Komunikat w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro.

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

(2009/C 95/04)

(Dz.U.UE C z dnia 24 kwietnia 2009 r.)

ESO(1)	Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny)	Pierwsza publikacja Dz.U.	Odniesienie do normy zastąpionej	Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej Przypis 1
Cenelec	EN 61010-2-101:2002 Wymagania bezpieczeństwa elektrycznych przy-rządów pomiarowych, automatyki i urządzeń laboratoryjnych - Część 2-101: Wymagania szczegółowe dotyczące urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) IEC 61010-2-101:2002 (Zmodyfikowana)	17.12.2002
Cenelec	EN 61326-2-6:2006 Wyposażenie elektryczne do pomiarów, sterowania i użytku w laboratoriach - Wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) - Część 2-6: Wymagania szczegółowe -Wyposażenie medyczne do diagnostyki in-vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005	27.11.2008
Cenelec	EN 62304:2006 Oprogramowanie wyrobów medycznych - Procesy cyklu życia oprogramowania IEC 62304:2006	27.11.2008
Cenelec	EN 62366:2008 Urządzenia medyczne - Zastosowanie inżynierii użyteczności do urządzeń medycznych IEC 62366:2007	27.11.2008
CEN	EN 375:2001 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie	31.7.2002
CEN	EN 376:2002 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta	31.7.2002
CEN	EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych	31.7.2002	EN 556:1994 A1:1998 Przypis 2.1	Termin minął (30.4.2002)
	EN 556-1:2001/AC:2006	15.11.2006
CEN	EN 556-2:2003 Sterylizacja wyrobów medycznych - Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako "STERYLNE" - Część 2: Wymagania odno-szące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym	9.8.2007
CEN	EN 591:2001 Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie	31.7.2002
CEN	EN 592:2002 Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta	31.7.2002
CEN	EN 980:2008 Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych	23.7.2008	EN 980:2003 Przypis 2.1	31.5.2010
CEN	EN 12286:1998 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro -Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego - Prezentacja referencyjnych procedur pomiarowych	10.8.1999	Przypis 3	Termin minął (24.11.2000)
	EN 12286:1998/A1:2000	14.11.2001
CEN	EN 12287:1999 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro -Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego - Opis materiałów referencyjnych	14.10.2000
CEN	EN 12322:1999 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro -Pożywki mikrobiologiczne - Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych	9.10.1999	Przypis 3	Termin minął (30.4.2002)
	EN 12322:1999/A1:2001	31.7.2002
CEN	EN ISO 13485:2003 Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)	2.4.2004	EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Przypis 2.1	31.7.2009
	EN ISO 13485:2003/AC:2007	9.8.2007
CEN	EN 13532:2002 Wymagania ogólne dla przyrządów medycznych do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta	17.12.2002
CEN	EN 13612:2002 Ocena eksploatacyjna medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro	17.12.2002
CEN	EN 13640:2002 Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro	17.12.2002
CEN	EN 13641:2002 Eliminacja lub redukcja ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro	17.12.2002
CEN	EN 13975:2003 Procedury pobierania próbek używane do badań dopuszczających wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Aspekty statystyczne	21.11.2003
CEN	EN 14136:2004 Zastosowanie zewnętrznych programów kontroli jakości do oceny skuteczności procedur badawczych w diagnostyce in vitro	15.11.2006
CEN	EN 14254:2004 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro -Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew	28.4.2005
CEN	EN 14820:2004 Pojemniki jednorazowe do pobierania próbek krwi żylnej od ludzi	28.4.2005
CEN	EN ISO 14937:2000 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000)	31.7.2002
CEN	EN ISO 14971:2007 Wyroby medyczne Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007)	9.8.2007	EN ISO 14971:2000 Przypis 2.1	31.3.2010
CEN	EN ISO 15197:2003 Systemy badań do diagnostyki in vitro - Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli wykonywanej przez pacjenta w trakcie leczenia cukrzycy (ISO 15197:2003)	28.4.2005
CEN	EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000)	31.7.2002
CEN	EN ISO 17511:2003 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych - Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 17511:2003)	28.4.2005
CEN	EN ISO 18153:2003 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro - Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych - Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości koncentracji katalitycznej enzymów wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 18153:2003)	21.11.2003
CEN	EN ISO 20776-1:2006 Kliniczne badania laboratoryjne oraz systemy diagnostyczne in vitro Oznaczanie wrażliwości czynników zakaźnych i ocena przydatności gotowych testów do oznaczania wrażliwości na antybiotyki i chemioterapeutyki Część 1: Referencyjne metody oznaczania in vitro aktywności antybiotyków i chemioterapeutyków wobec bakterii wywołujących choroby zakaźne (ISO 20776-1:2006)	9.8.2007
(1) ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne: - CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.[phone]; fax [phone] (http://www.cen.eu) - CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, Tel.[phone]; fax [phone] (http://www.cenelec.org) - ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.[phone]; fax [phone], (http://www.etsi.eu)

Przypis 1: Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ("dw") określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

Przypis 2.1: Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres, jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

Przypis 2.2: Zakres nowej normy jest szerszy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

Przypis 2.3: Zakres nowej normy jest węższy od zakresu normy zastąpionej. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej (częściowo) z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które obejmuje zakres nowej normy. Domniemanie zgodności z wymogami zasadniczymi dyrektywy w odniesieniu do produktów, które nadal obejmuje zakres normy zastąpionej (częściowo), a których nie obejmuje zakres nowej normy, pozostaje bez zmian.

Przypis 3: W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastą-piona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

Uwaga:

– Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE.

– Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

– Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy. [this note has only to be included In the case of a consolidated list]

– Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:

http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

• Identyfikator: Dz.U.UE.C.2009.95.8
• Rodzaj: Zawiadomienie
• Tytuł: Komunikat w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro.
• Data aktu: 24/04/2009
• Data ogłoszenia: 24/04/2009