Wyposażenie elektryczne do pomiarów, sterowania i użytku w laboratoriach - Wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) - Część 2-6: Wymagania szczegółowe - Wyposażenie medyczne do diagnostyki in-vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 | ||
| Cenelec |
EN 62304:2006 Oprogramowanie wyrobów medycznych - Procesy cyklu życia oprogramowania IEC 62304:2006 |
27.11.2008 | ||
| Cenelec |
EN 62366:2008 Urządzenia medyczne - Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych IEC 62366:2007 |
27.11.2008 | ||
|
(1) ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne: - CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIA, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) - CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIA, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) - ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCJA, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) | ||||
Przypis 1: Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ("dw") określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.
Przypis 2.1: Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.
Przypis 2.2: Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.
Przypis 2.3: Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian.
Przypis 3: W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.
UWAGA:
– Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE(1) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE(2).
– Europejskie organizacje normalizacyjne przyjmują zharmonizowane normy w języku angielskim (CEN i CENELEC publikują je również w języku francuskim i niemieckim). Następnie krajowe organy normalizacyjne tłumaczą tytuły zharmonizowanych norm na wszystkie pozostałe wymagane języki urzędowej Unii Europejskiej. Komisja Europejska nie ponosi odpowiedzialności za poprawność tytułów zgłoszonych do publikacji w Dzienniku Urzędowym.
– Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.
– Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy.
– Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm
______
(1) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37.
(2) Dz.U. L 217 z 5.8.1998, s. 18.
W tym roku po raz pierwszy wszyscy pracownicy będą cieszyli się Wigilią jako dniem wolnym od pracy. Także w handlu. I choć z dnia wolnego skorzystają także pracodawcy, to akurat w ich przypadku Wigilia będzie dniem, kiedy zaczną obowiązywać przepisy zobowiązujące ich do stosowania w ogłoszeniach o pracę i np. w regulaminach pracy nazw stanowisk neutralnych pod względem płci.
23.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zacznie obowiązywać ustawa wprowadzająca Centralną e-Rejestrację. Zakłada ona, że od przyszłego roku podmioty lecznicze obowiązkowo dołączą do systemu m.in. w zakresie umawiania wizyt u kardiologa oraz badań profilaktycznych. Planowany start rejestracji na wszystkie świadczenia planowany jest na 2029 r. Kolejne świadczenia i możliwości w zakresie zapisywania się do lekarzy specjalistów będą wchodzić w życie stopniowo.
22.12.2025
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2010.183.45 |
| Rodzaj: | Informacja |
| Tytuł: | Komunikat w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE. |
| Data aktu: | 07/07/2010 |
| Data ogłoszenia: | 07/07/2010 |