(sprawa T-52/09)
(2009/C 82/58)
(Dz.U.UE C z dnia 4 kwietnia 2009 r.)
Język postępowania: angielski
Strony
Strona skarżąca: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Dania) (przedstawiciele: C. Schoonderbeek, H. Speyart van Woerden, adwokaci)
Strona pozwana: Europejska Agencja Leków
Żądania strony skarżącej
– stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji
– obciążenie Europejskiej Agencji Leków kosztami postępowania.
Zarzuty i główne argumenty
W niniejszej skardze skarżąca wnosi, na podstawie art. 230 WE i art. 73a rozporządzenia (WE) nr 1901/2006(1) Parlamentu Europejskiego i Rady, o stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej "Agencją") EMEA-000194- IPI01-07 z dnia 28 listopada 2008 r. o oddaleniu wniosku o zastosowanie zwolnienia na podstawie art. 11 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.
Skarżąca wniosła o przyznanie jej powyższego zwolnienia w odniesieniu do środka umożliwiającego obrazowanie w ultrasonokardiografii, który ma być sprzedawany pod nazwą Imagify, przeznaczonego do diagnozowania choroby wieńcowej u dorosłych. Zaskarżoną decyzją Agencja odmówiła przyznaniu skarżącej zwolnienia uzasadniając, że choroba lub stan, do leczenia, których produkt leczniczy jest przeznaczony to nie choroba wieńcowa, lecz wada przepływu mięśniowego występująca również u dzieci.
Skarżąca twierdzi, że zaskarżona decyzja narusza prawo, ponieważ opiera się na wykładni i stosowaniu pojęcia "choroba lub stan, do leczenia, których produkt leczniczy jest przeznaczony" w rozumieniu art. 11 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, które zdaniem skarżącej są błędne ze względu na nieuwzględnienie wskazań leczniczych opisanych w złożonym równocześnie wspólnotowym wniosku o dopuszczenie do obrotu oraz ze względu na to, że wady przepływu mięśniowego nie stanową choroby ani stanu, lecz są znakiem możliwości wystąpienia różnych chorób.
Skarżąca podnosi również, że zaskarżona decyzja jest niezgodna z prawem ze względu na to, że stanowi próbę nadużycia przez Agencję przysługujących jej kompetencji zgodnie z art. 11 ust. 1 lit. b) i art. 25 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006, w celu osiągnięcia celu, którego przepisy te nie przewidują, to znaczy obowiązku przedstawienia planu badania pediatrycznego w odniesieniu do wskazań nieobjętych złożonym równocześnie wspólnotowym wnioskiem o dopuszczenie do obrotu.
______
(1) Rozporządzenie (CE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Radu z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywy 2001/20/WE i 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. 2006 L 378, s. 1).
W piątek, 19 grudnia 2025 roku, Senat przyjął bez poprawek uchwalone na początku grudnia przez Sejm bardzo istotne zmiany w przepisach dla pracodawców obowiązanych do tworzenia Zakładowego Funduszu Świadczeń Socjalnych. Odnoszą się one do tych podmiotów, w których nie działają organizacje związkowe. Ustawa trafi teraz na biurko prezydenta.
19.12.2025
Nowe okresy wliczane do okresu zatrudnienia mogą wpłynąć na wymiar urlopów wypoczynkowych osób, które jeszcze nie mają prawa do 26 dni urlopu rocznie. Pracownicy nie nabywają jednak prawa do rozliczenia urlopu za okres sprzed dnia objęcia pracodawcy obowiązkiem stosowania art. 302(1) Kodeksu pracy, wprowadzającego zaliczalność m.in. okresów prowadzenia działalności gospodarczej czy wykonywania zleceń do stażu pracy.
19.12.2025
Wszyscy pracodawcy, także ci zatrudniający choćby jednego pracownika, będą musieli dokonać wartościowania stanowisk pracy i określić kryteria służące ustaleniu wynagrodzeń pracowników, poziomów wynagrodzeń i wzrostu wynagrodzeń. Jeszcze więcej obowiązków będą mieli średni i duzi pracodawcy, którzy będą musieli raportować lukę płacową. Zdaniem prawników, dla mikro, małych i średnich firm dostosowanie się do wymogów w zakresie wartościowania pracy czy ustalenia kryteriów poziomu i wzrostu wynagrodzeń wymagać będzie zewnętrznego wsparcia.
18.12.2025
Minister finansów i gospodarki podpisał cztery rozporządzenia wykonawcze dotyczące funkcjonowania KSeF – potwierdził we wtorek resort finansów. Rozporządzenia określają m.in.: zasady korzystania z KSeF, w tym wzór zawiadomienia ZAW-FA, przypadki, w których nie ma obowiązku wystawiania faktur ustrukturyzowanych, a także zasady wystawiania faktur uproszczonych.
16.12.2025
Od 1 stycznia 2026 r. zasadą będzie prowadzenie podatkowej księgi przychodów i rozchodów przy użyciu programu komputerowego. Nie będzie już można dokumentować zakupów, np. środków czystości lub materiałów biurowych, za pomocą paragonów bez NIP nabywcy. Takie zmiany przewiduje nowe rozporządzenie w sprawie PKPiR.
15.12.2025
Senat zgłosił w środę poprawki do reformy orzecznictwa lekarskiego w ZUS. Zaproponował, aby w sprawach szczególnie skomplikowanych możliwe było orzekanie w drugiej instancji przez grupę trzech lekarzy orzeczników. W pozostałych sprawach, zgodnie z ustawą, orzekać będzie jeden. Teraz ustawa wróci do Sejmu.
10.12.2025| Identyfikator: | Dz.U.UE.C.2009.82.33 |
| Rodzaj: | Ogłoszenie |
| Tytuł: | sprawa T-52/09: Skarga wniesiona w dniu 11 lutego 2009 r. - Nycomed Danmark przeciwko Europejskiej Agencji Leków. |
| Data aktu: | 04/04/2009 |
| Data ogłoszenia: | 04/04/2009 |